我國中藥專利保護(hù)存在的問題及建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽110016）

我國中藥專利保護(hù)存在的問題及建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽110016）

目的為加強(qiáng)我國中藥專利保護(hù)提供建議。方法分析我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及中藥專利保護(hù)存在的問題。結(jié)果我國中藥專利存在的問題集中體現(xiàn)在申請量少、授權(quán)量低、專利申請缺乏專業(yè)性、國際專利申請不多、傳統(tǒng)的中藥保護(hù)方式面臨極大挑戰(zhàn)、中藥專利領(lǐng)地日益被國外瓜分等方面。結(jié)論針對存在的問題，提出了加強(qiáng)我國中藥專利保護(hù)的建議，即完善相關(guān)法律、法規(guī)體系，建立健全中藥保護(hù)的行政手段，加快中藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展，重視專利布局，大力促進(jìn)專利運(yùn)用和轉(zhuǎn)化，提高發(fā)明人專利申請能力等。

中藥；研發(fā)成果；專利保護(hù)

近年來，越來越多的國外制藥企業(yè)開始重視中藥的研究，通過合作、收購或兼并等手段獲取中藥研發(fā)成果并積極申請專利保護(hù)，給我國的制藥企業(yè)造成很大困擾。此外，這些外國企業(yè)還致力于與中藥有關(guān)的保健品、化妝品和植物提取物的研究，也通過專利申報方式加強(qiáng)了技術(shù)保護(hù)，使我國傳統(tǒng)的中藥保護(hù)方式面臨著巨大挑戰(zhàn)。如何加強(qiáng)我國中藥專利的保護(hù)成為一個非?，F(xiàn)實而迫切的問題。

1　我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及面臨的專利挑戰(zhàn)

近年來，中藥以綠色天然、毒副作用小等特點(diǎn)備受推崇，加上國家實施中藥現(xiàn)代化等許多利好因素的拉動，我國的中成藥工業(yè)發(fā)展迅速，“十一五”期間的復(fù)合年增長率為20.79%，詳見表1。可見，2011年和2012年增長率分別為34.74%和20.76%，2013年同比增長23.25%。

從中成藥產(chǎn)量、產(chǎn)能、收入增速來看，自2005年開始增長速度較快，行業(yè)景氣度較高，詳見圖1。

從總體情況來看，我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并不理想。數(shù)據(jù)顯示，中國的人口占全世界人口的25.22%，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)僅占全球的7%，天然藥物僅占世界天然藥物市場的3%～5%，中藥出口額占比不到國際中草藥市場的10%，與我國天然藥物大國的地位極不相稱［2］。雖然中醫(yī)藥在世界100多個國家有市場，但由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)壁壘等原因，使其在國際市場上的地位尷尬，難以進(jìn)入國際醫(yī)藥和保健品的主流市場。

表1　2006年至2013年我國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值及增幅

圖1　2005年至2013年中成藥產(chǎn)量、產(chǎn)能及收入情況［1］

中藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領(lǐng)域，中藥材產(chǎn)業(yè)鏈以中藥材種植為核心，上游為選種和研發(fā)機(jī)構(gòu)，然后進(jìn)行中藥材種植，一部分中藥材在采收后可直接銷售，有些可以經(jīng)過初加工再作為產(chǎn)品銷售，下游則為銷售部門。

中藥材下游產(chǎn)業(yè)主要包括中藥飲片、中成藥、保健品、化妝品及植物提取物，其中中藥飲片、中成藥和保健品是中藥材的主要應(yīng)用領(lǐng)域。

幾千年中醫(yī)藥理論和實踐的積淀，再加上我國豐富的中藥材資源，使我國的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具備了廣闊的空間。我國從上游產(chǎn)業(yè)到下游產(chǎn)業(yè)都已經(jīng)具備了一定的規(guī)模和研發(fā)能力，具有競爭實力的品牌企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，我國政府也在為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷做出努力。由于認(rèn)識到了天然藥物的價值，很多國外企業(yè)也在致力于這方面的研究、開發(fā)和利用，而且更注重中藥研發(fā)成果的專利保護(hù)，使得我國中藥企業(yè)的發(fā)展面臨著巨大挑戰(zhàn)［3］。

