關(guān)于中藥材和飲片有效期的制定研究

單小紅

南陽(yáng)醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院

關(guān)于中藥材和飲片有效期的制定研究

單小紅

南陽(yáng)醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校第一附屬醫(yī)院

我國(guó)的中藥材與飲片在有效期的制定方面沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥材與飲片在入藥之前存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，對(duì)中藥材與飲片的使用效果和使用安全造成了嚴(yán)重的隱患。本文在分析中藥材與飲片有效期制定的重要性的基礎(chǔ)上，對(duì)中藥材與飲片有效期的制定方法進(jìn)行了探討。

中藥材與飲片；有效期；重要性；制定方法

藥品有效期指的是藥品在符合規(guī)定的條件下進(jìn)行貯藏，藥品中的藥物含量下降到90%時(shí)需要的時(shí)間。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)化學(xué)藥品與生物藥品在有效期制定方面有明確的規(guī)定，但是對(duì)于中藥材與飲品卻沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定。中藥材與飲品有效期不明確，對(duì)其使用安全和使用效果帶來(lái)了一定的隱患。因?yàn)椋瑸榱藢?duì)中藥材與飲品進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)其有效期的制定進(jìn)行研究具有重要的意義。

一、中藥材與飲品有效期制定的重要性

（一）有利于完善中藥材的質(zhì)量管理制度

近年來(lái)，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)中藥材與飲品的質(zhì)量控制，2010年實(shí)施的《中國(guó)藥典》幫助中藥材與飲品解決了標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，使其有效性、安全性和專屬性都得以有效的提升[1]。目前，我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品與生物藥品的有效期都有明確的規(guī)定，但是對(duì)于中藥材與飲品卻遲遲未有標(biāo)準(zhǔn)。所以，中藥材與飲品有效期的制定能有效的填補(bǔ)中藥管理標(biāo)準(zhǔn)的空白，能有效的完善我國(guó)的中藥管理制度，能將中藥材與飲品的質(zhì)量控制提升到一個(gè)新的高度。

（二）有利于保證藥品使用的安全性

很多中藥的貯藏時(shí)間非常長(zhǎng)，有些珍貴藥材比如人參、鹿茸等的貯藏時(shí)間甚至高達(dá)幾十年。在中藥材與飲品的貯藏方面，有學(xué)者認(rèn)為只要藥材不發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、泛油等現(xiàn)象就可以使用，但是藥材在長(zhǎng)時(shí)間的貯藏過(guò)程中藥效是否會(huì)下降？是否會(huì)對(duì)臨床使用安全產(chǎn)生影響？對(duì)中藥材與飲品的有效期進(jìn)行研究可以科學(xué)的回答這些問(wèn)題。

目前，我國(guó)市場(chǎng)上的中藥材與飲品在流通環(huán)節(jié)沒(méi)有規(guī)范化的流通措施，某些商販長(zhǎng)年囤積中藥材與飲品，同時(shí)藥店和醫(yī)院中的中藥材也會(huì)出現(xiàn)積壓現(xiàn)象，有些藥材的積壓時(shí)間長(zhǎng)達(dá)幾十年。在這樣的情況下，即使某些中藥材與飲品的外觀沒(méi)有發(fā)生變化，但是實(shí)際的藥劑效果或許發(fā)生了改變，在臨床使用的過(guò)程中，會(huì)影響臨床使用效果，甚至?xí)霈F(xiàn)安全隱患。因此，對(duì)中藥材與飲品的有效期制定進(jìn)行研究，對(duì)保證藥材的使用安全具有重要的作用。

（三）有利于推動(dòng)中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和國(guó)際化

中醫(yī)和中藥是我國(guó)的瑰寶，是我國(guó)千年來(lái)醫(yī)藥學(xué)家智慧的精華。中藥材與飲品的來(lái)源具有天然性的特點(diǎn)，這是化學(xué)藥品所無(wú)法比擬的，在人們崇尚自然和諧、健康養(yǎng)生的今天，中藥材與飲品所發(fā)揮的效用也是化學(xué)藥品不可替代的。我國(guó)的中醫(yī)正在逐漸被世界認(rèn)可，但是和中醫(yī)相生相伴的中藥質(zhì)量卻因?yàn)楫a(chǎn)地、采收時(shí)間、種植條件、加工方法和貯藏條件等因素受到質(zhì)疑[2]。中藥沒(méi)有國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，限制了其進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的步伐。因此，探究中藥材與飲品的有效期，制定與國(guó)際化接軌的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化具有重要的意義。

二、中藥材與飲品有效期制定的方法

目前，國(guó)內(nèi)在中藥材與飲品的有效期研究方面還沒(méi)有科學(xué)的方法，所以，本文借鑒國(guó)外的研究方法對(duì)中藥材與飲品的有效期制定進(jìn)行探討。

