液體鈣軟膠囊提速技術(shù)研究

摘 要：通過對軟膠囊壓丸機(jī)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行探索，以及對混懸液——液體鈣軟膠囊工藝的研究，針對產(chǎn)品特性，壓丸設(shè)備的靈敏度和密封性、穩(wěn)定性，以及最大生產(chǎn)能力范圍內(nèi)進(jìn)行提速。對提速前后產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，確認(rèn)提速技術(shù)的成功。

關(guān)鍵詞：工藝流程；設(shè)備運(yùn)行原理；質(zhì)量分析；提速

引言

鈣是人體必需的礦物質(zhì)，有效且吸收率高的補(bǔ)鈣制劑不僅是治療鈣缺乏、骨質(zhì)疏松，更是預(yù)防鈣缺乏癥發(fā)生的主要手段，合理服用鈣制劑是提高鈣制劑吸收及其有效手段。液體鈣采用無污染海洋天然珠貝精制而成。添加了維生素D3能夠提高鈣的生物吸收利用活性。以液態(tài)形式存在，其顆粒更為細(xì)小、更容易被消化吸收。相對來說，液體鈣比其他鈣類，更容易消化吸收一些。[1]根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有40%的兒童和60%的中老年人面臨著缺鈣的問題，隨著人們對健康的越來越重視，液體鈣作為補(bǔ)鈣類保健品的核心產(chǎn)品，市場的需求量也在不斷的增加，我公司作為液體鈣主要生產(chǎn)基地之一，需要提高液體鈣生產(chǎn)產(chǎn)能才能滿足消費(fèi)者的需求。[2]

1 液體鈣工藝流程（如圖1所示）

圖1 液體鈣工藝流程圖

2 壓丸使用設(shè)備

RGY10-15型滾模式軟膠囊機(jī)設(shè)備整體由不銹鋼316L精制而成，設(shè)備特點(diǎn)：

（1）微量膠皮潤滑，真正實(shí)現(xiàn)膠囊免清洗，縮短干燥時(shí)間，為用戶節(jié)省大量資金；（2）主要運(yùn)動(dòng)部件選用德國精密軸承。

整機(jī)采用分立驅(qū)動(dòng)，噪聲低，運(yùn)轉(zhuǎn)更加平穩(wěn)機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件。采用單點(diǎn)可調(diào)潤滑方式，有效減少機(jī)械磨損，無故障時(shí)間大大延長；（3）藥泵噴藥與模具同步化，噴藥時(shí)間調(diào)整方便；（4）PLC

控制，操作方式有大尺寸觸摸方式和開關(guān)按鈕方式可供選擇，控制系統(tǒng)具有故障診斷功能，預(yù)留網(wǎng)絡(luò)接口，升級后可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷；（5）電控系統(tǒng)根據(jù)歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，安全等級達(dá)到三級，設(shè)備安全保護(hù)全面，包括漏電、短路、過載、接地保護(hù)、超溫報(bào)警、關(guān)鍵功能部件采用雙重保護(hù)。[3]

3 壓丸機(jī)提速影響的調(diào)查和改進(jìn)

3.1 關(guān)于壓丸機(jī)提速受裝量穩(wěn)定性制約的調(diào)查分析

收集到2.5rm/min、3.0rm/min、3.5rm/min、4.0rm/min的四個(gè)轉(zhuǎn)速下裝量數(shù)據(jù)作“漲跌柱線圖”同時(shí)顯示了轉(zhuǎn)速的平均值和樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差，顯然離散程度普遍不大，但平均水平隨著轉(zhuǎn)速提高而急劇惡化（增大），相關(guān)分析表明正相關(guān)關(guān)系高度顯著（顯著性水平<0.01）。同時(shí)計(jì)算出“過程性能指數(shù)“：轉(zhuǎn)速2.5時(shí)PpU=1.574>1.33，其余均為0（不計(jì)負(fù)值）

通過圖2分析：現(xiàn)行的設(shè)備和操作條件嚴(yán)重制約了壓丸機(jī)轉(zhuǎn)速的提高。

3.2 針對主要影響因素注料泵的改進(jìn)

壓丸機(jī)注料泵是決定壓丸轉(zhuǎn)速和產(chǎn)能的重要設(shè)備影響因素之一，在設(shè)備正常的情況下，對注料泵進(jìn)行技改，把注料泵孔徑從3mm擴(kuò)大到6mm，可以直接對壓丸機(jī)提速，提高壓丸工序產(chǎn)能。

圖4 改后的注料泵孔徑6mm

4 提速前后產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析

車間通過試產(chǎn)壓丸，把試產(chǎn)液體鈣軟膠囊與提速前進(jìn)行對比，丸子的外觀、丸形裝量等都沒有影響，而且裝量對比改進(jìn)前還有提升。裝量偏差是反映軟膠囊產(chǎn)品的一項(xiàng)重要指標(biāo)，裝量偏差越小，說明膠囊裝量越穩(wěn)定，膠囊的質(zhì)量越好，對提速前后裝量偏差進(jìn)行收集分析如表1所示。

表1 提速前后裝量對比分析

5 提速前后產(chǎn)能分析

試產(chǎn)成功，車間已經(jīng)提速，壓丸機(jī)轉(zhuǎn)速由3.0rm/min提到1.0rm/min。

5.1 各工序生產(chǎn)能力的主次排列分析

表2 工序產(chǎn)能排列表

圖5表明：壓丸累計(jì)占33.2%，屬于主要因素。下一步應(yīng)重點(diǎn)分析原因制定并執(zhí)行有效對策。

5.2 提速后產(chǎn)能數(shù)據(jù)分析

通過壓丸提速，壓丸工序產(chǎn)能提高30%，整個(gè)軟膠囊車間的產(chǎn)能也提高30%。

6 效果檢查

通過提速后裝量數(shù)據(jù)收集如表4所示。

表4 提速后裝量偏差

通過驗(yàn)證20批后的裝量數(shù)據(jù)與之前的對比，發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性大大地提高了，該工序的產(chǎn)能提高了30%，通過改進(jìn)和實(shí)施后，不僅本工序的產(chǎn)能提高了，整個(gè)車間的產(chǎn)能也提高了30%，達(dá)到了提速目標(biāo)。

7 結(jié)束語

文章通過分析影響液體鈣提速因素并作出具體分析，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)對提速前以及提速后的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，通過增大壓丸泵體吸料泵孔徑，解決了以前由于提速而導(dǎo)致丸子裝量不穩(wěn)定的不良影響，通過后續(xù)雙層轉(zhuǎn)籠及轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)等硬件措施的引進(jìn)，提速之后丸子裝量穩(wěn)定，丸形正常，干燥效果好。我公司液體鈣提速之后產(chǎn)能增加30%，能不斷滿足市場消費(fèi)者的需求，改變目前缺鈣人群的健康狀況。

參考文獻(xiàn)

[1]鴻澤.鈣劑選擇學(xué)問多[J].中國醫(yī)學(xué)報(bào)，1998，8.

[2]中國制藥裝備[Z].2008，8.

[3]伍漢文.鈣與骨代謝[J].基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床，1998，18（6）：401-406.

[4]王金龍，姚魯也.鈣制劑的進(jìn)展[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，1996（6）：359-361.