獸藥GSP實(shí)施中存在的問題分析

徐志剛++肖幼榮++尹輝龍++李慶華

摘要：介紹了實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證中存在的問題，如獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量、從業(yè)人員資質(zhì)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、兼營(yíng)非藥品、獸用處方藥和信息化管理等問題，提出了解決這些問題的相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞：獸藥GSP；問題；建議

中圖分類號(hào)：S8-1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1007-273X（2015）12-0057-01

湖北省自2010年6月頒布《湖北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）和《湖北省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收項(xiàng)目》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收項(xiàng)目》）以來，獸藥GSP認(rèn)證已在我市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面推行，獸藥經(jīng)營(yíng)行為日趨規(guī)范。但經(jīng)過5年來的具體實(shí)踐，《實(shí)施細(xì)則》和《驗(yàn)收項(xiàng)目》中還暴露出一些問題，需進(jìn)一步研究探討。

1 從業(yè)人員數(shù)量

《實(shí)施細(xì)則》第十條規(guī)定“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員不得少于3人，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員”，《驗(yàn)收項(xiàng)目》第33項(xiàng)“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定”屬于關(guān)鍵項(xiàng)。但農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章“機(jī)構(gòu)與人員”中沒有從業(yè)人員數(shù)量的具體規(guī)定。鄂州市在鄉(xiāng)鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)的獸藥零售企業(yè)大量存在夫妻店、父子店，當(dāng)時(shí)為了達(dá)到認(rèn)證要求，不得不臨時(shí)聘請(qǐng)管理人員應(yīng)付過關(guān)。目前，獸藥經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)低，發(fā)展空間有限。建議對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量進(jìn)行分類指導(dǎo)：在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員不得少于2人，在縣級(jí)以上城鎮(zhèn)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員不得少于3人，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員不得少于5人。

2 從業(yè)人員資質(zhì)

《實(shí)施細(xì)則》第十一條規(guī)定“經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名以上注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師”，《驗(yàn)收項(xiàng)目》第36項(xiàng)“經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名以上注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師”屬于關(guān)鍵項(xiàng)?！掇r(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)等有關(guān)問題的函》（農(nóng)辦醫(yī)函〔2014〕19號(hào)）第一條規(guī)定“關(guān)于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)。根據(jù)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》第四十條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得依托獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)或者備案”。因此，《實(shí)施細(xì)則》和《驗(yàn)收項(xiàng)目》中配備注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的要求不符合農(nóng)業(yè)部的規(guī)定，應(yīng)予以修訂。建議規(guī)定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員要具備執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或以上資格，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備1名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。

3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積

《實(shí)施細(xì)則》第四條規(guī)定“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于2 020 m2；倉庫使用總面積：縣級(jí)以上城鎮(zhèn)不得少于40 m2，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不得少于20 m2”。目前，除在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的獸藥經(jīng)營(yíng)店外，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積一般在40 m2以上，因此有必要提高經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積。該條對(duì)倉庫使用面積進(jìn)行了分類規(guī)定，建議對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積也進(jìn)行分類規(guī)定，即：縣級(jí)以上城鎮(zhèn)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30 m2；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20 m2。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的高度不低于2.2 m。

4 兼營(yíng)非藥品

《實(shí)施細(xì)則》第五條規(guī)定“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得兼營(yíng)其他商品”，《驗(yàn)收項(xiàng)目》第5項(xiàng)“獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得兼營(yíng)其他商品”屬于關(guān)鍵項(xiàng)。目前農(nóng)業(yè)部已廢止了質(zhì)量不可控、療效不確切或臨床毒、副作用大的水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥55種，水產(chǎn)養(yǎng)殖用的魚藥品種在逐漸減少。因此，通過獸藥GSP認(rèn)證的魚藥店，又都開始兼營(yíng)水產(chǎn)非藥品業(yè)務(wù)。建議對(duì)魚藥經(jīng)營(yíng)店兼營(yíng)水產(chǎn)養(yǎng)殖的非藥品可規(guī)定實(shí)行專柜銷售，規(guī)定魚藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與水產(chǎn)非藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

5 獸用處方藥

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2010年1月發(fā)布，2010年3月1日起施行；《實(shí)施細(xì)則》和《驗(yàn)收項(xiàng)目》于2010年6月22日頒布施行；《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》于2013年9月發(fā)布，自2014年3月1日起施行。因此，《實(shí)施細(xì)則》和《驗(yàn)收項(xiàng)目》中對(duì)獸用處方藥管理規(guī)定還比較抽象，應(yīng)增加獸藥處方藥經(jīng)營(yíng)管理內(nèi)容。比如：在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售，單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄等。

6 信息化管理

目前，農(nóng)業(yè)部已經(jīng)組織開展國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)試點(diǎn)工作，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)用國(guó)家獸藥經(jīng)營(yíng)進(jìn)銷存系統(tǒng)，不但減低了經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立購銷記錄的復(fù)雜程度，而且能有效促進(jìn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯工作。因此，《實(shí)施細(xì)則》和《驗(yàn)收項(xiàng)目》應(yīng)增加實(shí)施獸藥二維碼管理的相關(guān)內(nèi)容，落實(shí)獸藥可追溯信息化管理。建議規(guī)定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立獸藥可追溯信息化管理制度，配備電腦、網(wǎng)絡(luò)及實(shí)施獸藥二維碼管理相關(guān)設(shè)備，錄入并上傳經(jīng)營(yíng)的相關(guān)信息。endprint