新藥研發(fā)中的規(guī)范化問題

王園園

（南京艾德凱騰生物制藥有限責(zé)任公司，江蘇 南京 211000）

新藥研發(fā)中的規(guī)范化問題

王園園

（南京艾德凱騰生物制藥有限責(zé)任公司，江蘇 南京 211000）

根據(jù)現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)藥學(xué)上所做的研究也非常之多。隨著藥物研究的不斷發(fā)展，新的藥物的研發(fā)對各種疾病總的來說益處大于弊處，但是在研發(fā)新的藥品時，我們必須按照規(guī)定的藥品研發(fā)制度進行研發(fā)。所以本文就針對藥品的研發(fā)，其規(guī)范化的問題進行探討。對目前新藥研發(fā)進行簡單的論述，根據(jù)自己的理解提出一些個人看法及意見。

新藥研發(fā)；規(guī)范化；問題

藥品研發(fā)的過程中安全性和有效性問題是關(guān)注的重點要素，其也是決定臨床研究成功的主要條件：在研發(fā)藥物的初級階段，難以預(yù)測是否成功，投入成本也會不斷加大。那么，在確定藥物研發(fā)方向時，應(yīng)慎重確定項目的選題，臨床的適用性，而不是依照專利申請與全新概念來研發(fā)新藥［1］。所以，我們在進行研發(fā)的過程中，希望有一個詳細(xì)信息的調(diào)研、規(guī)劃的研發(fā)流程及總結(jié)。做出這樣的決定主要是為了藥品的一個安全性問題，接下來就對藥品研發(fā)過程所需要的規(guī)范化流程以及步驟還有所存在的問題進行探討。

1 新藥研發(fā)中的規(guī)范

在研發(fā)工作過程中需要對新藥研發(fā)工作，整個流程進行規(guī)范化，并且保證其在實驗過程中的穩(wěn)定以及對實驗結(jié)果的可靠性進行保障。接下來在對新藥研制過程中的一些規(guī)范化流程進行分點描述。

1.1 材料規(guī)范化

在對新藥品進行研發(fā)的過程中，我們必須對其的原材料進行一些了解。當(dāng)然我們也知道，中藥和西藥有一定的區(qū)別，所以對于中藥來說，我們對原材料的要求就更加的高。當(dāng)然中藥的研發(fā)也需要依據(jù)整個對藥材的研究，接下來就有中藥為例，進行一些藥材規(guī)范化的簡述。

（1）原材料的來源但是在中醫(yī)看來應(yīng)該明白，藥物是沒有什么標(biāo)準(zhǔn)化的，如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的藥材，首先要建立藥材的標(biāo)準(zhǔn)，這樣的工作量會很大。有沒有使用有毒藥物，這涉及到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床方面的難度。（2）原料來源豐富，對藥品的可持續(xù)生產(chǎn)關(guān)系予以重視，特別是野生藥用植物的使用涉及可再生資源的問題。西醫(yī)應(yīng)該理解：在中國的原料供應(yīng)和工藝的難度程度，否則，將影響項目的進展［2］。

1.2 工藝規(guī)范化

在研發(fā)的過程中，我們必須有一定的臨床經(jīng)驗作為依據(jù)。要經(jīng)過長時間的觀察和確定才能進行一項新的藥品研發(fā)，同時研發(fā)的過程中，我們還需要不斷地進行實驗分析，直到非常確認(rèn)藥品的一個作用才能進行研發(fā)。

制藥流程主要涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求以及穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)［3-4］。生產(chǎn)工藝需要始終堅持可行性、實用性以及先進性的原則，才能滿足新藥研發(fā)的要求。建立詳細(xì)的質(zhì)量要求指標(biāo)與控制方法，并經(jīng)過實際驗證。有些藥物中成分比例較高，會使得穩(wěn)定性差，波動幅度較大，可作為指標(biāo)參考。而且檢測儀器是由項目開發(fā)策劃中決定，并明確檢測方法。藥物的穩(wěn)定性非常重要，其不但影響治療效果，也影響銷售市場，所以一定要控制藥物穩(wěn)定性，避免投入使用后出現(xiàn)不必要的問題。

1.3 申請規(guī)范化

從藥物研發(fā)到投入市場，都需要滿足國家法律法規(guī)要求的登記程序，同時藥物監(jiān)管部門會對藥物注冊管理，根據(jù)藥品注冊程序，藥品審查點，藥品審查點，藥品注冊接受要求和最近頒布的國家藥品監(jiān)督局的一些指導(dǎo)原則，此外，應(yīng)及時了解國家食品藥品監(jiān)督管理局主頁，有新的信息；檢索評價中心的藥品，藥品審評的要求和審查發(fā)現(xiàn)的問題。新藥品種研發(fā)時，需要適時準(zhǔn)確報告國家注冊審查政策的動態(tài)，尤其是藥品的歸屬和登記類別要確保準(zhǔn)確，應(yīng)密切關(guān)注新藥研發(fā)的注冊申請動態(tài)。

1.4 管理規(guī)范化

我們通過對新藥研發(fā)的管理制度進行統(tǒng)一的管理，通過對新藥研發(fā)的臨床研究的不同階段進行有效的管理控制。通過這樣的手段可以確保藥品研發(fā)的安全性，以及藥品研發(fā)對患者的一個作用性，所以說對新藥研發(fā)的管理進行規(guī)范化，是對藥品市場的一個安全性的保障。

