淺析旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的采購選型

符琦弘

（上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海200093）

淺析旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的采購選型

符琦弘

（上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海200093）

從供應(yīng)商的選擇、GMP的相關(guān)要求、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能參數(shù)3個(gè)方面，闡述了采購選型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)時(shí)需要考慮的關(guān)鍵點(diǎn)，幫助采購方最大程度地降低采購選型失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)；采購選型；供應(yīng)商選擇；GMP；性能參數(shù)

1 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)采購選型的意義和關(guān)鍵點(diǎn)

藥劑按照形態(tài)大致可以分為固體劑型、半固體劑型、液體劑型和氣體劑型。其中，在固體劑型內(nèi)，我們平時(shí)最常見的莫過于片劑。片劑具有溶出度及生物利用度較好、劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、服用及攜帶方便、機(jī)械化生產(chǎn)、產(chǎn)量大、成本低、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)標(biāo)等優(yōu)點(diǎn)。因此，藥劑師在開發(fā)新的藥物時(shí)，只要條件允許，就會(huì)優(yōu)先考慮制成片劑。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)作為片劑生產(chǎn)過程中的核心設(shè)備，藥廠在購買前必須充分考慮以下3個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：供應(yīng)商的選擇；GMP的相關(guān)要求；旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能參數(shù)。

2 供應(yīng)商的選擇

作為一種技術(shù)相對比較成熟的制藥設(shè)備，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)有著眾多的生產(chǎn)廠家，其制造水準(zhǔn)良莠不齊。如果對每一家的壓片機(jī)都進(jìn)行仔細(xì)考察，會(huì)耽誤很多時(shí)間。所以，直接從技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、市場口碑好的供應(yīng)商中挑選是更合適的辦法。完善的售前和售后服務(wù)是除產(chǎn)品外考察一家供應(yīng)商好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)。

在售前，藥廠將具體需求（片劑外形、成分、產(chǎn)量）提交給初步選出的幾家供應(yīng)商，然后收集其提供的相關(guān)資料。經(jīng)過匯總分析后，進(jìn)一步要求供應(yīng)商做出澄清和答疑工作。

考慮到旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)服役時(shí)間往往在10年以上，除了供應(yīng)商在正式文件中承諾的性能和價(jià)格外，售后服務(wù)應(yīng)該是考慮的另一個(gè)重點(diǎn)。合格的供應(yīng)商應(yīng)該建立有完整的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)服務(wù)。另外，意識領(lǐng)先的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)廠商近年來會(huì)定期開設(shè)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的操作維護(hù)等相關(guān)培訓(xùn)，幫助用戶更好地使用和維護(hù)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。

3 GMP的相關(guān)要求

新版GMP相對于之前的版本在內(nèi)容上擴(kuò)充了很多，本文在此不再一一贅述。

下面僅就新版GMP對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)提出的要求進(jìn)行重點(diǎn)梳理。

3.1 衛(wèi)生要求

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的生產(chǎn)區(qū)域，即轉(zhuǎn)臺區(qū)域，應(yīng)該實(shí)現(xiàn)封閉。其區(qū)域內(nèi)所有的表面不得對藥品產(chǎn)生任何危害，與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或者易消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，不得向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。

新版GMP要求，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食品級或與產(chǎn)品級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。這對于旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)來說很難實(shí)現(xiàn)，但是可以采取片劑生產(chǎn)區(qū)域與動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)隔離的措施，確保潤滑油不會(huì)污染藥品。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供應(yīng)商應(yīng)事先告知藥廠，其提供的設(shè)備采用何種技術(shù)手段達(dá)到上述要求的，以使藥廠采取相應(yīng)的防污染措施。

3.2 生產(chǎn)參數(shù)可追溯要求

盡管按照新版GMP要求是允許手工記錄各生產(chǎn)參數(shù)的，但是為了方便藥廠提高管理水平，也為了提高旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)行業(yè)的整體水準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)要求旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)有記錄、保存并導(dǎo)出生產(chǎn)參數(shù)的功能，包括產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間、主壓力、預(yù)壓力（如有）等。目前在市場上流行的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)基本都能滿足上述要求，不能滿足的應(yīng)被視作過時(shí)的設(shè)備。

