制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)研究概述

張鳳瑩

【摘要】本文主要分析了當前國內(nèi)外制藥用生物原材料質(zhì)量標準和檢測技術(shù)，闡述了在當前形勢下提高檢測技術(shù)的重要性，針對當前制藥用生物原材料的現(xiàn)狀進行分析研究。筆者通過研究，結(jié)合自身對生物制藥的了解，闡述了我國制藥用生物原材料質(zhì)量標準及檢測技術(shù)的發(fā)展方向，從而達到提高制藥生產(chǎn)水平的目的。

【關(guān)鍵詞】制藥 生物原材料 質(zhì)量標準 檢測

【中圖分類號】TQ460.4 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2015）12-0253-02

近年來，隨著食品、藥品安全惡性事件頻頻發(fā)生，生物原材料質(zhì)量問題已經(jīng)成為世界關(guān)注話題之一。因此，探究、分析制藥用生物原材料質(zhì)量標準及檢測技術(shù)具有十分重要的意義。只有認清當前制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并積極尋找生物原材料質(zhì)量與檢測技術(shù)的研究方向，最終全面推動我國藥品質(zhì)量安全水平的不斷提升。

一、制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)的現(xiàn)狀

我國是資源大國，這就為制藥用生物原材料提供了充沛的資源保障，具體包含動物、植物以及微生物等原材料，在科學技術(shù)的大力推廣和應(yīng)用下，藥品質(zhì)量標準與檢測技術(shù)也得到了相應(yīng)的提高。當前，世界各國藥典中有關(guān)制藥用生物原材料的病原性微生物檢測內(nèi)容具體包含沙門菌、金黃色葡萄軍以及大腸桿菌等。在TLC法和HPLC法的應(yīng)用下，能夠?qū)υ牧线M行質(zhì)量檢測并繪制出色譜圖，為實驗研究提供了可靠性和有效性。但是仍然缺乏嚴格的質(zhì)量標準和先進的檢測技術(shù)，使得我國在藥品質(zhì)量安全監(jiān)控方面存在一定局限性并且與國外先進國家還存在一定的差距。

二、檢測技術(shù)分析

筆者通過多年實踐工作經(jīng)驗，以及自身對制藥行業(yè)的了解，總結(jié)并歸納出幾種檢測技術(shù)，具體包含：（1）微生物檢測分析，在當前微生物檢測主要包含禽流感病毒檢測、口蹄疫病毒檢測、大腸桿菌檢測及單核細胞增生檢測。其中在研究禽流感病毒檢測時，一般采用NASRA檢測法和熒光RT-PCR檢測法，這兩種檢測方法具有較高的敏感度且檢測比較方便，以較高的準確度和精確度為禽流感病毒檢測提供了重要保障?？谔阋卟《緳z測：一般采用細胞檢測法和RT-PCR檢測法，這兩種檢測法只需要30s便能夠探測出口蹄疫病毒情況，為人與動物接觸而發(fā)的急性傳染病提供檢測分析；對大腸桿菌病毒檢測時，一般采用ISO-GRID檢測法，對稀釋的供試品經(jīng)過不銹鋼過濾器和濾膜過濾后，對濾膜過濾后的瓊脂進行培養(yǎng)分析，提高對微生物檢測水平，最后在單核細胞檢測中，一般采用常規(guī)法和金標試紙法，其中常規(guī)法是通過對細菌進行培養(yǎng)分析后，從而得到檢測結(jié)果，由于這種檢測技術(shù)耗時長，且所需試劑比較多，不提倡大力使用。而金標試紙法具有檢測方便、所需時間短等優(yōu)勢，為單核細胞檢測提供了強有力的技術(shù)支撐。（2）化學檢測技術(shù)，該檢測技術(shù)主要包含鹽酸特羅檢測、氯霉素殘留檢測、二惡英檢測及生物學檢測法。其中鹽酸克倫特羅檢測俗稱為瘦肉精，一百年在檢測過程中是通過ELISA篩選出來的，根據(jù)顏色來對其進行快速定性，這種檢測方法的優(yōu)勢是：能夠在酶標板上進行多份試驗檢測；氯霉素殘留檢測在檢測過程中主要采用兩種方法：一種是LC法，利用紫外線檢測器對液相色譜儀進行測定和定量分析，另一種方法是GC法，利用氣相色譜儀對異氯霉素進行內(nèi)標物定量分析，二惡英檢測則是利用JHRGC/HRMS法，在實驗中完成測試；生物學檢測法具體采用EROD法和EIA酶免疫法，有效提高了檢測的效率，且以較少的試劑量，節(jié)省了檢測成本，為大批量供試品的快速定量及篩選提供了技術(shù)支撐。（3）弓形蟲檢測，這種檢測技術(shù)主要包含直接鏡檢法、動物接種、DNA雜交技術(shù)、染色試驗及間接血凝試驗等。

三、制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)的發(fā)展

為了提高食品、藥品質(zhì)量的安全性，因此，做好微生物檢測、化學檢測以及弓形蟲檢測具有十分重要的意義。通過加強對動物、植物及微生物性產(chǎn)品原材料加強監(jiān)管力度和研究深度，提高產(chǎn)品的安全性和可靠性。均經(jīng)先進技術(shù)及質(zhì)量標準來限制進出口，確保制藥效率和制藥質(zhì)量。因此，在今后制藥中，不僅要加強生物原材料質(zhì)量標準還需要提升檢測技術(shù)，以高標準、高質(zhì)量來提升制藥指標的監(jiān)察力度，縮小與先進國家檢測水平之間的差異。

四、結(jié)束語

綜上所述，為了充分發(fā)揮好生物資源大國的優(yōu)勢，提高藥品的質(zhì)量及國際競爭力，因此，做好生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)十分有必要。不僅要結(jié)合當前我國資源大國的優(yōu)勢及質(zhì)量檢測的現(xiàn)狀，在先進技術(shù)及國外質(zhì)量標準的借鑒下，逐步完善行業(yè)信息網(wǎng)，從而達到提高制藥用生物原材料檢測技術(shù)的目的，以較高的質(zhì)量水平和較高的檢測指標來提高食品、藥品安全水平，在與國際接軌的同時，縮小生物原材料質(zhì)量保證問題的發(fā)生率。

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