醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)追蹤法風(fēng)險(xiǎn)環(huán)在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中的運(yùn)用

陳薇薇 許 鋒*

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)追蹤法風(fēng)險(xiǎn)環(huán)在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中的運(yùn)用

陳薇薇①許 鋒①*

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)03-0090-03 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

目的：運(yùn)用等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中現(xiàn)場(chǎng)追蹤法風(fēng)險(xiǎn)環(huán)提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理層次。方法：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)追蹤法中風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)的6個(gè)環(huán)節(jié)，即計(jì)劃、培訓(xùn)、執(zhí)行、反饋、監(jiān)測(cè)及改進(jìn)來(lái)實(shí)施醫(yī)療設(shè)備管理。結(jié)果：對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)值評(píng)估，劃分高、中、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，從而設(shè)定臨床設(shè)備培訓(xùn)周期和模式，對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，并將結(jié)果用于反饋調(diào)整，監(jiān)測(cè)使用動(dòng)態(tài)，改進(jìn)使用效果。結(jié)論：通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的防控，將原有的醫(yī)療管理工作提升到了新的層次，更符合等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中對(duì)醫(yī)療服務(wù)安全和規(guī)范的要求。

醫(yī)院評(píng)審；醫(yī)療設(shè)備管理；現(xiàn)場(chǎng)追蹤

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.030

[First-author’s address] Department of Biomedical Engineering, The Third Hospital of Peking University, Beijing 100191, China.

2011年，衛(wèi)生部醫(yī)管司組織制定并發(fā)布了《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]33號(hào))[1]。標(biāo)準(zhǔn)中部分參考了美國(guó)JCI、日本等國(guó)家(地區(qū))的醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]。新的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中凸顯了醫(yī)療管理內(nèi)涵建設(shè)，提供了醫(yī)院質(zhì)量體系的路徑和方法，明確了管理的根本目的和核心價(jià)值觀(如圖1所示)。

圖1 醫(yī)院評(píng)審的核心理念

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還將醫(yī)療設(shè)備管理納入到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理重點(diǎn)范疇，如在第四章醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)中要求配置應(yīng)急設(shè)備；應(yīng)完善急診、重癥、檢驗(yàn)、病理、感控、影像、凈化、營(yíng)養(yǎng)和放療等專用設(shè)備。在第六章醫(yī)院管理內(nèi)容中專門設(shè)置了醫(yī)學(xué)裝備管理項(xiàng)目，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的管理要求，尤其強(qiáng)調(diào)醫(yī)院在保障醫(yī)療安全的基礎(chǔ)上，建立健全完善的醫(yī)療設(shè)備管理機(jī)制[4]。在2011年1月生效的JCI醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(第4版)中，又將現(xiàn)場(chǎng)追蹤對(duì)象分為藥品管理、感染控制、改進(jìn)患者安全與醫(yī)療質(zhì)量以及設(shè)施管理和安全(facility management and safety，F(xiàn)MS)4類。其中和醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)的設(shè)施管理和安全系統(tǒng)主要通過(guò)FMS風(fēng)險(xiǎn)環(huán)來(lái)評(píng)估(如圖2所示)[6]。

圖2 FMS風(fēng)險(xiǎn)環(huán)

1 FMS風(fēng)險(xiǎn)環(huán)評(píng)估方法

新的醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)，使用單病種和臨床路徑法對(duì)臨床工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，而對(duì)于醫(yī)院整體系統(tǒng)性評(píng)價(jià)則多用現(xiàn)場(chǎng)追蹤法[5]?，F(xiàn)場(chǎng)追蹤基本原理源自于安全管理兩個(gè)重要原理，即奶酪模型和海恩法則。前者意為將奶酪片(復(fù)核程序)重疊可阻擋光線(系統(tǒng)缺陷)穿透；后者意為由于每發(fā)生300次接近錯(cuò)誤，便會(huì)有可能同時(shí)透過(guò)所有“奶酪孔隙”而造成嚴(yán)重后果。因此，現(xiàn)場(chǎng)追蹤的前提需要建立完善的管理流程和規(guī)章制度，避免發(fā)生影響患者安全的疏漏行為。具體操作為通過(guò)患者的就醫(yī)過(guò)程，重點(diǎn)評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)部各部門、各專業(yè)之間的溝通與合作是否滿足患者的醫(yī)療需要，所提供的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全是否達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2 FMS評(píng)估方法在工作中的應(yīng)用

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門，現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)從以前對(duì)“物”的管理上升為對(duì)醫(yī)療行為的管理。在醫(yī)院繁重的醫(yī)療任務(wù)和復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境面前，把實(shí)施醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理作為職能和要?jiǎng)?wù)貫穿于工作始終。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的計(jì)劃

