藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的控制及多元救濟(jì)制度的構(gòu)建

葉 濤（浙江警察學(xué)院法律系，杭州 310053）

藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的控制及多元救濟(jì)制度的構(gòu)建

葉 濤＊（浙江警察學(xué)院法律系，杭州 310053）

目的：論證藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的控制路徑及多元救濟(jì)制度，為相關(guān)制度的完善提供參考。方法：通過論證藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的正當(dāng)性，分析藥品生產(chǎn)者研發(fā)創(chuàng)新與患者權(quán)利保障的平衡關(guān)系。結(jié)果與結(jié)論：相關(guān)藥品責(zé)任立法應(yīng)當(dāng)通過規(guī)范藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的適用標(biāo)準(zhǔn)、明確藥品責(zé)任后續(xù)義務(wù)的履行、注重藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)和完善藥品國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來控制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)要構(gòu)建以專項(xiàng)基金救助為主、責(zé)任保險(xiǎn)為輔的救濟(jì)模式來救助因發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)致害的用藥者。現(xiàn)階段應(yīng)圍繞資金來源、適用條件、補(bǔ)償范圍、救濟(jì)程序等方面重點(diǎn)構(gòu)建藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金制度，完善發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)。

藥品責(zé)任；發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制；多元救濟(jì)

藥品是一種特殊的產(chǎn)品，在現(xiàn)代化的工業(yè)背景下，因科技進(jìn)步帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題在藥品責(zé)任中尤為突出。德國“反應(yīng)停事件”、美國“藥物涂層支架事件”、日本“亞急性脊髓病風(fēng)波”以及我國的“龍膽瀉肝丸事件”“齊二藥事件”等，均表明了藥品風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制的重要性?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品責(zé)任法》規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量“不符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”“不合理危險(xiǎn)”和“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”三個(gè)層次。其中，藥品的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)是指藥品因科技水平的限制尚不能預(yù)見也無法預(yù)見的缺陷風(fēng)險(xiǎn)?！吨腥A人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定因藥品缺陷造成損害的，藥品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任，但未明確發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)缺陷是否需要承擔(dān)責(zé)任，即發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯問題。

藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)及抗辯在本質(zhì)上是一個(gè)科技與風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制問題。限制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，意味著制藥企業(yè)需要承擔(dān)更大風(fēng)險(xiǎn)，增加新藥的風(fēng)險(xiǎn)評估，放緩高新技術(shù)的研發(fā)。而放寬發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，可以激勵(lì)藥品的研發(fā)創(chuàng)新，但有可能忽視用藥者的用藥安全，甚至導(dǎo)致大規(guī)模藥害事件。因此，本研究擬考量藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)所涉及的相關(guān)利益，提出我國藥品生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)如何控制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)以及完善對用藥者的多元救濟(jì)制度。

1 藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)之正當(dāng)性

關(guān)于是否承認(rèn)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的問題，法學(xué)界一直存有爭議。贊成發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的理由有：（1）發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)是在設(shè)計(jì)時(shí)無法預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，若排斥發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，則制藥成本將大幅提高；一旦發(fā)生藥品責(zé)任事故，企業(yè)將難以生存[1]。（2）因發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)而產(chǎn)生的責(zé)任成本最終會轉(zhuǎn)移到用藥者身上，抬高用藥成本。（3）發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任可能會成為技術(shù)革新的阻力，阻礙藥品技術(shù)發(fā)展的危害將遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損害[2]。而反對發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯理由有：（1）藥品應(yīng)當(dāng)保障絕對安全，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任將敦促制藥企業(yè)建立有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制，提高藥品安全注意義務(wù)；（2）藥品消費(fèi)中信息不對稱，用藥者一般難以了解藥物的詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)，只有藥品生產(chǎn)者才能控制藥品的潛在危險(xiǎn)[3]。

對藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的法律規(guī)制，關(guān)系到國家對藥品制造和患者權(quán)利的權(quán)衡，大多數(shù)國家的立法都經(jīng)歷了反復(fù)爭論的過程[4]。不可否認(rèn)的是，藥品不同于一般產(chǎn)品，藥品風(fēng)險(xiǎn)帶來的損害后果嚴(yán)重。從保護(hù)患者的角度來看，確實(shí)需要嚴(yán)格控制用藥過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對藥品安全的行政管控。但是藥品生產(chǎn)者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)是有前提的，在現(xiàn)實(shí)科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)之上，要求其承擔(dān)預(yù)見技術(shù)外的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)是有失偏頗的。因此，藥品生產(chǎn)者享有發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯具有價(jià)值上的正當(dāng)性。只是在發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的適用標(biāo)準(zhǔn)上，要考慮到維持研發(fā)創(chuàng)新能力與保護(hù)用藥者安全的平衡。對于藥品生產(chǎn)者，要盡可能避免在藥品研發(fā)中的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)；對于用藥者，要在侵權(quán)損害賠償之外建立對其更為宏觀的損害救濟(jì)制度。

2 藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的法律控制

藥品生產(chǎn)者在藥品責(zé)任上享有發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，但是依舊應(yīng)履行控制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的法律義務(wù)和社會責(zé)任。相關(guān)立法應(yīng)當(dāng)通過行政管控約束藥品生產(chǎn)者，最大限度地控制藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 嚴(yán)格規(guī)范藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的適用標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是對藥品質(zhì)量的最低要求，不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則構(gòu)成藥品缺陷。但是，符合相關(guān)《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)并不意味著藥品沒有缺陷。“齊二藥事件”中所暴露的問題，就說明符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品仍有可能具有危險(xiǎn)性。這種危險(xiǎn)性應(yīng)區(qū)分為“不合理的危險(xiǎn)”和“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”?！安缓侠淼奈ｋU(xiǎn)”是可預(yù)見的危險(xiǎn)，而“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”是不可預(yù)見的危險(xiǎn)。

關(guān)于“不合理的危險(xiǎn)”和“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，立法上有兩種模式：消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)效益標(biāo)準(zhǔn)[5]。消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)是指藥品應(yīng)當(dāng)符合消費(fèi)者期待的功能，風(fēng)險(xiǎn)效益標(biāo)準(zhǔn)是指藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益不能大于其功能效益。筆者認(rèn)為，在技術(shù)發(fā)展水平不均衡的現(xiàn)狀下，“不合理的危險(xiǎn)”和“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)”的區(qū)分關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)者在現(xiàn)有技術(shù)條件下能否預(yù)見藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，并且有無其他風(fēng)險(xiǎn)性更小的選擇。這種判斷應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前醫(yī)療科技水平下的一般預(yù)見能力，既不是當(dāng)時(shí)最高專業(yè)水平的預(yù)見能力，也不是生產(chǎn)者實(shí)際的預(yù)見能力。

2.2 藥品責(zé)任后續(xù)義務(wù)的履行

關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)和發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯的關(guān)系，理論中有兩種不同的觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)的適用僅限于流通時(shí)可預(yù)見的危險(xiǎn)，不包括發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)；另一種觀點(diǎn)認(rèn)為產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)應(yīng)當(dāng)包括因發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷[6]。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)區(qū)分產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的損害賠償義務(wù)與產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)。損害賠償義務(wù)僅限于不合理危險(xiǎn)導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷；產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)則應(yīng)包括產(chǎn)品投入流通后的任何風(fēng)險(xiǎn)。對于藥品而言，當(dāng)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)逐漸從不確定的危險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)槟撤N具體缺陷時(shí)，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)履行藥品售后義務(wù)。

