盆腔器官脫垂手術(shù)現(xiàn)狀和熱點(diǎn)問題

朱蘭

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述 評

盆腔器官脫垂手術(shù)現(xiàn)狀和熱點(diǎn)問題

朱蘭

盆腔器官脫垂；手術(shù)；研究熱點(diǎn)；現(xiàn)狀

【DOI】 10.3969 / j.issn.1671-6450.2015.03.001

盆腔器官脫垂(pelvic organ prolapse,POP)是影響中老年婦女生活質(zhì)量的常見疾病，是婦產(chǎn)科新的亞專科婦科泌尿與盆底重建外科(urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery)主要需要解決的疾病。隨著臨床解剖研究的深入和醫(yī)用生物材料的迅猛發(fā)展，婦科泌尿和盆底重建外科有了嶄新的理念及新術(shù)式的建立和應(yīng)用，發(fā)展迅速，方興未艾。尤其盆腔器官脫垂的各種新手術(shù)不斷推陳出新，目不暇接。如何正確掌握各種盆腔器官脫垂的盆底重建新手術(shù)操作及手術(shù)適應(yīng)證是目前婦科醫(yī)師面臨的巨大挑戰(zhàn)。

1 經(jīng)陰道植入網(wǎng)片的重建手術(shù)是否不能用了？

目前全球領(lǐng)域的最大熱點(diǎn)問題就是陰道植入合成網(wǎng)片修復(fù)盆腔器官脫垂的利弊。借鑒外科疝修補(bǔ)術(shù)的原理，從2004年開始，經(jīng)陰道植入網(wǎng)片(transvaginal mesh, TVM)治療POP的手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，盆底修復(fù)成品套盒治療POP的病例迅速增多。據(jù)美國食品藥物管理局(FDA)的資料，2010年美國至少有10萬例POP患者接受了加用網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)，其中大約7.5萬例是經(jīng)陰道操作完成的。網(wǎng)片成品套盒在我國的使用也是發(fā)展迅速、日趨普遍。相對應(yīng)用自體組織筋膜的盆底重建手術(shù)，其主要優(yōu)點(diǎn)是能最大限度地簡化手術(shù)操作，能夠同時糾正中央缺陷和側(cè)方缺陷，實(shí)現(xiàn)手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，給臨床工作帶來了很多便利，I級證據(jù)說明經(jīng)陰道前壁網(wǎng)片的植入手術(shù)能降低解剖學(xué)復(fù)發(fā)率。但是這類新手術(shù)本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)全面評價其安全性和有效性[1]。

2001年始，F(xiàn)DA對于醫(yī)用網(wǎng)片是作為II類醫(yī)療器械來審批注冊，其法定程序是通過上市前通告[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的[2]。美國FDA在2005—2007年3年中收到超過1 000例來自9個廠商關(guān)于在治療POP及壓力性尿失禁手術(shù)中放置網(wǎng)片后出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥的不良事件報告，為此2008年10月美國FDA專門發(fā)布安全信息通告，以期引起全球婦科泌尿醫(yī)師的重視。此后不良事件數(shù)量持續(xù)攀升，F(xiàn)DA器械不良反應(yīng)注冊數(shù)據(jù)庫(Manufacturer and User Facility Device Experience database)調(diào)查顯示，2008年1月1日—2010年12月31日又發(fā)生了2 874例使用網(wǎng)片修復(fù)相關(guān)的損傷、死亡和失效的病例報告，其中1 503例與POP手術(shù)相關(guān)，較2005—2007年期間增加了5倍。盡管并發(fā)癥增加的確切原因不確定，但是FDA認(rèn)為嚴(yán)重并發(fā)癥的增加值得高度關(guān)注。最為常見的并發(fā)癥包括：陰道網(wǎng)片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經(jīng)肌肉問題、陰道瘢痕/攣縮和患者感受問題，其中很多并發(fā)癥需要進(jìn)一步的藥物或者手術(shù)治療。還有7例和網(wǎng)片相關(guān)的死亡病例報告，其中3例死亡是和網(wǎng)片放置的操作有關(guān)(腸穿孔2例，出血1例)，4例為術(shù)后內(nèi)科并發(fā)癥。為此，2011年7月FDA再次發(fā)出通告，該通告僅針對經(jīng)陰道放置網(wǎng)片修復(fù)POP，通告主要內(nèi)容：采用經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的情況并不罕見，對于POP采用經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)的效果并沒有顯示出比不經(jīng)陰道植入網(wǎng)片的修復(fù)手術(shù)(如骶骨固定術(shù)、骶棘韌帶縫合固定術(shù)、高位骶韌帶懸吊術(shù))更有效。

