上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院2009—2013年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)與使用情況

·醫(yī)院藥學(xué)·

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院2009-2013年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)與使用情況

陳敏燕，吳飛華，路玉婷 (上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院藥劑科，上海 200011)

[關(guān)鍵詞]醫(yī)院制劑；生產(chǎn)；使用

[中圖分類號]R95[文獻標(biāo)志碼]B

DOI：10.5428/pcar20150120

作者簡介陳敏燕(女)，碩士，主管藥師.

[收稿日期]2014-04-09

E-mail: mychen1983@163.com

醫(yī)院制劑作為藥品市場供應(yīng)的一個補充，由于進行臨床試驗便利，能夠及時滿足臨床對病人的個體化用藥和科研用藥等優(yōu)勢，有其存在的必要性[1]。隨著國家對醫(yī)院制劑管理力度的不斷加強，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(簡稱上海第九人民醫(yī)院)醫(yī)院制劑品種有所減少，但特色的品種臨床使用卻有增無減。本院作為三級甲等綜合性醫(yī)院，生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種覆蓋多個臨床科室。作者對本院2009-2013年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用情況進行統(tǒng)計分析，并討論醫(yī)院制劑的生存現(xiàn)狀及發(fā)展方向。

1資料和方法

從本院制劑室電腦信息庫提取2009年1月-2013年12月醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用數(shù)據(jù)，對5年來生產(chǎn)的醫(yī)院制劑按批次、產(chǎn)量和銷售金額進行統(tǒng)計，分析使用量前5位的醫(yī)院制劑、不同科室使用醫(yī)院制劑的構(gòu)成比及用量趨勢變化，以及停止生產(chǎn)的醫(yī)院制劑和停產(chǎn)原因等[2]。數(shù)據(jù)采用Excel軟件進行分析。

2結(jié)果和分析

2.1總體情況2009-2013年本院醫(yī)院制劑的生產(chǎn)批次、產(chǎn)量和銷售金額詳見表1。

本院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種從

a：產(chǎn)量單位“件”是指包裝單位瓶、支、盒、包

2009年的45個下降為2013年的32個，減少了13個品種(29%)。目前有內(nèi)服制劑3個劑型，9個品種；外用制劑8個劑型，23個品種。近5年來本院制劑室生產(chǎn)產(chǎn)品批次和產(chǎn)量總體呈遞增趨勢，除了在2011年略有減少。 原因是2011年是本院醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證年，制劑室硬件設(shè)施進行了全面的改造和升級，所以有部分制劑品種在改造期間停止生產(chǎn)，導(dǎo)致全年總批次和產(chǎn)量有所下降。從2010年到2013年銷售金額保持了逐年遞增的趨勢，表明醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、使用進入穩(wěn)定且良性的循環(huán)，使用人群對醫(yī)院制劑認可度較高。

2.2醫(yī)院制劑使用構(gòu)成比分析本院生產(chǎn)的醫(yī)院制劑品種臨床使用覆蓋多個科室，使用醫(yī)院制劑量最多的為口腔科、皮膚科及中醫(yī)科(見表2)。近5年，這3個科室使用醫(yī)院制劑量的總和分別占全院總量的70.57%、 71.33%、71.65%、78.53%和82.09%，呈逐年遞增的勢頭，表明制劑品種生產(chǎn)和使用越來越集中，特色制劑的優(yōu)勢越來越明顯。其中，口腔科醫(yī)院制劑使用量的增幅最大，中醫(yī)科(長皮膏門診)醫(yī)院制劑使用量增加也較明顯，皮膚科醫(yī)院制劑使用量相對較平穩(wěn)?？谇豢坪烷L皮膏門診用的醫(yī)院制劑多為本院特色制劑，臨床使用療效顯著，且市面上無類似產(chǎn)品，這與本院診療特色密切相關(guān)。口腔科是本院特色?？?，擁有多個國家級重點學(xué)科，來自全國各地的病人眾多。本院中醫(yī)科長皮膏門診是上海市衛(wèi)計委中醫(yī)臨床優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)單位，是中醫(yī)特色門診。

