從管理學(xué)視角看新版ISO 9001：2015

蔡小輝

（北京眾華原創(chuàng)科技有限公司，北京 100070）

從管理學(xué)視角看新版ISO 9001：2015

蔡小輝

（北京眾華原創(chuàng)科技有限公司，北京 100070）

期待已久的新版ISO 9001：2015，終于在今年9月與公眾見面了。綜觀ISO 9000族標準在發(fā)展歷程，如果把87版和94版當(dāng)1.0版、2000版和2008版當(dāng)2.0版，則可認為2015版為3.0版。2015版是四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，更加適用于所有類型的企業(yè)，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。本文從管理學(xué)視角，探討ISO 9001：2015標準的主要變化，并給出改善和提升質(zhì)量管理體系的建議。

管理學(xué)；ISO 9001：2015；風(fēng)險管理

1　質(zhì)量管理體系與戰(zhàn)略管理

1.1體系與戰(zhàn)略的關(guān)系

新標準中說“采用質(zhì)量管理體系是企業(yè)一項戰(zhàn)略決策”，將其劃分到企業(yè)戰(zhàn)略高度上來。而企業(yè)戰(zhàn)略是指企業(yè)在充分利用環(huán)境中存在的各種機會和創(chuàng)造新機會的基礎(chǔ)上，確定企業(yè)同環(huán)境的關(guān)系，規(guī)定企業(yè)從事的經(jīng)營范圍、成長方向和競爭對策，合理調(diào)動企業(yè)結(jié)構(gòu)和分配企業(yè)的全部資源，以實現(xiàn)企業(yè)使命的過程。那么質(zhì)量管理體系與企業(yè)戰(zhàn)略的關(guān)系是什么呢？

是否采用質(zhì)量管理體系是一個戰(zhàn)略決策，而質(zhì)量管理體系本身不是戰(zhàn)略決策。美國學(xué)者德魯克認為，管理工作中重要的是做正確的事，而不是正確地做事。這就是說，只有先確定戰(zhàn)略的方向，采用質(zhì)量管理體系的企業(yè)才能像一艘船一樣，乘風(fēng)破浪，駛向終點。

而通過認證的企業(yè)只是完成了質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)性工作，并不能證明其產(chǎn)品都是合格的，產(chǎn)品、服務(wù)是否能有較高的市場份額，還需要正確的戰(zhàn)略目標和合理的經(jīng)營策略為指引。

質(zhì)量管理體系最終服務(wù)于企業(yè)的戰(zhàn)略目標和經(jīng)營策略，只有在為經(jīng)營服務(wù)的過程中，才能體現(xiàn)其內(nèi)在的價值。而質(zhì)量管理體系一旦脫離經(jīng)營，就會失去體現(xiàn)其價值的載體，企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略也就成為無本之木。

1.2體系與環(huán)境的關(guān)系

條款4.1中描述了企業(yè)所處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致企業(yè)行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。

企業(yè)所處的內(nèi)外環(huán)境條件制約并影響著企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，對于直接照搬其他企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，這里強調(diào)企業(yè)建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。

識別企業(yè)的優(yōu)勢、弱點、機會和威脅的同時，確定組織和環(huán)境的關(guān)系。企業(yè)的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、市場需求、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境以及相關(guān)方的影響等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）等。

1.3體系與相關(guān)方的關(guān)系

條款4.2規(guī)定了企業(yè)應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。而有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由企業(yè)自行判斷。

利益相關(guān)方是某一決策或活動所影響的個體或組織，總的說來可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是企業(yè)必須滿足的重要利益相關(guān)方，企業(yè)必須以顧客為關(guān)注焦點；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測設(shè)備均影響企業(yè)向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，企業(yè)與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識、能力都影響企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

2　基于風(fēng)險管理思想

2.1對風(fēng)險的認識

新標準自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求企業(yè)能分析所處于環(huán)境，識別其面臨的風(fēng)險和機會，將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。

在企業(yè)的發(fā)展過程中有風(fēng)險才會有機會，一味害怕風(fēng)險并不能解決問題，反而會因未能利用機會而導(dǎo)致更大的風(fēng)險。機會即正面的風(fēng)險，可潛在地抵消負面影響的事項，應(yīng)在風(fēng)險的評估和反應(yīng)階段予以考慮。風(fēng)險雖然會給企業(yè)帶來損失，也可能帶來收益。這就是要在企業(yè)管理和經(jīng)營過程中進行風(fēng)險管理的價值所在。

2.2識別企業(yè)風(fēng)險

企業(yè)的風(fēng)險是有規(guī)律的，而這種規(guī)律需要我們運用各種方法去學(xué)習(xí)和認知。不管什么樣的管理體系（質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等）的建立，都是一個識別風(fēng)險、控制風(fēng)險的過程。一般來說企業(yè)內(nèi)有以下4種風(fēng)險。

組織風(fēng)險：發(fā)生在組織實體及活動層面，實體是外部或內(nèi)部存在的；活動僅對個人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失。

戰(zhàn)略風(fēng)險：指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。合規(guī)風(fēng)險：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。

運營風(fēng)險：如顧客滿意風(fēng)險，顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計、維修以及對顧客反饋的回應(yīng)方式；供應(yīng)鏈風(fēng)險，獨家供應(yīng)商、送貨時間、庫存管理。

具體到質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人、機、料、法、測、環(huán)。人：人員的資質(zhì)、能力、意識等；機：設(shè)備設(shè)施、工裝等；料：采購供應(yīng)商管理；法：文件記錄控制、設(shè)計開發(fā)等；測：驗證、測試、測量設(shè)備的管理；環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當(dāng)以上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。

