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    3D打印的醫(yī)學憧憬

    2015-11-03 18:18:21王輝輝
    瞭望東方周刊 2015年41期
    關(guān)鍵詞:生物醫(yī)學醫(yī)學生物

    王輝輝

    2015 年7 月13 日,廣州,南方醫(yī)科大學醫(yī)療3D 打印工作室的工作人員正在打印動物骨骼模型

    在生物醫(yī)學領(lǐng)域,3D打印行業(yè)才剛剛起步,還遠遠沒有找到成功的產(chǎn)業(yè)應用模式

    2015年10月初,國家高技術(shù)發(fā)展計劃(863計劃)首個3D打印生物打印血管項目獲得重大突破。

    此前的6月,香港大學深圳醫(yī)院(以下簡稱港大深圳醫(yī)院)在深圳光韻達光電科技有限公司(以下簡稱光韻達公司)的幫助下,完成了中國首例3D打印輔助的成骨不全矯形手術(shù)。

    這些都是3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用結(jié)果。

    但是,與令人振奮的技術(shù)突破不同的是,在生物醫(yī)學領(lǐng)域,3D打印行業(yè)才剛剛起步,還遠遠沒有找到成功的產(chǎn)業(yè)應用模式。

    “前景遠大,但是市場還沒有起來,現(xiàn)實中還有許多困難?!?四川省3D打印產(chǎn)業(yè)研究院院長、四川大學再生醫(yī)學研究中心主任康裕建如此描述3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用現(xiàn)狀。

    而3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)應用中所面臨的諸多問題,也是其整個產(chǎn)業(yè)應用推進緩慢的癥結(jié)所在。

    商業(yè)價值有限

    2015年6月,港大深圳醫(yī)院骨科收治了一名患有成骨不全癥的男孩,這是一種罕見的先天性骨骼發(fā)育障礙性疾病。

    港大深圳醫(yī)院的醫(yī)生見到患兒時,孩子的雙腿因多次骨折,已經(jīng)嚴重變形,彎成了交叉狀,再加上孩子骨骼脆弱,可能碰一下就會導致新的骨折。醫(yī)生想要詳細了解病情都十分困難,更不用說精準度要求更高的矯形手術(shù)了。

    與深圳港大醫(yī)院素有合作關(guān)系的光韻達公司了解到上述情況后,認為3D打印技術(shù)可以通過手術(shù)規(guī)劃模型,幫助醫(yī)生了解病情,完成手術(shù)。

    手術(shù)規(guī)劃模型是目前3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域中的主要應用面之一,此外還有精準手術(shù)用3D打印導板和骨科修復等。

    “目前3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域還處于起步階段,主要應用領(lǐng)域是骨科,打印的主要是骨骼的替代品?!笨翟=ㄔ诮邮堋恫t望東方周刊》采訪時說,而真正最具前途的活性細胞的打印,目前還處于實驗室研發(fā)階段。

    在全球,這也是一個剛剛起步而又快速發(fā)展的領(lǐng)域。2013年,全球關(guān)于3D打印的應用專利中,有38%與醫(yī)藥領(lǐng)域有關(guān)。

    但是對于市場上的大多數(shù)企業(yè)來說,他們看到的還只是遠景,和一項項讓人熱血沸騰卻又無法觸及的科研成果,而產(chǎn)業(yè)應用實在算不上廣泛。

    “事實上,就目前而言,3D生物打印技術(shù)的商業(yè)價值有限,這是行業(yè)發(fā)展的弊端。” 世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍說,也是需要解決的問題。

    羅軍認為,即使3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用都處于起步階段,中國與歐美國家也存在很大的差距。在他看來,中國的3D打印企業(yè)基本都還停留在醫(yī)學應用方面,涉足生物打印技術(shù)研究的機構(gòu)和企業(yè)很少,而歐美不少研究機構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)開始研究打印器官、細胞和軟組織了。

    對于這種差距,光韻達公司深有感觸。在上述手術(shù)中所使用的打印設(shè)備、打印材料,甚至醫(yī)學處理軟件都來自國外?!斑@些都屬于醫(yī)學3D打印的核心技術(shù),國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)都沒有掌握。”光韻達公司3D打印事業(yè)部負責人說。

    即便如此,3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用仍被業(yè)界寄予厚望。業(yè)界預測,3D打印醫(yī)療應用市場未來三年將保持25%以上的年均增速,市場規(guī)模超百億元人民幣。

    清華大學教授顏永年告訴《瞭望東方周刊》,目前中國發(fā)展3D打印,最根本的還是要大力發(fā)展以激光和鎮(zhèn)靜掃描為主的高端核心制造技術(shù)。“一些有活力的民營企業(yè)應該在未來的技術(shù)攻關(guān)中發(fā)揮更大作用?!?/p>

    生存難題

    在前述成骨不全癥患兒的治療中,光韻達公司懂得醫(yī)學的數(shù)據(jù)處理工程師將孩子下肢的CT掃描數(shù)據(jù)輸入專業(yè)的醫(yī)學處理軟件,經(jīng)過數(shù)據(jù)分析,重建三維模型,并最終打印出了一個1:1的患者腿骨模型。

    盡管在3D打印技術(shù)的輔助下,患兒最終有望實現(xiàn)獨立行走,但這并不意味著企業(yè)以后就可以靠3D打印賺錢了。生存問題依然是包括光韻達公司在內(nèi)的中國3D打印企業(yè)普遍面臨的難題。

