縣域醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀與對(duì)策

田苑鑫　周晉陽(yáng)　山西省長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系?。ㄩL(zhǎng)治　046000）

縣域醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀與對(duì)策

田苑鑫周晉陽(yáng)山西省長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系（長(zhǎng)治046000）

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較晚，發(fā)展體系還不完善，其監(jiān)管工作也存在不少問題。本文基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，通過分析澤州縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作的特點(diǎn)和發(fā)展歷程，客觀公正地描述了其監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的通病，并針對(duì)性的提出一些思考、建議與論證，以促進(jìn)相關(guān)部門的監(jiān)管進(jìn)程，保障人們的用械安全，使醫(yī)療器械更好更安全的為人們服務(wù)。

醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)策

1.前言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者與此相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件［1］。這是一個(gè)需要較高專業(yè)技能的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其的監(jiān)管也十分必要。隨著我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系的日臻完善，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管也建立了相應(yīng)體系，這期間的發(fā)展，傾注了我國(guó)政府對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的心血，也反映了其對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)識(shí)的不斷深化。

本文旨在通過深入晉城市澤州縣食品藥品監(jiān)督管理局工作，了解該區(qū)域的醫(yī)療器械發(fā)展和監(jiān)管水平，客觀真實(shí)的描述其監(jiān)管現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)資料，總結(jié)我國(guó)目前在縣區(qū)監(jiān)管中存在的問題，并就這些現(xiàn)狀提出自己的建議，為法制化、規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械提供一些參考。

2.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地位與作用

以澤州縣食藥監(jiān)局監(jiān)管情況為例，在該局領(lǐng)導(dǎo)班子的帶領(lǐng)下，澤州縣榮獲“山西省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序先進(jìn)單位”、“晉城市歷年打假治劣先進(jìn)單位”、“晉城市案件稽查先進(jìn)單位”等多個(gè)稱號(hào)，2011年，成為山西省首批藥品安全示范縣，綜合排名第一。在不斷深入“研究式監(jiān)督”藥品監(jiān)管的進(jìn)程中，該局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也在不斷加強(qiáng)，目前，局內(nèi)已可實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所有零售企業(yè)的信息化監(jiān)管，同時(shí)不斷創(chuàng)新，將藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)靈活的借鑒到醫(yī)療器械監(jiān)管中，該局也與公安部門、衛(wèi)生部門合作，對(duì)于假劣醫(yī)療器械嚴(yán)肅查處，使人們的用械安全較之以往有了巨大的飛躍。而澤州縣食藥監(jiān)在監(jiān)管方面的成功經(jīng)驗(yàn)，也被其他地區(qū)的部門予以推廣，目前也取得了不錯(cuò)的成就。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)）作為我國(guó)食藥監(jiān)下屬的基層執(zhí)法部門，其監(jiān)管情況一直是備受重視的，縣域醫(yī)療器械監(jiān)管是最為貼近人們的日常生活的，它的發(fā)展過程也可以反映出我國(guó)相關(guān)部門在監(jiān)管工作中的探索歷程。如果縣域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管狀況良好，則人們的的日常用械安全就可以得到保障。因此，認(rèn)真調(diào)研縣域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，分析食藥監(jiān)管部門在監(jiān)管中存在的問題，是十分必要的。

3.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

近年來，澤州縣高度重視醫(yī)療器械的各項(xiàng)監(jiān)管工作，同時(shí)監(jiān)管力度與標(biāo)準(zhǔn)也在不斷提升，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，公民們的用械安全也得到了有效保障。但是，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代速度較快，各種新產(chǎn)品也在不斷誕生，隨之而來的新問題也層出不窮，而相應(yīng)的監(jiān)管部門無法快速適應(yīng)，在認(rèn)真調(diào)研并參閱參考文獻(xiàn)后，總結(jié)歸納出我國(guó)縣級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題如下：

3.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，監(jiān)管力量薄弱［2～3］

我國(guó)大部分縣區(qū)的食藥監(jiān)局都將藥品和醫(yī)療器械劃分為同一股室（藥械綜合監(jiān)管股）管轄，但是受各種條件限制，醫(yī)療器械專業(yè)執(zhí)法人員相對(duì)較少，而該股室由于同時(shí)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)方面的監(jiān)管任務(wù)，監(jiān)管難度高，任務(wù)重，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)人員又不足，給監(jiān)管部門帶來了很多不便。現(xiàn)實(shí)情況是，在監(jiān)管過程中，藥品監(jiān)管占據(jù)主要地位，醫(yī)療器械只能完成基礎(chǔ)的日常監(jiān)管，相應(yīng)的專項(xiàng)檢查只能勉強(qiáng)完成。

