糖尿病足潰瘍中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科分會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

糖尿病足潰瘍中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科分會(huì)

目的：制定糖尿病足中醫(yī)循證臨床實(shí)踐試行指南。方法：以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，參閱國內(nèi)外中醫(yī)藥防治糖尿病足潰瘍的研究成果和成功經(jīng)驗(yàn)，借鑒臨床流行病學(xué)的研究方法，進(jìn)行文獻(xiàn)檢索并根據(jù)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，制定出糖尿病足中醫(yī)循證臨床實(shí)踐試行指南。結(jié)果：中醫(yī)內(nèi)治方面，濕熱毒盛證的患者，可以使用四妙勇安湯、奚氏清消方作為主方化裁；血脈瘀阻證可以桃紅四物湯、血府逐瘀湯等作為主方化裁使用；熱毒傷陰證可以使用顧步湯作為主方化裁；氣血兩虛證可以用人參養(yǎng)榮湯、八珍湯、補(bǔ)陽還五湯作為主方化裁。中醫(yī)外治方面，中醫(yī)綜合治療是促進(jìn)糖尿病足潰瘍愈合的有效方案，及時(shí)恰當(dāng)祛除腐肉，是糖尿病足潰瘍治療的關(guān)鍵；中藥熏洗療法或溻漬療法是治療糖尿病足潰瘍的有效方法；箍圍療法有助于糖尿病足潰瘍紅腫消退；生肌類中藥的使用對(duì)糖尿病足潰瘍愈合有關(guān)鍵作用。結(jié)論：該指南是以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo)制定的，隨新的證據(jù)不斷形成則應(yīng)不斷更新。

糖尿病足；潰瘍；中醫(yī)治療；循證；指南

1　前言

糖尿病足潰瘍是指糖尿病患者由于合并神經(jīng)病變及各種不同程度的末梢血管病變而導(dǎo)致足部感染、潰瘍形成和（或）深部組織破壞。其臨床特點(diǎn)為早期肢端麻木、疼痛、發(fā)涼和（或）有間歇性跛行、靜息痛，或痛覺不明顯，足部溫暖，但有麻木感，皮膚干燥、干裂，進(jìn)而出現(xiàn)皮膚潰瘍，繼而出現(xiàn)水皰、血泡、糜爛、潰瘍、肌腱變性壞死、壞疽等表現(xiàn)。本病屬中醫(yī)學(xué)“脫疽”等范疇，發(fā)生以脾腎虧虛為本，寒濕外傷為標(biāo)，而氣血凝滯、經(jīng)脈阻塞為其主要病機(jī)，具有“本虛標(biāo)實(shí)、毒浸迅速、腐肉難去、新肌難生”的特點(diǎn)。

糖尿病足潰瘍是糖尿病嚴(yán)重的并發(fā)癥，是糖尿病患者致殘，甚至致死的重要原因之一。目前，國內(nèi)外尚無中醫(yī)治療糖尿病足潰瘍的臨床實(shí)踐指南。國家中醫(yī)藥管理局頒布的脫疽診療方案及中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的糖尿病足診療指南均為本病未潰期，所涉及潰瘍期的治療方案僅有天津中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科專業(yè)委員會(huì)2012年發(fā)表的《糖尿病足潰瘍II-IV期中醫(yī)綜合外治方案（草案）》，從而導(dǎo)致中醫(yī)治療糖尿病足潰瘍的診療方法尚不夠規(guī)范，其有效性不能客觀體現(xiàn)，妨礙了中醫(yī)療法在國際上的推廣。因此，為進(jìn)一步規(guī)范本病治療，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科分會(huì)組織成立創(chuàng)面修復(fù)臨床評(píng)價(jià)專業(yè)學(xué)組，并委托本學(xué)組編寫糖尿病足潰瘍中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南。學(xué)組工作人員相關(guān)關(guān)鍵詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，中文文獻(xiàn)檢索自從1992年1月—2015年5月，英文文獻(xiàn)檢索近15年，并依據(jù)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推薦。形成具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中醫(yī)防治糖尿病足潰瘍的臨床實(shí)踐指南，對(duì)提高糖尿病足潰瘍的防治水平、滿足人民健康需求具有重要意義。