售后義務(wù)主要包括警示義務(wù)和召回義務(wù)。藥品警示義務(wù)是一種強(qiáng)制性義務(wù)，要求藥品生產(chǎn)者在售后持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，盡到合理謹(jǐn)慎的警示義務(wù)。藥品召回義務(wù)要求藥品生產(chǎn)者在發(fā)現(xiàn)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)缺陷時(shí)，應(yīng)及時(shí)召回流通中的藥品。售后義務(wù)強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)者承擔(dān)控制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任，如果其違背相關(guān)警示或召回義務(wù)，則需要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償或行政責(zé)任[7]。

2.3 注重藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

藥品缺陷分為“設(shè)計(jì)缺陷”“制造缺陷”和“運(yùn)輸銷售缺陷”，其中“設(shè)計(jì)缺陷”和藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系最為密切。藥品設(shè)計(jì)是藥品長期發(fā)展的基礎(chǔ)，也是藥品質(zhì)量的源頭，控制藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)必須從藥品設(shè)計(jì)抓起。藥品設(shè)計(jì)不僅僅是應(yīng)對“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證的要求，更重要的是將“藥品風(fēng)險(xiǎn)源于設(shè)計(jì)[8]”的理念有效融入到研發(fā)之中，從源頭防范可能發(fā)生的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。在藥品設(shè)計(jì)階段，應(yīng)當(dāng)引入風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，根據(jù)研發(fā)藥品的特點(diǎn)和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來建立風(fēng)險(xiǎn)評估表，加強(qiáng)設(shè)計(jì)過程中質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的控制[9]。在國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立準(zhǔn)入模式的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)企業(yè)情況設(shè)置藥品的準(zhǔn)入下限，盡可能控制不合理危險(xiǎn)和發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 完善藥品國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度

藥品標(biāo)準(zhǔn)是在整體行業(yè)上把控藥品質(zhì)量、控制藥品危險(xiǎn)的重要途徑[10]?？茖W(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)可以最大限度地控制藥品危險(xiǎn)的發(fā)生。以美國為例，F(xiàn)DA制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，可有效地限制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)危害的出現(xiàn)。

我國藥品標(biāo)準(zhǔn)以《中國藥典》為核心，構(gòu)建了包括國家相關(guān)部委標(biāo)準(zhǔn)和各省地方標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。政府應(yīng)明確調(diào)整相關(guān)評價(jià)機(jī)構(gòu)職能，更新藥品評價(jià)理念，建立符合藥品發(fā)展規(guī)律的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系。要通過政策優(yōu)惠、淘汰機(jī)制等激勵(lì)方式，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的積極性，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)者主動(dòng)提高藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，防范藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)可能的危害。

3 藥品責(zé)任中發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的救濟(jì)模式

除了控制藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，在發(fā)生藥品損害時(shí)，還應(yīng)從立法層面構(gòu)建宏觀的多元救濟(jì)制度。這是侵權(quán)法領(lǐng)域的理論共識，也是世界上大多數(shù)國家所采取的主流模式[11]。

3.1 藥品責(zé)任專項(xiàng)基金救濟(jì)制度

專項(xiàng)基金救濟(jì)制度是一種公法救濟(jì)，需要通過財(cái)政補(bǔ)貼、強(qiáng)制繳費(fèi)、社會捐助等方式籌集資金，并對基金的管理使用、救濟(jì)范圍、補(bǔ)助程序等作出規(guī)定，用于救濟(jì)藥品受害者[12]。我國臺灣地區(qū)通過“藥害救濟(jì)基金會”的方式實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)基金制度，基金會作為獨(dú)立的財(cái)團(tuán)法人，補(bǔ)償金主要來自藥品生產(chǎn)商、藥品進(jìn)口商繳納的上年度藥品銷售額度的1‰。美國《兒童疫苗傷害法案》規(guī)定，制造商在銷售疫苗時(shí)，要以每劑為單位征收費(fèi)用來籌集專項(xiàng)基金，在發(fā)生疫苗損害時(shí)，用于因疫苗造成死亡的補(bǔ)償。

