保健食品和傳統(tǒng)的中醫(yī)藥△

葉祖光，侯紅平

(中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700)

·專題·

保健食品和傳統(tǒng)的中醫(yī)藥△

葉祖光*，侯紅平

(中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700)

在2015年以前，保健食品在進(jìn)入市場(chǎng)前須進(jìn)行科學(xué)的技術(shù)審評(píng)和官方的注冊(cè)批準(zhǔn)，保健食品申請(qǐng)資料包括功能評(píng)價(jià)，安全評(píng)價(jià)，穩(wěn)定性測(cè)試，質(zhì)量控制等相關(guān)資料。如有必要，還需要臨床研究進(jìn)一步證明其效果和安全性。根據(jù)2015年全國人大頒布的“食品安全法”，部分保健食品可以不必經(jīng)過上述審批而實(shí)施備案制，其指導(dǎo)原則正在制定之中。這樣我國的保健食品將實(shí)施審批制和備案制兩種模式。在我國，保健食品的最大特點(diǎn)是與中醫(yī)藥密切相關(guān)。養(yǎng)生保健是中醫(yī)藥的重要組成部分。許多的中藥藥材或飲片不僅是藥品原料，同時(shí)也是食品和保健食品的原料。此外，保健食品中的中藥配方也是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方配伍的，因此，保健食品與中醫(yī)藥有著密切的關(guān)系。

中醫(yī)藥；保健食品；保健；注冊(cè)；管理

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的特殊食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。在我國，有兩種類型的保健食品，一種是能改善一定生理功能的功能性保健食品，另一種是補(bǔ)充人體營(yíng)養(yǎng)的膳食補(bǔ)充劑。保健食品主要針對(duì)亞健康人群，隨著生活水平的提高，人們對(duì)生活質(zhì)量提出了越來越高的要求，這使得具有保健功能的保健食品市場(chǎng)成為發(fā)展速度最快的行業(yè)之一。在我國，保健食品2015年以前實(shí)行審批制而不是備案制，所有保健食品在上市銷售前均需要國家管理部門的注冊(cè)審批。為此，國家管理部門以前頒布了一系列的技術(shù)要求指導(dǎo)保健食品的研發(fā)和注冊(cè)審批工作。2015年4月24日，我國頒布了《中華人民共和國食品安全法》(簡(jiǎn)稱食品安全法)，并要求在2015年10月1日施行。新的食品安全法明確提出，以后保健食品將實(shí)施注冊(cè)審批制和備案制等兩種審批模式。食品安全法中的第七十六條指出：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。 但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！?兩種模式相應(yīng)的技術(shù)要求等文件將會(huì)陸續(xù)出臺(tái)。

中醫(yī)藥養(yǎng)生保健是中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的重要組成部分。因此，在我國保健食品和中醫(yī)藥有著千絲萬縷的聯(lián)系，同時(shí)中醫(yī)藥在保健食品研發(fā)中的應(yīng)用也是我國保健食品產(chǎn)業(yè)的顯著特色，也是不同于其他國家保健食品的特點(diǎn)之一[2-3]。

本文主要介紹中國保健食品的審評(píng)機(jī)制和技術(shù)要求，同時(shí)針對(duì)中醫(yī)藥與保健食品的關(guān)聯(lián)性給予梗概的闡述。

1 我國保健食品的審評(píng)機(jī)制及其相關(guān)技術(shù)要求

1.1保健食品法律法規(guī)的形成與完善

在1995年以前，中國對(duì)保健食品沒有明確的專門管理規(guī)定，在1995年由人大頒布了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，首次確立了保健食品的法律地位；衛(wèi)生部于1996年根據(jù)上述法令頒布了《保健食品管理辦法》，首次規(guī)范了對(duì)保健食品的審批、注冊(cè)上市及其監(jiān)督管理。2003年，根據(jù)國務(wù)院的指示，將保健食品注冊(cè)審批管理的職能從衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移到國家食品藥品監(jiān)督管理總局，由于變更了監(jiān)管的責(zé)任主體，因此國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行了修訂，于2003年國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了新的保健食品注冊(cè)管理辦法。近年來，隨著人們對(duì)食品安全性的重視，全國人大于2009年和2015年分別對(duì)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》進(jìn)行了修訂，強(qiáng)調(diào)了食品的安全性，同時(shí)要求嚴(yán)格管理保健食品的安全性。此外，行政主管部門針對(duì)保健食品注冊(cè)審批中的問題，又頒布了一系列的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，例如2002年公布的 “衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知”，主要內(nèi)容就是有關(guān)中藥作為保健食品原料的規(guī)定，其中有3個(gè)附件：附件1“既是食品又是藥品的物品名單”，附件2“可用于保健食品的物品名單”，附件3“保健食品禁用物品名單”。該文件的出臺(tái)明確了了哪些中藥可用于保健食品原料，哪些不能用于保健食品原料。

