藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的發(fā)展趨勢及我國的應(yīng)對之策

周唯璇

摘要：藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種有別于藥品專利權(quán)保護(hù)的特殊保護(hù)機(jī)制。對藥品試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)具有一定的積極意義，但是應(yīng)當(dāng)注意避免過度保護(hù)，以求得一種利益平衡基礎(chǔ)上的合理制度構(gòu)建。2015年11月份最新出臺的《TPP協(xié)議》有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定相較于《TRIPS協(xié)議》所確立的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)有很大的擴(kuò)張。對此，我國應(yīng)當(dāng)保持高度警惕，堅持在《TRIPS協(xié)議》多邊規(guī)則基礎(chǔ)之上對國內(nèi)相關(guān)法律進(jìn)行調(diào)整，并積極推進(jìn)雙邊及多邊自由貿(mào)易談判來爭取更多國際話語權(quán)。

關(guān)鍵詞：

TPP TRIPS 藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)

一、從TRIPS到TPP：

藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)之?dāng)U張

《TPP協(xié)議》中的知識產(chǎn)權(quán)條款部分（后文簡稱TPP-Patent）第18.50條、第18.51條規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，與《TRIPS協(xié)議》第39.3條相較而言，保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)有較大的拔高，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）保護(hù)對象的擴(kuò)大化

《TRIPS協(xié)議》中對于藥品試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)是針對“通過相當(dāng)努力取得的”以及“未披露的”試驗或其他數(shù)據(jù)的保護(hù)，而在TPP-Patent中對于該兩項前置條件都予以剔除，只要是關(guān)于新型藥品安全性與有效性證明的試驗數(shù)據(jù)均可予以專有權(quán)的保護(hù)。而在多數(shù)情況下，藥品試驗數(shù)據(jù)往往會通過多種途徑譬如注冊機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)刊物進(jìn)行公開，換言之，相當(dāng)多的試驗數(shù)據(jù)已處于公眾可知可獲取的公共領(lǐng)域。那么對于“已披露”試驗數(shù)據(jù)亦可加以保護(hù)意味著將有大量試驗數(shù)據(jù)可以作為專有權(quán)的保護(hù)對象。而對于“通過相當(dāng)努力取得”這一條件的去除，更是大大降低了保護(hù)門檻，是對藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)對象的進(jìn)一步擴(kuò)張。

（二）保護(hù)范圍的擴(kuò)大化

《TRIPS協(xié)議》中規(guī)定的藥品僅僅是新型化學(xué)成分的藥品，而TPP-Patent中卻并未提及“新型化學(xué)成分”，也就意味著包含現(xiàn)有的化學(xué)成分生產(chǎn)的新藥品的臨床數(shù)據(jù)信息也同樣受到保護(hù)。那么依照TPP-Patent中的有關(guān)規(guī)定，試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)適用的藥品包括：其一，使用了新型化學(xué)成分的藥品； 其二，未使用“新型化學(xué)成分”而使用了現(xiàn)有化學(xué)成分的新藥品，這類藥品在實踐中有可能只是增加了藥品使用的新用途、新藥物劑量或劑型等，或者只是使用現(xiàn)有化學(xué)成分不同形式的物質(zhì)而已。

（三）保護(hù)期限的特定化

《TRIPS協(xié)議》中，對于藥品試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)期限并沒有規(guī)定，各成員可自行靈活設(shè)置。TPP-Patent中規(guī)定了相關(guān)信息的保護(hù)期限： 與藥品安全和功效有關(guān)的數(shù)據(jù)信息或證明的保護(hù)期限是5年，同時，對于已獲批藥品的新配方新效用的上市許可的保護(hù)期限是3年。另外，值得注意的是： 依靠這些數(shù)據(jù)信息或證明在國外獲得上市許可后，又依賴這種在國外獲得的上市許可在本國提出申請，其保護(hù)期限的起始時間不是自在該外國首次獲得上市許可之日起計算，而仍以在本國獲得上市之日起計算，這無疑不利于緊缺的仿制藥盡早獲得上市。這些規(guī)定實際上均與TRIPS中第39.3條所體現(xiàn)的靈活性相悖。

（四）救濟(jì)程序的特定化

《TRIPS協(xié)議》對于藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的救濟(jì)措施并未有明確規(guī)定，而《TPP協(xié)議》則對締約國賦予了強(qiáng)制性義務(wù)，要求各締約國保證藥品專利持有人在其藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)遭受侵害時可以通過司法、行政程序需求救濟(jì)，或者建立一個司法程序之外的機(jī)制使得第三方在未經(jīng)數(shù)據(jù)專有權(quán)人許可的情況下提出上市許可的申請將被拒絕。這為藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)提供了前所未有的保護(hù)屏障，并大大增強(qiáng)了實踐中的可操作性。

總之，《TRIPS協(xié)議》確立的是藥品試驗保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，具有較大的模糊性和靈活性，并未明確規(guī)定在固定期限內(nèi)授予數(shù)據(jù)專有權(quán)的強(qiáng)制義務(wù)；然而TPP-Patent對《TRIPS協(xié)議》中藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)條款的靈活性進(jìn)行了極大的限制，規(guī)定更為細(xì)化，明確了對藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)規(guī)則。

二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的發(fā)展趨勢

及我國的應(yīng)對之策

（一）微觀角度

從我國現(xiàn)行立法體制以及對外簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定來看，均沒有有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)的TRIPS-Plus條款。但隨著藥品試驗數(shù)據(jù)國際保護(hù)的不斷擴(kuò)張，我們可能也會面臨TRIPS-Plus條款的壓力。

