海安縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及對策

儲海虹，徐瑞竹，許祥峰

海安縣市場監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心，江蘇南通226600

海安縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及對策

儲海虹，徐瑞竹，許祥峰

海安縣市場監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心，江蘇南通226600

目的探討海安縣藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測工作中存在的問題并提出相應(yīng)對策。方法檢索2008—2014年該縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中的所有報(bào)告，并以2014年ADR監(jiān)測具體數(shù)據(jù)為例，結(jié)合現(xiàn)行政策法規(guī)，分析統(tǒng)計(jì)該年度各類涉藥機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作的總體情況。結(jié)合目前基層機(jī)構(gòu)改革現(xiàn)狀，討論ADR監(jiān)測工作中存在的問題并提出相應(yīng)對策。結(jié)論該縣的ADR監(jiān)測工作雖然取得了一定進(jìn)步，但還存在著一些亟待解決的問題，并提出可行性監(jiān)測工作思路。

藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；思路

藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分是開展藥品不良反應(yīng)（ADR）[1]監(jiān)測工作，這是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，是維護(hù)群眾切身利益、造福公眾的一項(xiàng)民心工程,同時也是保障公眾用藥安全的重要手段[2]。2期網(wǎng)絡(luò)建設(shè)（國家藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測中心）于2003年11月試運(yùn)行成功，實(shí)現(xiàn)了國際國內(nèi)的信息資源共享。自2004年開展工作至今，在各監(jiān)測單位（哨點(diǎn)）的共同努力下，海安縣ADR報(bào)告質(zhì)量、參與單位數(shù)和在線呈報(bào)單位數(shù)穩(wěn)步增加，監(jiān)測工作連續(xù)多年穩(wěn)居南通市第一、江蘇省前列，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 ADR監(jiān)測結(jié)果分析

1.1 對象與方法

對海安縣2014年以來上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)檢測中心數(shù)據(jù)庫的全部報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分類和排查，按照報(bào)告的數(shù)量、報(bào)告來源、患者的用藥情況及ADR的主要表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，作為存在用藥隱患聚集信號依據(jù)以及指導(dǎo)臨床合理用藥的的依據(jù)，能為藥品再評價工作提供有效可靠的參考。

1.2 結(jié)果與分析

1.2.1 ADR報(bào)告數(shù)量1999年11月，原衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行），之后又頒布了相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》等，都對ADR監(jiān)測都作了明確規(guī)定[3]。特別是《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，自2011年7月1日起施行，表明ADR監(jiān)測工作正式步入了科學(xué)化、法制化的軌道。以海安縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年所接受的全部ADR報(bào)告為例，對目前全縣ADR監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2014年，海安縣ADR注冊用戶總數(shù)達(dá)到了420家，其中生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)120家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)299家。全縣ADR報(bào)告的數(shù)量逐年穩(wěn)步提升（見表1），信息規(guī)范程度明顯提高，信息反饋、評價能力加強(qiáng)，基本完善了ADR監(jiān)測體系的服務(wù)、預(yù)警功能，重點(diǎn)加強(qiáng)對監(jiān)測品種安全性的通報(bào)和評價。

表1 ADR報(bào)告數(shù)年度統(tǒng)計(jì)

1.2.2 報(bào)告來源全縣2014年上報(bào)ADR病例中，各經(jīng)營企業(yè)上報(bào)數(shù)為734份，藥品不良反應(yīng)病例各醫(yī)療機(jī)構(gòu)共上報(bào)882份，其他ADR監(jiān)測單位上報(bào)藥品不良反應(yīng)1例。

1.2.3 用藥劑型1617份報(bào)表中，涉及的藥品劑型分布以注射制劑居首，為461份，占28.5%；片劑為次，為445份，占27.52%。其中，口服制劑與注射制劑的用藥分配分別為970例和559例，其他途徑用藥88例。

1.2.4 ADR損害系統(tǒng)對海安縣2014年所上報(bào)的全部報(bào)告進(jìn)行分析，引起胃腸系統(tǒng)損害例數(shù)居首，為947例，其次為皮膚及其附件損害650例，再次為中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害257例。

1.2.5 ADR臨床用藥目的2014年所上報(bào)的1617份ADR報(bào)告中，臨床用于高血壓病例的報(bào)告數(shù)居首，為188份，其次為感冒用藥147份，再次為咳嗽用藥，為86例。

2 存在問題

該縣的ADR監(jiān)測工作雖然取得了一定進(jìn)步，但依舊存在著一些亟待解決的問題。

①目前基層機(jī)構(gòu)改革正在有序推進(jìn)，不排除部分涉藥單位存在監(jiān)管交接、監(jiān)管空白的情況，改革初期，難免會出現(xiàn)下列情形：一些基層部門一人身肩多崗，一個中心擔(dān)負(fù)多項(xiàng)職能，“千條線”穿向“一根針”，監(jiān)測工作難以推進(jìn)。