本指南證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考劉建平關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級(jí)的建議，結(jié)合臨床實(shí)際作適當(dāng)修訂。推薦強(qiáng)度參考美國國家臨床指南交換所建議分級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，并作適當(dāng)修改。參見表1。

2　西醫(yī)診斷

2.1臨床表現(xiàn)糖尿病合并下肢缺血表現(xiàn)：早期，足部麻木，皮膚發(fā)涼，僅在活動(dòng)后有疼痛感，即為間歇性跛行；中期，足部靜息痛；晚期，組織缺損主要包括足部潰瘍者，足部部分組織壞疽者。

糖尿病合并周圍神經(jīng)病變表現(xiàn)：患者足部痛覺不明顯，足部溫暖，但有麻木感，足部常出現(xiàn)拇趾外翻、爪形趾、足趾畸形及胼胝。皮膚干燥、干裂，進(jìn)而出現(xiàn)皮膚潰瘍。

糖尿病合并足部感染表現(xiàn)：常出現(xiàn)水皰、血泡、糜爛、皮膚紅腫、膿腫形成、潰瘍、潰破后膿液腥穢臭惡、肌腱變性壞死等表現(xiàn)。有的患者足部關(guān)節(jié)出現(xiàn)熱、紅、腫，關(guān)節(jié)及骨質(zhì)破壞等表現(xiàn)。

診斷時(shí)應(yīng)注意雙下肢皮溫、皮色，足背動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈搏動(dòng)；潰瘍面的外觀、范圍、深度、溫度、分泌物顏色、氣味；患足有無畸形、浮腫、潰瘍及竇道等。并可進(jìn)行血常規(guī)、空腹血糖、餐后2 h血糖或糖化血紅蛋白測定、壞疽分泌物細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)、藥物敏感試驗(yàn)和耐藥試驗(yàn)、超聲彩色多普勒（Doppler）、甲皺微循環(huán)、神經(jīng)電生理、跨皮氧分壓(TcPO2)、下肢血管壓力測定、X線等檢查，必要時(shí)行CTA、DSA、MRA等檢查。

2.2糖尿病足分級(jí)（1）中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。1995年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)第一屆糖尿病足學(xué)術(shù)會(huì)議制定的“糖尿病足（肢端壞疽）檢查方法及診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”[1]提出了糖尿病足的病情分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（表2）。

（2）Wagner分級(jí)法[2]。與中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)一致，描述更加簡練：將糖尿病足根據(jù)神經(jīng)、血管病變、潰瘍深度、有無感染將糖尿病足分為六級(jí)（表3）。

表1　推薦級(jí)別與證據(jù)分級(jí)

表2　糖尿病足病情分級(jí)

表3　Wagner分級(jí)法

3　中醫(yī)證候診斷

糖尿病足潰瘍的中醫(yī)辨證存在諸多分型。中醫(yī)辨證內(nèi)治目前暫以國家中醫(yī)藥管理局頒布診療方案及權(quán)威論著為參考，分為四種證型：濕熱毒盛證、血脈瘀阻證、熱毒傷陰證、氣血兩虛證。