3　實施企業(yè)風(fēng)險管理

新標準對風(fēng)險的管理給出了P-D-C-A的思路：

要求企業(yè)確定影響其目標的相關(guān)風(fēng)險（第4章）；

要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容（第5章）；

要求企業(yè)采取行動，識別風(fēng)險和機會（第6章）；

要求企業(yè)在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會（第8章）；

要求 企業(yè)監(jiān)視、測量和評價機會和風(fēng)險（第9章）；

要求企業(yè)響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進（第10 章）。

首先企業(yè)需要評價和了解內(nèi)、外部環(huán)境，分析企業(yè)的風(fēng)險和機會，考慮風(fēng)險的不確定性發(fā)生的原因，劃分其類別，評定其等級，可形成統(tǒng)一的風(fēng)險清單，也可在程序文件或制度中描述。

策劃風(fēng)險控制的措施，企業(yè)存在哪些風(fēng)險，這些風(fēng)險會造成哪些危害，關(guān)鍵風(fēng)險是什么，如何針對這些不確定性的危害采取措施。由這些問題出發(fā)進行分析研究從而形成控制文件，要涵蓋各個層次、各個部門、各個業(yè)務(wù)的過程。文件要包括風(fēng)險管理的程序、操作方法、職責(zé)分配、活動的順序和時間安排。

實施策劃。結(jié)合幾種風(fēng)險應(yīng)對方式簡單說明?；乇茱L(fēng)險就是把風(fēng)險發(fā)生的可能性降到最低。接受風(fēng)險，有些風(fēng)險可以回避，但是有些是回避不了的風(fēng)險，所以企業(yè)必須去面對。

分擔(dān)風(fēng)險，較為普遍的處理方式，如轉(zhuǎn)包，與外包方簽訂合同，由他們負責(zé)相對于有風(fēng)險的部分工作，并在合同中規(guī)定責(zé)任。

減少風(fēng)險的措施就是降低風(fēng)險的嚴重程度和發(fā)生的可能性。如試生產(chǎn)或某項服務(wù)體驗。

集中風(fēng)險就是利用更大更高的區(qū)位來對抗風(fēng)險。

最后，風(fēng)險管理的監(jiān)測與評審。在風(fēng)險管理過程中，事件處于發(fā)展變化中，企業(yè)應(yīng)分析并評定采取的控制措施是否有效，從中吸取應(yīng)有的教訓(xùn)。當(dāng)企業(yè)選定某一風(fēng)險反應(yīng)方案后，還要在殘存風(fēng)險的基礎(chǔ)上重新評估風(fēng)險，即從企業(yè)總體的角度、或組合風(fēng)險的角度重新計量風(fēng)險。

3　對外包管理的重視

新標準將原標準中對外包管理的要求整合，明確采用統(tǒng)一的要素實施控制，即8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。

3.1供方提供控制的類型和程度

不同的企業(yè)，面對的風(fēng)險大小不同。如一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購及供方管理過程便是高風(fēng)險過程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。采購僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。

組織應(yīng)識別所需要外包的部分，以及對產(chǎn)品和服務(wù)的影響程度?？刂祁愋痛笾路譃槿N。由外部供方提供產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)，如零部件外包；由外部供方提供產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客，如包裝、交付；組織將某個過程分包給外部供方，如產(chǎn)品交檢測機構(gòu)。

3.2做好供方的選擇工作

條款8.4.2要求“組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則”。

確定選擇準則，包括：質(zhì)量水平，如物料的品質(zhì)；質(zhì)量保證體系的運行狀況；技術(shù)能力，如工藝技術(shù)的先進性；人員方面，如質(zhì)量團隊的配置，員工素質(zhì)水平；現(xiàn)有合作狀況，如合作關(guān)系，合同履約情況；后援服務(wù)，如售后服務(wù)能力；價格方面，如優(yōu)惠程度。

基于風(fēng)險管理思想的考慮，在選擇供方的過程中，對不同重要程度的產(chǎn)品和服務(wù)，側(cè)重點應(yīng)有所不同。還要綜合考慮價格和質(zhì)量等多重要因素，避免因簡單比價引發(fā)質(zhì)量問題。并且要保持多個同類產(chǎn)品的供方，以保證產(chǎn)品和服務(wù)的可靠性。

企業(yè)確定供方后需要與之簽訂合同，通過文件化的條款明確規(guī)定雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，即起到約束作用，也可以保護雙方的利益。

4　結(jié) 語

本文只是從三方面對ISO 9001：2015標準進行了探討，新標準的變化還體現(xiàn)在強調(diào)質(zhì)量管理原則，強調(diào)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，關(guān)注有效過程管理等方面。

對于那些質(zhì)量管理的優(yōu)秀企業(yè)，他們長期以來就保持著一個十分有效的質(zhì)量管理體系，其質(zhì)量控制的深度和廣度都超越了標準的要求，只需要做好轉(zhuǎn)版工作即可。但對于國內(nèi)很多管理成熟度較低的企業(yè)則需要立即補課了，如實際管理效果、領(lǐng)導(dǎo)力、風(fēng)險管理，會成為新標準的焦點要求。無論是需要重新認證，還是首次認證的企業(yè)，相信ISO9001：2015標準將成為持續(xù)改進和卓越流程的重要驅(qū)動力量。

主要參考文獻

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10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.24.110

F279

A

1673-0194（2015）24-0138-02

2015-10-09