表2　2009-2013年醫(yī)院制劑各科室的使用量及構(gòu)成比　[件(%)]

2.3制劑品種分析2009-2013年使用量排名前5位的醫(yī)院制劑品種始終是碳酸氫鈉漱口液、復(fù)方絞股藍膠囊、冰石長皮軟膏、尿素乳膏和亞硒酸鈉卡拉膠膠囊(具體見表3)。5年間排名前5位的醫(yī)院制劑總使用量占全部醫(yī)院制劑使用量的65.35%、67.72%、67.37%、67.66%和68.94%，表現(xiàn)出了優(yōu)勢品種的相對穩(wěn)定，且用量明顯的集中趨勢。碳酸氫鈉漱口液和復(fù)方絞股藍膠囊是口腔用制劑，從2009-2013年碳酸氫鈉漱口液臨床使用量逐年增長，增加了66.12%。對比2009和2013年，復(fù)方絞股藍膠囊的臨床使用量增加了79.78%。冰石長皮軟膏是中醫(yī)長皮膏門診特效制劑，從創(chuàng)始至今，使用歷時40多年，治療了大量病人，療效良好。5年間冰石長皮軟膏臨床使用量連年攀升，增加了132.85%。尿素乳膏有市售產(chǎn)品，但市售產(chǎn)品主要藥效成分尿素的含量為10%，而本院自制的尿素乳膏尿素含量為15%，臨床效果相對較好，所以該制劑不但沒有被市售產(chǎn)品取代，產(chǎn)量還穩(wěn)中有升。亞硒酸鈉卡拉膠膠囊對肝炎、老年性白內(nèi)障、心血管疾病及腫瘤等有輔助治療作用，并具有減少化療藥物不良反應(yīng)的功效，臨床上有多種用途，使用較廣且用量也較大。

表3　2009-2013年臨床使用量排名前5位醫(yī)院制劑的年產(chǎn)量　(件)

2.4停止生產(chǎn)的醫(yī)院制劑本院從2009-2013年共停產(chǎn)13個醫(yī)院制劑品種，其中硫酸鏈霉素甘油滴鼻液、鹽酸丁卡因凝膠、復(fù)方碘甘油和濃復(fù)方苯甲酸涂劑被外購市售產(chǎn)品取代；苯酚滴耳液(1%、2%)和麝香草酚醑(25%、50%)的藥用原料無法購買；鹽酸丁卡因滴眼液、硫酸阿托品滴眼液和氯霉素利多卡因滴眼液的包裝材料無法購買。被淘汰的主要原因是市場上有同類產(chǎn)品以及購買不到藥用級的原料或包裝材料。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，市場上已有供應(yīng)的品種不予批準注冊。同時近年來市場供應(yīng)日漸豐富，有些醫(yī)院制劑品種確實能被市售商品替代，所以停產(chǎn)。另外制劑藥用原料和包裝材料購買難也是個突出問題，因為很多醫(yī)院制劑原料都是論克進貨，而原料銷售企業(yè)往往要求論噸銷售，對醫(yī)院的小批量購買不予拆零供應(yīng)。

3討論

通過對本院近5年來醫(yī)院制劑的生產(chǎn)使用情況分析可以看出，醫(yī)院制劑室面臨生產(chǎn)品種多，批次多但批量小，品種正逐漸萎縮的現(xiàn)實。但是醫(yī)院制劑室存在的社會效益卻十分明顯[3,4]。首先，醫(yī)院制劑彌補市場供應(yīng)不足，滿足病人需求，有特色的醫(yī)院制劑能進一步促進特色?？频陌l(fā)展。例如本院的冰石長皮軟膏和紫歸長皮軟膏治療慢性創(chuàng)面有獨到的臨床優(yōu)勢。其次，在醫(yī)藥費居高不下的當(dāng)下，醫(yī)院制劑價格低廉，且有效性、安全性可靠，深受病人歡迎。另外，作為教學(xué)醫(yī)院，制劑室在實習(xí)生帶教和藥學(xué)人才培養(yǎng)方面也有不容忽視的積極作用。

