2013年臺灣生物科技成果技術轉讓與產業(yè)化情況分析

汪麗麗

臺灣“經(jīng)濟部”、“衛(wèi)生福利部”與“農委會”分別通過相關計劃的執(zhí)行，促成生物技術轉讓項目。其中“經(jīng)濟部技術處”資助臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所、生物技術開發(fā)中心、臺灣動物科技研究所（農業(yè)科技研究院）、醫(yī)藥工業(yè)技術發(fā)展中心、金屬工業(yè)研究發(fā)展中心、“原子能委員會”核能研究所、食品工業(yè)發(fā)展研究所、醫(yī)藥品查驗中心、“國家衛(wèi)生研究院”等研究機構，針對具策略性、前瞻性、利基性或企業(yè)難以研發(fā)的技術進行研究，并將研發(fā)成果技術轉讓至產業(yè)界。

技術轉讓

總計2013年，“法人科專計劃”帶動廠商投資金額共達新臺幣63.19億元，衍生產值約新臺幣72.63億元。同年臺灣在中草藥/植物新藥、小分子藥、核醫(yī)藥及生技藥品、醫(yī)療器材、食品、農業(yè)生技等領域的技術轉讓及商業(yè)化進展情況簡述如下：

中草藥/植物新藥

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所用于治療發(fā)炎性腸炎的植物新藥候選藥物DLS-01，于2011年6月技術轉讓給島內萊特先進生醫(yī)公司，2013年經(jīng)中立第三方驗證，DLS-01可顯著抑制實驗動物發(fā)炎性腸炎，具有發(fā)展成為全球發(fā)炎性腸炎治療劑的潛力，2014年申請藥品臨床試驗。萊特先進生醫(yī)公司已與國際著名藥廠洽談合作，以利后續(xù)全球臨床試驗推動。治療晚期肝癌輔助劑植物新藥候選藥物ITRI_BEL-X，于2013年發(fā)現(xiàn)與索拉非尼Sorafenib藥物合并使用，可顯著提高HBx誘發(fā)原位肝癌小鼠的存活率和存活期，具有發(fā)展成為全球晚期肝癌輔助治療劑的潛力，預定于2015年推動最佳商業(yè)化模式。治療急性痛風的植物新藥候選藥物ITRI_AGT，已于2013年和有意愿獲得授權企業(yè)完成實質審查與議價，于2014年完成合約簽署。

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所還積極推動臺灣優(yōu)質藥材的試點栽種，除研究植物新藥候選藥物所需藥用植物的栽種外，更推動臺灣白芨的育苗與栽培，輔導島內莊松榮藥廠自行育苗與進行田間栽培試種。臺灣景凱公司于2013年獲得臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所的“關節(jié)炎動物模式及其分析平臺”與“肝纖維化的動物模式及其分析平臺”兩項發(fā)炎疾病模型的非專屬技術授權，已成立新創(chuàng)事業(yè)部門從事新藥研發(fā)，促進產業(yè)投資約新臺幣2.55億元。

臺灣生物技術開發(fā)中心治療腎炎（腎絲球腎炎）的植物新藥DCB-BO0101目前已完成動物模式驗證、機制探討、分析方法確效、三批次量產、臨床醫(yī)師咨詢及進行安定性試驗，并匯整前人用藥經(jīng)驗及CMC文件，于2013年2月通過臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”審查，已于2014年1月技術轉讓萬寶祿生技公司。癌癥治療輔助植物新藥DCB-CA1，也于2013年12月技術轉讓健達康生技公司。促進糖尿病傷口愈合藥物DCB-WH1，合一生技公司于2012年9月陸續(xù)在臺灣“中國醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院”、臺大醫(yī)院及馬偕醫(yī)院等進行第三期臨床試驗，同時在2013年1月25日經(jīng)美國食品藥物管理局同意在亞洲地區(qū)執(zhí)行第三期臨床試驗，以降低在美國執(zhí)行大規(guī)模臨床的風險與龐大費用。

臺灣醫(yī)藥工業(yè)技術發(fā)展中心的抗憂郁癥植物新藥PDC-1421專屬授權萊特先進生醫(yī)公司，已通過美國及臺灣藥品臨床試驗申報審查，并于2013年底完成試驗報告，確認其高度安全性，規(guī)劃2015年進行第二期臨床試驗。腹瀉型腸激躁癥（IBS-D）的植物新藥PDC2363，已與廠商洽談合作，預計于2014年授權。另外，目前正在進行定速控制釋放劑型技術開發(fā)，已完成臨床預試驗評估，將推動技術轉讓以利產品商品化。同時還開發(fā)應用功能性的新賦形劑口服制劑，使藥物在體內有促進吸收的功效，進而提高藥物的生體可利用率。

