淺談對IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解

單旭梁鐵城

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

2 沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 （沈陽 110179）

淺談對IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解

單旭1梁鐵城2

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

2 沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 （沈陽 110179）

本文介紹了IEC 60601-1 3.1版中基本性能的定義，結合不同IEC 60601-2-X專標中規(guī)定的基本性能，闡述了對基本性能的理解，并對如何確定某種醫(yī)療器械的基本性能給出了建議。

IEC 60601-1 3.1 IEC 60601-2-X 基本性能 確定

0.前言

IEC 60601-1第3版（2005）從出版到現(xiàn)在為止，已經(jīng)有10多年的時間了，并在2012年8月份正式發(fā)布3.1版。第3版和3.1版與IEC 60601-1：1988第2版（GB 9706.1-2007）相比，無論在名稱還是結構上都發(fā)生了重大變化，特別是安全理念的變化。從第3版開始將“safety”的范圍和概念引入了風險管理流程，此外，不僅要考慮電擊防護、機械防護等基本安全，同時還要考慮不能實現(xiàn)醫(yī)療器械用途的風險，“essential performance”的概念應運而生。如何正確理解“essential performance”的概念直接影響著產(chǎn)品設計和標準的符合性。

1.基本性能的定義

實際上，基本性能（essential performance）的定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1第3版中，而是在IEC 60601-1-2：2001 Medical electrical equipment-Part 1-2： General requirements for safety -Collateral standard： Electromagnetic compatibility -Requirements and tests中首次提出。IEC 60601-1-2：2001中 定 義的Essential performance為：performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits，這個定義實際上引用的是當時還在準備中的IEC 60601-1 3.0版（In preparation）的定義，可以看出在2001年已經(jīng)對醫(yī)療器械的essential performance有了一個初步的概念和定義。

而更多的人認為Essential Performance的定義最早出現(xiàn)在IEC 60601-1：2005（3.0版）中。IEC 60601-1的標準名稱也從第2版的“Medical electrical equipment Part 1： General requirements for safety”轉變?yōu)椤癕edical electrical equipment -Part 1： General requirements for basic safety and essential performance”。從標題來看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance，在第二版和之前的版本中更強調的是產(chǎn)品符合強制標準的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實現(xiàn)，正如標準所說“The ability of an electric kettle to boil water is not critical to its safe use!”長久以來，人們已經(jīng)意識到醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)不正常運行會對患者、操作者或其他人員造成不可接受的風險。因此“安全”的概念已從本標準前兩版的基本安全事項拓展并包含基本性能事項。

IEC 60601-1：2005（3.0版中）中對Essential performance的定義為：“performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk”。此定義并沒有很清晰地表達出標準的本意，對制造商區(qū)分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑，隨后IEC 60601-1：2012（3.1版）對此定義進行了修訂，重新定義為：“Performance of a clinical function，other than that related to BASIC SAFETY，where loss or degradation beyond the limits specifed by the manufacturer results in an unacceptable risk”。即基本性能較容易理解的方式是考慮其臨床功能性能的缺失或降級是否會導致不可接受的風險，不可接受是指不滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則。

根據(jù)IEC 60601-1 3.1中對Essential performance定義，我們可以看出幾個特點：

? 基本性能為臨床功能的性能（Clinical function）；

? 基本性能不同于basic safety（比如基本絕緣）；

? 一個醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的風險，才能是基本性能；

? 不可接受的風險是制造商按照風險控制程序進行評估的；

? 原則上，某一類型的醫(yī)療器械可以沒有基本性能。

2.基本性能舉例

通用安全標準IEC 60601-1不僅給出了基本性能的定義，同時為更好地理解標準，也給出了基本性能的例子，如下：

? 經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯誤管理，會給患者帶來不可接受的風險。

? 心電圖機/監(jiān)護儀從除顫器放電后恢復的能力，若恢復的失效，則會導致醫(yī)護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險。

? 重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運作，若不正確/缺失報警信號，則會導致醫(yī)護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險。

? 用于診斷的ME設備診斷信息的結果正確性，如果給出不正確的信息會導致不適宜的治療方法，給患者帶來不可接受的風險。

從舉例中，我們可以看出，在基本性能定義提出之前，通用標準和專用標準中規(guī)定的某些要求已經(jīng)屬于基本性能的定義范圍了。IEC 60601-1第2版的50和51章以及在IEC 60601-2-X的某些條款要求間接覆蓋了essential performance的理念（比如生理監(jiān)測設備的準確性）。

通常來說，不是基本性能的例子如下：非重要的生理功能；記錄的格式，顯示，通信協(xié)議等；頻率響應、電氣噪聲水平，數(shù)據(jù)處理能力的性能；需要醫(yī)務人員通過基于設備上的獲得病人原始數(shù)據(jù)的診斷報告功能，并且報告功能不能自動發(fā)起病人治療。

此外，對于同一個性能參數(shù)來講，可能某些情況下作為基本安全對待，某些情況下又屬于基本性能的范疇，比如：乳腺機進行乳腺成像時需要壓迫板壓迫乳腺，IEC 60601-2-45標準要求壓力不能大于300N，超過這個力就會對乳腺造成機械傷害，這種情況下，超過壓力就是基本安全；但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的壓力就是一個基本性能。