    業(yè)界認為,成本過高是企業(yè)生存困難的一個重要原因。

    就上述手術(shù)中的3D打印模型而言,患兒一根腿骨模型的成本在12000元以上,這主要包括了材料成本、人工成本和設(shè)備折舊成本。

    以材料成本為例,目前3D醫(yī)學打印的材料幾乎全部控制在國外制造商手中,成本虛高。

    光韻達公司在打印患兒腿骨模型時,使用的是進口光敏樹脂類材料,這是目前醫(yī)學領(lǐng)域最常用的材料之一。

    “盡管中國也可以生產(chǎn)同樣的材料,但其穩(wěn)定性不夠,打印時更容易出現(xiàn)問題。且精準度也不及進口材料,達不到醫(yī)用要求。所以我們所有材料均為進口產(chǎn)品。而國外的打印機往往會綁定自己廠商提供的材料,導致成本提升?!鼻笆龉忭嵾_負責人告訴本刊記者。

    “光敏樹脂材料是外國人發(fā)明的,進口的確實要好一些?!笨翟=ㄔ诮邮鼙究稍L時表示。而另一類目前醫(yī)學3D打印較常使用的材料鈦合金同樣是來自于國外的專利發(fā)明。

    光韻達公司打印上述腿骨模型的設(shè)備也是美國Stratasys公司的進口產(chǎn)品,價格在400萬元左右,其它的進口機器價位也大體如此。這也是目前中國市場上進口3D打印設(shè)備的中間價位,更高的可能要達上千萬元。

    顏永年本刊記者,以德國生產(chǎn)的4000瓦激光器為例,其在中國市場上的售價一般是400萬~500萬元,但其成本約在150萬元以下,僅占售價的三分之一?!暗菦]辦法,我們自己的機器穩(wěn)定性達不到生產(chǎn)要求?!鳖佊滥暾f。

    即便是分析數(shù)據(jù)用的專業(yè)醫(yī)學處理軟件也需要依賴進口。在這方面,國際技術(shù)巨頭谷歌、英特爾、微軟等都已提前布局,目前國內(nèi)還沒有企業(yè)可以與之抗衡。

    但是,在康裕建看來,3D打印時代,模型打印的成本不是增加而是降低了。

    以制造一塊人體骨骼替代品為例,按照目前傳統(tǒng)的快速成型技術(shù),需要首先建好模具,然后才能制造產(chǎn)品。在個性化醫(yī)療時代,每塊骨骼都需要一個模具。最終產(chǎn)品的成本應該包括模具成本、材料成本、人工成本和設(shè)備折舊成本。而3D打印時代,不再需要模具,便可直接打印出成品,因此成本必然會降低。

    “現(xiàn)在說的成本高,主要是把購買3D打印設(shè)備的成本也折算進去了?!笨翟=ㄕf。

    他認為,3D打印企業(yè)生存困難,主要還是因為行業(yè)處于起步階段,市場規(guī)模不足。

    政策門檻

    在3D生物打印領(lǐng)域,除了設(shè)備和材料要求外,還面臨著準入和許可等一系列政策和法律問題。

    與其他應用領(lǐng)域不同,3D生物打印涉及到人體的生命健康和安全,各方對此都更加謹慎。

    2014年下半年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文規(guī)定,醫(yī)療用3D打印產(chǎn)品必須通過驗證和注冊。

    安全性是3D生物打印產(chǎn)業(yè)化面臨的第一個,也是最重要的質(zhì)疑。

    但是在康裕建看來,這不應該成為限制3D生物打印行業(yè)發(fā)展的障礙。他認為,在材料的使用上,目前市場上出現(xiàn)的3D打印醫(yī)用產(chǎn)品,與傳統(tǒng)工業(yè)制造生產(chǎn)出來的產(chǎn)品并無二致。“既然傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品能夠安全無虞地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,新技術(shù)手段下的產(chǎn)品也不應該存在安全問題?!?/p>

    他向本刊記者透露,對3D生物打印產(chǎn)品安全性的質(zhì)疑,更多的是傳統(tǒng)工業(yè)制造業(yè)對新技術(shù)革命的抵制?!霸挟a(chǎn)業(yè)鏈上的獲利者不愿作出改變,更不愿讓出利益?!?/p>

    即便如此,目前全球范圍內(nèi),3D生物打印的安全性仍然沒有得到一致性的認識。因此,各國都還沒有出臺相關(guān)的標準和法規(guī),對于人體植入物的限制,也還都沒有放開。

    而中國對于一項新興技術(shù)的接受和規(guī)范,按照慣例是參照國外的標準。光韻達公司高層認為,在目前沒有國際參照的情況下,醫(yī)用產(chǎn)品的驗證和注冊過程注定是謹慎而漫長的。

    事實卻也如此,先后歷時6年,中國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品,才于2015年9月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。這也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體。

    業(yè)界普遍認為,這意味著3D打印植入物在中國得到了認可,對推動整個3D生物打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。

    此外,中國特有的醫(yī)療體制下,3D生物打印產(chǎn)品要進入醫(yī)院,還面臨許多政策性困難。光韻達公司負責人表示,目前無論是手術(shù)模型,還是手術(shù)導板,國家都還沒有出臺相應的收費政策和標準,自然也都不在醫(yī)保之列。

    在臨床使用政策和標準缺失的情況下,醫(yī)療監(jiān)督和管理機構(gòu)也就很少有針對性地研究對3D生物打印的放開準入。這就導致很多醫(yī)院在臨床上使用3D打印技術(shù)時,還要面對許多技術(shù)以外的憂慮和困難。所以,大多數(shù)醫(yī)院更愿意將3D生物打印技術(shù)作為研究之用。這對于本來應用面就不寬的3D生物打印技術(shù)無疑是雪上加霜。

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