論基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的安全運行與管理

王君瑋

（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島　266032）

論基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的安全運行與管理

王君瑋

（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島266032）

基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室是提供獸醫(yī)臨床診斷服務(wù)、承擔(dān)疫病檢測和免疫效果監(jiān)測等實驗活動的特殊工作場所，具有數(shù)量多、分布廣、實驗活動多樣、運行目的各異等特點。通過介紹基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室在我國的運行現(xiàn)狀和國家相關(guān)管理要求，對該類實驗室的安全運行提出了幾點建議，如通過評估確定風(fēng)險防范措施、規(guī)范樣品采集與處理工作、做好個人防護、制定應(yīng)急預(yù)案、分類管理廢棄物品等，以期對基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的安全運行與管理提供借鑒。

基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室；生物安全；樣品采集；風(fēng)險；防護

基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室是指根據(jù)不同實驗操作目的，通過合理的設(shè)計建造、配備必要設(shè)施、使用個人防護裝備、嚴(yán)格遵守檢測操作規(guī)范（SOP）和相關(guān)安全操作管理規(guī)定等一系列措施，能夠安全、正確地開展動物疫病診斷、檢測、監(jiān)測和研究的實驗室。近年來，隨著國家動物疫病防控規(guī)劃的陸續(xù)實施，省、市、縣各級動物疫控機構(gòu)、獸醫(yī)相關(guān)企業(yè)的實驗室也迅速發(fā)展起來，但由于對獸醫(yī)實驗室的特點、建設(shè)、運行以及管理的認(rèn)知不足，實驗室運行風(fēng)險也在不斷加大，因此迫切需要實驗室主管部門進行規(guī)范管理。如何安全運行和有效管理獸醫(yī)實驗室，尤其基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室，是實驗室管理者、使用者以及有關(guān)主管部門需要重視的問題。結(jié)合多年來參加全國獸醫(yī)實驗室考核、不同防護級別獸醫(yī)實驗室的評審和調(diào)研，對當(dāng)前我國基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的運行與管理思路進行介紹并提出幾點建議，供同行參考。

1　我國基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室運行發(fā)展現(xiàn)狀

由于實驗室設(shè)計方、建設(shè)方、投入方和使用方的脫節(jié)，目前我國基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和結(jié)構(gòu)布局多樣，運行管理水平參差不齊。2003年以來，農(nóng)業(yè)部加大了對動物疫情測報站、邊境動物疫情監(jiān)測站等基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的建設(shè)投入；自2010年開始，農(nóng)業(yè)部實施了獸醫(yī)實驗室考核管理制度。但由于人員配置、實驗條件受限，導(dǎo)致很多地方出現(xiàn)購買的設(shè)備無處安置、安置的設(shè)備無人能用的情況。此外，由于地方財政投入不夠，無法購買診斷試劑、實驗室耗材，無法更新落后的設(shè)備，使得實驗室只能低效運行，部分實驗室甚至還處于閑置狀態(tài)［1］。

2010年開始實施的獸醫(yī)實驗室考核制度對省、市、縣三級基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的發(fā)展都具有明顯的推動作用。截至目前，大部分省級獸醫(yī)實驗室已經(jīng)構(gòu)建了比較完善的實驗室運行管理體系并通過了考核，相比之下地（市）、縣級實驗室運行管理能力差別較大。從金萍等［2］調(diào)查的34個市、縣級獸醫(yī)實驗室情況看，僅有61.8%的地（市）、縣級實驗室能夠基本達到獸醫(yī)實驗室運行管理的要求，其中縣級獸醫(yī)實驗室達標(biāo)率僅為44.4%。

2　我國對基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的管理要求

由于基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室數(shù)量多、分布廣、從事的實驗活動多樣、投入和運行目標(biāo)各異，國家尚沒有對這類實驗室的建設(shè)、運行和管理做明文規(guī)定。但農(nóng)業(yè)部明確公告一級、二級生物安全實驗室，即基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室，不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動，且新建、改建或擴建時應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府獸醫(yī)主管部門備案［3-4］。自2009年以來，為加強獸醫(yī)實驗室管理，國家質(zhì)檢總局動植司要求出入境檢驗檢疫系統(tǒng)承擔(dān)動物檢疫的基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室要通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的生物安全二級實驗室認(rèn)可［5］。農(nóng)業(yè)部自2010年開始對隸屬于各級獸醫(yī)主管部門并承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)的基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室實行考核，并要求該類實驗室建立與其任務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量體系和生物安全管理制度，經(jīng)考核合格并取得合格證后才可承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)［6］。