小分子藥、核醫(yī)藥及生技藥

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所開發(fā)的膠原蛋白支架復合物技術平臺具有增加抗體-抗原親合力、降低副作用及減少使用量等優(yōu)勢。2013年已將Anti-CD3膠原蛋白支架抗體技術轉讓宣捷生技公司，授權金高達新臺幣1億元，并鎖定開發(fā)以CD3作為標靶治療用途的蛋白質新藥，可應用于紅斑性狼瘡、多發(fā)性硬化癥、第一型糖尿病等自體免疫疾病。目前已完成美國食品藥物管理局的臨床試驗申請前的書面咨詢意見回復，預計2015年進入第一期臨床試驗；急性骨髓性白血癥治療候選藥物技術轉讓給安成/潤惠生技公司，已進行臨床前試驗，2013年完成預配方包括晶型、產品規(guī)格與毒理配方開發(fā)，目前正進行CMC及GLP毒理/安全藥理評估，預計于2014年第三季提出美國及臺灣的臨床藥物試驗申請。新劑型抗癌候選藥物SN38-PM已授權景德公司進行后續(xù)商品開發(fā)，2013年進行制造管制、臨床前及臨床規(guī)劃等研究，預計2015年提出藥品臨床試驗申請。

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所還將血腦障壁藥物傳輸技術轉讓荷蘭TO-BBB公司，并在臺成立研腦公司，擬共同合作開發(fā)日本腦炎及抗腦腫瘤產品，同時結合臺灣東洋公司共同開發(fā)量產技術，2013年2B3-101進行腦癌第二期臨床試驗，2B3-201進行第一期臨床試驗，是島內首宗中樞神經(jīng)標的用藥推展至國際市場的事例。PLGA微米球長效釋控技術平臺已于2013年技術轉讓展旺公司，并協(xié)助進行學名藥長效劑型開發(fā)，展旺公司將完成制程放大、臨床前及臨床規(guī)劃等研究，預估產值可達新臺幣10億元。此外，該技術平臺技術也轉讓給信東生技公司和晟德公司進行產品開發(fā)，并與日本制藥廠合作進行產品開發(fā)。

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所應用標靶計劃所建立的抗體設計制造與納米磁珠接枝確效技術，協(xié)助磁量生技公司進行大腸癌生物標記磁減量免疫檢驗試劑開發(fā)，2013年完成抗體設計與生產、磁珠接枝應用于大腸直腸癌標記島內人類臨床試驗準備作業(yè)，預計2015年在島內進行臨床試驗。

生物技術開發(fā)中心在2013年促成兩件技術轉讓項目，一個是去毒性LT佐劑平臺技術，轉讓給展峻誼公司，目前該技術平臺已成功運用于新型噴鼻流感疫苗、乙型流行性感冒嗜血桿菌疫苗及過敏疫苗的開發(fā)，其中新型噴鼻流感疫苗及乙型流行性感冒嗜血桿菌疫苗已與臺大醫(yī)院合作執(zhí)行第一期臨床試驗，LT疫苗佐劑誘導免疫的效能及安全性均較其他公司已進入臨床試驗的佐劑更具有競爭力，噴鼻流感疫苗預計于2015年由承接廠商提出第二期臨床試驗申請，初估流行性感冒藥全球市場每年約新臺幣312.5億元，臺灣市場每年也有新臺幣3.8億元。另一是Anti-VEGF抗體藥物，已授權聯(lián)合生物制藥公司，促使廠商投入臨床前相關試驗、研發(fā)抗體藥物產品，并構建生產設施和技術，除了可以大幅提升島內企業(yè)自主開發(fā)抗體藥物的研發(fā)能力外，也可促進抗體藥物相關產業(yè)的建立。

生物技術開發(fā)中心已技術轉讓給島內中化制藥公司、永信藥品公司、生達制藥公司及益得生技公司的mTOR抑制劑抗癌藥物，于2013年通過美國食品藥物管理局的藥品臨床試驗審查，并完成臺灣的藥品臨床試驗申請；該中心與“國衛(wèi)院”共同合作開發(fā)的抗血纖維蛋白溶酶原接受器ENO-1單株抗體，主要證明抗體抑制ENO-1生化活性invivo可降低癌細胞轉移，已于2013年底前提出臺灣、美國及PCT專利申請，先期將以多發(fā)性硬化癥治療為主，并應用在肺腺癌及胰管腺癌開發(fā)。

臺灣核能研究所已完成核醫(yī)分子造影劑碘-123-ADAM第二期臨床試驗報告及體內放射治療轉移性癌藥物錸-188-Liposome的臨床試驗報告，已于2013年送交臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”。另外，還完成姜黃萃取物對癌癥細胞造成傷害的功能性評估技術服務項目，將有助于登盛生技公司持續(xù)進行產品開發(fā)。