②從該縣監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫的所有數(shù)據(jù)來看，ADR在線系統(tǒng)實(shí)施數(shù)十年，普遍存在涉藥單位ADR監(jiān)測工作開展不平衡，ADR報(bào)告覆蓋面窄的問題。長期以來，海安縣該縣一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告由ADR監(jiān)測中心收集，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的ADR報(bào)告覆蓋面還有待進(jìn)一步提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分都已經(jīng)成立了ADR監(jiān)測組織，明確了責(zé)任人和科室，而且醫(yī)務(wù)工作者對其基本認(rèn)識也普遍明顯提高，能夠在發(fā)生ADR時及時報(bào)告和妥善處置[4]。而由于報(bào)告率低、數(shù)量多和思想認(rèn)識不到位等原因，藥品經(jīng)營企業(yè)的ADR監(jiān)測工作水平一直較低。

③ADR報(bào)告質(zhì)量也有待進(jìn)一步提高，ADR報(bào)表的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性均需進(jìn)一步加強(qiáng)。臨床藥學(xué)人員在繁忙日常工作之余上報(bào)ADR報(bào)告，時常會導(dǎo)致其上報(bào)的報(bào)告出現(xiàn)各種狀況。

3 如何加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作

進(jìn)一步樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)加強(qiáng)體系建設(shè)，突出監(jiān)測重點(diǎn)，穩(wěn)步增長報(bào)告質(zhì)量、數(shù)量，保障公眾用藥安全和藥械安全。

①加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。積極與各相關(guān)部門溝通，統(tǒng)一認(rèn)識，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)職能承接新轉(zhuǎn)變。藥械不良反應(yīng)監(jiān)測目標(biāo)實(shí)行責(zé)任制，腳踏實(shí)地，學(xué)習(xí)科學(xué)理念，規(guī)范日常監(jiān)測，采取靈活正確的監(jiān)測方式，既能保證數(shù)量穩(wěn)定增長，同時將監(jiān)測的重心轉(zhuǎn)向報(bào)告的真實(shí)性和質(zhì)量。新的報(bào)告比例和嚴(yán)重的報(bào)告比例要合理分配，完善每一份報(bào)告。

②加強(qiáng)不良事件的處置工作。一旦發(fā)生不良事件，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病患、醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真負(fù)責(zé)[5-6]，及時與衛(wèi)生部門取得聯(lián)系并配合調(diào)查，做到責(zé)任明確，以便查明原因，化解醫(yī)患糾紛。重大藥械安全風(fēng)險要嚴(yán)密防范，完善藥械應(yīng)急處置。

4 結(jié)語

基層ADR監(jiān)測工作是國家ADR監(jiān)測工作的重要組成部分，國家匯總分析藥品安全性的重要依據(jù)是基層上報(bào)的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，只有ADR監(jiān)測基層工作不斷健康發(fā)展，才能保證全國ADR監(jiān)測工作更好地進(jìn)行。海安縣ADR檢測中心將進(jìn)一步加大宣傳培訓(xùn)力度，營造全民參與氛圍，樹立社會各界對ADR的正確認(rèn)識，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)拿出切實(shí)可行的措施，積極投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作中，切實(shí)為百姓安全用藥提供保障，落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作。

[1]儲海虹,張政,繆海泉.注射用血塞通（凍干）致皮疹等不良反應(yīng)9例[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2013,10(32):26.

[2]林瑞生,徐燕.淺談藥物使用的安全性原則[J].中國醫(yī)藥指南,2012,10(11):367-368.

[3]韓明崇,陳恒.提高患者用藥依從性科學(xué)認(rèn)識藥品不良反應(yīng)[J].心理醫(yī)生，2012,10（11）：383-384.

[4]江會,劉薇群,賀建雄.基礎(chǔ)護(hù)理實(shí)施與患者對護(hù)理質(zhì)量滿意度的相關(guān)分析[J].解放軍護(hù)理雜志,2010,27(12):897-898.

[5]顧中華.我院2012年171例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].臨床合理用藥,2014,7(32):20-22.

[6]儲海虹,張政,繆海泉.參芎葡萄糖注射液引起6例不良反應(yīng)的調(diào)查與研究[J].中國醫(yī)藥指南,2014(12):140-141.

Problems and Countermeasures in the Monitoring of Adverse Drug Reactions in Haian County

CHU Hai-hong，XU Rui-zhu，XU Xiang-feng
Haian County Market Supervision and Management Bureau ADR Monitoring Center,Nantong,Jiangsu Province，226600 China

Objective To investigate the problems of adverse drug reaction(ADR)monitoring in Haian County and to put forward the corresponding countermeasures.Methods A search of 2008—2014 the county drug adverse reaction monitoring center database of all reports,and to 2014 ADR monitoring specific data as an example,combined with the existing policies and regulations,statistical analysis of the annual all involving delivery mechanism of ADR monitoring work overall situation. In combination with the present situation of basic level organization reform,the problems in the ADR monitoring are discussed and some countermeasures are put forward.Conclusion The ADR monitoring in our county has made some progress, but there are still some problems to be solved,and the feasibility of monitoring work is put forward.

Adverse drug reaction;Monitoring;Ideas

R95

A

1672-5654（2015）05（c）-0058-02

2015-03-02)

儲海虹(1975-)，女，江蘇海安人，博士，副主任藥師，主要從事ADR監(jiān)測、分析化學(xué)研究工作。