不同可擴(kuò)張椎體支架（EVS）的生物力學(xué)初步測(cè)試*

劉小勇楊惠林*羅宗平朱若夫王根林張文陳雪沖唐天駟

不同可擴(kuò)張椎體支架（EVS）的生物力學(xué)初步測(cè)試*

劉小勇1,2楊惠林1*羅宗平3朱若夫1王根林1張文3陳雪沖2唐天駟1

目的觀察自行研制的記憶合金可擴(kuò)張椎體支架（shapememory alloyexpandablevertebrae stent,SMA-EVS）的初步力學(xué)性能。方法對(duì)1.0mm厚度記憶合金板材研制的3瓣、4瓣、5瓣各1枚和0.8mm厚度的記憶合金板材研制的5瓣2枚、6瓣1枚可擴(kuò)張椎體支架進(jìn)行初步的壓力測(cè)試，觀察支架的應(yīng)力-位移曲線變化。結(jié)果 在測(cè)試的力學(xué)-位移結(jié)果中，EVS壓力位移曲線呈"S"形變化，隨著壓力增大，支架的力量逐漸增大；當(dāng)支架位移壓縮7mm時(shí)，4瓣、5瓣支架的極限張力為100～246N；所測(cè)試的支架在完全壓縮后沒(méi)有斷裂；壓縮后的支架置于溫水中，支架均完全擴(kuò)張，支架高度沒(méi)有丟失。結(jié)論 記憶合金可擴(kuò)張椎體支架具有良好的初始張力和終末彈性，可以為骨折椎體提供初始的復(fù)位、擴(kuò)張和支撐。

脊柱；形狀記憶合金；微創(chuàng)；椎體骨折；支架

脊柱創(chuàng)傷、骨質(zhì)疏松、腫瘤是臨床常見(jiàn)脊柱疾病，根據(jù)不同的骨折類型，采用不同的外科治療手段。保守治療或者手術(shù)內(nèi)固定為通常采用的兩大方式。手術(shù)內(nèi)固定是對(duì)骨折脊柱穩(wěn)定性的重建；保守治療無(wú)手術(shù)創(chuàng)傷，但多有骨折椎體畸形；手術(shù)治療患者需承受手術(shù)創(chuàng)傷，后路椎弓根螺釘技術(shù)需二次手術(shù)取出內(nèi)固定，取釘后的患椎多有"蛋殼"變，矯正高度有所丟失[1,2]；前路手術(shù)雖能重建脊柱序列和恢復(fù)脊柱高度，但手術(shù)創(chuàng)傷、風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用均大。椎體成形和椎體后凸成形等脊柱微創(chuàng)技術(shù)理念為脊柱椎體骨折開(kāi)辟了一條微創(chuàng)治療思路，許多學(xué)者都對(duì)這一技術(shù)進(jìn)行過(guò)探索[3-6]。根據(jù)這一理念，結(jié)合記憶合金人體內(nèi)的運(yùn)用[6-8]，筆者運(yùn)用記憶合金設(shè)計(jì)了SMA-EVS[9-11]。本文對(duì)支架的力學(xué)性能予以初測(cè)，目的在于檢驗(yàn)支架力學(xué)性能，以便對(duì)進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行必要的預(yù)估。

1 材料與方法

1.1 材料與設(shè)備

記憶合金可擴(kuò)張支架的工藝：3枚1.0mm記憶合金板材（3瓣、4瓣、5瓣各1枚）與0.8mm記憶合金板材（5瓣共2枚），共計(jì)5枚（工藝設(shè)計(jì)參數(shù)見(jiàn)表1，因初步設(shè)計(jì)樣品主要觀察椎體內(nèi)擴(kuò)張情況以及初步的力學(xué)觀察分析，手工支架樣品的制作并未工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，樣品支架高度由電子游標(biāo)卡尺測(cè)定，如圖2，1.0mm制作的3瓣EVS高度12.88mm，4瓣11.57mm，5瓣 12.80mm，0.8mm板材制作的支架高度為12.66mm，12.47mm）。

以往制作的6瓣 EVS其參數(shù)為，板厚0.8mm，瓣寬1.50mm，支架高度為13.50mm，其最大壓縮力：100～120N（見(jiàn)圖4，圖6）。

表1 EVS瓣葉與板材設(shè)計(jì)參數(shù)（mm）

圖1 記憶合金可擴(kuò)張椎體支架（SMA-EVS）樣品

圖2 EVS樣品參數(shù)測(cè)量

1.2 測(cè)試

本次生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)在蘇州大學(xué)骨科研究所完成。因支架設(shè)計(jì)的冰水下塑形的極限狀態(tài)為一管狀，這一管狀的直徑大約為5mm，本次初制樣品支架的高度平均大約為12mm，在測(cè)量其壓力-位移時(shí)，取最大位移為7mm，即支架冰水下完全塑形時(shí)的狀態(tài)。