臺灣農業(yè)科技研究院開發(fā)的寵物用抗體制劑、診斷試劑與疫苗，以無特定病原豬生產犬瘟熱病毒的治療抗體，此抗體力價高達6400倍，遠超過法規(guī)要求的400倍，經(jīng)動物醫(yī)院的30例臨床試驗證實，可降低死亡率及神經(jīng)癥狀，用來治療目前仍無特效藥的犬瘟熱，該技術已授權轉讓給聯(lián)亞生技公司。

臺灣“國衛(wèi)院”自2012年開始執(zhí)行“科專計劃”，希望通過已建立完備的整合性新藥研發(fā)核心技術，進行具有專利新穎性的小分子新藥開發(fā)，已針對麩酰胺酸水解酶篩選、設計與合成出數(shù)個先導化合物，具潛力發(fā)展為治療癌癥藥物；應用小分子的腫瘤辨識系統(tǒng)與數(shù)個已上市抗癌藥物的組合技術，設計毒性低且于血液中穩(wěn)定的藥物傳輸系統(tǒng)，可用于提升抗腫瘤效果并減少用藥劑量，降低抗癌藥物的副作用。已于2013年進行企業(yè)先期參與合作及暫時性專利申請，并預計于2015年針對此項藥物傳輸系統(tǒng)技術申請專利并挑選出候選藥物，進行后續(xù)發(fā)展規(guī)劃。

臺灣醫(yī)藥品查驗中心分別于2013年專項輔導雅祥生技公司的人類酸性纖維母細胞生長因子與國光生技公司的AdimFlu-V通過查驗登記；并輔導杏國生技公司的“SB04”新藥取得第二/三期臨床試驗許可；輔導德英生技公司的SR-T100凝膠取得日光性角化癥的第一期臨床試驗許可。

臺灣“經(jīng)濟部技術處”通過“法人科專計劃”，在2013年～2014年5月底，共完成小分子藥、植物新藥、生技藥品等新藥開發(fā)領域10項技術轉讓項目；“國衛(wèi)院”還完成4項技術轉讓項目。相關新藥開發(fā)的進展如表1～表3所示。

醫(yī)療器材

2013～2014年5月，臺灣“經(jīng)濟部技術處”執(zhí)行醫(yī)療器材“科專計劃”的研究機構共完成26項技術轉讓項目。其中，臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所與臺大醫(yī)院共同合作開發(fā)創(chuàng)新人工腦膜技術，以多孔隙薄膜形式制作泡沫式人工腦膜，用以修復腦膜缺損區(qū)域。目前已完成原型驗證開發(fā)，并于2013年衍生成立臺灣生醫(yī)用器材料公司，通過團隊轉讓和專利授權方式加速創(chuàng)新腦膜修復產品的開發(fā)。

臺灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所下屬醫(yī)用器材快速試制中心，2009～2013年共完成26項醫(yī)療器材原型品/原型機的試制開發(fā)，其中晉弘科技公司的赫羅斯眼底攝影機、普生公司的微量盤清洗儀及萬普微量盤清洗儀等3項試制成果及其衍生產品成功取得“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”、美國食品藥物管理局、歐盟CEMark等島內外上市許可，累積促成21家廠商投資，總投資金額約達新臺幣6.15億元，衍生產值約新臺幣1.64億元，并帶動103人次投入。

金屬工業(yè)研究發(fā)展中心協(xié)助推動牙科植入物創(chuàng)新研發(fā)，將導引系統(tǒng)測試技術轉讓臺灣植體科技公司，開發(fā)出全球首創(chuàng)的AqNavi數(shù)字植牙導航系統(tǒng)，大幅提升手術精準度及安全性，并利用該系統(tǒng)加速培養(yǎng)新興市場植牙醫(yī)師，拓展海外市場。另外，通過其他醫(yī)療器材的技術轉讓項目，帶動愛迪生技公司、皇亮生醫(yī)公司、亞力瓏公司、宏鐿儀器公司、百氧科技公司、勤創(chuàng)精密公司、棕茂科技公司與福吉牙體公司等23家廠商投資新臺幣3.27億元，衍生產值約新臺幣8.47億元與增加67個就業(yè)人數(shù)。

金屬工業(yè)研究發(fā)展中心醫(yī)用器材快速試制中心在微創(chuàng)手術醫(yī)用器材領域已建立ISO13485醫(yī)用器材設計管制開發(fā)試制流程，2010～2013年完成24項試制計劃整備、14項二級以上醫(yī)療器材試制開發(fā)，包括微創(chuàng)金屬植入醫(yī)用器材、高端微創(chuàng)侵入式器材、肝膽腹腔鏡醫(yī)用器材、微創(chuàng)止血器械等，并輔導4家廠商參與業(yè)界科專進行后續(xù)研發(fā)，促進投資金額約新臺幣1.4億元，衍生新臺幣2，526萬元的產值。