2012年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)表通告稱考慮是否把經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)重新劃分類別，即作為III類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。這意味著需要對此類產(chǎn)品進(jìn)行上市前的臨床試驗，即應(yīng)用經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)和不應(yīng)用經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)的臨床研究。FDA將繼續(xù)通過各種途徑加強(qiáng)對TVM安全性的監(jiān)管力度，包括強(qiáng)制命令生產(chǎn)廠家進(jìn)行上市后監(jiān)測研究(postmarket surveillance studies “522 studies”)等。

2008年和2011年美國FDA就經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)引發(fā)的并發(fā)癥進(jìn)行了2次安全通告，部分POP網(wǎng)片套盒退市，引起了全球該領(lǐng)域的震動和婦科醫(yī)師的廣泛關(guān)注。

對此，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(ACOG)和美國婦科泌尿協(xié)會(AUGS)于2011年12月發(fā)表聲明[3]，建議經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP可用于復(fù)發(fā)病例或者有合并癥不能耐受創(chuàng)傷更大的開腹或者腔鏡手術(shù)的患者，在患者充分知情且考慮利大于弊的情況下使用。2012年8月還就逐步完善和規(guī)范手術(shù)資格認(rèn)證問題發(fā)表了詳細(xì)的操作流程。

中國的盆底重建手術(shù)的網(wǎng)片應(yīng)用上有一定程度擴(kuò)大化和手術(shù)技術(shù)不到位的問題，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會婦科盆底學(xué)組就此進(jìn)行了專題研討會，結(jié)合中國國情進(jìn)行了廣泛、深入的研討，達(dá)成以下共識，供婦產(chǎn)科界同道臨床實(shí)踐參考。建議中國經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)主要適應(yīng)證：(1)POP術(shù)后復(fù)發(fā)的患者；(2)年齡偏大的重度POP(POP-Q III～I(xiàn)V度)初治患者。關(guān)于陰道內(nèi)大面積放置人工合成網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)對性生活影響，目前尚無循證醫(yī)學(xué)結(jié)論，故在年輕、性生活活躍的患者，選擇時應(yīng)慎之又慎。對術(shù)前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜選擇經(jīng)陰道植入網(wǎng)片手術(shù)。

2 重視和準(zhǔn)確掌握非陰道植入網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)的應(yīng)用

目前國際上的各種盆底重建手術(shù)技術(shù)均已在中國開展。我們應(yīng)在實(shí)踐中不簡單盲從，如何根據(jù)我國的國情和患者的實(shí)際情況作出合理的選擇，本著實(shí)事求是的態(tài)度，公正地評價可取的傳統(tǒng)手術(shù)，并改進(jìn)技術(shù)滿足其適應(yīng)證。如對高齡伴有多科內(nèi)科合并癥POP患者，實(shí)施傳統(tǒng)的個體化陰道全部或部分封閉術(shù)，達(dá)到安全、花費(fèi)少、微創(chuàng)、復(fù)發(fā)率低的治療效果，提高了患者生活質(zhì)量，減輕了社會和家庭的負(fù)擔(dān)。非陰道植入網(wǎng)片的中盆腔重建手術(shù)有子宮/陰道骶骨固定術(shù)(sacrak colpopexy)、骶棘韌帶固定術(shù)(sacrospinous ligament fixation,SSLF)和高位骶韌帶懸吊術(shù)(high uterosacral suspension, HUS)也有很好的臨床結(jié)局，對于陰道前后壁膨定位筋膜撕脫/組織缺損的部位，進(jìn)行定位修補(bǔ)(site-specific repair)， 而不是簡單進(jìn)行組織折疊縫合(plication)，如手術(shù)到位，可以很好恢復(fù)盆底正常解剖結(jié)構(gòu)。需要更多A級循證研究對比不同手術(shù)方法，得出結(jié)論。