此階段需要從患者的視角對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。參照我國(guó)2000年引入的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南》(ISO 14971：Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices，目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007)，將醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)劃分為6個(gè)方面[7]。其中包括設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、致死狀態(tài)、使用頻度、設(shè)備特性和安全性能等。根據(jù)臨床實(shí)踐中影響程度的不同，每個(gè)方面又可分為若干等級(jí)，根據(jù)分類結(jié)果前4項(xiàng)可以給出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)值。這里設(shè)備特性主要指設(shè)備的電器特性，如電子類設(shè)備、機(jī)械類設(shè)備、有活動(dòng)部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī)以及需定期清潔等特性。同1臺(tái)設(shè)備可有多項(xiàng)選擇，每選中一項(xiàng)增加2分，最高≤12分，如有明顯的使用人員干預(yù)則需從總分中扣除2分。安全措施是指醫(yī)療設(shè)備安全保護(hù)和報(bào)警功能的設(shè)計(jì)情況，包括9項(xiàng)：患者情況報(bào)警、故障報(bào)警、聲光報(bào)警、故障碼顯示、連續(xù)的后續(xù)測(cè)試、機(jī)械安全保護(hù)、連續(xù)的操作警告、開機(jī)自檢和手動(dòng)自檢，每缺少一項(xiàng)累計(jì)1分，最高為9分。

依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值測(cè)定，結(jié)合設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)一些常用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行初步評(píng)估：評(píng)定RL＞40分的為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀、加速器及高壓消毒鍋等；RL在20～40分為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，如導(dǎo)管機(jī)、各種影像診斷設(shè)備、生化與臨檢類設(shè)備等；RL＜20分為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，如無(wú)影燈、手術(shù)床以及計(jì)算機(jī)等。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的培訓(xùn)

臨床設(shè)備設(shè)定培訓(xùn)周期和培訓(xùn)模式，應(yīng)結(jié)合不同專業(yè)科室，不同設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，以及患者醫(yī)療服務(wù)的特定需求制定[8]。如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備包括購(gòu)置前的功能介紹，安裝時(shí)的操作使用培訓(xùn)，安裝后的維護(hù)保養(yǎng)維修培訓(xùn)，使用一段時(shí)間的新技術(shù)培訓(xùn)以及前期培訓(xùn)的再加強(qiáng)(包括使用中問(wèn)題的反饋)；對(duì)于一些通用醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等，應(yīng)組織全員培訓(xùn)，在培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作演示，使全院醫(yī)護(hù)人員了解掌握設(shè)備的使用方法；對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備崗前培訓(xùn)包括安裝調(diào)試和使用保養(yǎng)培訓(xùn)、在用設(shè)備的“二次培訓(xùn)”；低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備則進(jìn)行系統(tǒng)崗前培訓(xùn)即可。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的執(zhí)行

此階段在收集整理計(jì)劃和培訓(xùn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步界定崗位責(zé)任，將醫(yī)療設(shè)備管理部門人員，由原來(lái)的傳統(tǒng)崗位，再開設(shè)評(píng)估、考核兩個(gè)新的專職崗位，目的在于開展醫(yī)療設(shè)備績(jī)效分析和組織對(duì)設(shè)備使用人員培訓(xùn)后考核[9]。考核內(nèi)容包括：①醫(yī)療設(shè)備基本操作方法和具體操作規(guī)程；②醫(yī)療設(shè)備基本維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)；③重要醫(yī)療設(shè)備緊急故障應(yīng)急處理方法；④醫(yī)療設(shè)備開展質(zhì)量控制的相關(guān)政策、法規(guī)。

在執(zhí)行階段，保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全是一項(xiàng)主要工作，工程技術(shù)人員要對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施全面常規(guī)巡檢[10]。其主要步驟為：

(1)工作分工。將每臺(tái)需要保養(yǎng)維護(hù)的設(shè)備列出清單，區(qū)分科室使用人員與工程師到場(chǎng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)各自任務(wù)界定。

(2)設(shè)備分類。設(shè)備常規(guī)保養(yǎng)采取色標(biāo)管理，正常使用的設(shè)備，用綠色標(biāo)識(shí)；帶故障設(shè)備采用黃色標(biāo)識(shí)；報(bào)廢設(shè)備用紅色標(biāo)識(shí)。并可借助射頻識(shí)別技術(shù)實(shí)施[11]。

(3)工作小結(jié)。工程師要根據(jù)每臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行情況制定巡檢保養(yǎng)計(jì)劃，明確月保養(yǎng)、季保養(yǎng)、半年一次的保養(yǎng)具體內(nèi)容。列入計(jì)劃項(xiàng)目，必須在實(shí)施過(guò)程中拍攝照片和巡檢記錄一起存檔。

(4)工作重點(diǎn)。將高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備集中，使用頻率高的急診科、手術(shù)室、ICU、搶救室及影像科等科室列為巡檢重點(diǎn)。醫(yī)院大型設(shè)備如檢驗(yàn)科的生化儀、血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x以及手術(shù)室的內(nèi)鏡系統(tǒng)等，也列入重點(diǎn)巡檢對(duì)象。

(5)工作反饋。建立與臨床科室溝通機(jī)制，發(fā)現(xiàn)臨床管理不到位或操作不規(guī)范現(xiàn)象，由工程師及時(shí)管理干預(yù)和技術(shù)指導(dǎo)，通過(guò)溝通互動(dòng)，督促把設(shè)備的日常維護(hù)做到位。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的反饋