中山科學研究院研發(fā)的整合式麻醉深度監(jiān)測儀可用于評估手術麻醉過程中意識程度、自主神經(jīng)活性反應及疼痛指數(shù)等多重整合指標，已于2013年完成臨床前硬件電性試驗及先導型開發(fā)，并完成3項技術轉讓授權，技術授權金達新臺幣152.25萬元，促成2家廠商投資，投資金額達新臺幣2，400萬元，衍生新臺幣5，910萬元的產值。

中山科學研究院于2013年運用影像感測陣列開發(fā)技術，與奇祁科技公司成功開發(fā)DR零號片感測器供奇祁公司使用，并協(xié)助奇祁公司自主開發(fā)DR口腔零號片，排除關鍵材料進口價格過高問題，提升DR口腔零號片競爭力；磷光片材料的合成與制作技術已轉讓長園科技公司，X光合金材料技術也轉讓安立材料科技公司。通過相關技術開發(fā)與輔導廠商，逐步構建臺灣口腔數(shù)字X光機產業(yè)。

核能研究所開發(fā)乳房專用正子攝影儀，已于2012年通過臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”審查，2013年至今初步臨床效能評估在臺大醫(yī)院表現(xiàn)出色，對婦女乳癌診療已實現(xiàn)初步影響。

醫(yī)藥品查驗中心專項輔導臺灣騰協(xié)公司開發(fā)的牙科錐狀射束三維影像系統(tǒng)，順利取得歐盟CE證書及島內醫(yī)療器材許可證，將有助于擴展該產品的市場，帶動醫(yī)療器材產值增加。

食品技術

臺灣食品工業(yè)發(fā)展研究所通過高效萃取制程技術等研發(fā)成果應用于農產與食品制造副產物開發(fā)，提升產品附加值，將增加相關產業(yè)產值新臺幣4.6億元；同時也促使食品機械等關聯(lián)產業(yè)相互結合，優(yōu)化食品產業(yè)結構，帶動研發(fā)及生產相關投資達新臺幣2.8億元，人力聘雇增加63人。另外，該所已將食品機械衛(wèi)生設計及微生物驗證技術轉讓給統(tǒng)一公司、三皇生技公司、黑松公司、貫一公司等4家廠商，促進單機售價倍增與提升生產線的衛(wèi)生安全性，促成廠商增加投資新臺幣5.4億元，提升新臺幣9億元的產值，增加30個就業(yè)人數(shù)；液態(tài)食品非接觸式充填閥專利授權給貫一公司，整體協(xié)助食品加工與食品機械產業(yè)技術升級與增值。

2013～2014年5月，該所共完成41項技術轉讓項目，包括臭豆腐發(fā)酵菌種及其制程技術、具有拮抗功效復方微生物肥料的配方技術與產品開發(fā)、生物產品冷凍干燥制程的開發(fā)與建立、姬松茸發(fā)酵技術的開發(fā)、微乳化系統(tǒng)于機能性產品的制備技術、神秘果發(fā)泡錠與種子萃取技術、寶特瓶無菌冷充填生產系統(tǒng)的設備無菌效能驗證及制程管理技術、直線型無菌充填系統(tǒng)的研發(fā)、機能性蛋白質乳化配方食品技術、機能性素材萃制技術、豆曲菌株及制曲制程改良的開發(fā)等。

農業(yè)生技

臺灣“農委會”所屬試驗所及改良場以及研究機構等，共同將已開發(fā)的農業(yè)生技研發(fā)成果技術轉讓給產業(yè)界，重要技術轉讓項目包括豬腸道粘液蛋白純化及其功能技術、口蹄疫病毒非結構蛋白抗體檢測套組、高活性SOD-like蔬果酵素飲品的開發(fā)、具有免疫保護效力的石斑魚、弧菌Vibrio harveyi生物材料、檸檬發(fā)酵液制造技術、雌性甲魚苗生產技術、紅藻與褐藻絲狀體藻種及量化培養(yǎng)的方法、石斑魚神經(jīng)壞死癥病毒及虹彩病毒不活化雙價疫苗的制備與免疫策略、農藥殘毒快速檢驗試劑制程、花椰菜品種雜交一代種子純度CAPS快速檢測技術、臺灣原生優(yōu)良檄樹品系及其栽培技術、抗枝癭姬小蜂案樹品系U49繁殖技術、高產能SPF白蝦養(yǎng)殖技術、庫達海馬養(yǎng)殖及量產技術、褐藻色素萃取技術、石斑魚虹彩病毒注射型不活化疫苗的種毒生產技術與疫苗生產技術、微生物肥料與生物農藥用液化淀粉芽孢桿菌菌株Ba-BPD1發(fā)酵量產與應用技術、益生菌飼料添加物用液化淀粉芽孢桿菌菌株及相關培養(yǎng)與酵素活性檢測技術、生物農藥用液化淀粉芽孢桿菌CL3菌株及其發(fā)酵與應用技術、香莢蘭種苗繁殖技術、家蠶生產北冬蟲夏草技術、新型生物性高磷鉀有機液菌肥等。

