植入式人造肛門的設(shè)計和應(yīng)用研究*

羅永，趙海平，姚國棟，宋志中，王朝陽，郝文女

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 普通外科，呼和浩特市 010050)

1 引 言

從1908年Miles倡導(dǎo)提出的經(jīng)腹會陰聯(lián)合切除直腸肛管癌的術(shù)式，近百年來各種改良術(shù)式及綜合治療的發(fā)展進(jìn)步使直腸癌患者5年生存率達(dá)到60%左右，早期根治術(shù)后5年生存率達(dá)到80%～90%。多年來，提高生存質(zhì)量的問題受到醫(yī)學(xué)界廣泛關(guān)注，并作了多方面的嘗試。對于因直腸癌而行肛管直腸切除的患者，腹壁人造假肛從心理上難以接受，同時生活上也有諸多不便。如何取代切除的肛門，盡可能恢復(fù)自然肛門功能是這一難題的焦點?，F(xiàn)行常規(guī)做法是腹壁人造假肛，不符合生理要求，患者從心理上不易接受，且術(shù)后管理不便；股薄肌、臀大肌再造肛門括約肌等術(shù)式均存在手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后效果不理想等缺點，故臨床上不能廣泛開展。而對于嚴(yán)重肛門失禁患者也同樣面臨這些問題，嚴(yán)重影響患者的生存能力和生活質(zhì)量。國外在90年代初開展的人工肛門括約肌技術(shù)，是一種袖套式裝置，由于使周圍組織受到擠壓而影響血運，常造成腸壁的壞死、感染而不能廣泛應(yīng)用于臨床。尋找一種既能代替肛門功能，又符合患者生理、心理要求而無腸管因缺血壞死、感染缺陷的方法一直是醫(yī)學(xué)界堅持不懈的追求。為此，我們設(shè)計了植入式人造肛門并進(jìn)行了實驗研究。

2 植入式人造肛門系統(tǒng)組成

人體肛門是由恥骨直腸肌、肛門括約肌的收縮舒張來控制排便，植入式人造肛門就是模擬括約肌功能，由人工肛墊，連接裝置和控制系統(tǒng)三部分組成。

(1)人工肛墊由一個肛墊支架和三個肛墊液囊組成，肛墊支架采用三根可塑性鈦合金細(xì)管和上下兩個不銹鋼圓環(huán)構(gòu)成一個帶三根長臂和支柱的圓柱形框架。鈦合金細(xì)管長150 mm，直徑約3 mm，一端封閉并向內(nèi)彎曲，形成支架的三根支柱，支柱上帶孔(見圖1)，三個肛墊液囊分別附著于支柱上(見圖2)。另一端向外延伸形成三根長臂，是模仿肛提肌對盆底組織的“吊床”作用[1]，用于固定在骨盆壁上，三根長臂呈等約三角形狀，可保證整個裝置穩(wěn)固在盆底原肛門部位。其作用既是肛墊液囊與控制系統(tǒng)的通道，又具有可塑性，可于植入體內(nèi)固定時根據(jù)骨盆解剖結(jié)構(gòu)作適當(dāng)?shù)慕嵌日{(diào)整。肛墊由3個獨立的液囊組成，分別套裝固定在支架的支柱上。液囊注水加壓充分膨脹后體積達(dá)到30 mm×20 mm×15 mm，壓力可達(dá)到18 mmHg，接近人體肛門的收縮壓。

圖1 肛墊支架

圖2 肛墊液囊

(2)連接裝置也可稱為連接盤，是一個直徑與人體小骨盆腔相似的、由聚氨酯材料作成的環(huán)狀裝置(見圖3)。每個肛墊液囊通過支架的延長臂經(jīng)由連接盤與控制系統(tǒng)的微型液壓泵相連。

