“十三五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前瞻

陳德強

“十三五”期間，隨著全球大批藥物的專利到期，以仿制藥為主的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來絕好的發(fā)展機遇。

自20世紀(jì)90年代以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持年均15%-30%的快速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。截至到2014年，我國生物醫(yī)藥總產(chǎn)值已經(jīng)達到15985億元，將會承接信息產(chǎn)業(yè)成為下一個推動發(fā)展的引擎。

“十三五”期間，隨著全球大批藥物的專利到期，以仿制藥為主的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來絕好的發(fā)展機遇。同時，針對中老年人口常見疾病的用藥需求將快速增長，老年性疾病藥物將迎來更大規(guī)模的市場需求。

地域分工更加明確

生物醫(yī)藥高投入、高風(fēng)險、高回報、研發(fā)周期長的發(fā)展特點，促使產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須實現(xiàn)三大集聚：向園區(qū)集聚、向經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)集聚、向?qū)I(yè)智力密集區(qū)集聚?！笆濉逼陂g，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進一步集聚于東部沿海地區(qū)，科研院所集中和創(chuàng)新能力較強的北京、上海等，以及少數(shù)中西部的中心城市，區(qū)域發(fā)展不平衡有進一步強化的趨勢。

研發(fā)要素將進一步向上海、北京集聚。上海市的生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)水平在全國位居前列，跨國生物醫(yī)藥企業(yè)與國際金融機構(gòu)繁多，也是生物醫(yī)藥跨國公司在中國的研發(fā)、營銷、制造和投資的匯集中心，未來較長時期內(nèi)仍將是引領(lǐng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中心。

北京市擁有大量的高水平科研院所和豐富的生物醫(yī)藥人才，是全國生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、信息和技術(shù)服務(wù)中心。與上海相比，在生物醫(yī)藥的市場化、產(chǎn)業(yè)化和投融資環(huán)境方面均有較大差距。此外，北京市生物醫(yī)藥研發(fā)成果呈現(xiàn)出明顯外溢態(tài)勢。

目前，中國生物醫(yī)藥企業(yè)以中小企業(yè)為主，普遍存在產(chǎn)業(yè)配套能力較弱，產(chǎn)業(yè)鏈條未形成，支撐技術(shù)、生產(chǎn)裝備比較落后等一系列問題。江蘇和山東以其雄厚的制藥基礎(chǔ)和大型龍頭企業(yè)積聚的優(yōu)勢，“十三五”期間，將成為中國生物醫(yī)藥制造的重要基地。

江蘇省生物醫(yī)藥骨干企業(yè)實力較強，已有17家企業(yè)進入全國制藥工業(yè)百強行列，將形成以泰州“中國醫(yī)藥城”為中心，南京、蘇州、連云港等地差異化發(fā)展、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

山東省依托魯南制藥、齊魯制藥、新華制藥、東阿阿膠、福瑞達等一批全國知名的醫(yī)藥大型企業(yè)，以基因工程藥物、發(fā)酵工程藥物、生化藥物、新型診斷試劑和海洋藥物五大領(lǐng)域為重點，打造產(chǎn)業(yè)鏈完善的生物醫(yī)藥制造、流通鏈條。2013年，山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)值已經(jīng)達到2600億，未來較長時期內(nèi)仍將是中國生物醫(yī)藥制造的集聚區(qū)。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點地區(qū)將持續(xù)涌現(xiàn)，深圳和武漢將成為新的增長極。目前，深圳研發(fā)水平雖然與上海、北京兩大研發(fā)中心相比差距較大，尤其是高端人才比較缺乏，但是，隨著國家基因庫在深圳的建立、政府的大力推動，以及與信息技術(shù)的融合，深圳研發(fā)水平快速提高，將成為中國在基因技術(shù)、生命信息學(xué)專項領(lǐng)域的研發(fā)中心。到“十三五”末，深圳市有望成為世界領(lǐng)先的基因治療藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地、亞洲最大的疫苗生產(chǎn)中心、中國領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化和藥品制劑出口基地。

日前，武漢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然處于孕育發(fā)展期。但是，湖北省、武漢市高度重視，正全力加速發(fā)展。武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地計劃打造集生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)、孵化、生產(chǎn)、物流、行政、文化、居住為一體的生物產(chǎn)業(yè)新城，重點引進世界500強及國內(nèi)行業(yè)前5強、歐美醫(yī)藥研發(fā)外包知名企業(yè)、國際生物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移重大項目等。目前已簽訂項目入駐協(xié)議76個，投資總額102億元人民幣，有38個項目已經(jīng)開工建設(shè)，包括輝瑞中國研發(fā)中心、深圳華大基因、藥明康德、國藥控股、長生生物、遠(yuǎn)大制藥等大型生物醫(yī)藥企業(yè)相繼入駐。預(yù)計到2020年，武漢將集聚生物企業(yè)700家，將形成與光電子齊名的又一千億級產(chǎn)業(yè)，成為以生物醫(yī)藥外包、生物制藥為主的新興產(chǎn)業(yè)核心區(qū)。