（1）濕熱毒盛證

主證：患足紅腫，足趾壞疽潰爛，迅速向四周擴(kuò)散，創(chuàng)面膿腐量多，稠厚，臭穢。

次證：壯熱口渴，煩躁，便秘溲赤，疼痛劇烈?？梢娂‰旎野啄[脹，呈敗絮樣。

舌脈：舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)。

（2）血脈瘀阻證

主證：患足酸脹疼痛，夜難入寐，皮膚發(fā)涼干燥，趺陽脈極弱；創(chuàng)面肉芽色暗，滲出較少。

次證：步履艱難，皮膚暗紅或紫暗，肌肉萎縮。

舌脈：舌暗紅或有瘀斑，苔薄白，脈弦澀。

（3）熱毒傷陰證

主證：皮膚干燥，毳毛脫落，肌肉萎痹，瘡流血水，皮緣干枯焦黑，疼痛，趺陽脈減弱。

次證：神疲乏力，口渴喜冷飲，五心煩熱。或有足部暗紅腫脹。

舌脈：舌質(zhì)暗紅或紅絳，苔薄花剝，脈弦細(xì)無力而數(shù)。

（4）氣血兩虛證

主證：患足疼痛肌肉萎縮，皮膚干燥或浮腫，壞死組織脫落后創(chuàng)面久不愈合，肉芽暗紅或淡而不鮮，瘡色棕灰，膿似粉漿污水，氣味惡臭，膿腐難脫。

次證：面色無華，不思飲食，神疲乏力，心悸氣短，自汗，溲清便溏。

舌脈：舌淡尖紅有齒痕，苔膩，脈沉細(xì)無力。

4　中醫(yī)治療

4.1中醫(yī)內(nèi)治各證候采用的方劑、療法由循證的臨床證據(jù)決定，并參考了現(xiàn)有的共識(shí)或標(biāo)準(zhǔn)。目前普遍存在臨床上常用但缺乏大樣本對(duì)照研究或病例系列研究，導(dǎo)致循證證據(jù)級(jí)別較低，推薦建議級(jí)別不高。但本推薦建議并不意味著其臨床重要性的下降。

（1）濕熱毒盛證

治法：清熱利濕、活血化瘀

推薦方藥：四妙勇安湯（《驗(yàn)方新編》）：元參、金銀花，當(dāng)歸，甘草等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[3-4]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

奚氏清消方（奚九一經(jīng)驗(yàn)方）：茵陳、苦參、黃芩、大黃、甘草等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[5]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

（2）血脈瘀阻證

治法：活血祛瘀、通絡(luò)止痛

推薦方藥：桃紅四物湯（《醫(yī)壘元戎》）：熟地、當(dāng)歸、白芍、川芎、桃仁、紅花等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[6]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

血府逐瘀湯（《醫(yī)林改錯(cuò)》）：當(dāng)歸、生地、桃仁、紅花、枳殼、赤芍、柴胡、甘草、桔梗、川芎、牛膝等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[7]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

（3）熱毒傷陰證

治法：清熱解毒、養(yǎng)陰活血

推薦方藥：顧步湯（《外科真詮》）：黃芪、人參、石斛、當(dāng)歸、銀花、牛膝、菊花、甘草、公英、紫花地丁等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[8-10]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

（4）氣血兩虛證

治法：益氣補(bǔ)血、活血通絡(luò)

推薦方藥：人參養(yǎng)榮湯（《三因極一病證方論》）：人參、白術(shù)、茯苓、甘草、陳皮、黃芪、當(dāng)歸、白芍、熟地黃、五味子、桂心、遠(yuǎn)志等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[11]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

補(bǔ)陽還五湯（《醫(yī)林改錯(cuò)·卷下·癱痿論》）生黃芪、當(dāng)歸尾、赤芍、地龍、川芎、紅花、桃仁等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[11]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

八珍湯（《正體類要》）：當(dāng)歸，川芎，熟地，白芍，人參，白術(shù)，茯苓，甘草等，隨證加減。水煎服，1劑/d，分2～3次服用[12]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲa）

推薦意見1：濕熱毒盛證的患者，可以使用四妙勇安湯、奚氏清消方作為主方化裁。血脈瘀阻證的患者，可以桃紅四物湯、血府逐瘀湯等作為主方化裁使用。熱毒傷陰證的患者，可以使用顧步湯作為主方化裁。氣血兩虛證的患者，可以用人參養(yǎng)榮湯、八珍湯、補(bǔ)陽還五湯作為主方化裁。（推薦強(qiáng)度：B）

4.2中醫(yī)外治糖尿病足潰瘍是一種難治性疾病，采用中醫(yī)綜合外治方案可提高創(chuàng)面臨床痊愈率、創(chuàng)面閉合指數(shù)、疾病療效及中醫(yī)證候療效[13-14]。（證據(jù)級(jí)別：Ia）

推薦意見2：中醫(yī)綜合治療是促進(jìn)糖尿病足潰瘍愈合的有效方案。（推薦強(qiáng)度A）

（1）祛腐期

臨床以患足灼熱、腫脹破潰、毒浸迅速、膿腐量多、筋腐成疽等為主要表現(xiàn)，創(chuàng)面床準(zhǔn)備理論[15]中的黑期、黃期；糖尿病足筋疽重癥等可參考此分期治療。

外治法以清創(chuàng)術(shù)、中藥熏洗或溻漬療法、箍圍療法為主。

①清創(chuàng)術(shù)