3.3 安全要求

新版GMP是以藥品的生產(chǎn)為中心展開論述。筆者認(rèn)為，在所有的生產(chǎn)過程中人是最關(guān)鍵的因素，而人員的安全問題，在任何時(shí)候都不應(yīng)該被忽略。因此，有必要要求旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)生產(chǎn)廠家對操作人員的安全做必要的考慮。

所有在設(shè)備運(yùn)行中需要位移和旋轉(zhuǎn)的部件，都應(yīng)該避免被操作人員誤觸。轉(zhuǎn)臺區(qū)域的門窗時(shí)常需要打開，應(yīng)考慮設(shè)置限位開關(guān)。一旦門窗被打開，設(shè)備應(yīng)自動(dòng)暫停運(yùn)行。另外，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的動(dòng)力和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)計(jì)有防護(hù)罩，并安裝門鎖。除非用專門的鑰匙，否則不能被隨便打開。實(shí)現(xiàn)以上要求對于目前的技術(shù)來說沒有任何障礙，但卻能極大地減少操作人員受到傷害的可能性。

4 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要性能參數(shù)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要性能參數(shù)有：沖模數(shù)量、片劑產(chǎn)量、主（預(yù)）壓力、充填深度、計(jì)量深度、最大片劑厚度。以上參數(shù)并非都是相互獨(dú)立的，如果藥廠不了解其中的關(guān)聯(lián)，就可能在一開始就提出錯(cuò)誤的技術(shù)參數(shù)要求，甚至很可能被不負(fù)責(zé)任的供應(yīng)商蒙蔽，導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型失敗。

4.1 主（預(yù)）壓力與沖模規(guī)格

在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)領(lǐng)域，主（預(yù)）壓輪組提供的主（預(yù)）壓力代表了整臺設(shè)備的壓片性能的上限。在其他條件完全相同的情況下，一般壓輪直徑越大，就越有利于提高壓片效果。壓輪直徑200 mm及以下的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)屬于實(shí)驗(yàn)室用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，它們僅能用于在低速情況下（相對于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)），配合B型、BB型、BBS型沖模壓制直徑較小的片劑（最大不超過16 mm），最大主壓力不超過60 kN。壓輪直徑達(dá)到260 mm的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，不僅能在高速情況下配合B型、BB型、BBS型沖模壓制直徑較小的片劑，也有可能在低速情況下配合使用D型沖模壓制直徑更大的片劑。如果要求能以更高速度配合D型沖模壓制直徑較大的片劑，就需要更大的壓輪直徑。

壓片性能的上限同時(shí)還受制于沖模本身。換句話說，壓輪組能提供的最大壓力有可能超過沖模承受的極限，而使得看似很高的參數(shù)在實(shí)際生產(chǎn)中無法實(shí)現(xiàn)。因此，誠實(shí)的供應(yīng)商會(huì)給出不同的最大主（預(yù)）壓力對應(yīng)不同規(guī)格的沖模。本文給出一個(gè)參考值，D型沖模配合合適的壓輪組，能提供超過100 kN的壓力；采用同樣的壓輪組配合B型、BB型、BBS型沖模，最大壓力不會(huì)超過70 kN。

相同的壓輪組配合相同的沖模，仍然會(huì)因?yàn)椴煌Y(jié)構(gòu)的壓輪架而有不同的壓片效果。這是因?yàn)閴狠喖艿膭傂圆煌瑢?dǎo)致實(shí)際壓力有區(qū)別。常見的壓輪架結(jié)構(gòu)有3種（圖1～圖3）。圖1是杠桿式壓輪架，這種壓輪架剛性較差，不適合配合D型沖模壓制直徑較大的片劑。圖2是機(jī)架式壓輪架，這種更加傳統(tǒng)的壓輪架剛性比杠桿式壓輪架好得多，但必須專門為其設(shè)計(jì)機(jī)架結(jié)構(gòu)，目前已經(jīng)不是最佳方案了。圖3是獨(dú)立升降式壓輪架，不僅剛性好，而且使得設(shè)備的整體設(shè)計(jì)更加簡潔經(jīng)濟(jì)，代表目前的先進(jìn)水平，其缺點(diǎn)是壓輪架內(nèi)部結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，生產(chǎn)裝配工藝難度大，往往被技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供應(yīng)商在其最新的產(chǎn)品上采用。