2　中藥領(lǐng)域發(fā)明專利的類型

2.1產(chǎn)品發(fā)明專利

中藥的產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)主要有中藥組合物、中藥制劑、中藥提取物和中藥炮制品、中藥生產(chǎn)設(shè)備等。由于中藥提取物的成分復(fù)雜，對提取物的組成和結(jié)構(gòu)很難精確，近年來，指紋圖譜對提取物的組成呈現(xiàn)得較為準(zhǔn)確，行業(yè)內(nèi)將其作為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的鑒定方法，而以指紋圖譜峰的形式限定提取物的組成和結(jié)構(gòu)成為中藥提取物專利申請新的趨勢［4］。中藥飲片和生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)專利的申請也逐漸增多，以中藥飲片產(chǎn)品為主題的專利申請可限定飲片的成分含量、炮制方法或藥材的種植方法。這是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的特殊領(lǐng)域，中藥飲片加工業(yè)發(fā)明專利密集度較高，在191個工業(yè)類行業(yè)中排名第2［4］。

2.2方法發(fā)明專利

主要包括制備方法和質(zhì)量檢測方法。中藥材提取方法，飲片炮制方法，中藥提取物分離純化方法、制劑方法，中藥材植物的栽培方法等屬于制備方法發(fā)明專利。成分的鑒別和含量測定方法，如高效液相色譜法、薄層色譜法、指紋圖譜法等屬于質(zhì)量檢測方法發(fā)明專利。

2.3用途發(fā)明專利

主要包括中藥新藥的用途，或現(xiàn)有藥物的新用途。如將中醫(yī)理論與西醫(yī)病癥相銜接對現(xiàn)有產(chǎn)品新用途的開發(fā)，可就這一專利進(jìn)行申請。

3　我國中藥專利保護(hù)存在的問題

3.1專利申請量少，獲得授權(quán)量低

我國中藥專利申請量和授權(quán)量始終很低，技術(shù)持有人申請的積極性不高。國家知識產(chǎn)權(quán)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從1985年到2005年的20年時間里，我國中藥發(fā)明專利的申請數(shù)量一直徘徊在1700件左右，始終未見明顯增長［5］。

審查時間長、獲得授權(quán)難、保護(hù)范圍小是影響我國中藥專利申報的主要原因。由于中藥歷史傳統(tǒng)和古籍記載的因素，判斷某一項中藥專利申請的新穎性和創(chuàng)造性比較難，這些必要條件的不確定性造成中藥專利申請獲得授權(quán)的比例非常低。與中藥品種保護(hù)相比，專利申請自發(fā)明專利公開后，因為實質(zhì)審查沒有法定期限，申請專利耗時長，即使獲得專利授權(quán)其保護(hù)期限為20年，而中藥品種保護(hù)的一級保護(hù)期限也可達(dá)到20年甚至更長，權(quán)衡之后，企業(yè)會選擇品種保護(hù)等行政保護(hù)形式。再者，申請專利即意味著要公開自己的發(fā)明，尤其是中藥配方，如果申請沒有被授權(quán)，還失去了商業(yè)秘密。即使獲得授權(quán)，由于中藥復(fù)方制劑的特殊性，中藥專利在遭遇被侵權(quán)時，很難確定權(quán)利人和侵權(quán)人的技術(shù)特征，無法有效保護(hù)申請人的利益和市場。

3.2國際專利申請不多

我國國內(nèi)中藥專利申請量不足也影響到國際專利的申請舉步維艱，以2002年為例，中藥領(lǐng)域的專利合作條例（PCT）申請僅占國內(nèi)中藥申請的0.6%，也就是說，國內(nèi)有99.4%的中藥沒有去申請國際專利，完全放棄了國外市場［6］。國外的企業(yè)卻在中藥理論基礎(chǔ)上注重國際專利的申請，如日本藥企就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結(jié)腸炎在美國申請專利，并被授權(quán)。此外，看似毫無起源的美國中藥復(fù)方申請也比比皆是，如US6432455A（人參、銀杏葉、酸棗仁）、US6383524A（血竭、延胡、白芍藥、三七）等［7］。這些國際專利的申請限制了我國中藥的出口和海外市場的開拓，給我國藥企造成很大損失。

