SYSMEX CS-5100和SYSMEX CA-7000血凝分析儀檢測結(jié)果的比對分析

張敏，徐敬然，壽爽

(中國人民解放軍第一一七醫(yī)院，浙江 杭州310013)

隨著醫(yī)療機構(gòu)門診量的連年增長，各大醫(yī)院檢驗科的樣本檢測量也不斷增長，因此不可避免的需要更多檢測設(shè)備的引進，也就出現(xiàn)了同一型號或不同型號設(shè)備檢測同一項目的情況，有時還會有不同廠家、不同原理的設(shè)備進行同一項目的檢測的情況。這就是血栓與止血診斷學(xué)目前存在的主要問題之一：檢測方法的標準化及有效的質(zhì)量控制手段存在的明顯不足，影響了測定結(jié)果的可比性[1]。由于凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)等的檢測對于凝血因子缺乏或血栓性疾病有重要診斷意義，因此，對于其檢測設(shè)備的比對也十分重要，不然會給患者疾病判斷及監(jiān)測帶來不利影響[2]。為了使同一檢測項目在不同儀器上的分析結(jié)果具有可比性，必須要對檢測結(jié)果進行比對[3]。本科室原有SYSMEX CA-7000全自動血凝分析儀，由于CA-7000在投入使用這幾年來一直參加衛(wèi)生部臨檢中心、浙江省臨檢中心及南京軍區(qū)的室間質(zhì)評，且結(jié)果一直優(yōu)秀，我們將新引進的血凝儀SYSMEX CS-5100與原有的血凝儀SYSMEX CA-7000做比對，以凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)、國際標準化比值(INR)和D-二聚體這幾個項目為評價指標，評估兩者的一致性，評價CS-5100是否能夠投入臨床使用。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 兩臺血凝分析儀均來自日本SYSMEX公司：CA-7000全自動血凝分析儀和CS-5100全自動血凝分析儀，以新引進的CS-5100作為實驗系統(tǒng)，與參考系統(tǒng)CA-7000血凝儀作比對，操作人員由SYSMEX廠商或其授權(quán)的代理商進行培訓(xùn)，嚴格遵守操作規(guī)程。兩臺儀器均采用原裝配套質(zhì)控品和檢測試劑。

1.2 樣本 收集本院門診及住院患者血樣40例，采集靜脈血2.7ml，置于109mmol/L枸櫞酸鈉溶液0.3ml的試管，顛倒混勻3次以上，3000r/min離心5min，按要求儲存?zhèn)溆谩?/p>

1.3方法 參照NCCLS(美國臨床實驗室標準化委員會)EP9-A2文件要求，每天取8份樣本，分別用兩臺血凝儀雙份重復(fù)測定，順序為 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，2h 內(nèi)完成 8 個樣本在兩臺儀器的檢測過程，連續(xù) 5d，記錄 PT、APTT、INR、Fg和D-二聚體這五項結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計軟件采用SPSS 17.0,配對t檢驗和直線回歸與相關(guān)分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

見表1。

表1 兩臺血凝儀不同項目結(jié)果(n=40)

3 討論

血凝分析儀現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床出血及血栓性疾病的診斷、監(jiān)測和預(yù)后分析，隨著檢測設(shè)備的不斷增加，越來越多地出現(xiàn)不同設(shè)備檢測同一項目這樣的情況，不同設(shè)備檢測同一項目可能存在著一定的差異，讓不同儀器間檢測結(jié)果具有可比性已經(jīng)成為當前實驗室的迫切需要[4]。許多疾病的出凝血異常的診斷、止血、抗凝和溶栓藥物的臨床應(yīng)用，都離不開凝血功能的檢測[5]，PT的測定是外源凝血系統(tǒng)常用的篩選試驗，APTT是檢查內(nèi)源性凝血系統(tǒng)的篩選試驗，F(xiàn)g結(jié)果異常見于糖尿病、急性傳染病、急性腎炎和尿毒癥、惡性腫瘤、重癥肝炎和肝硬化、原發(fā)性纖溶等臨床病理情況，D-二聚體的異常見于DIC及血栓性疾病[1]，所以，凝血功能檢測結(jié)果準確與否對于臨床的診療非常重要。但由于各檢測系統(tǒng)存在差異，勢必導(dǎo)致檢測結(jié)果存在差異，這就需要對不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果進行可比性評估，以保證同一標本在不同系統(tǒng)檢測時得到具有可比性的結(jié)果[6]。