3.2醫(yī)療器械違法違規(guī)行為日趨隱蔽，監(jiān)管難度増大

雖然我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為一直保持高壓態(tài)勢(shì)，我國(guó)各縣級(jí)食藥監(jiān)局也嚴(yán)格遵守相關(guān)監(jiān)管制度，但是隨著現(xiàn)代科技化水平的不斷提升，犯罪分子的違法行為也越來越高科技化、產(chǎn)業(yè)鏈化。許多犯罪分子利用網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，更加隱蔽，而相關(guān)舉報(bào)人員又無法提供更多線索，這就使得監(jiān)管部門在處理違法案件時(shí)進(jìn)展緩慢，從而形成了對(duì)違法犯罪行為打擊力度低的效果，沒有辦法實(shí)現(xiàn)真正的警示和震懾作用，因此在客觀上造成了違法行為無法根治的后果［4］。

3.3缺乏技術(shù)支撐，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)無法開展

我國(guó)各縣級(jí)食藥監(jiān)局目前僅能從相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位的購(gòu)進(jìn)渠道、供貨商資質(zhì)證件、采購(gòu)產(chǎn)品的合法性證明等方面等方面對(duì)醫(yī)療器械的流通進(jìn)行監(jiān)管，但是在使用環(huán)節(jié)中則顯得無力。同時(shí)，在我國(guó)具有醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)非常少，且檢測(cè)周期長(zhǎng)、檢測(cè)費(fèi)用高，這也導(dǎo)致對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管只能流于表面文書，而無法真正實(shí)現(xiàn)［5］。

3.4各監(jiān)管部門職能定位交叉，交流局限

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，相關(guān)監(jiān)管方式也在逐步探索中，而醫(yī)療器械由于其特殊性，對(duì)監(jiān)管人員技術(shù)性要求較高，且不同于藥品，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有多個(gè)，技術(shù)、衛(wèi)生、行政監(jiān)督部門職能相互交叉，但彼此交流較少。目前，藥品已經(jīng)建立了較為完善的抽檢、檢測(cè)體制，且在市一級(jí)范圍內(nèi)即可完成對(duì)大部分藥品的檢測(cè)，而醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管體制尚在探索之中。

3.5醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)不健全，實(shí)際操作難度較高［6］

據(jù)了解，我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門目前使用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）在2014年進(jìn)行了二次修訂，該《條例》較2004年中《條例》的相關(guān)監(jiān)管辦法雖然已經(jīng)有較大改進(jìn)，但是在縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管施行時(shí)仍有難度。如：對(duì)無證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的處罰額度過高，按照《條例》規(guī)定，這些情況的處罰金額為最低50000元，而現(xiàn)實(shí)中，對(duì)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，50000元的罰款對(duì)其而言是無法接受的，但是若不給于處罰或警告，又無法達(dá)到規(guī)范監(jiān)管的目的，這樣的矛盾在基層執(zhí)法時(shí)普遍存在。

4.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管思考及相關(guān)對(duì)策建議

4.1加強(qiáng)局內(nèi)人員培訓(xùn)機(jī)制，提高執(zhí)法人員素質(zhì)［7］

只有執(zhí)法人員素質(zhì)提高，執(zhí)法效率才能隨之提高，因此，各局應(yīng)加大對(duì)相關(guān)股室人員的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)力度，結(jié)合實(shí)際情況，制定相對(duì)應(yīng)的教育培訓(xùn)計(jì)劃，建立考核評(píng)價(jià)體系，提高專業(yè)知識(shí)和執(zhí)法能力，落實(shí)責(zé)任到人，提升隊(duì)伍整體的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。

4.2引進(jìn)專業(yè)人才，帶動(dòng)工作氛圍

局內(nèi)可有計(jì)劃的引進(jìn)相關(guān)專業(yè)方面的人員，使其帶領(lǐng)其他工作人員，可實(shí)行“一對(duì)一”、“一對(duì)多”等多種帶隊(duì)方式，同時(shí)建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)于教學(xué)質(zhì)量高或者進(jìn)步快的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于玩忽職守的進(jìn)行懲罰。

4.3購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備，加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是我國(guó)開展監(jiān)管工作以來的技術(shù)保障，是辨別醫(yī)療器械假劣真?zhèn)蔚淖钪苯臃绞?，也是?zhí)法部門進(jìn)行行政處罰最重要的依據(jù)之一。但目前我國(guó)在大部分縣級(jí)管轄區(qū)域內(nèi)尚未能夠成立醫(yī)療器械送檢中心或抽檢體系，這就給基層執(zhí)法人員在進(jìn)行日常檢查或者案件查處時(shí)帶來了很多不便［8］。如我國(guó)可對(duì)應(yīng)建立醫(yī)療器械檢測(cè)中心，并進(jìn)行固定的抽檢計(jì)劃，則無論是醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的安全性的鑒別，還是基層執(zhí)法人員的執(zhí)法效率都能得到極大的改善。