在世界中草藥和植物藥專利申請中，世界專利數(shù)據(jù)庫資料顯示，屬于中藥的專利申請量排第1位，占44.4%，但其中只有0.3%的申請來自于中國。國際上已有40多個研究團(tuán)體、170家公司正在從中藥中尋找和研制新藥。如江蘇地道中藥材薄荷有8項國際專利被美國企業(yè)或個人獲得，并用于口香糖等高利潤市場，其中4項被美國箭牌糖業(yè)公司獨(dú)攬。而我國擁有的薄荷糖、薄荷水等專利項目涉及的市場空間極為有限。

3.3我國傳統(tǒng)的中藥保護(hù)方式面臨極大挑戰(zhàn)

當(dāng)前，我國涉及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律和政策主要有《專利法》《反不正當(dāng)競爭法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《中藥品種保護(hù)條例》等。保護(hù)形式包括專利保護(hù)、國家保密處方保護(hù)，如片仔癀、云南白藥等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂、桐君閣等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)等。新藥保護(hù)與中藥行政保護(hù)都是我國自己制訂的藥品保護(hù)形式，多種保護(hù)形式的共存造成了無所適從或存僥幸心理的局面，在與跨國藥企的對陣中，我國中藥原有的新藥保護(hù)與中藥品種保護(hù)等手段不堪一擊，無形之中已成為中藥走向國際化的一大障礙，也遭受日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

3.4專利領(lǐng)地日益被國外瓜分

近年來，發(fā)達(dá)國家利用我國在中藥專利保護(hù)上的缺陷，采取收購、研發(fā)合作、兼并等手段低價掠走了我國一些有價值的古方、驗方和祖?zhèn)髅胤?。?8件有關(guān)銀杏的中國專利中，國外的申請雖然只有4件，卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。

2014年底，德國拜耳以36億元對滇虹藥業(yè)完成整體收購，收購包括滇虹藥業(yè)在昆明、上海和成都的4個生產(chǎn)基地和1個研發(fā)中心，高昂的收購背后看好的就該藥業(yè)的多項中藥專利。2009年，瑞士諾華制藥就宣布將針對中國市場研發(fā)中草藥，并將有條件收購中國本土藥企?？梢?，利用專利在目標(biāo)市場進(jìn)行布局正是國外企業(yè)開拓海外市場的重要手段之一。截至2014年8月25日，對國家知識產(chǎn)權(quán)局S系統(tǒng)中的中國專利檢索系統(tǒng)文摘數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，國外申請人在華積極進(jìn)行中藥相關(guān)專利申請的趨勢，見圖2。

另外，由檢索結(jié)果可見，日本、美國和韓國申請量位居前三，在華的中藥專利申請量分別為544，438，322件。德國、法國、印度等國的申請量緊隨其后，也都在100件以上。可見，美歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，以及日本、韓國、印度等對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)比較重視的國家在華做了大量中藥專利布局［7］。

圖2　國外申請人在華中藥專利申請總趨勢

3.5專利申請缺乏專業(yè)性

從專利申請類型看，中藥復(fù)方制劑占總申請的50%左右；其次就是改變劑型的申請，這種對于配方和劑型保護(hù)的申請創(chuàng)造性較低；從中藥提取有效成分的發(fā)明專利申請不多，僅占中藥發(fā)明申請的7%［8］。

多數(shù)發(fā)明人對中藥專利申請的特點(diǎn)缺乏了解，對如何尋求保護(hù)點(diǎn)和完成專利申報程序不清楚，專利申請缺乏專業(yè)性的指導(dǎo)，在申請材料中出現(xiàn)很多漏洞和問題，專利申請文件的質(zhì)量有待提高。有的發(fā)明人甚至對是否選擇專利保護(hù)猶豫不決，有的專利申請是在產(chǎn)品上市后才開始著手，把申請專利作為宣傳產(chǎn)品和促銷的一種手段，對發(fā)明的技術(shù)含量和商業(yè)價值較少考慮［9］。