1.2我國保健食品的審評(píng)機(jī)制

我國保健食品的審評(píng)是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品三司負(fù)責(zé)審批，具體技術(shù)審評(píng)工作由該局直屬的國家保健食品審評(píng)中心具體實(shí)施。審評(píng)中心采取外界專家和審評(píng)中心相結(jié)合的模式進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，外界專家在審評(píng)中起到至關(guān)重要的作用。外界專家委員會(huì)由多種學(xué)科的數(shù)百名專家組成，在評(píng)審時(shí)隨機(jī)選擇評(píng)審專家。

我國的保健食品審評(píng)實(shí)行兩階段審評(píng)程序：一是省(市)、自治區(qū)食藥管理部門組織的初審；初審包括現(xiàn)場(chǎng)考核，審查所有實(shí)驗(yàn)記錄，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室樣本的質(zhì)量等，二是國家級(jí)終審，就是對(duì)已經(jīng)通過了初審的申報(bào)材料和有關(guān)樣品等，由審評(píng)中心組織外界專家進(jìn)行最后的審評(píng)。一般而言，申請(qǐng)者將申報(bào)材料首先上交到地方管理部門，經(jīng)過初審合格后，再上交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行終審，以最終決定是否批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市注冊(cè)。具體流程詳見圖1。

圖1 保健食品申報(bào)的具體流程

1.3我國保健食品的技術(shù)要求

保健食品申請(qǐng)上市前的研發(fā)工作主要涉及保健功能檢測(cè)(實(shí)驗(yàn)室研究和臨床研究)、安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)試驗(yàn)以及產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)研究等三大部分的研究?jī)?nèi)容[4]。關(guān)于保健功能的研究，除了申請(qǐng)者自行的研究之外，必須要到國家制定的科研單位進(jìn)行驗(yàn)證性檢驗(yàn)，并由他們出具檢驗(yàn)報(bào)告作為保健功能的上報(bào)材料。目前，在我國保健食品的功能僅有27種(見表1)，例如增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，去黃褐斑、痤瘡等。某些特定的保健食品需要做一些特定的實(shí)驗(yàn)，例如申請(qǐng)免疫功能的保健食品需要進(jìn)行一組免疫測(cè)試，增加骨密度的保健食品需要做骨密度方面的測(cè)試。為了規(guī)范保健食品的測(cè)試，衛(wèi)生部于2003年頒布了“保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范”。因此，保健食品的申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)。除了表1中所列舉的27種功能之外，國家也鼓勵(lì)發(fā)展新的保健功能，但需要提供較多的研究資料。

表1 保健食品的27種功能及分類

保健功能試驗(yàn)可以分為三種類別：只要求做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，例如增強(qiáng)免疫、增加骨密度的功能試驗(yàn)；只要求做人體試驗(yàn)而不做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，例如去黃褐斑、痤瘡；還有一類保健功能既要求做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，又要做人體試驗(yàn)，例如輔助降血糖、降血脂、降血壓。臨床試驗(yàn)需要具有一定資質(zhì)的醫(yī)院完成，試驗(yàn)對(duì)象包括50例的對(duì)照組以及50例的受試組。為了保護(hù)受試者的權(quán)益，只有完成了安全性試驗(yàn)、動(dòng)物的功能試驗(yàn)、以及衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性考察等所有試驗(yàn)之后，才能開展臨床人體食服試驗(yàn)，此外只有功能性保健食品才要求做功能檢驗(yàn)，而營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑則不需要做功能試驗(yàn)，例如補(bǔ)充維生素或者補(bǔ)充礦物質(zhì)(鈣、鋅、硒等)。

由于保健食品屬于食品管理范疇，所以對(duì)其安全性格外的重視，其毒性檢測(cè)包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性(30天喂養(yǎng)試驗(yàn)或90天喂養(yǎng)試驗(yàn))、遺傳毒性以及生殖毒性等。上述安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)需要采用合格健康的動(dòng)物并在認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。有關(guān)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)的確定和檢測(cè)等要求基本上等同于新藥的研發(fā)，例如，工藝的篩選、中試研究、穩(wěn)定性的考察、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)等。上述檢測(cè)全部完成后整理總結(jié)成上報(bào)材料，然后才能向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交審評(píng)報(bào)告，經(jīng)歷兩個(gè)階段的審評(píng)程序。上述均是注冊(cè)審批制的有關(guān)審評(píng)流程和技術(shù)要求，有關(guān)備案制尚待頒布有關(guān)實(shí)施指導(dǎo)原則和具體細(xì)節(jié)。

