國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)技委會第22屆年會技術(shù)報(bào)告

郭世富 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)技委會第22屆年會技術(shù)報(bào)告

郭世富 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

應(yīng)日本臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)委員會(JCCLS)的邀請，作者作為中國CFDA代表團(tuán)成員，參加了在日本神戶舉辦的第22屆ISO/TC212臨床檢驗(yàn)和體外診斷測試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會全體大會和工作組會議。該會議由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）主辦，日本臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)委員會(JCCLS)承辦，來自中國、美國、法國、西班牙、日本、澳大利亞、巴西、阿根廷等39個(gè)成員國的政府、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、企業(yè)的近150余名代表參會。大會對臨床檢驗(yàn)和體外診斷測試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域五個(gè)工作組的國際標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了投票，討論了新標(biāo)準(zhǔn)提案等事宜。

大會期間，ISO/TC212的5個(gè)工作組(WG)分別召開了工作組會議。各工作組會議就負(fù)責(zé)制修訂的國際標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展情況、意見處理情況、新工作項(xiàng)目提案、未來工作安排和當(dāng)前的一些熱點(diǎn)問題進(jìn)行了充分討論，并完成了工作組報(bào)告。

1. WG1工作組（Quality and competence in the medical laboratory醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力）

該工作組主要討論的標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 22870 Point of Care Testing(POCT)- Requirements for quality and competence《床旁檢驗(yàn)-質(zhì)量和能力的要求》、ISO 15190 Medical laboratories-Requirements for safety 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》、ISO /TS 20658 Medical laboratories-Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣本收集、運(yùn)輸、接收、處理的要求》、ISO 22367 Medical laboratories—Reduction of error through risk management and continual improvement 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-通過風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)減少誤差》等標(biāo)準(zhǔn)。

2. WG2工作組（Reference systems參考測量系統(tǒng)）

該工作組主要討論的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 17511 Traceability of Assigned Values - Calibrators, Controls, Patient Samples 《關(guān)于定量值的溯源-校準(zhǔn)、質(zhì)控、患者樣本》、ISO NP 21151 Requirements for International Harmonization Protocols…metrological traceability 《國際協(xié)議要求…計(jì)量溯源》、ISO TS 20914 Measurement Uncertainty (MU) 《測量的不確定度》、ISO 15195 Requirements for Reference Measurement Laboratories 《參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求》。

3. WG3工作組（ln vitro diagnostic products體外診斷產(chǎn)品）

該工作組主要討論的標(biāo)準(zhǔn)為ISO NWIP 20916 In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practices《體外診斷醫(yī)療設(shè)備-人體樣本的臨床性能研究》。工作組對結(jié)構(gòu)內(nèi)容做了調(diào)整。

4. WG4工作組（Microbiology and molecular diagnostics 微生物和分子診斷）

該工作組討論了5個(gè)分子體外診斷檢驗(yàn)-檢驗(yàn)前過程規(guī)范的DIS稿，即送審稿，準(zhǔn)備2017年3月作為國際標(biāo)準(zhǔn)定稿表決：20166 Part 1, FFPE tissue-Isolated RNA《石蠟包埋組織-RNA分離》；20166 Part 2，F(xiàn)FPE tissue-Isolated Proteins《石蠟包埋組織-蛋白質(zhì)分離》；20166 Part 3, FFPE tissue-Isolated DNA《石蠟包埋組織-DNA分離》；20184 Part 1,Frozen tissue-Isolated RNA《冰凍組織-RNA分離》；20184 Part 2, Frozen tissue-Isolated proteins《石蠟包埋組織-蛋白質(zhì)分離》。

討論了3個(gè)分子體外診斷檢驗(yàn)-檢驗(yàn)前過程規(guī)范的CD稿：；20186 Part 1, Blood-Isolated cellular DNA《血液樣本-分離細(xì)胞DNA》；20186 Part 2, Blood-Isolated Genomic DNA《血液樣本-分離基因組DNA》；20186 Part 3, Blood Isolated circulating cell-free DNA《血液樣本-分離游離DNA的預(yù)處理》。