鑒于高級別獸醫(yī)防護實驗室數(shù)量較少，為充分發(fā)揮基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的服務(wù)功能，農(nóng)業(yè)部進一步細(xì)化了從事動物病原微生物實驗活動的實驗室生物安全級別要求，規(guī)定未經(jīng)培養(yǎng)的或滅活的疑似高致病性動物病原微生物感染材料實驗可以在基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室進行［7］。為避免實驗活動的實驗室防護級別越級行為，要求在開展動物疫病檢測、診斷時，發(fā)現(xiàn)或疑似高致病性動物病原微生物需要進一步從事病原分離和鑒定、實驗動物攻毒模型構(gòu)建等實驗活動時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在更高級別防護實驗室進行并經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)［3］。這些規(guī)定的實施，使基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的使用、運行、管理日益規(guī)范。

3　基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的運行與管理思考

3.1 引入風(fēng)險管理理念，開展工作前對擬進行的實驗活動進行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防范措施

開展實驗活動前，實驗室應(yīng)對研究的病原微生物、擬操作的潛在感染性材料進行危害識別和評估［8］，風(fēng)險評估應(yīng)詳盡，充分考慮實驗活動涉及的實驗步驟，每個步驟中病原泄露或暴露的可能性以及可能發(fā)生的環(huán)節(jié)。如，操作疑似禽流感病原樣品時，應(yīng)充分考慮哪些操作可能涉及生物安全問題，樣品接收、預(yù)先處理時是否進行了風(fēng)險控制，對檢余樣品應(yīng)該如何處理，病原有哪些特性以及是否人獸共患，有哪些獲得性感染途徑等等。如果感染可能通過吸入、直接接觸等途徑傳播，那么在制定防護措施時，應(yīng)著重注意呼吸系統(tǒng)及可能接觸部位的防護；如果操作的是疑似口蹄疫或豬瘟等非人獸共患病動物疫病樣品，防護重點應(yīng)放在如何防止病原逃逸實驗室，污染外部環(huán)境。此外，還需根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，確定實驗活動是否存在風(fēng)險，能否排除。如果評估結(jié)果存在風(fēng)險但又無法排除，則需要確定風(fēng)險能否接受，該實驗操作能否在本級別基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室進行，必要時應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，包括管理控制、操作控制、設(shè)施工程控制和個人防護裝備配備；針對風(fēng)險狀況和采取的生物安全措施與主管部門、實驗室人員等相關(guān)方交流；在后續(xù)的實驗室工作中，階段性評估實驗室能否滿足自身要求，以持續(xù)進行危險識別、危害評估并實施必要的控制措施，確保工作人員和環(huán)境的生物安全。

3.2 規(guī)范樣品的采集與處理活動，思考可能帶來的感染風(fēng)險，從源頭做好防范

樣品的采集與處理，是病原體、未知危害因子、易感人群或動物的傳播途徑相對集中且交互作用的特殊環(huán)節(jié)。部分動物，尤其是處于人獸共患病潛伏期的動物排毒能力強，潛在感染風(fēng)險高，處理不當(dāng)極易受到感染暴露。1949年，Sulkin和Pike發(fā)表的一份實驗室相關(guān)性感染調(diào)查報告中總結(jié)了222例病毒性感染，其中至少1/3的意外感染病例與對感染性動物組織的樣品操作不慎或疏忽處理有關(guān)［9］。2007年，中國疾病預(yù)防控制中心組織細(xì)菌、病毒、寄生蟲等方面的專家，查閱了近1 000篇文獻資料，整理了國內(nèi)外實驗室各類感染病例143例，其中細(xì)菌、病毒實驗室意外感染病例89例，與樣品處理有關(guān)的意外感染達到39例（43.8%）［10］。類似的由于樣品采集或處理引發(fā)的意外感染事件國內(nèi)外也有較多報道。因此，在進行樣品采集時，應(yīng)制定詳實的采樣方案，包括采樣目的、涉及的動物品種、樣品種類、樣品數(shù)量、保存和運輸?shù)?，充分考慮采樣或樣品處理過程中可能帶來的感染風(fēng)險。分析結(jié)果的誤差主要來自采樣和樣品處理過程，獸醫(yī)從業(yè)人員的染病風(fēng)險也往往來自于樣品采集和樣品前處理過程，應(yīng)注意加強防范。