此外，我國保健食品的生產(chǎn)實(shí)施GMP管理制度，生產(chǎn)企業(yè)必須是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的、并且獲得國家有關(guān)部門認(rèn)證的企業(yè)。為了更好的實(shí)施保健食品的GMP管理，衛(wèi)生部1998年頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，同時(shí)衛(wèi)生部組織有關(guān)專家編寫了有關(guān)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施指南》。由于GMP的實(shí)施，保證了保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性[6]。

2 中醫(yī)藥在保健食品研發(fā)中的作用

2.1中藥是我國保健食品原料來源之一

維持人體生理功能的平衡狀態(tài)是中醫(yī)的重要原則。中醫(yī)認(rèn)為，疾病往往表現(xiàn)在身體的某個(gè)特定部位，如血壓、血糖、腫瘤等，這些疾病源于身體整體狀態(tài)的平衡被打破。另外，中醫(yī)更注重患者亞健康或疾病發(fā)生前的干預(yù)，而不是單純治療發(fā)病后的疾病或癥狀。因此，中醫(yī)更關(guān)注衛(wèi)生保健和亞健康狀態(tài)，這與保健食品的理念相一致。除此之外，食療是中醫(yī)藥的中藥分支，同時(shí)養(yǎng)生保健是中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的重要組成部分，因此，一些中藥的功效主要是用于維持身體的健康狀態(tài)和調(diào)節(jié)機(jī)體的平衡。這些中藥不僅可以用于治療疾病的藥品原料，而且也可以用于維持機(jī)體正常生理功能的保健食品原料。這樣在中醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展過程中就形成了我國獨(dú)特的藥食兼用的中藥。目前，我國保健食品的原料組成有以下幾類：維生素、礦物質(zhì)、天然產(chǎn)物、中藥和其他可食用的材料。據(jù)統(tǒng)計(jì)，含中藥原料的保健食品占所有已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的60%以上，如果以功能性保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)(排除維生素和營(yíng)養(yǎng)性礦物質(zhì)組成的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑)，含有中藥的保健食品在功能性保健食品中所占比例更高。由此可見，中藥在保健食品原料中占有舉足輕重的位置。然而，并非所有中藥都適宜作為保健食品的原料。為規(guī)范中藥原料在保健食品中的使用和管理，如前文所述，衛(wèi)生部于2002年2月發(fā)布了《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“51號(hào)文件”)，并將“既是食品又是藥品的物品名單”、“可用于保健食品的物品名單”、“保健食品禁用物品名單”列為3個(gè)附件同時(shí)發(fā)布。其中，“既是食品又是藥品的物品名單”中包括山藥、山楂、甘草、阿膠、魚腥草、枸杞子、梔子、茯苓、葛根、酸棗仁等87種物品；“可用于保健食品的物品名單”中包括人參、女貞子、丹參、天麻、當(dāng)歸、紅景天、西洋參、黨參、益母草、淫羊藿等114種物品；“保健食品禁用物品名單”中包括草烏、馬錢子、巴豆、甘遂、生狼毒、洋金花、牽牛子、香加皮、斑蝥、雷公藤等59種物品。最近對(duì)附件1的名單進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理和調(diào)研，又增補(bǔ)了人參、山銀花、夏枯草等14味中藥，使附件1名單中的中藥數(shù)量達(dá)到101種，目前正在公示征求意見。由此可見，中藥是保健食品原料的重要來源。

近年來，出于安全性的考慮，除了上述禁用物品之外，生大黃、黃芩、黃連、黃柏、鵝不食草等中藥，也不允許用作保健食品原料。此外，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品，人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品也屬于保健食品原料禁用范疇。但對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物，如果是人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的，便可以用作保健食品原料[7]。

2.2如何科學(xué)地使用中藥作為保健食品的原材料

由于保健食品在分類管理上歸屬于食品，消費(fèi)者可以隨意獲得，且服用周期無特殊的限制要求，因此，其食用安全性問題就變得非常重要。以中藥為原料生產(chǎn)的保健食品，長(zhǎng)期食用的安全性問題同樣格外引人關(guān)注?！吨腥A人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱《藥典》)中規(guī)定了中藥材或中藥飲片作為藥品原料的參考用量標(biāo)準(zhǔn)。在保健食品的研發(fā)和注冊(cè)審批中，其配方的中藥原料用量一般參考《藥典》的臨床推薦量，出于安全性考慮，多數(shù)產(chǎn)品是參考《藥典》推薦量的下限劑量，性味偏烈的中藥用量甚至低于下限推薦量。如果保健食品中的中藥材日用量超出藥典推薦量的上限，則需要提供證明其用量安全性的依據(jù)[7]。