“科技專案計劃”

臺灣“經(jīng)濟部”與“農委會”均通過“科技專案計劃”的推動，協(xié)助提升島內生技廠商建立自主研發(fā)能力。其中，“經(jīng)濟部技術處”為鼓勵廠商進行生技醫(yī)藥研發(fā)并布局新興市場，除實施“一般業(yè)界開發(fā)產業(yè)技術計劃”（簡稱“業(yè)界科專計劃”）外，還組織開展多項政策性研發(fā)項目，例如“新藥政策性項目”、“二級以上的醫(yī)療器材政策性項目”、“快速審查臨床試驗計劃”、“學名藥國際化產值倍增政策性項目”、“關鍵產品登峰造極計劃”中的“高端醫(yī)療器材及其關鍵組件研發(fā)”（微創(chuàng)手術器械項目）及“優(yōu)質平價新興市場產品研發(fā)與輔導計劃”。

“業(yè)界科專計劃”促成業(yè)界投入創(chuàng)新藥品與醫(yī)用器材研發(fā)，并加速創(chuàng)新藥品進入臨床試驗，構建完善的臨床試驗環(huán)境與周邊研發(fā)產業(yè)，或推動業(yè)界針對國際新興市場進行產品測試與服務研發(fā)驗證，增加臺灣的國際競爭力與產值。2013年共核定22項生醫(yī)領域的“業(yè)界科專計劃”，包括7項臨床測試生技藥、4項學名藥（含原料藥）及11項醫(yī)療器材產品，包括微創(chuàng)熱塑性脊椎植入醫(yī)用器材、創(chuàng)新癌癥體外診斷醫(yī)療器材開發(fā)、植入式醫(yī)療器材開發(fā)、輔助治療缺血性腦中風的中草藥新藥開發(fā)、免抑制劑學名藥品國際市場開發(fā)、Gemcitabine口服新劑型治療癌癥新藥臨床試驗、優(yōu)質濕潤療創(chuàng)法平價人工皮敷料、美時公司歐美三項利基學名藥國際化開發(fā)、SR-T100凝膠治療皮膚鱗狀細胞原位癌（日光角化癥）美國臨床二期試驗的新藥開發(fā)、Cerebraca Wafer用于惡性腦瘤治療的臨床前期開發(fā)、長效型干擾素藥物P1101（PEG-P-IFNα-2b）用于治療丙型肝炎基因型第一型（GenotypeI）第二期臨床試驗（Phase II）、ENIA11（TuNEX） 生物新藥開發(fā)第三期臨床試驗、微創(chuàng)手術用的3D技術開發(fā)、高級人工牙根系統(tǒng)的結構與表面處理設計開發(fā)、骨整合型骨內固定器技術暨制程開發(fā)、愛滋病抗體藥物--Ibalizumab（TMB355）皮下注射新劑型第1/2期臨床試驗、急性骨髓性白血病標靶藥物開發(fā)、次世代微型可攜式X光機設計開發(fā)、手持式醫(yī)療診斷超聲波系統(tǒng)開放平臺等。臺當局當年補助研發(fā)總經(jīng)費約新臺幣3.9億元，帶動廠商投入研發(fā)達新臺幣7.5億元，臺當局補助款約占研發(fā)總經(jīng)費的34%。

臺灣“經(jīng)濟部”組織實施的“學界開發(fā)產業(yè)技術計劃”（簡稱“學界科專計劃”）以補助方式，鼓勵高校運用完善的基礎研發(fā)設施及研究資源，開發(fā)具前瞻、創(chuàng)新的產業(yè)技術，促成領導型產業(yè)技術的發(fā)展，并利用學界研發(fā)能力對既有產業(yè)技術進行再增值開發(fā)，強化產業(yè)與學界研發(fā)團隊合作，協(xié)助當?shù)禺a業(yè)發(fā)展。統(tǒng)計2013年持續(xù)補助生醫(yī)領域的“學界科專計劃”有26項，臺當局補助研發(fā)總經(jīng)費約新臺幣1.77億元。

為強化學界技術能落實轉讓業(yè)界，“學界科專計劃”預計于2015年轉型調整為“產學研價值創(chuàng)造計劃”，與現(xiàn)行機制的主要區(qū)別為“以技術商業(yè)化思維導引出新創(chuàng)事業(yè)等產業(yè)價值”，實際做法上通過連結產學研三方研發(fā)能力，共同規(guī)劃、發(fā)展商業(yè)化研發(fā)活動。未來的推動方式可分兩個階段，第一階段以技術商業(yè)化評估規(guī)劃為主，第二階段以技術商業(yè)化的研發(fā)與商轉準備為主，最后應衍生新創(chuàng)公司或企業(yè)新部門，希望通過產學研三方研發(fā)資源整合，橋接校園技術團隊與業(yè)界市場需求共同進行技術商品化研發(fā)，最終促成關鍵知識產權及新創(chuàng)事業(yè)等重要產業(yè)價值。

