醫(yī)學(xué)科研中的倫理問題

王錫山

·醫(yī)學(xué)與人文·

醫(yī)學(xué)科研中的倫理問題

王錫山

王錫山 教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所結(jié)直腸外科主任、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)中俄醫(yī)學(xué)中心大腸癌研究所所長。主要從事大腸癌等腹腔腫瘤基礎(chǔ)及臨床研究。主要學(xué)術(shù)兼職：龍江學(xué)者特聘教授，中國抗癌協(xié)會大腸癌青年委員主任委員、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會副主任委員、中國抗癌協(xié)會腫瘤轉(zhuǎn)移專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會外科醫(yī)師分會常委、結(jié)直腸醫(yī)師委員會副秘書長、中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會委員、中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會結(jié)直腸醫(yī)師專業(yè)學(xué)組副組長、兼任《中華結(jié)直腸疾病電子雜志》總編輯、《中國腫瘤臨床與康復(fù)》副總編輯、《中華胃腸外科雜志》編委、《中華實驗外科雜志》編委、《中國實用外科雜志》編委、《腫瘤研究與臨床雜志》編委、《國際免疫學(xué)雜志》編委等職務(wù)。先后參與承擔(dān)包括國家“十一五”科技支撐計劃，國家自然科學(xué)基金，教育部博士點基金，黑龍江省杰出青年基金等二十余項國家級省級科研課題。發(fā)表醫(yī)學(xué)論文近300篇，其中SCI收錄38篇，參編結(jié)直腸癌專著9部，主編出版衛(wèi)生部音像教材21部，多次獲得省部級獎勵。

倫理學(xué)，醫(yī)學(xué)； 哲學(xué)，醫(yī)學(xué)； 科學(xué)研究

倫理是從概念角度上對道德的哲學(xué)思考，其通過對人類行為的規(guī)則或準則進行分析，提供論證，以解決在新的境遇中不同價值沖突引起的道德難題［1］。 目前，倫理學(xué)范疇已遠超傳統(tǒng)倫理學(xué)的范圍，涉及科學(xué)研究、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、人類學(xué)等眾多學(xué)科。

可以說，人類醫(yī)學(xué)一直都是在醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)倫理的融合與撞擊中尋求發(fā)展。中國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)發(fā)展史上形成了很多先進的醫(yī)德思想，如：“精誠合一”、“以人為本”、“天地人、三才統(tǒng)一”的醫(yī)學(xué)倫理觀。到了現(xiàn)代，“輔助生殖技術(shù)”、“親子鑒定”、“器官移植”、“人類基因組計劃”等一些醫(yī)療新技術(shù)的涌現(xiàn)，“醫(yī)學(xué)資源合理分配”、“知情權(quán)”、“隱私權(quán)”等倫理學(xué)概念也不斷涌出。科學(xué)與倫理雖說是一對不斷相互沖突的矛盾，但科技發(fā)展與倫理道德進步在總體上又是一致的，兩者共同決定著社會進步的步伐?？萍嫉拿恳淮沃卮筮M步必然會對倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標準又指引著科技朝著正確的方向邁進［2］?？梢?，縱觀醫(yī)學(xué)發(fā)展史，醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)是相互促進，協(xié)調(diào)發(fā)展的。正如目前人體試驗及動物實驗的開展，關(guān)于人體試驗及動物實驗的倫理標準也在逐漸完善。本文就我國人體試驗及動物實驗的倫理問題加以闡述。

一、“人體試驗”的醫(yī)學(xué)倫理觀

“醫(yī)乃仁術(shù)”——充分體現(xiàn)“以人為本”的醫(yī)學(xué)倫理觀，我國唐代著名的醫(yī)學(xué)家孫思邈，是我國醫(yī)學(xué)史上首位比較系統(tǒng)完整地提出醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概念的醫(yī)學(xué)家，孫氏認為“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”。他的思想充分體現(xiàn)了“珍視與保護生命”這一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的精髓。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平提高，一些醫(yī)學(xué)難題逐個被攻破的今天，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的概念及范圍也隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷地更新。但不管醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)如何發(fā)展，都不能脫離“以人為本”的醫(yī)學(xué)倫理的約束。