圖3 連接盤

(3)控制系統(tǒng)由兩只微型液壓泵(A和B)及一個貯液囊構(gòu)成，兩只微型泵體積分別為30 mm×30 mm×25 mm，每只通過硅膠管一端與貯液囊相連，另一端經(jīng)由連接盤與肛墊液囊相連。每只微型泵同時配備了微型可遙控裝置，通過一塊能定期充電的鋰電池與微泵連接(見圖4)，患者通過一個遙控開關(guān)可自行啟動微型泵。功率可達(dá)到在1～2 min內(nèi)完成一個循環(huán)(即肛墊內(nèi)的液體被吸回貯液囊后再被注入肛墊液囊的時間)，同時能保證肛墊內(nèi)壓持續(xù)穩(wěn)定(不低于18 mmHg)，接近于人體肛門收縮壓，從而可控制排便。當(dāng)微泵啟動工作時，微型液壓泵A將貯液囊內(nèi)液體泵入肛墊液囊內(nèi)，液體立刻注滿3個肛墊液囊內(nèi)，呈向心性膨脹并互相擠緊，此時肛墊液囊內(nèi)壓達(dá)到18 mmHg以上，接近人體肛管內(nèi)壓力，起到阻止控制糞便排出的作用。需要排便時，遙控開關(guān)啟動微型泵B，使肛墊液囊內(nèi)液體被吸回貯液囊，肛墊癟縮、開放，此時直腸內(nèi)壓降為零，糞便排出。當(dāng)排便完成后，重新啟動微型泵，貯液囊內(nèi)液體再次流入肛墊液囊充盈、擠緊，從而使IAA閉合。通過測試，制作的IAA組裝完成后達(dá)到以下設(shè)計指標(biāo)：(a)每只微型泵體積不超過30 mm×30 mm×25 mm，利于置入體內(nèi)。可通過體外無線遙控裝置控制啟動；(b)微型泵啟動后，功率達(dá)到在1～2 min內(nèi)即完成一個循環(huán)(即肛墊內(nèi)的液體被吸回貯液囊后再被注入肛墊液囊的時間)，同時能保證肛墊內(nèi)壓持續(xù)穩(wěn)定(不低于18 mmHg)，接近于人體肛門收縮壓；(c)微型泵可連續(xù)正常啟動次數(shù)達(dá)5 000～6 000次以上，且人工肛墊的液囊無滲液、無破裂。保證IAA可連續(xù)使用6～8年。

圖4 微型泵和遙控裝置

3 IAA的安裝固定

將人工肛墊經(jīng)腹部置入盆底原肛門部位的直腸內(nèi)，將遠(yuǎn)端直腸壁拉下與肛周皮下、皮膚縫合。微型泵A和B分別置于患者兩側(cè)腹股溝陰囊或大陰唇內(nèi)，貯液囊由醫(yī)用聚氨酯材料做成半球形，體積約為40 mm×30 mm×30 mm，內(nèi)貯液體，置于患者恥骨后膀胱前間隙。3個肛墊液囊由醫(yī)用硅橡膠材料制成，經(jīng)過模具成型制作成袋，然后粘結(jié)固定于支架上，經(jīng)檢測具備了高彈性、高強度、耐腐蝕、耐高壓性能，還有一定的潤滑性。微型泵的鋰電池以腰帶式固定于體外，通過微細(xì)電線與體內(nèi)微型泵相連，鋰電池可在體外定期充電。

4 IAA的創(chuàng)新性

(1)1995年凌保明等提出了原位人工肛門的構(gòu)想[2]。設(shè)想由聚氨酯材料做成一個模擬直腸壺腹的囊狀體，將直腸從其中穿過拉下，直腸遠(yuǎn)端緣與肛門緣縫合，同時在囊狀體下端安裝了一個機械性插銷，通過手工控制插銷來控制排便。與上世紀(jì)90年代初國外關(guān)于人工肛門括約肌研究一樣[3]，是由機械性外力從腸壁外壓迫來達(dá)到閉合腸腔。凌氏的研究未見后續(xù)報道。雖然國外關(guān)于人工肛門括約肌的臨床應(yīng)用研究始終在進(jìn)行。由于接受人工肛門括約肌患者高達(dá)60%的感染、滲液[4]，使這項研究始終不能得到廣泛的臨床應(yīng)用。究其缺陷，袖套式人工肛門括約肌被置于盆腔內(nèi)，距肛門以上3～5 cm肛提肌位置的直腸壁外，通過袖套外力束緊直腸腔來達(dá)到控制排便。但由于袖套裝置對腸管及周圍組織形成一個持續(xù)的高壓帶[5]，不可避免要出現(xiàn)壓迫腸壁組織，造成缺血，壞死，感染?；颊吒械教弁矗灰壮志檬褂?。袖套式裝置容易出現(xiàn)滲漏，套囊破裂甚至脫落[6],有材料學(xué)方面的原因，但也與袖套的設(shè)計制作只是一個囊袋狀，無依托，無支撐有關(guān)。針對以上問題，與現(xiàn)行國外研究的人工肛門括約肌袖套式裝置相比較，我們提出的IAA創(chuàng)新之處在于，IAA 的設(shè)計將人工肛墊置于直腸腔內(nèi)，也就避免了對直腸壁的壓迫。由于支架的框架作用，人工肛墊的3個肛墊液囊能夠穩(wěn)定的固定在支架的支柱上，只定向性膨脹，使液囊同時向中心擠壓，液囊使用醫(yī)用硅橡膠材料柔韌性、彈力好，通過動物實驗顯示出良好的穩(wěn)定性、相容性、耐熱、耐老化性[7]。當(dāng)肛墊的3個液囊膨脹擠緊后，形成一個活塞樣的作用，將直腸腔堵塞，從而達(dá)到閉塞腸腔，控制排便。也就避免了擠壓腸壁，影響血運而造成缺血，壞死，感染等一系列并發(fā)癥。目前國內(nèi)外未見相同的研究報道。