臺灣“經(jīng)濟部工業(yè)局”也運用“主導性新產品開發(fā)輔導計劃”，協(xié)助生技廠商進行產品開發(fā)，2013年共核定3項生技領域的“主導性新產品開發(fā)輔導計劃”項目，補助金額為新臺幣3009.1萬元，帶動廠商新增投資達新臺幣7520萬元，包括光學同調眼壓及角膜量測儀、試劑微量化檢驗試片及定量PCR檢測儀器、創(chuàng)新機構設計自動化組裝電燒刀。

該部門致力于島內研發(fā)成果的技術擴散及產業(yè)化，推動生技研發(fā)成果產業(yè)化，運用個案計劃研發(fā)補助及辦理產學交流與成果推廣，促成廠商運用島內學研機構的生物技術研發(fā)成果，以強化企業(yè)技術能力，進而促進產業(yè)投資與擴大就業(yè)市場。2013年共審核通過21項生技研發(fā)成果產業(yè)化計劃，包括類膠原蛋白組織培養(yǎng)皿及低蛋白吸附培養(yǎng)皿、可攜式多功能生技純化抽吸設備研發(fā)、第二型人類表皮生長因子接受體即時定量技術開發(fā)、臺灣景天萃取物SFEA對輻射保護先期開發(fā)研究、天麻藥材產業(yè)化技術先期開發(fā)、快速篩檢中草藥中所含有的農藥品種技術開發(fā)、減緩酒精性肝損傷的乳酸菌產品開發(fā)、甲魚萃取物的生理活性與保健效能評估、細胞溶解/界面處理醫(yī)療用薄膜小型動物試驗、應用特殊機能性益生菌提升臺灣茶葉產值與量產制程技術的開發(fā)、建立以食品工業(yè)副產物開發(fā)高產能飼料添加劑及工業(yè)化發(fā)酵流程、預防牙周病產品開發(fā)、臺灣香蕉應用于皮膚保養(yǎng)品機能性原料的開發(fā)、應用豆類基質發(fā)酵生產胺基酸神經(jīng)傳導物質量產技術開發(fā)、發(fā)酵茶葉的穩(wěn)定化制程開發(fā)、利用超臨界萃取提高三萜類含量的技術開發(fā)、牛樟菇菌類膜衣錠劑應用于癌癥輔助療法的研發(fā)、單一步驟即時RT-PCR核酸檢測試劑開發(fā)、抗非酒精性脂肪性肝病健康食品─乳鐵蛋白鉻新配方產品商品化推動方案、液態(tài)發(fā)酵生產Erinacine以開發(fā)延緩老化保健食品、生化防護涂層技術產業(yè)化等。促成52項技術轉讓（含技術引進及轉委托）項目，補助金額約新臺幣2582.75萬元，促使廠商增加新臺幣4691萬元研發(fā)投資，提供66個就業(yè)機會，預計將增加新臺幣1.58億元的產值。

臺灣“農委會”通過實施學界、法人及業(yè)界等三類“農業(yè)科專計劃”，整合農業(yè)上、中、下游的研發(fā)能力，提升臺灣農業(yè)產業(yè)競爭力。2013年補助“農業(yè)業(yè)界科專計劃”，包括西瓜細菌性果斑病的回交輔助選種研究、水產魚類快速增重飼料開發(fā)、無特定性病原神仙魚與孔雀魚生物安全量產及運輸技術開發(fā)、益生菌及其發(fā)酵代謝產物在家禽養(yǎng)殖上的開發(fā)應用、安全本土芽孢桿菌微生物飼料添加物技術開發(fā)等。

2013年共有6項“農業(yè)業(yè)界科專計劃”結題，共開發(fā)6項臺灣產優(yōu)質生鮮肉品、5項蝴蝶蘭及粗肋草品種權，1項已獲得專利、1項已獲得商標、1項益生菌飼料添加劑產品、1項蝴蝶蘭供應鏈生產及服務平臺，還有6項品種權正在申請中。累計通過“業(yè)界科專計劃”的執(zhí)行，臺當局每補助新臺幣1元，平均可帶動企業(yè)直接及衍生投資新臺幣4.2元，并創(chuàng)造新臺幣2.7元的產值。

2013年臺灣“農委會”共核定5項“學界科專計劃”，包括蔬果作物重要性狀分子選種實作系統(tǒng)開發(fā)與推廣、春石斛產銷關鍵技術的研究、鱸形目魚類高抗病機能性飼料的開發(fā)、魚類單價及多價疫苗的開發(fā)及其商品化、植物保護微生物制劑暨性費落蒙資材的開發(fā)及其商品化等。2013年共有3項“農業(yè)學界科專計劃”結題，共發(fā)表4篇研討會論文、3篇學術期刊論文，并完成6種新品系選育。

