淺談GMP對QA的要求

玄明

哈藥集團生物工程有限公司

淺談GMP對QA的要求

玄明

哈藥集團生物工程有限公司

目的：了解并掌握GMP對藥廠的質(zhì)量保證部門的職責(zé)要求。方法：GMP是藥品安全生產(chǎn)的保證，是企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的準(zhǔn)則，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，通過分析質(zhì)量保證部門在GMP的要求下對藥品的生產(chǎn)過程提供的保證要素，闡述QA的主要工作內(nèi)容。結(jié)論：GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)“符合性質(zhì)量”產(chǎn)品的有效手段，QA只有嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求，才能推動產(chǎn)品安全生產(chǎn)的不斷提高。

GMP；QA；職責(zé)

質(zhì)量是生命，是企業(yè)的靈魂，基于藥品是特殊商品，在1975年世界衛(wèi)生組織提出藥品生產(chǎn)單位必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），我國于1988年下發(fā)各藥企，并于2010年進行最新修訂，大力推行GMP要求，是為了確保藥品在生產(chǎn)過程中避免發(fā)生污染、差錯，提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量安全的組織機構(gòu)，貫穿于企業(yè)整個生產(chǎn)體系，質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA是伴隨著GMP的要求逐漸形成，為顧客或藥監(jiān)管理部門證實藥品整個生產(chǎn)過程都是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行的有計劃、有系統(tǒng)的活動，GMP要求下QA的工作內(nèi)容大致可分為四個環(huán)節(jié)，原輔料和包裝材料的控制，生產(chǎn)過程的控制、生產(chǎn)檢驗的控制和產(chǎn)品銷售的控制。

1 原輔料和包裝材料的控制

原輔料和包裝材料是藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)保障，QA應(yīng)對采購人員所選擇的供應(yīng)商進行初步審計和現(xiàn)場審計，初步審計主要是對供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)商提供的原輔料、包裝材料的質(zhì)量合格證明等文件進行初步審計，現(xiàn)場審計是對供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)原輔料、包裝材料的生產(chǎn)過程、物料存放進行現(xiàn)場核查，審計后，QA人員根據(jù)質(zhì)量控制部門檢測物料的質(zhì)量狀況及物料在本企業(yè)生產(chǎn)過程中的試用情況發(fā)放供應(yīng)商的供貨證書，原輔料和包裝材料入庫后由倉庫管理人員進行分類放置，QA應(yīng)確保物料的保管和分類無誤，車間進行生產(chǎn)時，車間領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單并到倉庫取料，QA人員應(yīng)對取料全過程進行監(jiān)控，確保流入生產(chǎn)車間的原輔料、包裝材料符合生產(chǎn)需要并且質(zhì)量合格[1]。

2 生產(chǎn)過程的控制

生產(chǎn)過程的控制包括生產(chǎn)車間的控制，生產(chǎn)工藝的控制和中間產(chǎn)品、成品的控制，QA人員應(yīng)對生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)控。車間的生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的安全生產(chǎn)至關(guān)重要，QA人員應(yīng)監(jiān)控不同生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境菌落、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水的使用狀況及工藝衛(wèi)生等等，藥品在生產(chǎn)過程中必須完全符合生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，尤其一些關(guān)鍵生產(chǎn)工序，在物料投放環(huán)境，QA人員需要核實投放物料的名稱、批號和重量，監(jiān)控不同物料的投放比例，確保投放物料的種類和重量準(zhǔn)確無誤，在填充環(huán)節(jié)，QA人員需要核實填充后的藥品重量，確保填充后產(chǎn)品之間的重量差異在限度內(nèi)，還需要對填充后的產(chǎn)品進行外觀選擇，形狀大小不一致的產(chǎn)品不能進入下一工序，在包裝環(huán)節(jié)，QA人員需要對藥品與包裝材料上的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期進行比對，確保與生產(chǎn)指令一致，還需要隨機抽查藥品包裝是否完好，包裝材料的封口狀態(tài)、標(biāo)記產(chǎn)品信息的清晰度等等。藥品生產(chǎn)結(jié)束后，QA人員應(yīng)按照清場標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)囬g清場進行檢查，檢查墻壁、地面、設(shè)備表面是否已清潔并消毒，設(shè)備、器具是否擺放遠處等，確保不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)安全，不交叉污染。

3 生產(chǎn)檢驗的控制

藥品的中間產(chǎn)品及成品需經(jīng)檢測后方可進入下一工序，在藥品配料結(jié)束所獲得的產(chǎn)品是半成品，QA人員需對半成品進行抽樣并告知質(zhì)量控制部門取樣檢測，根據(jù)取樣人員的取樣記錄，QA發(fā)放批檢驗記錄，待質(zhì)量控制人員填寫檢測結(jié)果后，QA人員對檢測結(jié)果及原始記錄進行復(fù)核，如檢測過程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA人員需要進行現(xiàn)場核查，并要求質(zhì)控人員重新取樣檢測，只有檢測結(jié)果合格，才可以允許半成品進入填充環(huán)節(jié)或下一環(huán)節(jié)。對于成品的檢驗，QA人員應(yīng)在成品生產(chǎn)初期、中期和后期分階段取樣并送予質(zhì)量控制部門檢測，檢驗合格后，結(jié)合成品整個生產(chǎn)過程的情況判斷成品是否可以合格。根據(jù)新版GMP的要求[2]，QA人員需要質(zhì)量控制人員對放行的產(chǎn)品及產(chǎn)品的物料進行留樣考察，根據(jù)質(zhì)量控制部門的質(zhì)量考察結(jié)果以及放行產(chǎn)品的市場動態(tài)掌握產(chǎn)品的狀況。

4 產(chǎn)品銷售的控制

QA在中國管理協(xié)會的意義是為顧客所購買的產(chǎn)品在產(chǎn)品使用期限內(nèi)提供擔(dān)保[3]，意味著產(chǎn)品在放行流通于市場后，QA人員仍要確保在效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，QA人員需要定期對產(chǎn)品的市場滿意度進行調(diào)研，當(dāng)售后人員收到顧客的投訴時，QA人員需要重視顧客的投訴意見，并根據(jù)顧客的投訴意見與相應(yīng)的部門進行聯(lián)系，如產(chǎn)品的包裝密封性問題，則與包裝部門聯(lián)系，QA人員需要及時與相關(guān)負(fù)責(zé)人一起進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時反饋給顧客，直至顧客滿意，如果客戶需要退貨，QA人員需要查明退貨產(chǎn)品類型及退貨原因，并確保退貨的產(chǎn)品置于特定的倉儲位置，待進一步核實處理。

藥品的質(zhì)量安全是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)，也是企業(yè)參與市場競爭必要的手段，藥品的質(zhì)量安全需要各企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，因為GMP的意義是在藥品的生產(chǎn)過程中控制藥品的質(zhì)量，最大限度的避免污染，降低差錯，強調(diào)藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的。QA貫穿于企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中，即嚴(yán)格的執(zhí)行了GMP的要求，又為GMP的認(rèn)證提供了證據(jù)，因此，QA人員是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客需要的保證。

[1]寸澤圣.淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作[J].醫(yī)藥工程設(shè)計雜志，2004,25（4）：27-30

[2]藥品GMP實施與認(rèn)證[M].北京，中國醫(yī)藥科技出版社

[3]段穎，焦楠，孟淑芬.QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用[J].山東醫(yī)藥工業(yè)，2003

玄明（1983-），女，黑龍江哈爾濱市，本科，哈藥集團生物工程有限公司，質(zhì)量管理部，工程師。