5枚初制樣品逐一完成壓力測(cè)試。生物力學(xué)測(cè)試儀為衡翼儀器（圖3）。

圖3 EVS的生物力學(xué)測(cè)試

圖4 6瓣EVS測(cè)試 初始狀態(tài)

6瓣EVS測(cè)試 最終狀態(tài)

2 結(jié)果

5枚支架均在測(cè)試儀中完成力學(xué)測(cè)試，無(wú)外力干預(yù)；測(cè)試完成后支架沒(méi)有斷裂；完成力學(xué)測(cè)試后，支架置于溫水中完全復(fù)形。支架的整個(gè)力學(xué)測(cè)定過(guò)程大致呈"S"形變化（圖5，力線2與4為同一支架先后測(cè)試結(jié)果）。

在測(cè)試的力學(xué)-位移圖中，EVS的受力曲線大致呈"S"形變；EVS形變位移在1.0～1.6mm之間時(shí)，支架的支撐力大約在35～50N之間；位移形變?cè)?.0mm時(shí)，支架的支撐力大約在70～100N之間；位移壓縮7mm至處于支架的極限狀態(tài)時(shí)，支架的生物力學(xué)為136～246N之間，6瓣 EVS極限力學(xué)為100～120N。（圖5，圖6彩圖見(jiàn)插頁(yè)）

圖5 EVS的生物力學(xué)測(cè)試結(jié)果（壓力-位移曲線）

表2 EVS的生物力學(xué)最大壓力-位移值

圖6 6瓣EVS椎體擴(kuò)張器壓縮測(cè)試"載荷-位移"曲線

3 討論

傳統(tǒng)的椎弓根螺釘技術(shù)是通過(guò)釘棒系統(tǒng)固定正常椎弓根，重新穩(wěn)定脊柱的力學(xué)功能，而對(duì)于患椎本身來(lái)說(shuō)是間接復(fù)位，椎弓根螺釘對(duì)患椎的應(yīng)力遮擋是骨折椎體最終不能完全骨性愈合、取釘后遠(yuǎn)期再塌陷的主要原因[1,2]。

對(duì)于骨折椎體，需要多大的力量擴(kuò)張椎體和支撐椎體？目前最成功的微創(chuàng)器械，液壓球囊，Kyphon球囊設(shè)計(jì)的最大工作擴(kuò)張應(yīng)力為400PSI，換算后其擴(kuò)張后應(yīng)力大約為27.2 P0（標(biāo)準(zhǔn)大氣壓），即2.72Mpa，而臨床上對(duì)老年性椎體骨折Kyphon球囊的擴(kuò)張應(yīng)力大多在70～120PSI左右。有資料顯示，松質(zhì)骨的抗壓強(qiáng)度為 4～10 MPa，其強(qiáng)度上限可達(dá) 30 MPa。本實(shí)驗(yàn)初步測(cè)量的支架的極限生物力學(xué)在100～246N之間。對(duì)于這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果，我們需要倒過(guò)來(lái)理解：即，當(dāng)骨折椎體植入支架的瞬間，EVS處于管狀，此時(shí)，EVS處于極限壓縮狀態(tài)，即有最大的對(duì)椎體松質(zhì)骨的擴(kuò)張力。以100N的作用力作用于EVS各瓣葉產(chǎn)生對(duì)椎體松質(zhì)骨的應(yīng)力（即壓強(qiáng)）可以達(dá)到4MPa或以上，這樣，我們獲得了對(duì)椎體松質(zhì)骨擴(kuò)張力的最初力量，即骨折椎體或骨質(zhì)疏松椎體植入EVS后EVS可以在椎體內(nèi)擴(kuò)張，在恢復(fù)骨折椎體高度的同時(shí)，也對(duì)椎體松質(zhì)骨產(chǎn)生空腔[11]。產(chǎn)生空腔后選擇椎體內(nèi)固定的填充材料，這樣椎體骨折治療的思路就拓展了。建筑的常識(shí)沙石、水泥、鋼筋、水，單獨(dú)作用時(shí)都不可能矗立數(shù)百米的高樓，當(dāng)它們相互混合，這個(gè)想法就可以實(shí)現(xiàn)。支架植入骨折椎體或骨質(zhì)疏松的椎體內(nèi)后，支架擴(kuò)張產(chǎn)生空腔，并維持骨折椎體高度，填充生物材料后的骨折椎體生物力學(xué)一定比單純支架的椎體、單純的填充生物材料的骨折椎體、以及不手術(shù)的骨折椎體生物力學(xué)強(qiáng)。