3 中國亟待進(jìn)行盆底重建手術(shù)的醫(yī)生培訓(xùn)和要求

POP盆底重建手術(shù)操作有視覺盲區(qū)，為IV級復(fù)雜手術(shù)操作，因此建立嚴(yán)格的盆底重建手術(shù)培訓(xùn)制度，以及對手術(shù)醫(yī)師進(jìn)行資格認(rèn)證和質(zhì)量控制，已成為各國盆底重建手術(shù)技術(shù)普及和發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。2011年底，美國婦科泌尿協(xié)會就對施行經(jīng)陰道植入網(wǎng)片治療POP的手術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)和資格認(rèn)證提出了具體要求和規(guī)定。開展經(jīng)陰道網(wǎng)片植入手術(shù)治療POP之前，手術(shù)醫(yī)師必須證明自己已具有足夠的盆腔解剖和盆底重建手術(shù)基本知識，完成婦科泌尿?qū)W或者女性盆底學(xué)和盆底重建手術(shù)的?？漆t(yī)師培訓(xùn)。沒有進(jìn)行過專科醫(yī)師培訓(xùn)者，需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證委員會提供其參加盆底解剖和盆底重建手術(shù)基礎(chǔ)知識的繼續(xù)教育證書。計劃實(shí)施經(jīng)陰道網(wǎng)片植入手術(shù)的醫(yī)生應(yīng)該接受監(jiān)考官檢查，確保其掌握了足夠的手術(shù)技能并能獨(dú)立完成手術(shù)，應(yīng)被監(jiān)督完成至少5例或者更多臺手術(shù)。對于完成了婦科泌尿?qū)I(yè)或者女性盆底學(xué)和重建手術(shù)方面?？朴?xùn)練的醫(yī)師，可以提供其經(jīng)陰道網(wǎng)片植入手術(shù)訓(xùn)練的文字記錄或者某種特殊器械的使用記錄。中國可了解和借鑒國外成熟的本領(lǐng)域醫(yī)師專業(yè)培訓(xùn)與資格認(rèn)證體系和模式，強(qiáng)調(diào)手術(shù)培訓(xùn)，建立規(guī)范的診治流程，進(jìn)一步減少盆底重建手術(shù)并發(fā)癥。需要建立健全各項規(guī)章制度，如疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、不良事件統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等，推動規(guī)范化、制度化管理。對于我國目前存在的POP治療不規(guī)范以及治療過度等現(xiàn)象，及時制定并定期修訂我國POP的診治指南，加快制度化和規(guī)范化進(jìn)程，以提高國內(nèi)總體診治水平，總之，中國婦科泌尿在過去的10年中取得了驕人的成績，但也要清醒地看到在盆底疾病診斷和治療中也存在的諸多問題，尚有待同道們共同努力。

1 Murphy M,Holzberg A,van Raalte H,et al. Time to rethink: an evidence-based response from pelvic surgeons to the FDA Safety Communication:"UPDATEon Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse"[J].Int Urogynecol J，2012，23(1):5-9.

2 Committee on Gynecologic Practice.Vaginal placement of synthetic mesh for pelvic organ prolapse[J].Female Pelvic Med Reconstr Surg，2012，18(1):5-9.

3 中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會婦科盆底學(xué)組.美國FDA“經(jīng)陰道植入網(wǎng)片安全警示”解讀與專家共識[J].中華婦產(chǎn)科雜志, 2013，48(1)：65-67.

100730 北京，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科

2014-10-29)