一次性使用無菌呼吸道吸引導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

崔佳 吳莉 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （南京 210002）

一次性使用無菌呼吸道吸引導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

崔佳 吳莉 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （南京 210002）

一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管根據(jù)國家食藥監(jiān)總局分類要求，屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此類產(chǎn)品必須在上市前，在生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批取得注冊(cè)證書后才能銷售。為給省級(jí)審評(píng)中心針對(duì)此類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作提供審評(píng)依據(jù)，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，本文針對(duì)企業(yè)需要遞交的技術(shù)資料要求，從技術(shù)審評(píng)角度出發(fā)，提出該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)。

呼吸道吸引導(dǎo)管 技術(shù)審評(píng)

一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管的主要組成部分有吸引導(dǎo)管、真空控制裝置及其他輔助配件，預(yù)期將吸引導(dǎo)管進(jìn)入患者咽喉部，通過真空控制裝置連接負(fù)壓源，旨在將呼吸道分泌物通過負(fù)壓吸除，以保持呼吸道通暢。

目前該產(chǎn)品常見的使用方式有兩種：（1）開放式吸痰操作，即為患者常規(guī)吸痰；（2）封閉式吸痰操作，即患者在人工通氣時(shí)不斷開呼吸機(jī)的吸痰操作，保證機(jī)械通氣，避免污染和交叉感染。按結(jié)構(gòu)不同分為普通吸痰管、可控吸痰管、密閉式吸痰管。

針對(duì)此類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，工作中應(yīng)關(guān)注以下幾方面：

1.產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分

按照呼吸道用吸引導(dǎo)管產(chǎn)品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引導(dǎo)管的使用方法不同，劃分為不同注冊(cè)單元，建議開放式和密閉式分為不同注冊(cè)單元。

2.綜述資料

綜述資料應(yīng)詳細(xì)論述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命以及相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容，所提交的資料應(yīng)完整、標(biāo)題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1 概述

（1）申報(bào)產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類。

（2）分類編碼：6866

（3）產(chǎn)品名稱：根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》命名，并詳細(xì)說明確定依據(jù)。建議“一次性使用無菌（封閉）吸痰管（呼吸道用吸引導(dǎo)管）”。

2.2 產(chǎn)品描述

應(yīng)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、圖示（標(biāo)明各組成名稱）、工作原理、制造原材料（使用國際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、產(chǎn)品及其關(guān)鍵組件的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。

2.3 規(guī)格型號(hào)

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、包裝等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以區(qū)別。

2.4 包裝說明

應(yīng)說明包裝的相關(guān)信息，至少包括初包裝材料、包裝方法、產(chǎn)品在包裝中的形態(tài)（如各組件及一起銷售的配件分別放置或包裝的情況）、初包裝與滅菌方法相適應(yīng)的特點(diǎn)等內(nèi)容。

2.5 預(yù)期用途和禁忌癥

預(yù)期用途的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的術(shù)語或名詞，建議產(chǎn)品主體預(yù)期用途描述為“供臨床清除呼吸道分泌物用或臨床吸痰用”，同時(shí)描述內(nèi)容也應(yīng)包括適用人群（如成人、兒童和新生兒）、產(chǎn)品為一次性使用、與預(yù)期組合使用的器械名稱和規(guī)格型號(hào)。

禁忌癥應(yīng)包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群，如呼吸道損傷、心率不齊暫停使用情況等。新生兒、兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者等使用注意事項(xiàng)。還可包括在使用中的其他注意事項(xiàng)，如吸痰操作的指導(dǎo)負(fù)壓大小和操作時(shí)間等。

2.6 與參考產(chǎn)品的對(duì)比

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。應(yīng)綜述參考產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。提交申報(bào)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品等同性的對(duì)比資料，同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料信息、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)等方面的異同。

3.研究資料

產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物安全性、產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等，對(duì)產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的安全性及有效性給予資料支持。該部分資料應(yīng)標(biāo)題明確，目錄清晰。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

3.1 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提交產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》進(jìn)行制定。若未采用YY0339-2009中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能要求的制定依據(jù)或理由、試驗(yàn)方法的來源或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

3.2 滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278-2000、GB 18279-2000或GB 18280-2007確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測報(bào)告。

3.3 產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式并檢測合格后的，最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1-2009。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633-2005、ISO11607、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法應(yīng)有制定依據(jù)或?yàn)橐呀?jīng)過驗(yàn)證的方法。應(yīng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)并說明規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)，不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，開放式呼吸道吸引導(dǎo)管應(yīng)參考引用YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù)，性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

物理性能：外觀、尺寸、連接牢固度、管身耐負(fù)壓、密閉性、顏色標(biāo)記、X射線不透性（若有）、殘留真空、真空控制裝置等。

化學(xué)性能：根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

生物性能：產(chǎn)品應(yīng)無菌。

密閉式呼吸道吸引導(dǎo)管應(yīng)參考引用YY0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》和建議參考ISO 8836-2014標(biāo)準(zhǔn)作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù)，性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

物理性能：外觀（含管身標(biāo)識(shí)）、尺寸、連接牢固度、管身耐負(fù)壓、管身和外護(hù)套密閉性、顏色標(biāo)記、X射線不透性（若有）、殘留真空、真空控制裝置、流量阻抗（病人端轉(zhuǎn)換接頭）等。

化學(xué)性能：根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

生物性能：產(chǎn)品應(yīng)無菌。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明。應(yīng)注意：在說明書中所宣稱的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出對(duì)應(yīng)的性能要求項(xiàng)目和試驗(yàn)方法。

Key Points for Technical Evaluation of Disposable Sterile Respiratory Tract Suction Catheter

CUI Jia WU Li Center for certifcation and evaluation of JSFDA (Nanjing 210002)

Disposable suction catheter for use in accordance with the requirements of the national food and Drug Administration classifcation, belonging to second types of medical equipment products. Such products must be listed before the provincial food and drug administration at the local level of production enterprises to carry out technical review and administrative examination and approval to obtain a certifcate of registration in order to sell. Provide the basis for the review to the provincial evaluation center for such products, technical review, unifed standard review, according to the information technology companies need to submit a request, starting from the perspective of technical evaluation, put forward the technical evaluation key points of the products.

respiratory tract suction catheter, technical evaluation

1006-6586(2016)11-0027-04

TH785+.4

A

2016-10-03

崔佳，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)員；吳莉，通訊作者。