3.2 藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度是指通過向制藥企業(yè)強(qiáng)制征繳專項(xiàng)藥品保險(xiǎn)費(fèi)，由該保險(xiǎn)基金負(fù)責(zé)支付受害者救助款，彌補(bǔ)受害者損失的制度。責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)作為侵權(quán)補(bǔ)償?shù)挠行аa(bǔ)充，對于因發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致的損害補(bǔ)償具有重要意義[13]。在立法上，德國在確立藥品侵害無過錯(cuò)責(zé)任的同時(shí)，建立了藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)補(bǔ)償模式[14]。瑞典通過成立由制藥企業(yè)組成的非營利性藥品保險(xiǎn)協(xié)會，以協(xié)會名義與保險(xiǎn)公司簽訂保險(xiǎn)合同，在發(fā)生藥品侵害時(shí)由保險(xiǎn)公司補(bǔ)償用藥者的損失。

3.3 兩種救濟(jì)模式的比較

上述兩種模式各有優(yōu)劣，且和一個(gè)國家的社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平密切相關(guān)。藥品責(zé)任專項(xiàng)基金借助于國家推動(dòng)，行政干預(yù)程度高，能夠妥善地處理好制藥企業(yè)、銷售者和用藥者之間的利益，對發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致?lián)p害的救濟(jì)的效果最明顯。藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)建立在發(fā)達(dá)的社會保障體系和健全的保險(xiǎn)制度的基礎(chǔ)上，發(fā)達(dá)的保險(xiǎn)制度能為制藥企業(yè)分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，有利于救濟(jì)資金的保值、增值。

4 我國藥品損害發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)多元救濟(jì)構(gòu)建路徑

4.1 藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)賠償?shù)闹贫饶Ｊ?/p>

藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度需要社會物質(zhì)和制度條件的積累。目前，我國藥品責(zé)任保險(xiǎn)制度并不完善，行業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模和藥物類型差異明顯，難以參照適用強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。筆者認(rèn)為從國情和社會發(fā)展角度出發(fā)，我國應(yīng)建立以專項(xiàng)基金為主、責(zé)任保險(xiǎn)為補(bǔ)充的二元模式。當(dāng)前首先應(yīng)考慮構(gòu)建專項(xiàng)基金的救濟(jì)方式，在條件成熟后再有選擇地建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，逐步構(gòu)建起多元的藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度。

4.2 藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的資金來源

發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的構(gòu)成，應(yīng)當(dāng)考慮到風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)需求和企業(yè)經(jīng)營利益。我國發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的來源主要包括：①政府投入。政府應(yīng)當(dāng)以公益性資金作為發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的主要來源。②制藥企業(yè)上繳。在向制藥企業(yè)征收資金時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到不同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)性、制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)承受能力。通行做法是按照每年的實(shí)際銷售額作為繳納資金的依據(jù)。③社會捐助。發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金要充分利用社會資金，增強(qiáng)基金的社會性和公益性。

4.3 藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的適用條件

相關(guān)立法要明確一定科技條件下發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的適用范圍。一是發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的救濟(jì)應(yīng)當(dāng)限于因藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致的、不可歸責(zé)于藥品生產(chǎn)者的損害。對于因不合理風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致缺陷藥品損害，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)者或者銷售者承擔(dān)損害賠償責(zé)任，不在發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金補(bǔ)償?shù)姆秶鷥?nèi)。二是相關(guān)部門要對適用的疾病范圍予以規(guī)范。發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)只限于產(chǎn)生與用藥目的無關(guān)的，導(dǎo)致死亡、殘疾等嚴(yán)重疾病導(dǎo)致的損害；而對于一些輕微的損害后果，不應(yīng)當(dāng)獲得救助。三是要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)基金的發(fā)展?fàn)顩r和需求，逐步設(shè)置發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)致害的適用范圍，可以先考慮在疫苗中推廣，再考慮在普通藥品中分類適用。