藥物化學(xué)和藥理學(xué)的臨床前研究包括藥物制劑的制備工藝路線、理化性質(zhì)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。包括對藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究，以保證藥物的安全性、有效性和可控性。臨床研究是新藥研究評價體系中重要的一部分，從實驗研究到臨床應(yīng)用每個部分都對藥品發(fā)展有重要價值。一般劃分為四個階段進行新藥的臨床研究。

第一階段臨床試驗是一個初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價試驗，在正常成人志愿者中，它是新藥物檢測的初始階段，并為后續(xù)研究提供科學(xué)依據(jù)。第二階段臨床試驗是一項隨機雙盲對照臨床試驗，目的是選擇最佳臨床應(yīng)用。第三階段臨床試驗是一項新的多中心臨床試驗，目的是為了在新藥上市前進行新藥的有效性和安全性研究。第四階段臨床試驗中列出了廣泛的社會團體對藥物安全性和有效性的評價，并廣泛應(yīng)用于長時間的研究條件下的療效和不良反應(yīng)，并對新藥物的臨床應(yīng)用價值具有重要意義。

2 加強新藥研發(fā)規(guī)范性的政策

目前，我國正努力倡導(dǎo)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的發(fā)展，這是加入WTO后我國新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調(diào)整。自“五個第十年計劃”國家實施“創(chuàng)新和現(xiàn)代化中藥”的重大項目，以支持創(chuàng)新藥物的發(fā)展，各省市也撥出了新的藥物開發(fā)基金［5］。然而，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通過的收據(jù)，每年都會收到幾十個廠家的相同種類的應(yīng)用，可見，新藥研發(fā)的非常鮮見。同時，仿制藥的發(fā)展仍然是我國藥物研發(fā)的主流。接下來對加強新藥研發(fā)規(guī)范性的政策進行簡單的分析，并且對新藥研制的管理的意義進行簡單的描述。

新藥研發(fā)管理具有多重意義：服務(wù)于民，降低開發(fā)成本，控制研發(fā)風(fēng)險，確保新藥的成功率，保證制藥企業(yè)能夠不斷生成新藥，滿足市場需求，提高競爭力，促進發(fā)展?？茖W(xué)研究與技術(shù)發(fā)展管理是技術(shù)創(chuàng)新的保障，通過標(biāo)準(zhǔn)化體系對藥物研發(fā)與開發(fā)過程進行控制管理時技術(shù)創(chuàng)新的保證。但是很多企業(yè)與研究中心更加注重技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)管理，忽略了新產(chǎn)品的穩(wěn)定性與風(fēng)險，過分強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新的作用［6］，導(dǎo)致很多產(chǎn)品研發(fā)過程中仍出現(xiàn)技術(shù)不足，資金不足，開發(fā)周期失控，導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)不能滿足技術(shù)，研究資金和開發(fā)周期，反過來又導(dǎo)致技術(shù)創(chuàng)新是沒有意義的。發(fā)展過程應(yīng)該有一個客觀、系統(tǒng)、定量的評價體系。產(chǎn)品創(chuàng)新工作應(yīng)包括三個方面的評價：市場前景分析、財務(wù)分析、風(fēng)險和技術(shù)可行性分析。這三個方面的評價應(yīng)貫穿于創(chuàng)新的過程，在不同的階段，每個階段都有其關(guān)注的焦點。在產(chǎn)品形成的初步概念，初步研究，臨床研究，并投入到市場的各個階段，只要有一個問題應(yīng)立即調(diào)整，或終止該項目。

3 結(jié) 語

根據(jù)本文的描述可以看出新藥研發(fā)的規(guī)范性，對新藥研發(fā)的作用性和安全性有著非常大的一個保障。上述文章對新藥研究的規(guī)范化進行簡單的描述以及不同的要求進行分析，通過論點可以看出規(guī)劃的重要性。目前，我國在藥品方面的監(jiān)督還算是比較健全的，對于藥品研發(fā)部門，我國必須加快跟隨世界的腳步對其的規(guī)范性進行統(tǒng)一的管理以及制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

［1］ 楊 槐.藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究［J］.中國科技博覽，2012，（27）:588.

［2］ 陳小平，羅再剛.試析新藥研發(fā)過程中的轉(zhuǎn)化研究鏈［J］.中國藥房，2015，（4）:433-436.

［3］ 劉 慧.新藥研發(fā)中的規(guī)范化問題［J］.中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2012，19（4）:212-214.

［4］ 徐玉玲.淺談我國新藥研發(fā)的關(guān)鍵點［J］.藥學(xué)與臨床研究，2013，19（1）:78-80.

［5］ 石曉冬.藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究［J］.科技致富向?qū)В?012（3）:152.

［6］ 周建軍.新藥研究中的規(guī)范化和信息化［J］.科學(xué)，2012，（4）:44-45.

本文編輯：吳宏艷

Standardization in new drug research and development

WANG Yuan-yuan
（Nanjing Kaiteng ed biological pharmaceutical limited liability company，Jiangsu Nanjing 211000，China）

According to the continuous development of modern science and technology，medicine study also very.With the continuous development of the drug research，research and development of new drugs for various diseases in the main benefits outweigh the disadvantages，but in the research and development of new drugs，we must in accordance with the regulations of the drug research and development system to carry on the research and development. So in this paper，the drug development for standardized problem is discussed in this paper.Discussion of the current research and development of new drugs for the simple，according to their own understanding of the proposed some personal views and opinions.

New drug research and development；standardization；problem

R956

A

ISSN.2095-6681.2016.16.007.02