4　加強(qiáng)我國中藥專利保護(hù)的建議

4.1完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律、法規(guī)體系

中藥與化學(xué)藥屬完全不同的2個理論體系，不能照抄照搬化學(xué)藥的保護(hù)方式來保護(hù)中藥專利，現(xiàn)有專利法和有關(guān)中藥保護(hù)的法規(guī)、政策，難以滿足中藥保護(hù)的實際需要，需建立一項我國特有的、針對中藥保護(hù)的法律?？梢越梃b其他發(fā)展中國家在傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)方面頒布的法律，制訂出適合我國中藥保護(hù)的專項法律——中藥專利保護(hù)法，并作為我國《專利法》的補(bǔ)充，同國際接軌［10-11］。根據(jù)中藥的特點(diǎn)和有關(guān)國際公約，進(jìn)一步明確中藥專利公開的范圍與技術(shù)秘密的認(rèn)定，避免由此引發(fā)的糾紛。而在美國，植物受到專利法與植物專利法、植物品種保護(hù)法的多重保護(hù)［12］。

4.2建立健全中藥保護(hù)的行政手段

制訂中藥專利申請審查的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加快中藥發(fā)明專利的審批進(jìn)度，縮短從申請到授權(quán)的時間，刺激發(fā)明人對中藥專利申報的積極性。同時，加快專利侵權(quán)訴訟審理時間，提高侵權(quán)賠償額度，成立中藥知識產(chǎn)權(quán)仲裁機(jī)構(gòu)，減少專利糾紛。建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)和管理全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，如成立全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究會，開展知識產(chǎn)權(quán)研究，進(jìn)一步提高和推動中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的水平。

4.3加快中藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展

我國中藥的研發(fā)和生產(chǎn)已有所提高，在研發(fā)方面除了繼續(xù)利用好已有專利外，還應(yīng)加深中藥有效成分提取方面的研究，對于研究成果的保護(hù)除了繼續(xù)鼓勵配方和劑型方面的專利申請外，還應(yīng)增加對有效成分方面發(fā)明專利的申請。

中藥產(chǎn)業(yè)除專注于中藥藥物的研究和開發(fā)外，還應(yīng)加強(qiáng)對其他中藥產(chǎn)品發(fā)展方向的關(guān)注，逐漸涉足開發(fā)中藥應(yīng)用新領(lǐng)域，如化妝品、保健食品等。在國外企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)不斷加快中藥產(chǎn)品專利布局、開拓中藥市場的背景下，加快中藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展刻不容緩。

4.4學(xué)習(xí)國外經(jīng)驗重視中藥產(chǎn)品的專利布局

專利先行戰(zhàn)略已是國際上許多企業(yè)開拓海外市場的重要戰(zhàn)略，而專利布局直接關(guān)系到企業(yè)專利戰(zhàn)略的成敗。首先，在目標(biāo)市場布局大量專利，用于保護(hù)產(chǎn)品和限制競爭對手。在當(dāng)前形勢下，我國的中藥企業(yè)除了重視研發(fā)成果的專利保護(hù)，建立適合自身發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)管理體系外，還要針對自身產(chǎn)品或研發(fā)方向建立專利組合，形成專利布局，防止因?qū)＠笔Ф苤朴谌恕?/p>

日本對漢方制劑的研究非常重視，其專利戰(zhàn)略主要有：專利組合，在基礎(chǔ)專利基礎(chǔ)上進(jìn)行外圍專利的申請，利用優(yōu)先權(quán)和PCT申請的規(guī)則，建立起龐大的專利網(wǎng)絡(luò)，對研究成果進(jìn)行戰(zhàn)略保護(hù)；對引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行二次開發(fā)，對創(chuàng)新成果進(jìn)行專利申請，與原專利互相制衡；重視海外市場，搶占專利先機(jī)；專利轉(zhuǎn)化率較高，日本藥企申請專利的目的性較明確，授權(quán)的專利產(chǎn)品能轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益。

