特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

我國每年新出生嬰兒約1600萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能用母乳或普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或出生后相當長時間內賴以生存的唯一或主要食物來源。

為滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求，指導和規(guī)范我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產經營，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例規(guī)定，原衛(wèi)生部組織制定了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）。

一、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的定義及適用人群

GB 25596—2010對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的定義為：

“針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡—6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求?！?/p>

需要使用特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的適宜人群為：患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況的嬰兒。由于不能進行母乳或者用普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)，因此根據(jù)其特殊營養(yǎng)需求特別設計制成的液態(tài)或粉狀配方食品，納入該標準進行管理。

針對不同的醫(yī)學狀況和適應的人群，定義中特別規(guī)定“單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡—6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求”。其含義為：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品既包括作為唯一營養(yǎng)來源食用的產品，在單獨使用時可以滿足嬰兒的能量和營養(yǎng)需要，如早產/低出生體重嬰兒配方奶（粉）；也包括非唯一營養(yǎng)來源的產品，必須與其他食物配合食用才能滿足特定嬰兒的生長發(fā)育所需營養(yǎng)素的產品，如苯丙酮尿癥的嬰兒，在使用無苯丙氨酸的特殊配方食品時，還需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，根據(jù)嬰兒的具體情況配合喂哺適量母乳或普通嬰兒配方食品。又如母乳營養(yǎng)補充劑，也是一類非唯一營養(yǎng)來源產品，它是通過強化母乳給早產/低出生體重嬰兒補充額外所需要的營養(yǎng)，以滿足其宮外追趕生長所需的能量和營養(yǎng)成分。

“其他食物”是指母乳或普通嬰兒配方食品；6月齡以上還包括嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品和其他食品等。可以配合使用哪些食物，需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，根據(jù)嬰兒的醫(yī)學狀況予以確定。

二、GB 25596—2010的制定原則

一是體現(xiàn)《中華人民共和國食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。

嬰兒是最脆弱的人群，特殊醫(yī)學狀況嬰兒更需要特別關注。該標準嚴格遵循《食品安全法》規(guī)定，突出與特殊醫(yī)學狀況嬰兒健康密切相關的安全性要求。

二是滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求。

根據(jù)我國常見的特殊醫(yī)學狀況嬰兒具體情況和特點，分別確定相應類別的配方食品營養(yǎng)要求，滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求。

三是突出特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品使用規(guī)定。

規(guī)定在產品標簽中注明特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別和使用的醫(yī)學狀況等，明確標識“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

四是充分參照和借鑒國際管理經驗。

我國缺乏特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的管理經驗，在標準和問答制定過程中，參考和借鑒了國際食品法典委員會、美國、歐盟等國際組織、國家和地區(qū)的法規(guī)和標準，以及國內外權威論著。

三、GB 25596—2010的適用范圍

標準明確了產品是為那些由于患有一些特殊紊亂、疾病或在特殊醫(yī)療狀況下不能食用母乳或用普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)的嬰兒所設計生產的。

標準中對于嬰兒的定義是“0月齡—12月齡的人?！彼?，如果企業(yè)在特殊醫(yī)學用途配方的產品上標示適用人群年齡段在0—12月范圍之內，其產品技術指標應符合GB 25596—2010的要求。

實際操作過程中，部分企業(yè)根據(jù)產品配方特點將產品分為適用于“0—6月齡”的1段產品，和適用于“6—12月齡”的2段產品，其產品中1、2段產品的營養(yǎng)成分種類、含量值等有所不同，但都應符合GB 25596—2010的技術要求及其他相關規(guī)定。

適用于12月齡（1歲）以上的特殊醫(yī)學用途配方食品則應符合GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》 的要求。

GB 25596—2010適用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產、流通和監(jiān)督管理。

四、GB 25596—2010的主要內容

標準規(guī)定了適用于0月齡—12月齡有特殊醫(yī)學需求嬰兒食用的配方食品的技術要求（包括一般要求、原料要求、感官要求、必需成分、可選擇成分、其他指標、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強化劑等要求）、標簽、使用說明和包裝，并列出了常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的產品類別，及其適用的特殊醫(yī)學狀況和配方主要技術要求。

五、關于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別

GB 25596—2010的附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫(yī)學狀況嬰兒的需求,但仍未涵蓋所有的特殊醫(yī)學用途的嬰兒配方食品，條件成熟時，需要在未來的標準修訂中予以考慮。

這六類食品分別為：

（1）無乳糖配方或低乳糖配方；

（2）乳蛋白部分水解配方；

（3）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方；

（4）早產/低出生體重嬰兒配方；

（5）母乳營養(yǎng)補充劑；

（6）氨基酸代謝障礙配方。

對于附錄A以外的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，隨著科學證據(jù)的不斷充足待完善標準后方可組織生產經營。

書名：特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南

編著：國家食品安全風險評估中心、中國營養(yǎng)學會法規(guī)標準工作委員會、中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)分會

主編：韓軍花

書號：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價: 62.00元

出版日期:2015年5月