4.4根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化監(jiān)管條例，改進(jìn)處罰方式

醫(yī)療器械產(chǎn)品更新速度越來越快，而在我國(guó)，相關(guān)行政法規(guī)的出臺(tái)是一件十分嚴(yán)肅的事情，這樣就可能出現(xiàn)許多新型違法犯罪事件在當(dāng)前《條例》找不到對(duì)應(yīng)的處理措施的情況，這時(shí)執(zhí)法人員就應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制定相對(duì)應(yīng)的懲處方案，靈活辦案。

4.5加大宣傳力度，提高相關(guān)認(rèn)識(shí)度

我國(guó)在醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不足，因此在醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)還需要摸索很久，這期間更需要加大對(duì)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)的法律規(guī)章的普及和宣傳力度，提高相關(guān)從業(yè)人員對(duì)于依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的責(zé)任意識(shí)。同時(shí)雙管齊下，在提高從業(yè)人員素養(yǎng)的同時(shí)，也要加強(qiáng)在人民群眾中的宣傳力度，使其對(duì)于醫(yī)療器械有一個(gè)較為清晰的概念，這樣也可以督促醫(yī)療器械行業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展。

4.6全面推行醫(yī)療器械信息電子監(jiān)管制度［9］［10］

我國(guó)食藥監(jiān)總局對(duì)藥品已經(jīng)采用了電子監(jiān)管碼追蹤制度，雖然目前該項(xiàng)目已暫停使用，但是依然具有一定的參考意義，醫(yī)療器械與用藥密不可分，亦可推行相應(yīng)電子監(jiān)管制度，對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)、流通渠道、使用情況實(shí)行一條龍的電子信息入庫(kù)制度，對(duì)逾期醫(yī)療器械或者預(yù)過期醫(yī)療器械采取警告機(jī)制，保證各醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械，促使該產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

4.7與政府結(jié)合扶持中小型企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新

中小型企業(yè)由于其自身資金、生產(chǎn)場(chǎng)地、營(yíng)銷市場(chǎng)等問題，會(huì)容易出現(xiàn)產(chǎn)品成本高，但是無市場(chǎng)的尷尬局面，導(dǎo)致流動(dòng)資金鏈斷裂，企業(yè)無法繼續(xù)發(fā)展。這樣的問題持續(xù)存在，在縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展就會(huì)受到很大沖擊，相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)扶持主動(dòng)這類中小型企業(yè)，可在租用場(chǎng)地、技術(shù)支持等方面提供相關(guān)幫助，使其擁有自己的特色產(chǎn)品，構(gòu)建相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)流通渠道，更利于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

5.結(jié)論與展望

醫(yī)療器械已經(jīng)越來越成為目前醫(yī)院或者相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)患者進(jìn)行治療時(shí)的一種必不可少的輔助性器具，在對(duì)于患者的疾病的診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)控等方面起到的作用也越來越大?，F(xiàn)在，我國(guó)相關(guān)部門也越來越意識(shí)到醫(yī)療器械在提高人體治愈率中的重要性，在未來，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的力度也逐步加大，監(jiān)管方式也會(huì)越來越成熟。

這是一個(gè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將不斷得到發(fā)展，但是，這也需要我們不懈的努力。社會(huì)在不斷進(jìn)步，人們的生活質(zhì)量也在不斷提高，相信醫(yī)療器械行業(yè)的未來，無論是產(chǎn)品本身、還是國(guó)家的監(jiān)控模式方面，都會(huì)不斷取得新的突破，人們的健康保障度也會(huì)越來越高。

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Current Situation and Countermeasures of County Medical Device Supervision

TIAN Yuan-xinZHOU Jin-yangthe Department of Biomedical Engineering， Changzhi Medical College（Changzhi046000）

The medical device industry develop rather slowly in our country.The development system is not perfect， and there are many problems in the supervision work. Based on “the supervision and administration of medical devices regulations "，the text objectively described the the regulatory status， summed up the county medical device supervision existing problem， and proposed some thinking， proposal and demonstration by analysing of the characteristics and history of Zezhou County medical device regulatory work.Those works can promote the relevant departments of the regulatory process，protect the people's safety of machinery， and make medical equipment provide better services to the people.

medical devices，supervision，countermeasure

1006-6586（2016）03-0104-03

TH77

A

周晉陽(yáng)，教授，研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程