3.3 做好個人防護，但要注意適度

個人防護，是指實驗人員在工作中穿戴防護用品來防止生物、化學(xué)或物理危害的保護措施?；A(chǔ)獸醫(yī)實驗室中的個人防護，主要是由防止感染性樣品或病原引起意外感染。由于獸醫(yī)實驗室操作的是來源于感染性或潛在感染的動物血清樣品、體液、病料或組織樣品，樣品處理或?qū)嶒灢僮鬟^程中難免發(fā)生溢灑事故，發(fā)生身體暴露；物理防護設(shè)備的保護功能有一定限度，比如生物安全柜中可能溢出至室內(nèi)少量氣溶膠；實驗室運行是一個涉及多因素、多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程，長期運轉(zhuǎn)中難免有意外泄漏發(fā)生。以上因素都要求實驗室人員在工作中根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取必要的個人防護措施，但采取個人防護時應(yīng)注意規(guī)范、適時、適度。一般情況下，應(yīng)遵循以下原則：（1）正確使用工作服。實驗室工作服（白大褂等）只能在實驗室內(nèi)穿，離開實驗室時必須脫掉實驗服并留在實驗室內(nèi)。（2）正確使用適當(dāng)?shù)目谡?、帽子等頭面部個體防護裝備。在生物安全柜外進行有潛在氣溶膠產(chǎn)生或液體噴濺的實驗操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，應(yīng)戴護目鏡、面罩、口罩等面部防護用品。（3）工作時配戴手套，每當(dāng)污染、破損或戴一定時間后，更換手套；每當(dāng)操作危險性材料的工作結(jié)束時，除去手套并洗手；在有可能直接或意外接觸血液、感染性材料或感染動物的整個實驗操作過程中，必須戴手套，使用后將手套進行消毒處理，徹底洗手。（4）正確選擇實驗室用鞋。（5）在操作可能產(chǎn)生氣溶膠的實驗時，應(yīng)使用安全柜。

3.4 預(yù)先制定應(yīng)急處置預(yù)案，從容應(yīng)對可能發(fā)生的實驗室意外事故

基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室的活動包括樣品采集、初處理、研磨、離心、接種等實驗操作。由于設(shè)備設(shè)施可能出現(xiàn)意外故障或操作人員出現(xiàn)疏忽和錯誤，意外事故是有可能發(fā)生的。因此，實驗室運行前應(yīng)結(jié)合自身單位實際，建立針對意外事件的應(yīng)急處置體系，制訂各種意外危險應(yīng)急預(yù)案，通過培訓(xùn)使人人熟知并不斷更新和完善。在制訂應(yīng)急處置預(yù)案時，應(yīng)考慮自身實驗室有哪些實驗活動、設(shè)施設(shè)備狀況、人員能力現(xiàn)狀、管理體系運行和制度規(guī)范執(zhí)行情況等，在充分分析評估的基礎(chǔ)上，考慮本實驗室可能發(fā)生哪些意外事故、可能發(fā)生在哪些環(huán)節(jié)，針對不同環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的應(yīng)急處置預(yù)案。如，離心機使用過程中出現(xiàn)離心管破碎或溢灑時，應(yīng)針對離心機可能的應(yīng)急事故制定離心管破裂或溢灑的應(yīng)急處理方案。

3.5 分類管理廢棄物品，安全處置實驗室“三廢”污染

由于基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室規(guī)定了實驗活動的風(fēng)險水平，因而對實驗室產(chǎn)生的“三廢”污染處理要求不是很高。實驗室的廢氣一般不需經(jīng)HEPA過濾即可排出室外。只有在開放性飼養(yǎng)感染動物的設(shè)施內(nèi)，為避免有害氣溶膠散播，實驗室產(chǎn)生的廢氣才需經(jīng)HEPA過濾后排出室外［11-13］。除核心工作區(qū)，實驗室產(chǎn)生的廢水無需特別處理即可進入實驗室污水處理系統(tǒng)。但實驗過程中產(chǎn)生的有感染性、毒性或其他危害的廢棄物，包括實驗廢物、實驗動物的排泄物、動物組織病料等，應(yīng)遵循《醫(yī)療廢棄物管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，安全處理后方可脫離實驗室控制。