我國的制藥企業(yè)也已開始進(jìn)行中藥相關(guān)專利的布局實踐，并取得了非常理想的效果，能保持復(fù)方丹參滴丸的市場獨(dú)占地位。天士力集團(tuán)圍繞復(fù)方丹參滴丸配方申請了34件專利，詳見表2。

表2　天士力集團(tuán)圍繞復(fù)方丹參滴丸配方的專利申請（件）

4.5應(yīng)大力促進(jìn)中藥專利運(yùn)用和轉(zhuǎn)化

中藥專利申請積極性不高的原因之一是獲得授權(quán)后的專利運(yùn)用和轉(zhuǎn)化率不高，故應(yīng)出臺政策鼓勵中藥專利的成果轉(zhuǎn)化，鼓勵創(chuàng)新主體由政府主導(dǎo)或自發(fā)形成協(xié)同創(chuàng)新體系，促進(jìn)中藥相關(guān)專利的創(chuàng)造。《深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略行動計劃（2014-2020年）》的出臺為中藥專利的轉(zhuǎn)化和運(yùn)用提供了良好的政策環(huán)境。此外，還應(yīng)充分利用專利運(yùn)營服務(wù)平臺做好中藥專利的轉(zhuǎn)化和運(yùn)用。

4.6提高發(fā)明人專利申請能力

因為許多國內(nèi)企業(yè)的研究人員無專利專業(yè)背景，對專利制度的認(rèn)識不夠，不知道如何撰寫申請文件才能有效保護(hù)創(chuàng)新成果，因此委托代理機(jī)構(gòu)或律師事務(wù)所負(fù)責(zé)專利的申報工作，但代理人沒有深入企業(yè)的研發(fā)和其他實踐活動必然會產(chǎn)生詬病。

有一定規(guī)模且經(jīng)營管理制度成熟的中藥企業(yè)，根據(jù)自己的研發(fā)和戰(zhàn)略需要應(yīng)培養(yǎng)自己的專利人才隊伍。首先，應(yīng)對企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行專利方面的培訓(xùn)，如果熟悉專利相關(guān)知識，在其研發(fā)過程中就會從專利保護(hù)的角度提煉研發(fā)過程中的創(chuàng)新點(diǎn)，將創(chuàng)新點(diǎn)運(yùn)用到專利申請文件的撰寫中，可找到關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)和權(quán)利保護(hù)要求的要點(diǎn)，這樣就具備了寫好專利申請文件的基礎(chǔ)。另外，從專利申請文件的撰寫、專利信息分析、專利的戰(zhàn)略布局和專利維權(quán)訴訟上也有專業(yè)人員負(fù)責(zé)，就可保證企業(yè)的創(chuàng)新成果得到有效保護(hù)，在激烈的中藥專利競爭中出奇制勝。

5　結(jié)語

從目前的國際發(fā)展趨勢看，中藥專利是對中藥事業(yè)發(fā)展的重要保護(hù)手段，可以起到保護(hù)中藥研發(fā)成果和產(chǎn)品市場的重要作用，進(jìn)而可以有效地促進(jìn)中藥事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。由于諸多原因，導(dǎo)致中藥專利申請和實施中存在很多問題，通過提高專利保護(hù)意識，采取積極有效的措施，逐步建立起以專利保護(hù)為主導(dǎo)、多種手段并用的有中國特色、綜合性的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，才能使我國中醫(yī)藥真正實現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化。

［1］朱茜.2014年我國中藥行業(yè)市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析［EB/OL］. http：//xw.qianzhan.com.

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R288；D923.4

A

1006-4931（2015）24-0003-04

曹明成（1962-），男，安徽合肥人，漢族，主任中藥師，博士研究生，主要研究方向為社會藥學(xué)，（電話）024-23986543（電子信箱）iwenwen@sina.com；黃泰康，男，博士研究生導(dǎo)師，本文通訊作者，（電子信箱）iwenwen@sina.com。

2015-07-23；

2015-09-14）