并對以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了討論：ISO 17822-2 In vitro diagnostic test systems--Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identifcation of microbial pathogens - Part 2： Laboratory quality practice guide《體外診斷檢測-核酸定性-基于微生物病原體檢測和鑒定的體外檢測程序-第2部分-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)踐指南》、ISO 21474 Molecular in vitro diagnostic examinations - General requirements to evaluate nucleic acid quality for multiplex molecular testing 《分子體外診斷-評價(jià)多重核酸檢測核酸質(zhì)量的一般要求》、ISO 20776-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices 《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷檢測-傳染性病原體藥敏試驗(yàn)和藥敏試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)》。

5. WG5工作組

會議討論了ISO35001 Laboratory biorisk management system - Requirements 《臨床試驗(yàn)室生物安全管理系統(tǒng)-要求》，并計(jì)劃于2017年9月前提交CD稿。

大會最終形成的決議有20余項(xiàng)，其中包括：

? Resolution 439：申請任命Neil Greenberg (US)、Dr. Claude Giroud (France)、Dr. Uwe Oelmueller (Germany)分別繼續(xù)擔(dān)任工作組WG2、3、4下一任召集人，任期3年。

? Resolution 440：DTS ISO/20658 “Medical laboratory examinations—Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples”做出版前的最后一次CIB投票。

? Resolution 441：NWIP- Guidance for POCT supervisors and operators提請CIB投票。

? Resolution 443：接受聯(lián)絡(luò)組織聯(lián)絡(luò)人的工作報(bào)告（ISO/TC 212 N507文件）并向他們的工作表示感謝。相關(guān)聯(lián)絡(luò)組織是ISO/CASCO (Committee on conformity assessment)，IEC/TC 66，ISO/TC 34/SC9 (Food products-Microbiology)，ISO/TC 150/SC7 (Implants for surgery-Tissueengineered medical products)， ISO/TC 276 (Biotechnology)，Asian Harmonization Working Party (AHWP)，International Federation of Biomedical Laboratory Science (IFBLS)，Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure (BBMRI-ERIC)， European Federation of Laboratory Medicine (EFLM)， International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)， European Commission (EC，formerly IRMM)，World Health Organisation (WHO)。

? Resolution444-447：接受ISO 20916、ISO 17822-2保持原有出版架構(gòu)并向前推進(jìn)；接受對ISO/NP 21474標(biāo)題的改動(dòng)，并作為CD稿供專家審閱。

? Resolution 448：接受工作組4建議準(zhǔn)備制定與ISO 21474相關(guān)的系列標(biāo)準(zhǔn)文件。

? Resolution 449：建議各國對口機(jī)構(gòu)秘書處移除各自全球?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)中不活躍專家，以提高各工作組的工作能力。

? Resolution 450-451：同意對新工作項(xiàng)目提案ISO/NP 21151標(biāo)題的修改；同意ISO/NP 35001申請為CD稿。

? Resolution 452：同意各工作組的年會工作報(bào)告。

? Resolution 453-454：同意ISO20166 1～3，ISO20184 1～2作為FDIS，于2017年3月提交CIB投票。

? Resolution 456-457：ISO/TC 212的2017年會議和后續(xù)會議

ISO/TC 212作為臨床檢驗(yàn)和體外診斷標(biāo)準(zhǔn)制定的唯一國際化組織，每年討論體外診斷試劑和儀器標(biāo)準(zhǔn)的最新制定情況。通過參加此次會議，我們進(jìn)一步了解了ISO/TC 212的具體工作情況和流程，了解了每個(gè)工作組（WG）的運(yùn)行模式和工作內(nèi)容，跟蹤了臨床檢驗(yàn)與體外診斷領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)體系，與來自不同國家的技術(shù)專家進(jìn)行了討論和交流。同時(shí)我們也深深感到，在全球化背景下，迫切需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)充分參與ISO活動(dòng)，夯實(shí)參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基礎(chǔ)，積極引導(dǎo)和推動(dòng)我國實(shí)質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，提升企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平與產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升我國在國家標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的話語權(quán)，實(shí)現(xiàn)我國標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)的跨越式發(fā)展，帶動(dòng)中國技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)走出去。