(2)雖然近年來關(guān)于微型液泵的各種設(shè)計不乏報道，但是均體積較大、較重，長度均在60～80 mm以上[8]，不宜植入人體內(nèi)及攜帶。我們設(shè)計的兩只微型泵體積小，植入外殼用醫(yī)用聚氨酯材料包裹，便于置入體內(nèi)及攜帶。施成仁等曾將兩只微泵置于犬的背部[9]，通過手工操作泵運行。國外人工肛門括約肌的控制泵與開關(guān)一并裝在患者一側(cè)陰囊或大陰唇內(nèi)，每次啟動也是通過手工操作開啟位于陰囊內(nèi)或大陰唇內(nèi)微型泵開關(guān)來完成[10]，使患者感到疼痛且操作不便。IAA微型泵配備的無線遙控裝置，利用體外的鋰電池，通過微細(xì)電線連同微泵，可定期充電，隨時啟動，操作方便，使患者無疼痛等不適感。

(3)正常的肛管借助于聯(lián)合縱肌、前列腺提肌或恥骨陰道肌穩(wěn)定地固定在盆隔和肛周組織[11]，我們設(shè)計的人工肛墊的3根延長臂旨在避免人工肛墊的脫落、移位，使其牢固地固定在骨盆的側(cè)壁上，是保證IAA能正常運行的關(guān)鍵。鈦合金細(xì)管直徑只有3 mm，是成熟穩(wěn)定的金屬材料，不受組織排斥，不造成對周圍組織的壓迫。同時，IAA對于因直腸癌而行Miles術(shù)后的患者，可同期植入盆底原肛門部位，避免二次手術(shù)。且具備可隨意調(diào)節(jié)，有效控制排便，更符合患者的生理特點和心理要求，能更好體現(xiàn)自然肛門功能。

5 結(jié)論

IAA的設(shè)計理念旨在克服國內(nèi)外同類裝置由于壓迫腸壁造成腐蝕、血運障礙而發(fā)生腸壁及周圍組織壞死，感染的缺陷。將人工肛墊置于肛門下端直腸腔內(nèi)，由醫(yī)用硅膠材料作成的3個液囊膨脹后可相互擠緊、堵塞直腸腔，從而達(dá)到控制排便的目的。制作的肛墊支架延長臂能夠穩(wěn)定地固定在盆腔壁上，保證整個裝置的正常運行；配備有遙控裝置的微型泵，通過體外遙控就能夠隨意啟動微型泵，避免了手工操作疼痛及長期造成的對局部組織的侵蝕損傷甚至導(dǎo)致感染；由醫(yī)用硅膠作成的肛墊液囊經(jīng)測試具備彈性好、高強度、耐磨損、耐腐蝕的性能，從而保證了IAA在體內(nèi)的安全運行。可根據(jù)患者意愿，隨意有效地控制排便，有望成為一種能夠長期攜帶，為多數(shù)患者接受的人造器官裝置。

(國家發(fā)明專利：ZL2006100849273)