心臟除顫器能量釋放效果的質量控制

周 偉，李澍歆，趙曉余

心臟除顫器能量釋放效果的質量控制

周 偉，李澍歆，趙曉余

目的：對心臟除顫器能量釋放進行質量控制，確保心臟除顫器臨床的安全使用。方法：根據心臟除顫器質量檢測質量規(guī)范，使用DA-1型除顫分析儀對心臟除顫器能量釋放進行檢測，運用Wilcoxon符號秩檢驗對質量控制結果進行分析總結。結果：在用的11臺心臟除顫器的能量釋放效果都符合要求。結論：對心臟除顫器能量釋放的效果進行質量控制，有利于了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質量和安全，對危重患者的搶救意義重大。

心臟除顫器；能量釋放；質量控制；除顫分析儀

0 引言

隨著科技不斷進步以及生物醫(yī)學工程技術的發(fā)展，各種醫(yī)療儀器已經成為醫(yī)院診斷、治療不可缺少的一部分，這些醫(yī)療設備的質量是影響醫(yī)療服務水平的重要因素[1-2]。心臟除顫器作為一種重要的急救設備，是急救中心、醫(yī)院急診科、ICU、CCU、手術室等醫(yī)療機構及事故搶救必不可少的急救設備之一，對于挽救急重患者的生命有著重要的意義[3]。但在應用過程中，心臟除顫器不放電或者釋放能量得不到保障，將給患者帶來無法估量的損失，甚至產生醫(yī)療糾紛。因此，日常對心臟除顫器的質量控制極為重要。目前，臨床搶救治療使用的心臟除顫器重要參數之一是能量釋放，它直接關系到除顫實際劑量，其準確性直接影響患者的搶救治療效果。對能量釋放進行質量控制有利于我們了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質量和安全[4-5]。

1 心臟除顫器工作原理及質控方法

1.1 心臟除顫器工作原理

心臟除顫器是將幾千伏的高壓存儲在大電容中，然后通過放電控制器控制，在所儲存的能量（一般在4～10 ms）內通過電極板向胸壁或直接向心臟放電，迫使心肌幾乎全部處于除極狀態(tài)，這樣就有可能使自律性最高的竇房結重新控制心搏，轉復為竇性心律[6]。

1.2 心臟除顫器質量控制方法

依據JJF 1149—2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范》的檢測項目和方法，使用DA-1型除顫分析儀檢測能量釋放這個指標。DA-1型除顫分析儀適用于普通外部心臟除顫器、心臟除顫監(jiān)護儀的能量測量（0～500 J）及心率示值、心電報警發(fā)生時間、同步裝置的放電延遲時間等[7]。

（1）測試點選?。盒呐K除顫器能量儲存多少并不等于就能給患者釋放多少，這是因為在釋放電能時，電容器的內阻、皮膚和電極接觸電阻、電極接插件接觸電阻等都要消耗電能，所以對不同的患者（相當于不同的釋放負荷）同樣的儲存電能就有可能釋放出不同的電能量，因此釋放電能量的大小必須以一定的負荷值為前提。通常以負荷50 Ω作為患者的等效電阻值。測量應不少于6個能量點，并且其中應該包括最大能量點和最小能量點。能量的選擇：一般選擇2、20、50、100、200、360 J這6個點。釋放能量誤差為±15%或±4 J，取其中較大值。

（2）設備連接：將心臟除顫器與DA-1型除顫分析儀正確連接。如圖1所示，被檢心臟除顫器導聯(lián)線對應接入分析儀前面板的波形輸出接口，被檢儀器至除顫狀態(tài)。利用檢測設備內部功能對心臟除顫器能量釋放指標進行檢測。

圖1 設備連接示意圖

2 能量釋放質控結果數據分析

2.1 誤差分析

釋放能量誤差按式（1）、（2）計算。

式中，δE為能量釋放絕對誤差；δEr為能量釋放相對誤差；E0為被校儀器所設定的能量釋放值；E為能量釋放測量值。

測量過程：對全院在用的11臺心臟除顫器進行標號：1～11。對編號為1的心臟除顫器選擇100及360 J測試點。當被檢儀器的能量選擇開關選定至被檢能量測試點時，充電，待充電完成后，將2個除顫手柄分別放置在分析儀的2個放電電極板上放電，讀取分析儀顯示的釋放能量值，重復上述步驟10次，每個測試點得到10個測量數據，并依據式（1）、（2）計算絕對誤差和相對誤差，得到數據見表1。