對于具有專用標準IEC 60601-2-X的醫(yī)療器械，專用標準里一般會規(guī)定針對此類設備明確的基本性能，比如：

IEC 60601-2-54中針對X射線機規(guī)定的基本性能有：加載因素的準確性（accuracy of loading factors）；輻射輸出的重復性（reproducibility of the radiation output）；自動控制系統(tǒng)（automatic control system）；影像性能（imaging performance）。

IEC 60601-2-45中針對乳腺機規(guī)定的基本性能有：

加載因素的準確性（accuracy of loading factors）；輻射輸出的重復性（reproducibility of the radiation output）； 自 動 控 制 系 統(tǒng)（automatic control system）；影像性能（imaging performance）；胸腔側組織遺漏（missed tissue at chest wall side）；乳腺壓迫裝置（breast compression device）；加載因素間隔上的空氣比釋動能線性（linearity of air karma over limited intervals of loading factors）。

IEC 60601-2-1中針對加速器規(guī)定的基本性能非常多，將對非預期和過量的輻射危害的防護都作為基本性能。例如：治療體積內不正確吸收劑量的防護（Protection against incorrect absorbed dose in the treatment volume）；輻射野內雜散輻射的防護（Protection against stray radiation in the radiation field）；在患者平面上輻射野外的輻射防護（Protection against radiation in the patient plane outside the radiation feld）；患者平面外的泄露X輻射（Leakage X-radiation outside the patient plane）；其他。

從 IEC 60601-2-1、IEC 60601-2-45和 IEC 60601-2-54專標規(guī)定的基本性能可以看出，雖然都屬于X射線類設備，但不同的專標定義基本性能的角度是不一樣的。特別是IEC 60601-2-1把泄露輻射作為基本性能，而IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-45并沒有將泄露輻射作為基本性能。不同的標委會對基本性能的選擇和定義也存在著許多不一致的地方。令人欣慰的是，IEC技術委員會已經(jīng)意識到這種不一致的情況，預計在IEC 60601-1的3.2版或4.0版中，會對這些問題一并考慮并協(xié)調統(tǒng)一。

3.基本性能的確定過程

如果某一設備的專標沒有規(guī)定基本性能，或 者沒有專用標準的情況下，是否可以認為此類設備就一定沒有基本性能呢？答案是否定的。

如果某一設備的專標規(guī)定了某幾個基本性能，是否制造商就不需要再識別額外的基本性能呢？答案也是否定的。

為了消除誤解，IEC 60601-2-54 1.1版標準在essential performance前面增加了“potential”一詞，目的是為了澄清專標中規(guī)定的基本性能并不是此類設備唯一的基本性能，制造商需要根據(jù)IEC 60601-1中規(guī)定的流程，同時結合產(chǎn)品本身特性全面識別基本性能。

基本性能的確定過程如下：

（1）在初始的風險分析中，除了與基本安全相關的性能外，制造商需識別臨床功能的性能，這對于實現(xiàn)預期用途是必須的，或者能夠影響設備的安全性。

（2）當確定的性能喪失或低于制造商規(guī)定限值后，制造商應評估由此產(chǎn)生的風險。如果導致的風險是不可接受的，那么此性能即可確定設備的基本性能，否則不是基本性能。

（3）一旦確定為基本性能，制造商應實施風險控制措施以減少因基本性能喪失或降低而導致的風險，使其達到可接受水平。

4.結語

從符合標準的角度來看，我們要從風險的角度識別基本性能并作為風險控制的輸入；從實際操作來看，我們也沒必要糾結和浪費精力去區(qū)分哪些是基本安全（basic safety），哪些是基本性能（basic performance），有時候很難區(qū)分清楚。比如：高壓發(fā)生器加載因素的準確性，有些人認為是basic safety，因為不準確可能導致圖像不好而引起再一次或更多次輻照，增加患者多受劑量的風險。而有些人認為，不準確導致圖像不好，會導致不正確的診斷，應該作為基本性能對待。

無論是basic safety還是essential performance，最重要的是運用風險管理的思路盡可能識別所有風險，實施控制措施，保證產(chǎn)品安全。

[1] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part 1：General requirements for safety [S] Ed 2.0,1988

[2] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1：General requirements for basic safety and essential performance [S] Ed 3.0,2005.

[3] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1：General requirements for basic safety and essential performance [S] Ed 3.1,2012.

[4] IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part 1-2： General requirements for safety -Collateral standard： Electromagnetic compatibility -Requirements and tests [S] Ed 2.0,2001.

[5] IEC 60601-2-1 Medical electrical equipment -Part 2-1： Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV [S] Ed 3.1,2014.

[6] IEC 60601-2-45 Medical electrical equipment -Part 2-45： Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices [S] Ed 3.0,2011.

[7] IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment -Part 2-54： Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy [S] Ed 1.1,2015.

Discussion on Understanding of Essential Performance Defned in IEC 60601-1 3.1rd

SHAN Xu1LIANG Tie-cheng2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Neusoft Medical Systems Co., Ltd (Shenyang 110179)

This document introduce the defnition of Essential Performance from IEC 60601-1 3.1rd, describe the understanding of essential performance in terms of specifed in different IEC 60601-2-X particular standards, and give suggestion how to determine the essential performance for certain medical equipment.

IEC 60601-1 3.1, IEC 60601-2-X, essential performance, determine

1006-6586(2016)11-0059-04

TH772

A

2016-09-09