有研究顯示檢測原理相同的血凝分析儀檢測結(jié)果間的相關(guān)性良好[7]，而對不同檢測原理血凝分析儀的檢測結(jié)果是否可比存在爭議[8]。SYSMEX CS-5100是本科室新引進的一款血凝分析儀，我們按照衛(wèi)生部制定的 《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，在投入使用前對其進行比對，結(jié)果表明兩臺全自動血凝儀對PT和D-二聚體檢測結(jié)果的一致性較好，對INR、APTT、Fg檢測結(jié)果的一致性不佳，新引進的CS-5100需經(jīng)過相應(yīng)的參數(shù)調(diào)整，并進行校正，以達到與CA-7000接近的檢測水平。根據(jù)我們的統(tǒng)計分析，在比對的5個凝血項目中，相關(guān)系數(shù) r分別為 0.952、0.95、0.99、0.987、0.94，說明兩組兩個變量的密切程度較高，兩臺儀器的檢測能力接近，兩臺儀器具有良好相關(guān)性。但相關(guān)系數(shù)僅能說明具有線性關(guān)系的變量之間的密切程度和方向，不能說明相等或等效，因此不能僅憑相關(guān)系數(shù)來判斷儀器檢測結(jié)果的一致性[9]。通過t檢驗結(jié)果顯示INR、APTT、Fg檢測結(jié)果在兩系統(tǒng)之間差異明顯(P<0.05)，兩臺血凝分析儀采用相同的檢測原理，理應(yīng)具備較好的可比性，然而在我們的比對中有三個項目檢測結(jié)果差異明顯，我們試分析原因可能為：標本選取的范圍太窄，t檢驗只說明兩個比較方法間的均值有無偏倚，并不說明在其他濃度范圍的比較情況[10]。

通過比對，我們發(fā)現(xiàn)，不同的檢測系統(tǒng)之間存在一定的差異，即使是同一品牌的儀器，仍然會存在著一定的系統(tǒng)誤差，因此，當實驗室同一項目存在2個以上分析系統(tǒng)時，應(yīng)定期對其檢測結(jié)果進行比對實驗[11-14]，使檢測結(jié)果可信。在以后的比對實驗中，我們將參照吳俊琪等[15]提出的解決方法：將某一臺儀器作為參考標準，將兩臺儀器結(jié)果進行比對及相關(guān)回歸分析，并將各項目直線回歸方程的斜率、截距作為儀器的校正參數(shù)，輸入實驗設(shè)備，達到結(jié)果的一致性。

[1]陳方平.臨床檢驗血液學(xué)[M].北京：高等教育出版社,2006:326-329.

[2]張芹,歐陽紅梅,甸自金,等.2種全自動血凝分析儀凝血四項檢測結(jié)果的比對研究[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(2):205-206.

[3]張一超,吳建平,趙 瑩,等.四個生化分析系統(tǒng)測定 TG、Tch、Glu結(jié)果的比對分析和偏倚評估[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2011,29(4):405-407.

[4]王 靜.不同凝血分析儀檢測項目比對結(jié)果分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(14):1732-1734.

[5]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods;approved guideline—second edition[S].Wayne,PA,UAS：CLSI,2004.

[6]盧志芳,楊先凱,李鳳俠.室間不同生化檢測系統(tǒng)結(jié)果可比性探討[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2014,32(1):34-36.

[7]王霞,江虹,賈勁,等.應(yīng)用患者標本對STA-COMPACT與 STAR全自動血凝分析儀進行比對[J].華西醫(yī)學(xué),2006,21(4):767-768.

[8]顏存糧,彭黎明,黃海雄.不同血凝分析儀檢測結(jié)果的一致性研究[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2008,31(1):100-103.

[9]廖繼成,張朝明,舒洪麗.凝血常規(guī)試驗在血凝分析儀上的比對分析[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2011,8(16):1946.

[10]馮仁豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上海科學(xué)技術(shù)文獻出版社,2003:132-136.

[11]王敏敏,謝琦,盧忠.不同型號儀器測定凝血酶原時間的可比性研究[J].浙江臨床醫(yī)學(xué),2008,10(7):882-883.

[12]顏存糧,彭黎明,黃海雄.不同血凝分析儀檢測結(jié)果的一致性研究[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2008,31(1):100-103.

[13]尹志農(nóng),王紅敏,李琳誼,等.檢驗項目比對之初探[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2007,28(9):858-859.

[14]王樂見,史春娟,李飛.探討不同檢測系統(tǒng)血凝儀測定結(jié)果的比對[J].檢驗醫(yī)學(xué),2012,27(7):527-530.

[15]俊琪,徐瑞龍,杜忠明,等.VITROS-350干式生化分析儀測定結(jié)果的比對校正[J].檢驗醫(yī)學(xué),2006,21(3):285-287.