表1 心臟除顫器能量釋放測試表

從表1中可以看出，所有測量數據的相對誤差和絕對誤差都在允許范圍內。依據上述方法依次測量其他心臟除顫器各測量點數據，所得結果都在誤差范圍內。由于測試值的重復性遠小于合格判據（±15%），故在釋放能量的質量檢測時可將測量重復次數減少到1～3次。

2.2 統(tǒng)計學分析

使用Wilcoxon符號秩檢驗對表1中數據進行統(tǒng)計學分析[8]，得到表2、3中的結果。

應用Wilcoxon符號秩檢驗，表2：據n=9，T=0，查表得P＜0.05，無差異；表3：據n=9，T=0，查表得P＜0.05，無差異。由此可得該心臟除顫器在100、360 J點的能量釋放正常。應用Wilcoxon符號秩檢驗對剩余能量點即2、20、50、200 J所檢測的數據進行分析，P值均＜0.05，因此，該心臟除顫器在所有能量檢測點的能量釋放均正常，可用于臨床。據上述方法依次測量其他心臟除顫器各測量點數據，檢測結果經統(tǒng)計學分析后，所有心臟除顫器的能量釋放均正常。

表2 100 J點重復測量10次與100 J比較

表3 360 J點重復測量10次與360 J比較

3 結論

能量釋放是心臟除顫器的一個非常重要的指標，定期對心臟除顫器能量釋放開展質量控制和監(jiān)測，更有利于我們了解心臟除顫器的性能，確保心臟除顫器的質量和安全，對臨床的治療和搶救具有十分重要的意義。依據上述檢測方法和數據分析方法對全院所有在用的11臺心臟除顫器進行能量釋放質控，11臺心臟除顫器能量釋放都正常。在心臟除顫器的日常管理中應該加強對其的維護，達到規(guī)定標準的設備可以繼續(xù)使用，并做到勤維護、勤檢測；未達到規(guī)定標準的設備要立刻進行維修，不能及時維修的設備應停止使用，以免造成不良影響。

[1] 陳曉紅，任國荃，周丹，等.醫(yī)療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2008，15（4）：384-386.

[2] 宋曉英，張靜，張晨霞.加強醫(yī)療設備質量控制 提高醫(yī)院醫(yī)療質量水平[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（8）：108，111.

[3] 崔亮，崔驪，蘇燕平.心臟除顫器的質量控制[J].價值工程，2012（13）：324-325.

[4] 劉延武，王衛(wèi)東，呂鵬，等.除顫器性能檢測及其質量分析方法[J].北京生物醫(yī)學工程，2008，27（2）：190-192.

（????）（????）

[5] 唐偉.急救設備質量管理體系構建[J].重慶醫(yī)學，2007，36（4）：378-379.

[6] 桂朝偉，譚愛璐.除顫監(jiān)護儀的工作原理與維護保養(yǎng)[J].醫(yī)療保健器具，2008（3）：31-33.

[7] 魏川，王林，鄢鈴.心臟除顫器檢測校準設備溯源方法研究[J].中國測試，2011，37（5）：34-36.

[8] 張紅蕾.監(jiān)護儀、心臟除顫器臨床應用質量保障[D].上海：上海交通大學醫(yī)學院，2009.

（收稿：2014-08-10 修回：2014-12-23）

（欄目責任編校：李 影）

Quality control of defibrillator energy release

ZHOU Wei1,LI Shu-xin2,ZHAO Xiao-yu1
（1.Department of Medical Engineering,the 451st Hospital of the PLA,Xi'an 710054,China; 2.Patent Examination Cooperation Beijing Center of Patent Office,SIPO,Beijing 100083,China）

ObjectiveTo study the quality control of the defibrillator energy release.MethodsAccording to the defibrillator quality inspection specifications,DA-1 defibrillator analyzer was used to detect the energy release.The results were analyzed and summarized statistically with Wilcoxon signed-ranks test.ResultsIt's proved that 11 in-use defibrillators had the energy release meet the requirements.ConclusionQuality control of defibrillator energy release is of great significance for its performance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：101-102，116]

defibrillator;energy release;quality control;defibrillator analyzer

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）04-0101-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.101

周 偉（1984—），男，博士，主管技師，主要從事設備維修及計量、質控方面的研究工作，E-mail：aime1089@126.com。

710054西安，解放軍451醫(yī)院醫(yī)學工程科（周 偉，趙曉余）；100083北京，國家知識產權局專利局專利審查協(xié)作北京中心（李澍歆）

趙曉余，E-mail：zhaoxiaoyuman@163.com