祛腐清創(chuàng)術(shù)：適用于糖尿病足潰瘍Ⅱ-Ⅳ級(jí)創(chuàng)面處于祛腐期階段，侵及筋膜、肌腱、骨組織，以及大量壞死腐肉組織難以脫落或引流不暢者。通過手術(shù)治療達(dá)到減壓、通暢引流，盡量保護(hù)已不健康但尚未完全失活的組織的作用[14]。（證據(jù)級(jí)別：Ia）

蠶食清創(chuàng)術(shù)：適用于糖尿病足潰瘍Ⅱ-Ⅳ級(jí)創(chuàng)面處于祛腐期或生肌期早期，創(chuàng)面壞死組織及腐肉較少、組織較軟化但難以脫落者；或患者生命體征不穩(wěn)定，全身狀況不良，預(yù)知一次性清創(chuàng)難以承受者。手法治療只清除已經(jīng)壞死尚未脫落的組織[14]。（證據(jù)級(jí)別：Ia）

奚氏祛腐清筋術(shù)：適用于糖尿病足筋疽重癥[16]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱa）

推薦意見3：及時(shí)恰當(dāng)祛除腐肉，是糖尿病足潰瘍治療的關(guān)鍵。（推薦強(qiáng)度A/B）

②中藥熏洗療法或溻漬療法

中藥熏洗療法或溻漬療法是使藥物作用于肌體后，其揮發(fā)性成分經(jīng)皮膚吸收，局部可保持較高的濃度，能長時(shí)間發(fā)揮作用，對(duì)改善血管的通透性和血液循環(huán)，加快代謝產(chǎn)物排泄，促進(jìn)炎性致痛因子吸收，提高機(jī)體防御及免疫能力、促進(jìn)功能恢復(fù)具有積極的作用。

熏洗療法：用于膿水多而臭穢重、引流通暢，或創(chuàng)面腐肉已盡，新肌難生者的熏洗治療[14]。（證據(jù)級(jí)別：Ia）

溻漬療法：用于膿液量較多，以及創(chuàng)面周圍紅腫的創(chuàng)面的濕敷治療[17]。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱa）

推薦意見4：中藥熏洗療法或溻漬療法是治療糖尿病足潰瘍的有效方法。（推薦強(qiáng)度A/B）

③箍圍療法

箍圍療法是借助于箍圍藥的截毒、束毒、拔毒作用而起到清熱消腫、散瘀定痛、溫經(jīng)化痰等治療效應(yīng)的一種敷貼方法。主要適用于濕熱毒蘊(yùn)證[14]。（證據(jù)級(jí)別：Ia）

推薦意見5：箍圍療法有助于糖尿病足潰瘍紅腫消退。（推薦強(qiáng)度A）

（2）生肌期

臨床以患足略腫、皮溫正常、腐肉已盡或?qū)⒈M、肉芽色紅或伴皮緣漸長為主要表現(xiàn)。創(chuàng)面床準(zhǔn)備理論中的紅期、粉期可參考此分期治療。

外治以生肌長皮為主，多應(yīng)用生肌類中藥外敷，如生肌象皮膏[14]、一效膏[18]、京萬紅等[19]。（證據(jù)級(jí)別：Ia/Ⅱa）

推薦意見6：生肌類中藥的使用對(duì)糖尿病足潰瘍愈合有關(guān)鍵作用。（推薦強(qiáng)度A/B）

4.3調(diào)攝護(hù)理中醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的預(yù)防強(qiáng)調(diào)“未病先防”和“既病防變”。

研究表明，糖尿病足潰瘍的發(fā)病、復(fù)發(fā)、加重與眾多因素有關(guān)，護(hù)理也應(yīng)該從多方面入手，具體如健康教育、飲食護(hù)理、心理護(hù)理、足部護(hù)理、運(yùn)動(dòng)護(hù)理等。尤其是預(yù)見性健康教育，可以盡早消除糖尿病足潰瘍的危險(xiǎn)因素。

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（王軍徐陽整理）

R632.1

A

1007-6948(2015)05-0540-04

10.3969/j.issn.1007-6948.2015.05.033

國家十一五科技支撐項(xiàng)目（2008BAI53B01）；國家中醫(yī)藥管理局張庚揚(yáng)名老中醫(yī)藥專家傳承工作室

王軍，E-mail:tjzywangjun@126.com