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    制藥廠制藥質量體系的建設分析

    2015-10-21 18:11:16沈小歡
    速讀·中旬 2015年12期
    關鍵詞:制藥廠措施

    沈小歡

    摘要:近年來,隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展,我國的制藥企業(yè)不斷壯大。制藥廠制藥質量關系到人們?nèi)罕姷纳眢w健康及社會的穩(wěn)定。制藥廠制藥質量管理應嚴格按照國家制藥標準的要求,構建制藥廠制藥質量體系,對每一個制藥環(huán)節(jié)進行嚴格的審查和質量把關,一旦發(fā)現(xiàn)質量問題,要及時向上級領導匯報,并采取相應的改進措施,確保藥品質量的安全性,不斷完善和提高質量管理工作水平,逐漸提高制藥生產(chǎn)效率與質量,從而促進我國制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

    關鍵詞:制藥廠;制藥質量體系;措施

    一、制藥廠制藥質量體系的基本目標

    質量體系的運作要實現(xiàn)3個方面的目標:首先,建立全體員工的質量意識,是做好一切質量管理工作的基礎;其次,建立工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)督體系,生產(chǎn)工藝的某道工序、某次GMP培訓或某次變更管理都可以被看作是“過程”,建立并保持制藥質量體系適用范疇內(nèi)各個“過程”和整個體系的受控狀態(tài),才可能保證各個“過程”產(chǎn)出的質量繼而保證整個體系產(chǎn)出的質量,也可以持續(xù)地獲得具有所期望的質量特性的藥品和相關服務;最后,實現(xiàn)持續(xù)改進,各相關方都應該追求自身運作狀況和產(chǎn)品質量的持續(xù)改進,包括實施創(chuàng)新、改進“過程”和減少變異源,各相關方的改進將帶來整個體系的改進。

    二、制藥質量控制的重要因素

    藥物是現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的基礎,它最根本的功能便是對疾病的治療,隨著疾病對人類身體的不斷侵蝕,醫(yī)學人員也在不斷對藥物進行研究,給人類創(chuàng)造生命的財富。然而在生產(chǎn)藥物時,藥物質量控制對藥物質量達到人們預期效果起著決定性因素,同樣也是藥物質量達標的關鍵。

    影響藥物達標的條件有諸多其中包括:制藥人員,這其中包括工作人員的素質;對待工作的態(tài)度;管理人員對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度;藥品生產(chǎn)者對藥品質量控制的要求等。為了減少藥品生產(chǎn)過程中誤差的產(chǎn)生,因此需要企業(yè)制定相關工作的制度,實行一些獎懲措施來調(diào)動人們工作的積極性,加強工作人員對產(chǎn)品質量控制重要性的認識,項目策劃者也需根據(jù)項目本身的特點全面考慮工作人員自身的條件來規(guī)劃產(chǎn)品生產(chǎn)過程。制藥材料,它是指藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的中間產(chǎn)物。生產(chǎn)起始原料的選擇,中間產(chǎn)物檢驗的標準及對中間產(chǎn)物的運放和儲存的方法,這其中最重要的就是嚴禁使用不合格材料。制藥設備,根據(jù)藥品本身的特點選擇合適機械設備,要求工作人員規(guī)范使用機器,并對設備進行定期維護。制藥工藝,制藥的工藝要切實可行,既能保證產(chǎn)品的質量也要減少生產(chǎn)的成本,同時還要做到經(jīng)濟,環(huán)保等。

    三、制藥廠制藥質量體系的建設

    1.構建制藥廠制藥質量監(jiān)督系統(tǒng)

