FMEA在醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

摘要：文章通過對體外診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)件開發(fā)過程中項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分類、風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)分析，給出應(yīng)對措施，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，并取得了很好的成效。根據(jù)在結(jié)構(gòu)開發(fā)項(xiàng)目過程中的實(shí)際應(yīng)用，此方法可以有效滿足風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測的要求，能夠降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的延期，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；FMEA；風(fēng)險(xiǎn)識別；風(fēng)險(xiǎn)分析；醫(yī)療器械企業(yè) 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

中圖分類號：R197 文章編號：1009-2374（2015）29-0064-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.29.032

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少診斷差錯(cuò)和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險(xiǎn)。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告，每一個(gè)組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風(fēng)險(xiǎn)。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)不斷更新初步風(fēng)險(xiǎn)分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險(xiǎn)是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實(shí)現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時(shí)，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項(xiàng)目為例說明風(fēng)險(xiǎn)管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和原有認(rèn)識來進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個(gè)零件可能存在的失效模式并確定各個(gè)失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實(shí)際設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，通過不斷評估、驗(yàn)證及改進(jìn)再驗(yàn)證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計(jì)劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對所有的風(fēng)險(xiǎn)都有確定的行動。

3 風(fēng)險(xiǎn)識別

第一，根據(jù)WBS識別每一項(xiàng)任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險(xiǎn)。

第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時(shí)并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對待。

第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌?xiàng)目相關(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險(xiǎn)。

通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險(xiǎn)有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（尺寸變化、性能變化、設(shè)計(jì)缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險(xiǎn)（項(xiàng)目拖延等）；（3）外部風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險(xiǎn)（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時(shí)等）；（5）成本管理風(fēng)險(xiǎn)（超支）。

4 風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1 定性分析

先將風(fēng)險(xiǎn)清單中的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時(shí)存在，以嚴(yán)重度高的等級為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)為非常嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險(xiǎn)為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；其余為一般風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 定量分析

有三個(gè)因素決定風(fēng)險(xiǎn)重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測度。

風(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測度

對定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類，再使用主觀評分法，參考評分標(biāo)準(zhǔn)，對每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、可檢測度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對于這些新引入的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證及整改。定量分析結(jié)果如下：

通過以上方法，得出了風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析評估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。有1項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)是合理可行的，將會采取相應(yīng)的建議性措施。有2項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對措施，尺寸對性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報(bào)告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以備以后的項(xiàng)目進(jìn)行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測試和功能測試需通過驗(yàn)證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測試和功能測試需通過驗(yàn)證；（6）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。

5 結(jié)語

通過以上分析和應(yīng)用，證明了在醫(yī)療器械研發(fā)類項(xiàng)目管理中應(yīng)用失效模式及影響分析，確實(shí)在風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)和預(yù)防中取得良好效果。根據(jù)分析結(jié)果，明確下一步的措施，這使得項(xiàng)目流程更明確，有利于項(xiàng)目管理，值得推廣。

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作者簡介：朱淑珍（1982-），女，山東菏澤人，上海交通大學(xué)機(jī)械與動力學(xué)院碩士，研究方向：工程管理。

（責(zé)任編輯：陳 倩）