太原、廈門和蘭州等城市將成為新興熱點城市。山西天然資源豐富，氣候涼爽干燥，是我國原料藥特別是生物產(chǎn)品發(fā)酵的最佳地域之一。隨著物流配送體系的建立，將形成以太原為核心，包括大同、晉中、運城、長治、侯馬等在內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

福建省將在“十三五”期間加強重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和園區(qū)的建設(shè)，通過筑巢引鳳，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。計劃以廈門海滄生物醫(yī)藥集中區(qū)為核心，進一步發(fā)揮福州生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器功能，充分利用三明、永春的生態(tài)環(huán)境和資源優(yōu)勢，以基因工程藥物為重點，加快建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

甘肅省利用豐富的中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥資源，通過骨干企業(yè)的帶動，發(fā)展以地域醫(yī)藥資源和民族特色的生物醫(yī)藥。甘肅擁有蘭州生物制品研究所、佛慈藥業(yè)、奇正藏藥、獨一味制藥、甘肅扶正藥業(yè)、新蘭藥集團等一批骨干企業(yè)，在人用疫苗、口蹄疫疫苗、牦牛血清制品、重離子束生物技術(shù)、現(xiàn)代中藏藥等方面技術(shù)居全國領(lǐng)先地位，部分已達到國際先進水平，具備一定的產(chǎn)業(yè)帶動能力。

此外，昆明、西安等區(qū)域中心城市也將成為生物醫(yī)藥的新興熱點城市。

重點領(lǐng)域與重大工程

各地安排生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃重大工程，需要考慮醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，重點發(fā)展市場規(guī)模不斷擴大、應(yīng)用前景廣闊的產(chǎn)業(yè)。近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值年均增長率基本保持在20%以上，其中生物技術(shù)藥物是發(fā)展的主力軍，尤其是抗體藥物發(fā)展迅速。

2013年全球十大暢銷藥中有7個是抗體藥物，每個品種藥物的銷售額都超過了55億美元，在市場上廣受歡迎。但抗體藥物在我國仍處于起步階段，目前僅有17種抗體藥物上市，與國外相比還有較大差距。

此外，疫苗領(lǐng)域也是目前發(fā)展較快的行業(yè)之一，結(jié)合疫苗、腫瘤疫苗、治療性疫苗等新型疫苗需求巨大，市場廣闊。因此，“十三五”重大工程可安排在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，重點發(fā)展抗體藥物、疫苗等藥物，并發(fā)展高效大規(guī)模純化技術(shù)，以實現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

安排生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”重大工程，需從我國疾病發(fā)病率出發(fā)，重點發(fā)展重大疾病毒副作用小、臨床療效高、靶向性強的治療藥物。隨著中國人口老齡化進程的加速，心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病等疾病的發(fā)病率逐年上升。但目前相關(guān)治療藥物大多靶向性較低，造成眾多不良反應(yīng)。因此，“十三五”重大工程可安排在重大疾病藥物領(lǐng)域，重點開發(fā)新型作用靶點的藥物，提高藥物靶向性，發(fā)展緩控釋制劑技術(shù)，開發(fā)新型復(fù)合制劑。

我國目前的新藥研發(fā)主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥物研發(fā)能力還有待進一步提高?！笆濉逼陂g，可以支持生物醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)建立高水平研發(fā)機構(gòu)，改造和新建一批國家工程實驗室、工程研究中心；推進國家生物醫(yī)藥技術(shù)公共實驗室、融資平臺、人才培訓(xùn)平臺的建設(shè)，鼓勵形成以標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為核心的高端平臺；扶持高校和科研院所，建立生命科學(xué)研究中心，推動生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)；與企業(yè)牽頭，組織高等學(xué)校和科研院所共同參與基礎(chǔ)研究成果的轉(zhuǎn)化。

傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)如何改造

傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改造，可以從化學(xué)原料藥行業(yè)的改造著手，加強制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，加強重點品種的技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新，進行產(chǎn)業(yè)升級。

目前，中國從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)已達7000多家，但企業(yè)小而分散，整體缺乏競爭力。此外，原料藥生產(chǎn)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈低端，且原料藥生產(chǎn)為高能耗、高污染，嚴(yán)重消耗國內(nèi)的資源，不利于行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

對化學(xué)原料藥行業(yè)進行改造，可以通過加強對制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，實現(xiàn)原料藥、制劑一體化，打通產(chǎn)業(yè)鏈，保障原料藥需求的穩(wěn)定性，提升企業(yè)盈利能力。另外，還可以通過技術(shù)改造和技術(shù)創(chuàng)新的方法實現(xiàn)，應(yīng)用管道化、連續(xù)化、催化合成代替間歇生產(chǎn)；采用新的合成路線，如采用更加簡單、原料更加低廉、或更加環(huán)保的合成路線和方法替代現(xiàn)有方法；應(yīng)用酶法、生物轉(zhuǎn)化等綠色工藝替代化學(xué)合成工藝，以降低成本，提高質(zhì)量，減少污染和資源浪費。

傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改造，可以將中藥現(xiàn)代化改造作為著力點。中藥是中華民族的寶貴資源，以藏藥、蒙藥、回藥為代表的民族藥更是我國優(yōu)秀民族文化的重要組成部分。但目前對于中藥材的有效成分作用機制、毒理機制、藥代動力學(xué)等方面的研究還不完善，極大地限制了中藥的發(fā)展和國際化進程。進行中藥現(xiàn)代化改造，可以通過HPLC、GC等現(xiàn)代手段進行有效含量測定，建立指紋圖譜；將中醫(yī)典籍與現(xiàn)代藥物化學(xué)、藥理學(xué)知識結(jié)合，確證藥物靶點和機制，進行中藥新品種的開發(fā)和中成藥的二次開發(fā)。

傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改造，可以通過兼并或淘汰中小企業(yè)、提高行業(yè)集中度來實現(xiàn)。隨著新版GMP的實施，制藥企業(yè)在硬件、軟件、人員素質(zhì)和現(xiàn)場管理等方面都要相應(yīng)提升標(biāo)準(zhǔn)和投入，這樣的技術(shù)改造對中小企業(yè)而言是一筆巨大的投入，勢必將質(zhì)量管理基礎(chǔ)差、盈利水平低下的企業(yè)從行業(yè)中淘汰，有助于提高行業(yè)門檻，增強行業(yè)競爭力。對于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進程，有著積極的影響。

如何招商引資

在招商引資方面，首先需要地方政府出臺相關(guān)優(yōu)惠政策和設(shè)立專項資金，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起宏觀調(diào)控作用。

制度環(huán)境對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響重大，只有在合適的制度環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)才能繁榮發(fā)展。在此過程中，政府應(yīng)加大對基礎(chǔ)研究的投資力度，加大補貼力度，引導(dǎo)更多的資金進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；通過政府采購等措施，擴大相關(guān)產(chǎn)品的市場需求；加快融資市場制度創(chuàng)新，拓寬市場的融資渠道；加強市場監(jiān)管，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造良好的法制環(huán)境。

其次，建立健全投融資體系。生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)投入高、風(fēng)險大、周期長，大多數(shù)企業(yè)無法依靠自身的力量實現(xiàn)成功，需要外部資本的介入。政府應(yīng)當(dāng)保證投融資平臺是公開、多樣化的，可以通過建立相應(yīng)的風(fēng)險投資管理公司和擔(dān)保公司、科技銀行等機構(gòu)，建立多元化的投融資平臺；設(shè)立針對新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)的助轉(zhuǎn)貸平臺，為新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)申請商業(yè)銀行中小企業(yè)貸款提供服務(wù)；建立新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)與新型生物醫(yī)藥企業(yè)的交流平臺和機制，鼓勵大型生物醫(yī)藥企業(yè)對具有市場潛力的新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)進行投資；鼓勵銀行等金融機構(gòu)加大對新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)及企業(yè)創(chuàng)新活動的信貸投放力度。

促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，發(fā)展完整的產(chǎn)業(yè)鏈，更有利于招商引資。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的知識與技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，專業(yè)性強、技術(shù)要求高，信息需求量大，因此，一系列相互聯(lián)系的企業(yè)在空間上集聚，相互合作，形成產(chǎn)業(yè)集群，是發(fā)展的必然趨勢。政府可以對此加以引導(dǎo)，并加大對科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入，建設(shè)一批具有國際先進水平的共用實驗室、中試車間，重點建立一批具有技術(shù)服務(wù)、咨詢和研發(fā)孵化功能的技術(shù)支撐平臺，達到資源優(yōu)化、設(shè)備共享、成本降低的目的，形成包括基礎(chǔ)研究和新藥發(fā)現(xiàn)、中試和臨床試驗、生產(chǎn)和銷售的全過程的完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

在招商引資的過程中，還需要注重對生物科技人才的培養(yǎng)和引進，促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開一流的科研人才，因此，在解決發(fā)展所需資金問題的基礎(chǔ)上，需加大生物科技人才引進力度，創(chuàng)造良好的學(xué)術(shù)氛圍和創(chuàng)新環(huán)境，建立人才引進與聯(lián)合培養(yǎng)的激勵機制，并為其提供穩(wěn)定的科研經(jīng)費，以此培養(yǎng)和造就一批達到前沿水平的技術(shù)、科研和管理人才隊伍。此外，應(yīng)著力建設(shè)由研究機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)公司、政府部門組成的相互開放、相互交流的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)創(chuàng)新資源的有效配置，促進科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

（作者單位：賽迪顧問消費品產(chǎn)業(yè)研究中心）