4.4 藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的補(bǔ)償范圍

發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)致害救濟(jì)只能是一種補(bǔ)償措施，而非賠償責(zé)任。發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)應(yīng)當(dāng)考慮社會整體醫(yī)藥發(fā)展水平和社會經(jīng)濟(jì)承擔(dān)能力。發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)致害補(bǔ)償范圍可以參考侵權(quán)損害賠償范圍，僅可限于一些基本的用藥損害，以醫(yī)療費(fèi)用、殘疾生活補(bǔ)助、一次性補(bǔ)助費(fèi)等為補(bǔ)助內(nèi)容[15]。此外，應(yīng)當(dāng)規(guī)定補(bǔ)償上限，并且不得適用侵權(quán)責(zé)任中的精神損害賠償。

4.5 藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金的救濟(jì)程序

發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)基金應(yīng)當(dāng)設(shè)置規(guī)范的救濟(jì)程序。法律應(yīng)當(dāng)分別規(guī)定基金的管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)定機(jī)構(gòu)，前者負(fù)責(zé)基金的運(yùn)營，后者負(fù)責(zé)申請的鑒定。通常而言，基金管理應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管運(yùn)營；認(rèn)定機(jī)構(gòu)則需要由獨(dú)立的專門性鑒定機(jī)構(gòu)（由醫(yī)學(xué)、法學(xué)等專業(yè)人士組成）在申請人提出救濟(jì)請求時(shí)予以裁定。在具體程序上，可以設(shè)置訴訟先行程序和行政復(fù)議程序。申請者應(yīng)當(dāng)在提出藥品侵權(quán)賠償未果后，才可提出發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致?lián)p害的救濟(jì)。當(dāng)救濟(jì)申請被駁回時(shí)，申請人可以請求行政復(fù)議和行政訴訟。

綜上所述，在藥品無過錯(cuò)責(zé)任的背景下，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯使得政府必須關(guān)注發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)控制及相應(yīng)的救濟(jì)問題。對此，相關(guān)藥品責(zé)任立法應(yīng)當(dāng)從事前的控制發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)和事后的完善多元救濟(jì)兩個(gè)角度展開。前者通過明確發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)范圍、落實(shí)售后義務(wù)、強(qiáng)化藥品設(shè)計(jì)、嚴(yán)格藥品標(biāo)準(zhǔn)等來防范發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w損害；后者通過建立以專項(xiàng)基金為主、強(qiáng)制保險(xiǎn)為輔的二元救濟(jì)模式來救助因發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)致害的用藥者?，F(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)圍繞資金來源、適用條件、補(bǔ)償范圍、救濟(jì)程序等方面重點(diǎn)構(gòu)建藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)基金制度。

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（編輯：劉明偉）

OBJECTIVE：To expound and prove development risk control pathway and diversified remedy mechanism in drug liability，and to provide reference the improvement of related system.METHODS：Through expounding and proving the legitimacy of defense in drug development risk，the balanced relationship between drug producers’R&D and innovation and sufferers’rights protection were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The drug development risk should be controlled by drug liability legislation through specifying the standards of drug development risk，clearing the obligation of post-sale duties，emphasizing the drug design step in the manufacturing process，refining the national industry standards.It relies mainly on the special relief fund system，while drug liability compulsory insurance system subsidiary to minimize the loss of patients suffered from drug development risk. The drug development risk fund system should be constructed in fields of fund sources，application condition，compensation range，remedy program，etc.to improve development risk remedies.

Drug liability；Development risk；Risk control；Diversified remedies

D913

A

1001-0408（2016）34-4757-03

2016-08-31

2016-10-06）

＊講師，博士。研究方向：民法理論、侵權(quán)責(zé)任法。電話：0571-87787235。E-mail：yetaohz@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.02

Development Risk Control and the Construction of Diversified Relief Mechanism in Drug Liability YE Tao（Dept.of Law，Zhejiang Police College，Hangzhou 310053，China）