中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)之一是中藥配伍用藥，在中醫(yī)臨床實(shí)踐中，中藥很少單獨(dú)用藥，絕大多數(shù)都是多味中藥配伍用藥，因此在中醫(yī)藥中發(fā)展了較系統(tǒng)的中藥配伍的理論和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。在保健食品的研發(fā)中，其配方組成的中藥原料配伍也常常依循中醫(yī)藥配伍的理論和經(jīng)驗(yàn)。含中藥的保健食品配方通常是根據(jù)中醫(yī)方劑學(xué)理論和中醫(yī)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行復(fù)方配伍的。在中藥配伍組方時(shí)，尤其要重視中醫(yī)藥理論中關(guān)于藥物配伍可以引起毒副作用的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，例如中藥的七情配伍，協(xié)同、拮抗、相使、十八反、十九畏等[8]。因此，中藥組成的保健食品在研發(fā)為商品的過程中，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，在組方時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)配伍的方劑學(xué)理論。與此同時(shí)，保健食品配方也應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)代藥理學(xué)和營(yíng)養(yǎng)保健為依據(jù)。只有這樣，保健食品的保健功能才會(huì)增強(qiáng)，其安全性風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)減少到最低程度。此外，通常以中藥為原料的保健食品的生產(chǎn)工藝通常采用傳統(tǒng)的制備工藝中，一般而言，其工藝多為水提取的制備工藝，有時(shí)為了獲得脂溶性的有效組分，也采用醇提的方法，但不采用食品加工中所禁用的有機(jī)溶媒，以防止有機(jī)溶媒殘留物可能引起的安全性問題。同時(shí)，為了安全性起見，不主張采用細(xì)菌發(fā)酵的方法加工中藥原料。

綜上所述，中醫(yī)藥和保健食品之間不論在理論上、還是在應(yīng)用實(shí)踐中，二者有著千絲萬縷的聯(lián)系。但研發(fā)具有中醫(yī)藥特色保健食品的研發(fā)、注冊(cè)管理以及產(chǎn)業(yè)化和國際化還任重道遠(yuǎn)。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定(試行)的通告[J].中國食品衛(wèi)生雜志，2007：19(4)：374.

[2] 胡駿焯，徐清河.論中醫(yī)藥保健食品的研究開發(fā)契機(jī)[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，1998(04)：27-28.

[3] 張象麟，葉祖光.芻議美國FDA藥品審評(píng)和研究中心2000和2001年度工作報(bào)告[J].中國新藥雜志，2003(01)：4-08.

[4] 葉祖光，張廣平.中藥安全性評(píng)價(jià)的發(fā)展、現(xiàn)狀及其對(duì)策[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2014(16)：1-06.

[5] 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的通知[J].中國食品衛(wèi)生雜志，2003(03)：269.

[6] 白鴻，葉祖光.中醫(yī)藥與保健食品的關(guān)聯(lián)性探討[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2011(03)：9-11.

[7] 黨毅，肖培根，楊顯榮.中醫(yī)藥與保健食品如何結(jié)合的芻議[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥，1998(06)：6-07.

[8] 李玉衡，高軍.保健食品乎? 中藥乎?——越來越多的保健食品配方與中成藥處方相同[J].首都醫(yī)藥，2007(09)：22-23.

HealthFoodandTraditionalChineseMedicineinChina

YEZuguang*，HOUHongping

(InstituteofChineseMateriaMedica，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China)

UP to now，a health food has to be scientifically evaluation and officially approved before it legally is marketed in China.The application dossier submitted to CFDA for marketing of health foods includes the experimental data on its functional effects，safety evaluation，stability tests，quality control，and so on.If necessary，a clinical study is needed to further prove its effect and safety.Based on the new law “Act on Food Safety of People’s Republic of China”issued by National People’s Congress in 2015，some health foods on the list issued by CFDA are allowed to enter the market without the registration approval mentioned above，whose guidance is under formulation.Health foods in China are characterized by involvement of TCM (traditional Chinese Medicine) in them.Health care plays an important role in TCM system.A quite number of TCM raw materials (medicinal plants) are not only drug substances，but also popular foods，which are permitted to be used as ingredients of a health food.Therefore，some TCM raw materials have two sides：one is used for a medical drug，and the other side is for a health food.Formulation of the health food consisting of TCM materials is directed by TCM theory and knowledge.Therefore，health food has a close relationship with TCM.

Traditional Chinese medicine；health food；health care；registration；regulation

1.國家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)：基于海洋傳統(tǒng)藥源生物的中藥新藥開發(fā)(2013AA093003)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局課題：中藥復(fù)方新藥命名原則制定研究

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葉祖光，研究員，研究方向：中藥藥理毒理。電話：(010)84252805，E-mail：yezuguang@sina.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.12.001

2015-11-20)