醫(yī)院制劑在20世紀60～80年代發(fā)展迅猛，但進入21世紀后，其發(fā)展遇到了嚴峻的挑戰(zhàn)。(1)隨著國家對醫(yī)院制劑監(jiān)督力度的加大，對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和檢驗無論是從硬件還是軟件的角度要求越來越嚴，標(biāo)準越來越高。(2)隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，市場藥物供應(yīng)日漸豐富，多種醫(yī)院制劑品種被市售藥品取代。(3)從經(jīng)濟學(xué)角度，醫(yī)院制劑生產(chǎn)成本高，但利潤少，較難有經(jīng)濟收益。(4)醫(yī)院制劑原料和包裝材料采購困難。(5)申報新的醫(yī)院制劑品種難度很大，目前申報新制劑手續(xù)與新藥申報幾乎相同。 這些因素都制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展。

在此前提下，醫(yī)院制劑的發(fā)展應(yīng)立足本醫(yī)療機構(gòu)特色，加大投入，對常年使用、經(jīng)久不衰、臨床療效好的特色品種進行保留并發(fā)揚光大。加強與臨床學(xué)科的聯(lián)系和互動，對于有開發(fā)前景的品種，積極探索“臨床協(xié)定處方→院內(nèi)制劑→臨床前藥物課題研究→申請新藥批文”的藥物開發(fā)思路，開發(fā)新制劑。

【參考文獻】

[1]章杰兵, 古卓良. 醫(yī)院制劑研發(fā)思路與申報應(yīng)注意的問題[J]. 藥學(xué)服務(wù)與研究, 2009,9(1):1-3.

Zhang JieBing, Gu ZhuoLiang. The development idea of hospital medicinal preparations and problems deserving attention in application[J]. Pharm Care Res, 2009, 9(1): 1-3. In Chinese with English abstract.

[2]李正明, 吳素體, 袁海龍，等.我院2009-2011年醫(yī)院制劑的生產(chǎn)與使用情況分析[J]. 中國藥房, 2012, 23 (17): 1622-1624.

Li ZhengMing，Wu SuTi，Yuan HaiLong,etal. Analysis of the production and application of hospital preparations in our hospital during 2009-2011[J]. China Pharmacy, 2012, 23 (17) :1622-1624. In Chinese with English abstract.

[3]徐祖華.醫(yī)院制劑存在價值、問題及發(fā)展方向探討[J]. 海峽藥學(xué),2008,20(4):125-126.

Xu ZuHua. The value, problems and development direction of hospital preparations[J]. Strait Pharm J,2008,20(4):125-126. In Chinese.

[4]張國文,趙劍.探討醫(yī)院制劑的管理現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2011,18(3):135.

Zhang GuoWen, Zhao Jian. Discussion on the management status and development of hospital preparations[J]. China Mod Med,2011,18(3):135. In Chinese.

[修回日期]2014-12-16

[本文編輯]熊娟

“第六屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇”通知

為給廣大醫(yī)藥工作者提供一個交流經(jīng)驗、切磋技藝、提高技能的平臺，2015年4月10日至14日，“第六屆全國藥學(xué)服務(wù)與研究學(xué)術(shù)論壇”將在福建省漳州市解放軍第一七五醫(yī)院召開。本屆論壇由《藥學(xué)服務(wù)與研究》雜志社主辦，解放軍第一七五醫(yī)院(廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院)承辦，旨在為從事醫(yī)藥衛(wèi)生工作的中高級科研、醫(yī)療、教學(xué)、管理、生產(chǎn)的人員和高等醫(yī)藥院校師生提供學(xué)術(shù)交流的平臺，總結(jié)和回顧近期國內(nèi)藥學(xué)服務(wù)工作所取得的成績，共同探討將來工作的開展，促進我國藥學(xué)服務(wù)工作進一步提高。歡迎各醫(yī)院、高校、科研院所、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理及相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)藥衛(wèi)生工作者及師生積極投稿和參會，會務(wù)費800元/人(差旅費和住宿費自理)。參會人員將獲得上海市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會Ⅰ類繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分10分。

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