當(dāng)支架在椎體內(nèi)擴(kuò)張時(shí)，勢(shì)必推動(dòng)椎體終板的復(fù)位，隨著支架的擴(kuò)張，支架的應(yīng)力也在減小，而椎體終板的力學(xué)強(qiáng)度比椎體內(nèi)的松質(zhì)骨強(qiáng)大的多。支架將實(shí)現(xiàn)對(duì)椎體的復(fù)位和產(chǎn)生椎體空腔的功能，結(jié)合灌注可吸收材料，使得椎體達(dá)到骨性愈合的目的。

在進(jìn)行脊柱骨折重建脊柱功能與穩(wěn)定時(shí)必須清楚，脊柱與椎體骨折后需要恢復(fù)兩種狀態(tài)：骨折椎體復(fù)位；脊柱的負(fù)重功能與延續(xù)性?，F(xiàn)有的微創(chuàng)技術(shù)期望獲得對(duì)骨折椎體的復(fù)位，內(nèi)固定仍依靠填充材料獲得；而椎弓根螺釘技術(shù)是在恢復(fù)和固定整個(gè)脊柱的力學(xué)延續(xù)，這兩者需要區(qū)別看待。

根據(jù)骨折的治療原則：復(fù)位，固定，功能鍛煉。骨折的復(fù)位方法多，根據(jù)不同骨折部位，從各種手法復(fù)位、體位復(fù)位，到手術(shù)切開(kāi)復(fù)位；固定，方法無(wú)數(shù)；功能鍛煉，才是恢復(fù)骨折部位功能的終極目標(biāo)。因此，我們重新梳理一下脊柱骨折的治療思路：椎體骨折后怎樣復(fù)位？椎弓根螺釘系統(tǒng)為間接復(fù)位，而球囊系統(tǒng)對(duì)新鮮骨折可達(dá)到一定程度的復(fù)位，但大多數(shù)對(duì)青壯年的脊柱骨折應(yīng)用卻相對(duì)禁忌。是否可以對(duì)骨折椎體直接復(fù)位、固定后讓椎體最終達(dá)到骨性愈合、最終恢復(fù)脊柱功能？

記憶合金可擴(kuò)張椎體支架（EVS）系統(tǒng)，其主要思路：直接擴(kuò)張骨折椎體，初步復(fù)位，青壯年椎體骨折患者灌注可吸收骨膠合劑，骨腫瘤、骨質(zhì)疏松患者仍可選用常用的PMMA骨水泥，實(shí)現(xiàn)對(duì)椎體的復(fù)位，最后實(shí)現(xiàn)脊柱的功能恢復(fù)。本實(shí)驗(yàn)基于支架椎體內(nèi)初步擴(kuò)張的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，初步測(cè)定支架的生物力學(xué)與其在椎體內(nèi)的生物力學(xué)作用規(guī)律，為進(jìn)一步尋找合適的生物填充材料做些實(shí)驗(yàn)鋪墊。進(jìn)一步的全面生物力學(xué)評(píng)估有待于支架的工藝進(jìn)一步完善。

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Preliminarymechanicalpropertiesoftheindependently developedshapememoryalloy expandable vertebraestents(SMAEVS)

Liu Xiaoyong1,2,Yang Huilin1,Luo Zongping3,et al.1the First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou Jiangsu,215006;2 the People's Hospital of Kunshan Qiandeng,Kunshan Jiangsu,215341;3 Orthopaedic institute of Soochow University,Suzhou Jiangsu,215006,China

Objective Observethepreliminarymechanicalpropertiesoftheindependently developedSMA-EVS.Methods Conduct preliminary pressure tests respectively to one three-petal EVS,one four-petal EVS and one five-petal EVS made of SMA with the thickness of 1.0mm and two five-petal EVS and one six-petal EVS made of SMA with the thickness of 0.8mm,and observe the change of stress-displacement curve.Results The shape of EVS stress-displacement curve is like"S"and the power of stent increases when pressure increases;when the stent is compressed 7mm,the tension limit is 100 to 246N;all tested stents haven't broken when being compressed completely;when the compressed stents are put into warm water,they expand completely without the loss of heights of stents.Conclusion SMA-EVS has good initial tension and terminal elasticity,which can provide the broken centrum with initial restoration and expansion and support.

Spine;Shape memory alloy;Miniinvasive;Spinal fracture;Stent

R318.01

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2015.04.001

swgk2015-03-00045

劉小勇（1972-）男，博士在讀，副主任醫(yī)師。研究方向：脊柱外科。*[通訊作者]楊惠林（1960-）男，教授，博士生導(dǎo)師，主任醫(yī)師。研究方向：脊柱外科。

2015-03-11）

特別致謝上海市第九人民醫(yī)院戴尅戎院士對(duì)記憶合金安全性的解釋

*項(xiàng)目編號(hào)：昆山市社會(huì)發(fā)展科技項(xiàng)目，課題編號(hào)KS1220

1蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科，江蘇蘇州215006；2昆山市千燈人民醫(yī)院骨科，江蘇昆山215341；3蘇州大學(xué)骨科研究所，江蘇蘇州215006