藥品零售企業(yè)不合格藥品的管理研究

王玉玲

【摘要】社會(huì)的發(fā)展以及經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步使得我國(guó)對(duì)藥品方面的管理加強(qiáng)了力度。然而，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域雖然對(duì)藥品的合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了嚴(yán)格的要求，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，不合格藥品也時(shí)有出現(xiàn)。而藥品零售業(yè)是不合格藥品管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，為我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展提供了一定的可靠保證。本文主要分析了藥品零售企業(yè)不合格藥品管理過(guò)程中暴露的問(wèn)題，并對(duì)如何有效地進(jìn)行不合格藥品的全程控制性管理進(jìn)行了一定的探索，旨在為提高我國(guó)藥品零售企業(yè)對(duì)不合格藥品的管理而提供一些有價(jià)值的參考意見(jiàn)。

【關(guān)鍵詞】藥品；零售；企業(yè)；管理；研究

【中圖分類(lèi)號(hào)】R721【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格藥品對(duì)于人們的身體健康以及生命安全都有著十分密切的關(guān)系。因此，藥品合格與否至關(guān)重要，同時(shí)藥品零售業(yè)對(duì)于不合格藥品的質(zhì)量控制更加起著至關(guān)重要的作用。我國(guó)藥品領(lǐng)域?qū)τ谒幤妨闶燮髽I(yè)不合格藥品的管理雖然有了一定的研究，但是隨著我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步，現(xiàn)有的對(duì)該方面的研究已經(jīng)越來(lái)越不能滿(mǎn)足藥品領(lǐng)域的發(fā)展。因此，在今后的藥品領(lǐng)域的發(fā)展中，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)不合格藥品管理的研究，并且在不斷的研究中，將對(duì)藥品零售企業(yè)不合格藥品的管理納入到藥品領(lǐng)域研究的一個(gè)重要課題之一，從而促進(jìn)藥品領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步。

一.藥品零售企業(yè)不合格藥品管理過(guò)程中暴露的問(wèn)題

（1）對(duì)不合格藥品的界定尚有不清晰之處；

（2）處理不合格藥品的相關(guān)責(zé)任崗位及崗位責(zé)任不夠明確；

（3）對(duì)不合格品的全過(guò)程監(jiān)控易留于形式，尚有不足之處。

二.如何進(jìn)行有效地進(jìn)行不合格藥品的全程控制性管理

以上可以看出，我國(guó)藥品零售企業(yè)不合格藥品管理過(guò)程中出現(xiàn)了許多問(wèn)題，且這些問(wèn)題的存在給醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展帶來(lái)的一定的威脅，更加給人們的身體健康和生命安全帶來(lái)了一定的威脅。因此，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域必須加強(qiáng)對(duì)這一問(wèn)題的重視和研究，加強(qiáng)對(duì)不合格藥品管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行研究，并且不斷的尋找導(dǎo)致問(wèn)題出現(xiàn)的原因，從而根據(jù)原因，對(duì)癥下藥，找出解決的措施。為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)對(duì)于不合格藥品的管理，本文在此對(duì)不合格藥品的全程控制性管理進(jìn)行了一定的探索，希望能夠?yàn)樗幤奉I(lǐng)域的發(fā)展做出一些貢獻(xiàn)。

2.1清晰地界定不合格藥品所包括的范圍：

（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收或銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

（2）藥品所含成份或成份含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合的；

（3）應(yīng)標(biāo)明卻未標(biāo)明有效期的、超過(guò)有效期的、或者更改有效期的藥品；

（4）不注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（5）被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品；

（6）過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品；

（7）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品；

（8）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品；

（9）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出通知禁止銷(xiāo)售的藥品。

2.2明確不合格藥品管理的責(zé)任部門(mén)及人員

檢查驗(yàn)收員、保管員/養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)不合格藥品或可疑為不合格藥品的報(bào)告工作。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、查詢(xún)、通報(bào)和監(jiān)管處理。質(zhì)量管理員、采購(gòu)員：負(fù)責(zé)不合格藥品的處理和監(jiān)銷(xiāo)工作。財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)不合格藥品的報(bào)損和賬務(wù)處理工作。不合格藥品的全程控制管理法：

（1）報(bào)告：企業(yè)的任何部門(mén)，特別是質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和保管部門(mén)，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即將其放入待驗(yàn)區(qū)，相關(guān)人員填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表》，報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)檢，由質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)和處理，其他任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自對(duì)可疑藥品進(jìn)行處理。