目前醫(yī)學(xué)倫理遵循五大基本原則：不傷害（Non-maleficence），尊重（Respect），有益（Beneficence），公正（Justice），互助團結(jié)（Solidarity）。這五項基本原則體現(xiàn)人類及其社會的本性、價值和尊嚴［3］。在臨床試驗階段，遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的原則是極其重要的。臨床實驗階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（一）患者知情同意

臨床試驗中，知情同意是患者的基本權(quán)利，也體現(xiàn)了尊重的倫理原則。在臨床研究中，研究者應(yīng)告知參與試驗的患者以下內(nèi)容：研究背景與目的；參加研究的合適人群；可替代的治療措施；如果參加研究將需要接受的治療方案及需配合的事宜；告知受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補償?shù)荣M用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力?？傊?，在進行知情同意書簽定的過程中，應(yīng)該掌握好四個要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主性同意［4］。

（二）倫理委員會審查

1975年修訂的赫爾辛基宣言稱：“每個涉及人類受試者的試驗程序的設(shè)計和執(zhí)行均應(yīng)在試驗方案中清楚地說明，并提交給特別任命的獨立委員會考慮、評議和指導(dǎo)（即審查）”。2003年我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)倫理委員會組織及工作等問題。倫理委員會的成立具有十分重要的意義。維護所有實際或未來的研究參與者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，避免他們遭受不必要的危害。

受試者知情同意書的簽署及獨立的倫理委員會審查，保護了人類受試者基本權(quán)益。當(dāng)然倫理的精髓關(guān)乎“尊重人權(quán)，珍視生命”，這里也不容忽視為醫(yī)學(xué)科學(xué)獻身的受試動物生命。

二、動物實驗的醫(yī)學(xué)倫理觀

眾所周知，成功絕非偶然，反復(fù)的摸索和試驗，不斷失敗及經(jīng)驗總結(jié)，才鑄就了一個個醫(yī)學(xué)界的重大成就。而動物實驗為生物醫(yī)學(xué)發(fā)展做出巨大貢獻。幾乎每一次重大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)都以動物實驗為基礎(chǔ)［5］。早在古羅馬時期，蓋侖就進行動物解剖實驗，他通過對豬、山羊、猴子和猿類等活體動物實驗，考察了心臟的作用，認識到人體有消化、呼吸和神經(jīng)等系統(tǒng)。并且對腦和脊髓進行了研究，認識到神經(jīng)起源于脊髓。文藝復(fù)興后，動物實驗成為醫(yī)學(xué)、生理學(xué)發(fā)展的科學(xué)基礎(chǔ)［6］。十八世紀以來，除了嚙齒動物外，兩棲、爬行動物，飛禽及魚類也被大量使用［7］。當(dāng)代動物實驗應(yīng)用范圍也越來越廣，涉及疾病研究、藥物研發(fā)、藥物毒性測試、實驗技術(shù)及教學(xué)領(lǐng)域，其在生物醫(yī)學(xué)研究中起到無可替代的作用。然而許多醫(yī)學(xué)研究者很少知道“動物福利”和“3R”原則。與西方一些發(fā)達國家相比，我們對動物應(yīng)享有的權(quán)利重視程度還遠遠不夠。下面簡單闡述一下動物福利及“3R”原則。

（一）動物福利

隨著動物實驗增多，實驗動物保護福利也逐漸發(fā)展起來。早在19世紀英國維多利亞時期，第一部關(guān)于實驗動物福利的立法已經(jīng)建立了。動物福利基本出發(fā)點是善待動物，在康樂狀態(tài)下生存或無痛苦狀態(tài)下死亡。在2000年世界大會上，世界動物保護協(xié)會（WSPA）根據(jù)動物福利立法提出實驗動物5大自由［8］：1）享有不受饑渴自由；2）享有生活舒適的自由；3）享有不受痛苦傷害的自由；4）享有生活無恐懼及悲傷感的自由；5）享有表達天性的自由。動物實驗是生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)，但動物實驗的合理并不是人類可以忽視動物福利的借口。愛護動物、善待動物是人類的責(zé)任，也是人類文明道德的體現(xiàn)。