發(fā)達(dá)國家目前正試圖通過推動雙邊或多邊的自由貿(mào)易談判確立更為廣泛的TRIPS-Plus規(guī)則，再將取得的成果回復(fù)到WTO多邊體制談判中。我國在藥品創(chuàng)新實力較為薄弱，應(yīng)對公共健康問題能力不足，仿制藥企業(yè)亟待發(fā)展的國情之下，盲目遵從TRIPS-Plus規(guī)則可能代價慘重。

基于此，我國應(yīng)堅持在WTO多邊規(guī)則語系下進(jìn)行藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)立法調(diào)整。對我國現(xiàn)有法律規(guī)則可在保持《TRIPS協(xié)議》第39.3條所體現(xiàn)的靈活性基礎(chǔ)上做進(jìn)一步的明確解釋或修改，這樣也有助于減少盲目跟從發(fā)達(dá)國家藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)TRIPS-Plus高標(biāo)準(zhǔn)的危險。

（二）宏觀角度

縱觀《TPP協(xié)議》的演進(jìn)歷程，我們應(yīng)清醒地認(rèn)識到，發(fā)達(dá)國家仍掌握著國際知識產(chǎn)權(quán)立法的話語權(quán)，對發(fā)展中國家自主決策的政策空間進(jìn)行蠶食的“圈地運動”仍在繼續(xù)。對于國際話語權(quán)的把握往往是在國際市場競爭中搶占先機(jī)的關(guān)鍵。

有學(xué)者認(rèn)為，中國應(yīng)當(dāng)適時加入TPP談判，提升我國的國際地位。對此，筆者有不同的看法?！禩PP協(xié)議》代表的是新一代自由貿(mào)易的行事準(zhǔn)則，是對WTO現(xiàn)行體制的拔高和超越。我國目前若要跟上TPP的步伐，必須在市場開放、爭端解決機(jī)制、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、國有企業(yè)管理等多個方面進(jìn)行大力改革與調(diào)整。從我國目前的國情出發(fā)，對我國體制一些大刀闊斧的變動尚且不具備足夠的社會條件，也就意味加入TPP談判的時機(jī)尚未成熟，這是一個循序漸進(jìn)的過程。然而，我們又必須意識到被排除在TPP之外可能帶來的潛在商機(jī)的流失。因此，我們應(yīng)當(dāng)采取更為積極的國際應(yīng)對策略來緩解《TPP協(xié)議》下國際經(jīng)濟(jì)新秩序所帶來的壓力。具體可以從以下兩個方面考慮：

1.更加積極發(fā)展雙邊層面的自由貿(mào)易談判。我國雖然暫時被排除在TPP之外，但這也并不影響我國分別和其他國家簽署類似TPP的自由貿(mào)易協(xié)定，以更為靈活的方式來抵消TPP帶給我國的沖擊。我國已經(jīng)分別與22個國家和地區(qū)達(dá)成14個自貿(mào)協(xié)定，在《TPP協(xié)議》達(dá)成之前，就已經(jīng)與12個成員國中的新西蘭、澳大利亞、秘魯、新加坡簽署了自由貿(mào)易協(xié)定。中國應(yīng)繼續(xù)推動和發(fā)展與各國的雙邊貿(mào)易，其中尤其注重和推動中美達(dá)成自由貿(mào)易協(xié)定。雖然我們名義上不是TPP成員國，但中美之間的經(jīng)濟(jì)互補(bǔ)性和相互依存關(guān)系不會被破壞。中美之間是除日本以外TPP所有成員國當(dāng)中經(jīng)濟(jì)相互依存度、經(jīng)濟(jì)互補(bǔ)性最強(qiáng)的?！币虼?，中國應(yīng)與更多的國家達(dá)成自由貿(mào)易協(xié)定，并積極推動達(dá)成中美自由貿(mào)易協(xié)定，充分利用好新一輪的全球貿(mào)易自由化浪潮。

2.更加積極推動亞太自貿(mào)區(qū)的建立。我國目前應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)“區(qū)域全面伙伴關(guān)系（RCEP）”進(jìn)程。RCEP涵蓋了東盟十國，以及中、日、韓、印、澳和新西蘭等共16個國家，其談成后，將成為世界上涵蓋人口最多、成員構(gòu)成最多元、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平差異最大、發(fā)展最具活力的自貿(mào)區(qū)。RCEP談判包括TPP的7個成員國，高度透明、開放和包容是其鮮明的特色。中國應(yīng)增強(qiáng)自身在RCEP內(nèi)部發(fā)揮的地區(qū)大國作用，使其成為亞太地區(qū)一體化的重要實現(xiàn)途徑，并將最終建立亞太自由貿(mào)易區(qū)（FTAAP）作為新的戰(zhàn)略目標(biāo)，該目標(biāo)一旦達(dá)成，其巨大的市場規(guī)模、經(jīng)濟(jì)增長潛力、貿(mào)易投資收益將遠(yuǎn)超其他地區(qū)的一體化協(xié)定。

結(jié)論

《TPP協(xié)議》這一具有代表性的區(qū)域貿(mào)易安排，提出了數(shù)據(jù)專有權(quán)實施擴(kuò)張性保護(hù)的高標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了對《TRIPS協(xié)議》下的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的擴(kuò)張趨勢。對此包括我國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家應(yīng)保持警惕，并應(yīng)積極加以應(yīng)對。一方面在《TRIPS協(xié)議》框架下完善本國立法，另一方面應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)我國雙邊、多邊貿(mào)易談判進(jìn)程來贏得更多國際話語權(quán)。

參考文獻(xiàn)

[1]馮潔菡.TRIPS協(xié)議下對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)及限制——以國際法和比較法為視角[J] 武大國際法評論.11

[2]https：//www.wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter-051015.pdf

[3]衣淑玲.國際人權(quán)法視角下的變革研究.廈門大學(xué)出版社，2010，129