4　結(jié)語

近年來，隨著我國實驗室生物安全認(rèn)可工作的持續(xù)推進、相關(guān)法律法規(guī)的頒布實施和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂完善，對高級別獸醫(yī)防護實驗室的運行與監(jiān)管已趨于常態(tài)化。但高級別獸醫(yī)防護實驗室分布不均且數(shù)量有限，大量高風(fēng)險動物疫病感染樣品的初處理、疫病初篩等實驗活動尚需由基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室承擔(dān)。另外，由于近年來國家提倡服務(wù)外包，檢驗檢測實驗需求也不斷增加，企業(yè)、科研院所等第三方獸醫(yī)檢測實驗室建設(shè)正在蓬勃發(fā)展。面對龐大的基礎(chǔ)獸醫(yī)實驗室數(shù)量，基礎(chǔ)設(shè)施改造、設(shè)備配置、完善規(guī)范運行、人員能力提升等諸多方面挑戰(zhàn)，亟需強化實驗室管理，提升防護意識，加強人員培訓(xùn)，規(guī)范內(nèi)務(wù)工作行為，有效防范實驗室生物安全事故發(fā)生。

［1］ 李生福. 基層獸醫(yī)實驗室在動物疫病檢測中的問題分析［J］. 中國動物檢疫，2016，33（4）：55-56，62.

［2］ 金萍，王赫，李文合，等. 基層獸醫(yī)實驗室建設(shè)管理運行狀況調(diào)查分析［J］. 中國動物檢疫，2013，30（2）：11-15.

［3］ 農(nóng)業(yè)部. 高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法：農(nóng)業(yè)部令〔2005〕52號［EB/OL］. （2005-05-20）［2016-10-13］.http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/bl/200506/ t20050620_397315.htm.

［4］ 國務(wù)院. 病原微生物實驗室生物安全管理條例：國務(wù)院令〔2004〕424號 ［EB/OL］. （2004-11-12）［2016-10-13］.http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/201405/ t20140527_3918356.htm.

［5］ 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局. 關(guān)于進一步加強動物檢疫實驗室生物安全管理的通知：國質(zhì)檢動函〔2009〕112號［EB/OL］. （2009-03-17）［2016-10-13］.http://www.fsou.com/ html/text/chl/1164/116477.html.

［6］ 農(nóng)業(yè)部. 關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的通知：農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕15號［EB/OL］. （2009-08-11）［2016-10-13］.http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201006/ t20100606_1535789.htm.

［7］ 農(nóng)業(yè)部. 關(guān)于進一步規(guī)范高致病性動物病原微生物實驗活動審批工作的通知：農(nóng)醫(yī)發(fā)27號［EB/OL］.（2009-01-21）［2016-10-13］.http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/200901/ t20090121_1214881.htm.

［8］ The World Organization for Animal Health（OIE）. Biosafety and biosecurity：Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities［EB/OL］.（2015-05-21）［2016-10-13］.http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/ Health_standards/tahm/1.01.04_BIOSAFETY_BIOSECURITY.［9］ 馬文麗，鄭文嶺. 實驗室生物安全手冊［M］. 北京：科學(xué)出版社，2003.

［10］ 王宇. 實驗室感染事件案例集［M］. 北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2007.

［11］ 中華人民共和國建設(shè)部.生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范：GB50346-2011［S］. 北京：中國建筑工業(yè)出版社，2012-05-01.

［12］ 全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會.實驗室生物安全通用要求：GB19489-2008［S］. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009-07-01.

［13］ 農(nóng)業(yè)部. NY/T1948-2010獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則［S］. 北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2011-01-01.

（責(zé)任編輯：杜憲）

Discussion on Safety Running and Management of the Elementary Veterinary Laboratory

Wang Junwei
（China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong 266032）

Elementary veterinary laboratory is a special workplace where the veterinary clinical diagnosis services are provided and the experimental activities of animal disease testing and immune effect monitoring are conducted. It has the characteristics of large numbers，wide distribution，diversity of experimental activities and difference of operation purposes. In this article，the running status and related management demands of the elementary veterinary laboratory by our country were introduced. Base on the introduction，some recommendations were put forward on how to safely run such labs，which included identifying risk prevention measures by assessment，standardizing the procedures of sample collection and treatment，doing a good job in individual protection，setting out emergency plan，disposing the waste products with a classifi ed approach，so as to provide reference for safety running and management of the elementary veterinary laboratory.

elementary veterinary laboratory；bio-safety；sample collection；risk；prevention and protection

S851.33

C

1005-944X（2016）11-0048-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2016.11.014

國家質(zhì)檢總局科技計劃項目（2016IK082）