（二）“3R”原則

1959年，英國的動物學(xué)家Russel和微生物學(xué)家Burch［9］在其《人道實驗技術(shù)的原則》提出3R原則。1）減少動物使用的數(shù)量（Reduction）；2）實驗動物替代（Replacement）：即盡可能使用計算機模擬或試管實驗替代實驗動物；3）改進（Refinement）：即優(yōu)化實驗過程，減輕動物痛苦。因此，根據(jù)“3R理論”，優(yōu)化實驗設(shè)計、改進實驗技術(shù)、妥善處理實驗動物是尊重動物生命的體現(xiàn)，也遵循善待一切生命的理念。

綜上，醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展對一些疾病預(yù)防、診治做出突出貢獻。但在科學(xué)蓬勃發(fā)展帶來眾多機遇的背后，也給醫(yī)學(xué)界帶來一定沖擊及負面影響。醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)學(xué)倫理的碰撞與沖突已然引發(fā)了眾多的關(guān)注和爭議。根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的特點、中國醫(yī)療環(huán)境，促進醫(yī)學(xué)發(fā)展與醫(yī)學(xué)倫理的和諧發(fā)展局面是我們面臨的挑戰(zhàn)。因此，在醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中，無論是以人還是以動物作為實驗對象，都應(yīng)該遵循“以人為本”，以“3R原則”為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)倫理的原則，只有在符合醫(yī)學(xué)倫理范疇下，醫(yī)學(xué)才能健康、穩(wěn)步、持續(xù)的發(fā)展。

［ 1 ］ 管曉翔， 楊國斌， 陳龍邦. 醫(yī)學(xué)科研過程中的倫理學(xué)思考. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2010， 23（4）： 14-16.

［ 2 ］ 葉家欣， 黃 峻， 醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)科研倫理的辯證思考. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2008， 29（5）： 30-32.

［ 3 ］ 邱仁宗. 高新生命技術(shù)的倫理問題. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)， 2000， 21（11）：21-26.

［ 4 ］ 韓亞利， 楊嵐， 陸明瑩. 新藥臨床實驗階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2002， 15（6）： 12-14.

［ 5 ］ 林常清. 從醫(yī)學(xué)生的動物實驗看生命倫理教育. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)， 人文社會醫(yī)學(xué)版， 2010， 31（10）： 71.

［ 6 ］ 朱玉芳， 王偉群， 母小勇. 動物實驗倫理教育探析. 安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)， 2012， 40（28）： 14143-14145， 14148.

［ 7 ］ Zutphen LFM， Van Baumans V， Beynen AC （eds）， Principles of laboratory animal science： a contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results. Elsevier Science， 1993.

［ 8 ］ 楊蓮茹， 孔衛(wèi)國， 楊曉野， 等. 動物福利法的歷史起源、現(xiàn)狀及意義. 動物科學(xué)與動物醫(yī)學(xué)， 2004， 21（6）： 28-30.

［ 9 ］ Russell WMS， BurchRL. The Principles of Humane Experimental Technique. Methune & Co. Ltd， London， 1959.

（本文編輯：楊明）

王錫山. 醫(yī)學(xué)科研中的倫理問題［J/CD］.中華結(jié)直腸疾病電子雜志， 2015， 4（6）： 679-681.

Ethical problems in medical research

Wang Xishan， Department of colorectal surgery， Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College， Beijing 100021， China
Corresponding author： Wang Xishan， Email： wxshan1208@126.com

Ethics， medical； Philosophy， medical； Scientific research

10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2015.06.26

100021 北京，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院結(jié)直腸外科

王錫山，Email：wxshan1208@126.com

（2015-11-30）