在哪個醫(yī)院做核磁好？將不再困擾百姓

劉子龍 中國計量科學研究院光學所

在哪個醫(yī)院做核磁好？將不再困擾百姓

劉子龍 中國計量科學研究院光學所

一直以來人們都在困惑“我到底應(yīng)該去哪個醫(yī)院做核磁好”？各大醫(yī)院也在眾多品牌的國內(nèi)外磁共振儀面前面臨購置選擇難題。“十三五”末，這些難題將會獲得解決，“可溯源至SI 單位的磁共振影像設(shè)備質(zhì)控方法及其標準化研究”喜獲2016年國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項支持，有望在2020年整個專項結(jié)束時解決上述問題。

磁共振影像設(shè)備由于其成像質(zhì)量優(yōu)秀、功能豐富成為各類數(shù)字影像診療設(shè)備的主流系列。20世紀80年代以來，歐美國家在設(shè)備產(chǎn)業(yè)方面一直處于黃金發(fā)展階段，在全球范圍內(nèi)保持其技術(shù)壟斷地位與產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，尤其美歐三家企業(yè)被業(yè)內(nèi)稱為”THREE BIG”。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)改深入，國內(nèi)磁共振企業(yè)在規(guī)模和技術(shù)水平上也逐步得到發(fā)展，各型號都已有自主研發(fā)機型生產(chǎn)，并上市銷售；生產(chǎn)企業(yè)也由原來的少數(shù)幾家發(fā)展到近20家。在這樣的背景下，各大醫(yī)院在設(shè)備購置上難以選擇，被國外廠商壟斷的市場價格高企，售后昂貴，維權(quán)困難；而相對價格低、售后溝通及時的國產(chǎn)機型又讓人難以在技術(shù)上放心。對需要做相應(yīng)檢查的病患者說更是一頭霧水，往往疑惑去哪家醫(yī)院做核磁好。這些問題一直沒有答案，其根本原因就在于沒有國家標準，致使難有定論。

現(xiàn)有的行業(yè)標準WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》只是對MRI做了一般性的描述和對國外相關(guān)標準的翻譯，缺乏可操作性；另一個行標《YY-T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》是對IEC 62464-1：2007的修改采用，缺乏國內(nèi)技術(shù)數(shù)據(jù)支持，更談不上對國外MRI 設(shè)備的型式評價能力和對國產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)商的支撐。有介于此，“十三五”國家重點研發(fā)計劃首批試點專項“數(shù)字診療裝備研發(fā)”即指向包括MRI在內(nèi)的各數(shù)字診療裝備全鏈條問題，從技術(shù)開發(fā)、質(zhì)控、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)示范等環(huán)節(jié)立項。本項目從國內(nèi)外磁共振影像設(shè)備的生產(chǎn)、臨床使用情況出發(fā)，研究可溯源至國際單位制（SI）的磁共振影像設(shè)備質(zhì)控方法并標準化，通過構(gòu)筑磁共振設(shè)備質(zhì)控的研究平臺，為我國磁共振產(chǎn)業(yè)的振興提供共性技術(shù)支撐。

為有效實現(xiàn)該目標，本項目以磁共振成像設(shè)備為核心，成立由中國計量科學研究院牽頭，聯(lián)合北醫(yī)三院、北大醫(yī)學部、萬東醫(yī)療集團等組成攻關(guān)項目組。項目組將充分利用產(chǎn)學研醫(yī)檢的全鏈條優(yōu)勢、可溯源至國際單位的計量優(yōu)勢，研究磁共振影像設(shè)備質(zhì)控全鏈條問題，給出基于可測量和可國際等效的質(zhì)控方法及標準。擬解決的關(guān)鍵問題包括：（1）針對數(shù)字診療設(shè)備輸出終端影像標準化進行研究，建立灰度計量標準，溯源至亮度國家基準，形成可測量的影像質(zhì)控方法；（2）研究磁共振影像設(shè)備各硬件對成像質(zhì)量的影響，各量溯源至相應(yīng)國家基準；按不同臨床應(yīng)用研制均勻水模、多參數(shù)水模、動態(tài)水模、顯微水模、標準線圈等；（3）研究不同序列、采集方法以及譜儀對成像質(zhì)量的影響，并將在國產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)、三甲醫(yī)院進行應(yīng)用。最終形成磁共振影像設(shè)備的進口型式評價大綱、計量校準規(guī)范（國家標準）等多層次標準體系。

2013年底我國MRI 的市場保有量已達到6400臺，以目前速度，我國MRI 市場容量將在2017年突破萬臺大關(guān)。國內(nèi)磁共振企業(yè)在規(guī)模和技術(shù)水平上也逐步得到發(fā)展，無論低場，還是高場1.5TMRI 系統(tǒng)都已有自主研發(fā)機型生產(chǎn)，并上市銷售；生產(chǎn)企業(yè)也由原來的少數(shù)幾家發(fā)展到近20家，但國內(nèi)市場，尤其是中高端市場，仍以通用電器、西門子、飛利浦等公司的磁共振成像設(shè)備占據(jù)絕對優(yōu)勢。項目建立的質(zhì)控方法，可打破國外設(shè)備及技術(shù)的壟斷和黑箱模式，助力民族產(chǎn)業(yè)的振興。另外，本質(zhì)控方法是建立在可溯源至國際單位制的基礎(chǔ)上，以及基于可測量的原則。通過標準裝置復現(xiàn)質(zhì)控所需要的量值并溯源至國際單位制，質(zhì)控方法取得了國際等效性，同時通過標準器具（標準模體）進行量值傳遞與校準，可以將最高量值傳遞到臨床和設(shè)備生產(chǎn)中完成質(zhì)控。同時建立在此基礎(chǔ)上的質(zhì)控方法將隨著國際單位制的變革而變化，保持其國際先進性。這其實也是本項目建立的國標能夠?qū)H主流廠商進行質(zhì)控的基礎(chǔ)。而對于老百姓來說，則會明白為自己做檢查的核磁儀是屬于什么級別的，在哪些醫(yī)院做的核磁結(jié)果是等效的，是可以作為醫(yī)療檢查互認的結(jié)果，在放心檢查的同時降低看病成本。