圖1 杠桿式壓輪架

圖2 機(jī)架式壓輪架

圖3 獨(dú)立升降式壓輪架

4.2 沖模數(shù)量與片劑產(chǎn)量

沖模數(shù)量和片劑產(chǎn)量的關(guān)系看似很簡單，就是沖模數(shù)量乘以旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速，如果設(shè)計(jì)有兩組主壓輪，那產(chǎn)量再乘以二。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上沖模的數(shù)量一目了然，問題在于轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速。一般供應(yīng)商提供的參數(shù)中的最大轉(zhuǎn)速就是在壓制規(guī)格最小的BBS型沖模適應(yīng)的普通片劑時(shí)，轉(zhuǎn)臺可以達(dá)到的最大轉(zhuǎn)速。但是在使用更大規(guī)格的沖模壓制尺寸更大、外形更復(fù)雜的片劑時(shí)，往往需要降低壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速，以提高保壓時(shí)間（即片劑在壓制過程中受力的時(shí)間）。也就是說，同樣的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在壓制不同的片劑時(shí)，其能達(dá)到的最大轉(zhuǎn)速是不一樣的，不能簡單地套用供應(yīng)商提供的參數(shù)做乘法計(jì)算，應(yīng)該要求供應(yīng)商實(shí)事求是地提交相關(guān)參數(shù)。

為了預(yù)防供應(yīng)商提供虛假數(shù)據(jù)，藥廠應(yīng)該要知道，壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速跟其采用的傳動(dòng)方案有一定關(guān)系。傳動(dòng)機(jī)構(gòu)中的關(guān)鍵——蝸輪蝸桿的設(shè)計(jì)有開式和閉式之分。開式的蝸輪蝸桿設(shè)計(jì)是指蝸桿和蝸輪沒有被設(shè)計(jì)在同一個(gè)封閉的減速箱內(nèi)，其致命缺陷是蝸輪和蝸桿之間無法做到實(shí)時(shí)潤滑，不能被用于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。閉式的蝸輪蝸桿設(shè)計(jì)是指蝸輪蝸桿完全在一個(gè)封閉的減速箱內(nèi)，這種設(shè)計(jì)能適應(yīng)更高的轉(zhuǎn)速，目前已經(jīng)是新型壓片機(jī)的主流設(shè)計(jì)。

4.3 充填深度、計(jì)量深度與片劑厚度（分檔）

充填深度，同時(shí)就是計(jì)量深度的最大值，而片劑厚度，就是在計(jì)量后，沖模中的物料顆粒壓制完成后的厚度。對于常規(guī)的西藥片劑，物料顆粒壓制前后的體積比約2∶1，也就是說，如果期望的片劑厚度是5 mm，那么計(jì)量深度就大約在10 mm左右。

需要特別注意的是，隨著現(xiàn)在藥廠對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的產(chǎn)量要求越來越高，沖桿在導(dǎo)軌中的線速度也越來越快，這就限制了計(jì)量深度的調(diào)節(jié)范圍。也就是說，一臺高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)可能配置有多套精確控制計(jì)量深度的組件，壓制不同厚度的片劑時(shí)，需要更換相關(guān)組件才行。藥廠在購買前，需要斟酌是否有必要采購多套組件以適應(yīng)多種厚度的片劑生產(chǎn)需求。

還需要注意的是，用于壓片的物料顆粒的可壓制性，對于片劑的壓制成型也是非常重要的。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供應(yīng)商用于測試參數(shù)的物料顆粒，往往是經(jīng)過造粒工藝的食品級淀粉，其試驗(yàn)后得出的參數(shù)與絕大多數(shù)西藥產(chǎn)品可以吻合，但是對于成分復(fù)雜的中成藥基本不具有參考價(jià)值。在這種情況下，需要藥廠帶好物料到供應(yīng)商工廠做實(shí)地考察試驗(yàn)。

5 結(jié)語

針對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的采購選型，本文從供應(yīng)商的選擇、GMP的相關(guān)要求、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能參數(shù)3個(gè)方面加以考慮，并重點(diǎn)對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要性能參數(shù)之間的相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行了分析，以提高旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)采購選型的效率。

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2015-08-04

符琦弘（1985—），男，上海人，助理工程師，從事旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的設(shè)計(jì)及優(yōu)化工作。