    對工藝性能和產(chǎn)品質量進行監(jiān)測的目的是考查過程或系統(tǒng)是否處于“受控狀態(tài)”,是否有穩(wěn)定的產(chǎn)出,并且發(fā)現(xiàn)需要改進之處,為持續(xù)改進做準備。該子系統(tǒng)應承擔以下工作:首先,根據(jù)風險管理的原則確定對工藝的控制策略。在制藥研發(fā)階段和技術轉讓/轉移階段的主要工作是:其一,識別并確定與下列事項相關的哪些特性或參數(shù)是需要進行監(jiān)測和控制的:物料、中間產(chǎn)品、成品、相關組件、加工過程和設備操作;其二,確定以上內(nèi)容的監(jiān)測手段和控制標準。在商業(yè)生產(chǎn)階段,僅確定出以上的監(jiān)測和控制對象及手段,并不能達到對工藝和系統(tǒng)充分的認知,還需要進一步分析評價監(jiān)測和控制所得的結果(比如借助數(shù)理統(tǒng)計的方法),論證得出產(chǎn)出系統(tǒng)處于“受控狀態(tài)”的標準,為反饋控制和前饋控制(也即實施CAPA)提供依據(jù)。當然特定階段進行哪項工作并不絕對,商業(yè)生產(chǎn)階段也會開展前兩項工作的研究,而制藥研發(fā)和技術轉讓轉移階段也會為商業(yè)生產(chǎn)組織過程中的CAPA做考慮。

    2.監(jiān)測偏差的科學控制

    制藥廠制藥質量體系中監(jiān)測偏差的科學控制,要求始終堅持風險管理的基本原則,按照醫(yī)藥質量偏差的風險程度進行資源的合理分配,這樣能夠提高藥品生產(chǎn)的質量管理水平,實現(xiàn)制藥廠藥品生產(chǎn)全過程的改進調(diào)整,還可以使制藥廠的管理人員以及藥品的生產(chǎn)工作人員加深對藥品質量生產(chǎn)的深刻理解。偏差的控制管理要從制藥廠藥品的設計、工藝模擬等全過程入手,不能僅僅局限于藥品的大生產(chǎn)環(huán)節(jié),從根本上確保制藥廠的藥品質量。

    3.建立有效的文件管理體系確保GMP實施的宗旨

    (1)操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細致、嚴謹。

    企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)的書寫強調(diào)細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強,比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等,尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對SOP書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作,當發(fā)生異常情況時,也容易對事故原因進行調(diào)查。

    (2)執(zhí)行標準操作指導書。

    以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明,目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號由質量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標準操作指導書(SOI)代替SOP。而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來,這樣,操作人員在進行生產(chǎn)時,拿到相應批號的SOI,按照生產(chǎn)指令的要求就可以進行各種操作,可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

    4.管理層審查系統(tǒng)的控制

    制藥廠制藥質量體系的建設需要制藥廠上級管理層的監(jiān)督管理以及大力支持,只有在領導參與的前提下,從能保證制藥廠制藥質量體系建設的正常運轉。不管是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家在制藥廠制藥質量管理工作中,都要充分發(fā)揮上級領導的作用,某些發(fā)達國家甚至有明確的法律規(guī)定,明確規(guī)定了上級管理層的職責。制藥廠制藥質量以及制藥生產(chǎn)工藝的管理層審查系統(tǒng)可以為制藥廠制藥質量體系的建設起到一定的積極作用,通過對制藥廠制藥質量管理工作的高度重視,制藥資源的合理分配,制藥管理工作中的有效交流溝通以及藥品生產(chǎn)的監(jiān)督,提高制藥廠制藥全體員工的質量安全意識。

    制藥廠制藥質量體系的建設,可以有效診斷制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)過程中的質量問題,最大限度的杜絕不合格藥品生產(chǎn)銷售,從根本上保障人們的切身利益。我國制藥廠制藥質量體系的建設發(fā)展不成熟,依然存在諸多問題,需要我們運用全面發(fā)展的眼光看問題,轉變質量管理的思想,運用先進的質量管理方法,保證制藥廠制藥質量體系建設的健康發(fā)展。

    參考文獻:

    [1]于泳.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質量體系建立的要點[J].機電信息,2012,32:23-26.

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    [3]張瑞梅.中藥制藥過程中的GMP管理體系建設[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2013,12:2-3.

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