（2）復(fù)檢，分清質(zhì)量責(zé)任：質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)可疑藥品進(jìn)行復(fù)檢，確為不合格藥品的查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，提出處理意見(jiàn)及預(yù)防措施并上報(bào)經(jīng)理審批。有效預(yù)防企業(yè)其他環(huán)節(jié)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題，并消除隱患。分清質(zhì)量責(zé)任一般以驗(yàn)收前后作為分界點(diǎn)加以判定，通常包括以下幾種情況：

a.入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品由供貨單位負(fù)責(zé)，企業(yè)只需做拒收和退貨處理；

b.入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，使不合格藥品進(jìn)入企業(yè)的，由驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)；

c.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和陳列檢查不得法，造成不合格藥品出現(xiàn)，由養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)；

d.營(yíng)業(yè)員對(duì)柜臺(tái)陳列藥品保管不當(dāng)，造成不合格藥品出現(xiàn)，由當(dāng)事人負(fù)責(zé)；無(wú)論何種原因，質(zhì)量管理員均需填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表》，分清責(zé)任，提出處理意見(jiàn)和預(yù)防措施。

（3）移庫(kù)：企業(yè)應(yīng)設(shè)立不合格庫(kù)（區(qū)），懸掛紅底白字的不合格藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格庫(kù)（區(qū)），由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)專(zhuān)人管理，并填寫(xiě)5不合格藥品登記表6，對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止出現(xiàn)錯(cuò)收錯(cuò)發(fā)等質(zhì)量事故。

（4）處理：不合格藥品的處理通常包括兩種情況：

a.退換貨處理：通知企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)，聯(lián)系供貨商及廠家辦理退貨或換貨，同時(shí)填寫(xiě)《退貨通知單》。辦理退換貨時(shí)要有供貨商提供的加蓋企業(yè)紅章的正式票據(jù)，注明日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、零售價(jià)等內(nèi)容。

b.報(bào)損銷(xiāo)毀處理：不能辦理退換貨的不合格藥品，由企業(yè)報(bào)損，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。保管員應(yīng)每月填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，部門(mén)主管、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，通知業(yè)務(wù)、保管、財(cái)物等部門(mén)對(duì)報(bào)損藥品實(shí)施銷(xiāo)帳，報(bào)損的不合格藥品應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），等待統(tǒng)一銷(xiāo)毀，保管員不得擅自移動(dòng)。待銷(xiāo)毀的不合格藥品，保管員應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品處理銷(xiāo)毀記錄》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品的銷(xiāo)毀進(jìn)行監(jiān)督，并在銷(xiāo)毀記錄上簽字。銷(xiāo)毀不合格的特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀可根據(jù)藥品劑型不同分別采用搗碎、粉碎后與水混合倒掉、液體直接倒掉、外包裝撕毀等方式，需在銷(xiāo)毀記錄中詳細(xì)注明。

（5）分析匯總：

每月由不合格藥品的發(fā)現(xiàn)部門(mén)填寫(xiě)《不合格藥品情況匯總表》，匯總交質(zhì)量管理員。及時(shí)匯總不合格藥品的處理情況，對(duì)分析不合格藥品出現(xiàn)的原因、處理情況是否得當(dāng)、改進(jìn)和完善質(zhì)量管理控制過(guò)程，有效杜絕不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域具有深遠(yuǎn)的意義。不合格藥品的各崗位處理流程先后為：驗(yàn)收員、保管員；養(yǎng)護(hù)員；質(zhì)量管理員；采購(gòu)員：按照《購(gòu)進(jìn)退回程序6》辦理。財(cái)務(wù)部門(mén)：按照《藥品報(bào)損程序》，負(fù)責(zé)不合格藥品的報(bào)損及帳務(wù)處理工作。

以上總結(jié)了本店對(duì)于不合格藥品的一些管理實(shí)踐，僅供藥品零售企業(yè)參考。規(guī)定是死的，管理是活的，企業(yè)可以結(jié)合自己的實(shí)際情況靈活運(yùn)用，使不合格藥品的管理流程更加完整適宜，不斷總結(jié)完善。

三、結(jié)語(yǔ)：綜上所述，藥品零售企業(yè)不合格藥品的管理在藥品的發(fā)展領(lǐng)域當(dāng)中有著不可忽視的重要作用。然而，對(duì)于不合格藥品的管理涉及的內(nèi)容比較多，相關(guān)的事項(xiàng)也比較復(fù)雜，所以，這一工作內(nèi)容給藥品零售企業(yè)帶來(lái)了一定的壓力。然而，對(duì)于不合格藥品的管理涉及到人們的身體健康，乃至生命安全，所以，必須要認(rèn)真對(duì)待。因此，在今后的藥品領(lǐng)域的發(fā)展中，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)不合格藥品的管理，并且從藥品的多個(gè)角度進(jìn)行分析和研究，從而研究出有利于藥品零售企業(yè)管理不合格藥品的方法和措施，促進(jìn)我國(guó)藥品領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步，同時(shí)也為人們的身體健康和生命安全提供更堅(jiān)實(shí)的保障。

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