深圳市龍華新區(qū)百白破疫苗接種不良反應(yīng)分析

冀紅霞 潘彩珠 徐芳

深圳市龍華新區(qū)百白破疫苗接種不良反應(yīng)分析

冀紅霞 潘彩珠 徐芳

中國從50年代啟動計劃免疫接種工作，1978年開展了EPI（Expanded Programme on Immunization），也就是擴大免疫規(guī)劃項目，到1995年城鎮(zhèn)計劃免疫的覆蓋率已達到85%。隨著EPI行動，中國大陸地區(qū)脊髓灰質(zhì)炎、乙肝、麻疹、百日咳等疾病發(fā)病率大幅度下降，但是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率卻逐年上升[1]。本文主要分析深圳市龍華新區(qū)2013年1月～2014年12月接種無細胞百白破疫苗發(fā)生的不良反應(yīng)情況，初步探討其原因。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2013年1月～2014年12月在深圳市龍華新區(qū)預(yù)防接種門診接種的兒童為研究對象，主要為國家免疫規(guī)劃程序：基礎(chǔ)免疫，共3針，我國現(xiàn)行的免疫程序規(guī)定，新生兒出生后3足月齡開始至12月齡接種百白破疫苗，每針間隔時間最短不得少于28d，每次注射0.5mL；加強免疫，在基礎(chǔ)免疫后1歲半至2周歲內(nèi)進行百白破疫苗加強免疫1針，注射劑量0.5mL。6周歲時用精制白破二聯(lián)疫苗加強免疫1針。

1.2 接種方法 依據(jù)計劃免疫指南和廠家說明書操作：深圳龍華地區(qū)統(tǒng)一注射部位為上臂三角肌。

1.3 疫苗 吸附無細胞百白破疫苗來自武漢生物制品研究所和長春長生生物科技股份有限公司。

1.4 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)判斷標準 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，于接種后24～48h觀察局部反應(yīng)和全身反應(yīng)。接種1個月檢查接種部位有無紅腫和硬結(jié)、膿瘍等。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS13.0軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 吸附無細胞百白破疫苗引起不良反應(yīng)情況 2013年1月～2014年12月由無細胞百白破疫苗引起不良反應(yīng)共158例，一般反應(yīng)90例，異常反應(yīng)49例，偶合反應(yīng)17例，待定2例。見表1。

2.2 基礎(chǔ)免疫和加強免疫無細胞百白破疫苗不良反應(yīng)情況分析 2013年1月～2014年12月全區(qū)共接種無細胞百白破疫苗198877例，發(fā)生不良反應(yīng)158例，發(fā)生率為79.44/100000；基礎(chǔ)免疫接種例數(shù)150550例，發(fā)生不良反應(yīng)41例，發(fā)生率為27.23/100000，加強免疫接種例數(shù)48327例，發(fā)生不良反應(yīng)117例，發(fā)生率為242.10/100000，兩者比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。2013年全年共接種135717例，發(fā)生不良反應(yīng)71例，發(fā)生率為52.31/100000，2014年全年共接種63160例，發(fā)生不良反應(yīng)87例，發(fā)生率為137.74/100000，兩者比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

表1 2013年1月～2014年12月無細胞百白破疫苗引起不良反應(yīng)臨床診斷與分類

表2 基礎(chǔ)免疫和加強免疫不良反應(yīng)率

表3 2013年和2014同期發(fā)生的不良反應(yīng)率

3 討論

百日咳、白喉、破傷風混合疫苗簡稱百白破疫苗，它是由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加氫氧化鋁佐劑配制而成，用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風三種疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破傷風類毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附無細胞百日咳疫苗、白喉和破傷風類毒素混合疫苗(吸附無細胞百白破)。國內(nèi)許多文獻報道，吸附無細胞百白破引起的不良反應(yīng)更低，龍華新區(qū)疾病預(yù)防控制中心提供給轄區(qū)接種點的疫苗均為吸附無細胞百白破疫苗[2-5]。

百白破疫苗接種的一般反應(yīng)，主要來自百日咳所含的菌體成分。接種未吸附疫苗12～24h，局部可有紅腫、疼痛、發(fā)癢，個別人注射后可伴淋巴管或淋巴結(jié)炎。偶見皮疹及血管神經(jīng)性水腫。全身反應(yīng)主要是出現(xiàn)微熱，尤其是接種未吸附疫苗更為常見，但接種后48h可恢復正常。在發(fā)熱的同時還可伴有倦怠、嗜睡、煩躁不安等短暫癥狀[6-7]。本文分析2013年1月～2014年12月由無細胞百白破疫苗引起不良反應(yīng)共158例，發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)不良反應(yīng)最多。其次是過敏性皮疹，大部分于接種疫苗后數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)出現(xiàn)，皮疹的形態(tài)可有多樣，主要為常見的蕁麻疹，有的為丘疹，個別伴有發(fā)熱、全身不適等癥狀。偶合反應(yīng)發(fā)生17例，有2例待定，1例表現(xiàn)為走路不穩(wěn)移送到市兒童醫(yī)院診斷、治療，現(xiàn)還沒明確診斷。另一例只是出現(xiàn)接種部位無菌性膿腫樣癥狀，是否為疫苗引起有待進一步明確診斷。

我國現(xiàn)行的免疫程序規(guī)定，新生兒出生后3足月齡開始至12月齡接種百白破疫苗，共3針，每針間隔時間最短不得少于28d為基礎(chǔ)免疫。在基礎(chǔ)免疫后1歲半～2周歲時進行百白破疫苗加強免疫1針，6周歲時用精制白破二聯(lián)疫苗加強免疫1針，為加強免疫。本研究分析了2013年1月～2014年12月期間龍華新區(qū)基礎(chǔ)免疫和加強免疫情況，發(fā)現(xiàn)加強免疫發(fā)生的疫苗不良反應(yīng)明顯比基礎(chǔ)免疫多，經(jīng)過統(tǒng)計學分析發(fā)現(xiàn)全身反應(yīng)和局部反應(yīng)差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）?？赡苁请S著年齡的增大，兒童的自身免疫系統(tǒng)逐漸成熟，以及再次免疫引起的免疫應(yīng)答比基礎(chǔ)免疫時期強烈，這表現(xiàn)為出現(xiàn)的不良反應(yīng)增多[8]。

本研究還比較了2013年和2014年疫苗接種情況，發(fā)現(xiàn)2014年不論是全身不良反應(yīng)或者是局部不良反應(yīng)的發(fā)生率均比2013年同期為高，兩者比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。因為龍華新區(qū)疾病控制中心成立于2013年1月，以前的數(shù)據(jù)沒有，沒法追溯，引起數(shù)據(jù)差異的原因可能是新區(qū)AEFI（Adverse Events Following Immunization，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）工作開展一年多，開展初期工作屬于磨合期，工作人員不能熟練掌握工作中的細節(jié)所致。

總之，“百白破”是用于預(yù)防百日咳、白喉和破傷風這三種傳染性疾病的專用疫苗。眾多的臨床實踐發(fā)現(xiàn)，盡管百白破疫苗具有良好的預(yù)防傳染病作用，但同時也有很多不良反應(yīng)，一定要重視。疫苗運用之前要仔細檢查是否清亮，有無分層等，使用時應(yīng)充分搖勻。根據(jù)不同的月齡選擇合適的針頭，嚴格按操作規(guī)范注射，嚴格把握禁忌證，注意接種后嬰兒、兒童的護理。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2015.28.114

廣東 518110 深圳市龍華新區(qū)疾病預(yù)防控制中心 （冀紅霞 潘彩珠 徐芳）