（一）經(jīng)典恒溫法

經(jīng)典恒溫法產(chǎn)生于Arrhenius指數(shù)定律[3]。首先，在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)的時(shí)候要以中藥材與飲品的性質(zhì)和穩(wěn)定性為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其具體的測(cè)定方法、取樣時(shí)間和設(shè)計(jì)溫度進(jìn)行明確。其次，按照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，將不同的藥材放到不同的容器中，這些容器的溫度要具有差異性。最后，進(jìn)行取樣測(cè)量，得到不同溫度條件下和不同時(shí)間條件下藥品的濃度。在對(duì)藥材的反應(yīng)等級(jí)進(jìn)行判斷的時(shí)候，需要使用濃度函數(shù)以時(shí)間為基礎(chǔ)作圖，之后通過(guò)斜率對(duì)藥材的降解常數(shù)進(jìn)行判斷，最后通過(guò)計(jì)算得出準(zhǔn)確的藥材反應(yīng)活化能與t0.9。經(jīng)典恒溫法測(cè)定中藥材與飲品有效期的原理是通過(guò)對(duì)貯藏條件的增加來(lái)改變藥物的降解速度，在得到最終結(jié)果之前，通過(guò)預(yù)測(cè)和評(píng)估對(duì)藥物的變化做出相應(yīng)的判斷，但是其評(píng)估結(jié)果會(huì)受到其他因素的干擾。在實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，溫度值一般會(huì)選擇4—5個(gè)，取樣測(cè)試的次數(shù)一般會(huì)保持在4次以上。通過(guò)經(jīng)典恒溫法測(cè)試中藥材與飲品的有效性，其結(jié)果比較準(zhǔn)確，但是測(cè)試的過(guò)程比較復(fù)雜，工作量比較大。

（二）留樣觀察法

留樣觀察法的開(kāi)展條件是實(shí)驗(yàn)環(huán)境接近貯藏環(huán)境，實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫榱双@取更加精準(zhǔn)的中藥材與飲品的有效期。該實(shí)驗(yàn)選擇三批試驗(yàn)品，實(shí)驗(yàn)溫度大約為25oC，濕度大約為60%，貯藏時(shí)間設(shè)定為12個(gè)月，取樣間隔為3個(gè)月，12個(gè)月之后繼續(xù)進(jìn)行觀察，在18個(gè)月或者24個(gè)月的時(shí)候可以再次進(jìn)行取樣觀測(cè)，部分藥品的觀察時(shí)間長(zhǎng)達(dá)5年。使用該方法獲得的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)比較分散，在獲取藥品有效期的時(shí)候要使用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來(lái)進(jìn)行分析。如果分析結(jié)果沒(méi)有很大的變動(dòng)，就說(shuō)明該中藥材與飲品的穩(wěn)定性比較好。

（三）經(jīng)驗(yàn)法

中藥歷史悠久，在長(zhǎng)時(shí)間的使用過(guò)程中使用者對(duì)其使用標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)比較系統(tǒng)的鑒定方法。比如，如果某種中藥材中的淀粉含量比較高，這種藥材就比較容易出現(xiàn)發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等問(wèn)題；如果某種中藥材含有易揮發(fā)性的油脂，比如荊芥、藿香、薄荷等，隨著油脂的揮發(fā)，藥材的氣味會(huì)消散，藥性也會(huì)下降；如果某種中藥材含有糖類，那么這種中藥材就比較容易出現(xiàn)泛油的問(wèn)題。使用經(jīng)驗(yàn)法能夠迅速的對(duì)一些有特征的中藥材與飲品進(jìn)行鑒定，可以有效的提高鑒定效率。

結(jié)語(yǔ)

目前，我國(guó)對(duì)于中藥材與飲品的有效期沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)定，影響了中藥材與飲品在臨床使用中的安全性，同時(shí)對(duì)我國(guó)中藥材與飲品的現(xiàn)代化和國(guó)際化產(chǎn)生了一定的阻礙作用。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)中藥的監(jiān)管力度有所提升，但是由于在有效期的制定方面沒(méi)有系統(tǒng)的方法，影響了監(jiān)管效果。本文借鑒國(guó)外的經(jīng)典恒溫法和留樣觀察法，同時(shí)結(jié)合我國(guó)的經(jīng)驗(yàn)法對(duì)中藥材與飲品有效期的制定進(jìn)行了研究，以期對(duì)中藥材和飲品的標(biāo)準(zhǔn)化管理作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

[1]鄧麗,方建國(guó),賈少謙等.論中藥材和飲片有效期的制定[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2011,(6):41-45.

[2]鄭建欣,黃羲.傳統(tǒng)中藥飲片管理有待解決的若干問(wèn)題[J].海峽藥學(xué),2011,(3):229-231.

[3]喬穎,劉池.現(xiàn)代醫(yī)院中藥房中藥的安全質(zhì)量保障[J].黑龍江醫(yī)藥,2013,(2):280-282.