產業(yè)化推動成效

臺灣“經(jīng)濟部”負責應用生技、制藥與醫(yī)療器材產業(yè)化的推動，通過執(zhí)行“生技新藥產業(yè)發(fā)展條例”與運用生技醫(yī)藥相關產業(yè)輔導計劃，強化島內生技產業(yè)投資環(huán)境，促成生技產業(yè)發(fā)展，2013年推動成果簡述如下：

推動生技產業(yè)輔導專案

臺灣“經(jīng)濟部工業(yè)局”協(xié)助島內生技廠商技術輔導，以提高生技廠商承接上游研發(fā)成果與產品開發(fā)能力。同時，與海外生技產學研機構建立交流合作渠道，促成海外項目引進、技術、產業(yè)與市場合作，以促成生技投資及拓展全球市場。

2013年運用“生技新藥產業(yè)發(fā)展條例”、產業(yè)技術輔導、國際交流合作及組團參訪等方式，促成島內外廠商投資生技產業(yè)，共促成島內外生技、西藥、中草藥及醫(yī)療保健等投資案46項，投資金額達新臺幣369.26億元，約創(chuàng)造1，990個就業(yè)機會。并帶動全臺灣生技產業(yè)投資56項，投資金額達新臺幣420.35億元。

籌組并參加BIO2013北美生技展展覽團活動及Bio Japan臺灣參訪團，共進行92場商機媒合，并安排臺灣館廠商與Abbvie公司進行8場一對一商機媒合會。另外，分別促成GSK Taiwan公司與“生技醫(yī)藥國家型科技計劃辦公室”簽署合作意向書及南光公司與日本kirin公司洽談合作機會。

執(zhí)行“行政院生物技術產業(yè)單一窗口”業(yè)務，提供104項法規(guī)查驗、研發(fā)應用、技轉商業(yè)化、人才培育延攬、投資合作資訊等咨詢服務，并舉辦2場“經(jīng)濟部”、“行政院”各部會與企業(yè)的溝通平臺會議，解決企業(yè)面臨的跨部會協(xié)調問題。完成62項生技、醫(yī)療器材及制藥等相關技術開發(fā)、技術輔導、咨詢輔導法規(guī)輔導、專利布局檢測評估臨床需求等咨詢診斷服務。

推動成立日本、國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）、美國及中國大陸4個藥品外銷策略聯(lián)盟，并分別舉辦4場外銷主題研討會與4場專題演講，提供最新國際資訊與專業(yè)知識，共219家次、479人次參與。另外，媒合島內10家藥廠與海外4家企業(yè)進行洽談，促成2家島內藥廠各與2家海外企業(yè)簽訂合作意向書，并爭取新臺幣3000萬元的外銷訂單。

完成全球、臺灣地區(qū)、馬來西亞、菲律賓、中國大陸等醫(yī)療器材市場分析，以及中國大陸各省醫(yī)療器械銷售渠道、非金屬骨科植入物市場、輔具市場等調查報告。帶領10家廠商參加2013年上海中國口腔設備器材展覽會；5家廠商參加2013年醫(yī)療器材赴東盟布局拓銷團；4家廠商參加2013年國際醫(yī)用器材高峰會議（IN3 Medical Devices Summit），并結合商機媒合舉辦，爭取到400萬美元訂單。

舉辦醫(yī)療電子與器材國際高峰論壇，邀集島內30家廠商參展，并安排與國際專家進行40場次商機媒合交流會議。另外，促成日本Assist公司與島內昕琦公司、視陽公司及晶碩公司洽商隱形眼鏡代工、協(xié)助研華科技公司與Philips公司進行醫(yī)療資訊軟件合作、美國崇實企業(yè)與臺北醫(yī)學大學進行牙根表面處理動物試驗合作。

舉辦生技優(yōu)惠政策/法規(guī)措施說明會，并舉辦2013年臺灣生技月“生技產業(yè)主題館”展覽活動，總計參觀人數(shù)達15，623人。

召開人才培訓課程審查委員會議與完成人才培訓調查規(guī)劃報告，并舉辦生技人才培訓14期，培訓人數(shù)共467人次。課程涵蓋制藥的制劑技術、品管、包裝技術，以及醫(yī)療器材的產品開發(fā)、管理制度、風險管理訓練等內容。

發(fā)布“生技新藥產業(yè)發(fā)展條例”