反饋主要是將巡檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題列舉出來(lái)，認(rèn)真剖析原因，尋求解決的方法[12]。通過(guò)行政手段與技術(shù)指導(dǎo)，促使醫(yī)護(hù)人員增強(qiáng)愛(ài)護(hù)設(shè)備、規(guī)范操作的意識(shí)；樹立正確、安全使用醫(yī)療設(shè)備的觀念。

評(píng)估崗位還要收集醫(yī)療設(shè)備的使用信息以及臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)設(shè)定的報(bào)告程序，將績(jī)效分析結(jié)果用于配置新設(shè)備，此工作不僅可以對(duì)臨床行為進(jìn)行規(guī)范，還對(duì)醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃和后期投入決策提供數(shù)據(jù)支持。

設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生應(yīng)具有應(yīng)急補(bǔ)救措施：如應(yīng)急設(shè)備設(shè)立四級(jí)儲(chǔ)備梯隊(duì)，即急診調(diào)撥、危重調(diào)撥、維修備機(jī)調(diào)撥及庫(kù)存調(diào)撥；對(duì)由于設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素引起的醫(yī)療設(shè)備不良事件，按照規(guī)定在15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)給北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；如果出現(xiàn)嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件，于10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；如果出現(xiàn)死亡事件，則在2個(gè)工作日內(nèi)予以上報(bào)[13-14]。要注意上報(bào)事件的完整性，真實(shí)性，可溯源性，保證患者得到及時(shí)安全的救治，權(quán)益得到保護(hù)。

2.5 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的監(jiān)測(cè)

醫(yī)療設(shè)備的使用過(guò)程是醫(yī)療工作的組成部分，監(jiān)測(cè)是記錄醫(yī)療過(guò)程的基本方式。除了對(duì)設(shè)備使用過(guò)程進(jìn)行記錄外，還可借助射頻識(shí)別、真地信息管理系統(tǒng)等方法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備智能化識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理，并實(shí)時(shí)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備盤點(diǎn)、定位和維護(hù)維修[15]。新技術(shù)引入可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備電壓電流信號(hào)，記錄設(shè)備的開機(jī)時(shí)間段；監(jiān)測(cè)治療設(shè)備的使用時(shí)間、診斷設(shè)備的診斷人數(shù)、急救設(shè)備的開機(jī)使用次數(shù)。還可以通過(guò)無(wú)線發(fā)射接收裝置，在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，依據(jù)故障發(fā)生前的使用情況，分析故障發(fā)生原因；在管理方面可通過(guò)反饋的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行綜合效益分析，為醫(yī)院整體決策提供支持。

2.6 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的改進(jìn)

通過(guò)上述5個(gè)環(huán)節(jié)，獲取醫(yī)療設(shè)備在院內(nèi)使用的數(shù)據(jù)和結(jié)論，應(yīng)依此建立包含以下內(nèi)容的醫(yī)療設(shè)備評(píng)估檔案：醫(yī)療設(shè)備價(jià)格、數(shù)量、功能、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、水電氣等配套條件、場(chǎng)地人員、計(jì)量費(fèi)用、維修維護(hù)費(fèi)用(包括損耗性備件費(fèi)用)、巡檢次數(shù)以及使用效率等。對(duì)設(shè)備科室使用定期進(jìn)行評(píng)估時(shí)，注意動(dòng)態(tài)比較，結(jié)合使用后期發(fā)生的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)調(diào)整。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)醫(yī)院良性發(fā)展的一個(gè)標(biāo)桿，為醫(yī)院的運(yùn)行提供可以參考和遵循的原則和規(guī)范，也為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)提供了方向，但其關(guān)鍵是如何執(zhí)行和堅(jiān)持。醫(yī)療設(shè)備管理也應(yīng)將權(quán)責(zé)落實(shí)到執(zhí)行層面，加強(qiáng)流程中監(jiān)督與跟蹤，以評(píng)促建，以評(píng)促改，以評(píng)促學(xué)[16]。在“以患者為中心”的理念帶動(dòng)下，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全，提高設(shè)備使用效益。

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The medical equipment management base on spot tracing method risk loop in hospital accreditation

CHEN Wei-wei, XU Feng// China Medical Equipment,2015,12(3)∶90-92.

Objective∶ Reference to the risk loop in hospital accreditation spot tracing method, enhancing the management of medical equipment. Methods∶ By six link as planning, training, implementation, monitoring, feedback, improvement in the spot tracing method to implement the management of medical equipment. Results∶ Evaluate the risk level of medical equipment by the risk value evaluation, thereby setting clinical equipment training period and mode, and apply the result of training assessment to feedback adjusting ,use monitoring and use effect improving. Conclusion∶ By preventing and controlling the risk of medical equipment, the original medical management was promoted to a new level, more in line with the requirements of medical service safety and standardized level in hospital accreditation.

Hospital accreditation; Management of medical equipment; Spot tracing method

陳薇薇,女,(1981- ),碩士，工程師。北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事醫(yī)學(xué)裝備管理工作。

2014-05-08

①北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100191

*通訊作者：xusteven0001@126.com