臺當局為鼓勵島內生技公司投入人用與動、植物用新藥及高風險醫(yī)療器材研發(fā)制造，以帶動臺灣生技產業(yè)轉型與升級，2007年7月4日發(fā)布施行“生技新藥產業(yè)發(fā)展條例”，經(jīng)審定為生技新藥公司享有研發(fā)費用與人才培訓及股東投資抵減優(yōu)惠措施。累計至2014年4月底止，已有70家廠商審定為生技新藥公司，審定為新藥的品項達163項，包括懷特暈寶PCNH、懷特血寶、懷特骨寶、懷特痛寶、懷特咳寶、懷特肝寶、懷特痛寶、植物性新藥STA-36、西藥新藥零流感（Tamiphosphor）、長效型干擾素β、長效型生長激素、長效型紅血球生成素、第三代長效型干擾素α（P1101）4、雙美1號膠原蛋白植入劑-加強型抗過敏益生菌eN-Lac、奈諾沙星、布利沙福（CXCR4趨化因子受體抑制劑）、丙肝病毒蛋白酶抑制劑、愛滋病治療用單株抗體（UB-421）、UBITH阿茲海默癥治療性合成勝肽疫苗（UB-311）、重組人紅血球生成素（UB-851）、抗單純皰疹病毒單株抗體（UB-621）、乳癌治療用單株抗體（UB-921）、惡性淋巴瘤治療用單株抗體、類風濕性關節(jié)炎治療用單株抗體、大腸結腸癌治療用單株抗體、UBITh口蹄疫合成勝肽疫苗、UBITh公豬免疫去勢合成勝肽疫苗、UBITh豬藍耳病合成勝肽疫苗、UBITh豬環(huán)狀病毒合成勝肽疫苗、安心寶、根寶、促進糖尿病傷口愈合蛋白質藥物BB-101、細胞培養(yǎng)制程日本腦炎疫苗、Virosome制程流感疫苗、四價流感疫苗、H5N1新型流感疫苗、H7N9新型流感疫苗、日本腦炎疫苗、腸病毒71型疫苗創(chuàng)新納米技術的抗癌藥物（PEP02）等。根據(jù)申請領域，以人類用藥最多，有52家132項，其次為醫(yī)療器材的13家19項，動植物用藥有6家12項。

落實農業(yè)生技研發(fā)成果產業(yè)化

臺當局為推動農業(yè)生技產業(yè)發(fā)展，自1999年開始推動第一期至第三期“農業(yè)生物技術‘國家型科技計劃”，迄今已累積眾多農業(yè)生技研發(fā)成果。整合及擴散島內農業(yè)生物技術的研發(fā)能力，并進一步落實研發(fā)成果產業(yè)化，臺當局于2008年核定“農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案”，加速推動島內農業(yè)生物技術的產業(yè)化發(fā)展。

“農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案”由臺灣“農委會”、“經(jīng)濟部”和“科技部”等單位共同推動，2009～2013年各“部會”產業(yè)化推動重要量化成果如下：獲得專利515項（包括申請中島內外專利共339項，已獲島內外專利共176項），營業(yè)秘密214項，技術轉讓項目282項，技術轉讓總金額為新臺幣2.1億元，促成368家次的廠商合作（包括臺灣“農委會”與“科技部”產學合作計劃、“農委會”產業(yè)化輔導計劃及“經(jīng)濟部”技術推廣計劃），廠商研發(fā)出資近新臺幣5億元，并創(chuàng)造1，938人次（包括博士后研究及專任助理）投入農業(yè)生技相關工作。

除產品及技術開發(fā)外，還進行涉農企業(yè)公司健全化輔導的規(guī)劃研究，協(xié)助受輔導廠商進行財務健全化檢視與提供建議，進行涉農企業(yè)與資本市場聯(lián)結規(guī)劃，并提出意見書草案，辦理涉農企業(yè)間接金融籌資的最適宜模式規(guī)劃及專案座談會，完成農業(yè)生技研發(fā)成果個案分析報告及提出農業(yè)生技產業(yè)發(fā)展趨勢、短中程發(fā)展建議等相關報告。

方案量化績效部分，以技術轉讓回收率評估，平均達總經(jīng)費的8.7%，約為產業(yè)應用型計劃經(jīng)費的33.8%；以廠商出資率評估，平均達總經(jīng)費的20.8%，約為產業(yè)應用型計劃經(jīng)費的84.5%，跨部會整體推動農業(yè)生技的產業(yè)化已達新的里程碑。進一步分析方案成果品質，計有169家廠商參與產業(yè)應用型計劃，其中有15家廠商獲得23件島內重要生技類獎項，顯示方案推動農業(yè)生技產業(yè)化及輔導農業(yè)生技廠商的績效優(yōu)異。該方案成果對臺灣經(jīng)濟及社會的衍生效益，依臺灣經(jīng)濟研究院估算約為新臺幣167億元，衍生效益為方案實際投入經(jīng)費的7倍。對帶動臺灣整體農業(yè)生技產值而言，2013年農業(yè)生技產值約為新臺幣195.5億元，較2009年新臺幣113.4億元增 長72.4%，超過預定目標22.4%。由上述量化及衍生效益分析可知，方案推動5年間，對臺灣農業(yè)生技產業(yè)發(fā)展具有指標性的意義與成效。