• <tr id="yyy80"></tr>
  • <sup id="yyy80"></sup>
  • <tfoot id="yyy80"><noscript id="yyy80"></noscript></tfoot>
  • 99热精品在线国产_美女午夜性视频免费_国产精品国产高清国产av_av欧美777_自拍偷自拍亚洲精品老妇_亚洲熟女精品中文字幕_www日本黄色视频网_国产精品野战在线观看 ?

    氯霉素滴眼液無菌檢查方法的研究

    2015-06-01 12:25:42董自艷
    中國實(shí)用醫(yī)藥 2015年16期
    關(guān)鍵詞:濾筒氯霉素滴眼液

    董自艷 戴 翚

    ·實(shí)驗(yàn)研究·

    氯霉素滴眼液無菌檢查方法的研究

    董自艷 戴 翚

    目的 建立氯霉素滴眼液的無菌檢查方法。方法 無菌檢查采用薄膜過濾法, 沖洗液為0.1%蛋白胨溶液, 沖洗量為400 ml/濾筒。結(jié)果 此法能有效消除抑菌成分的干擾, 各試驗(yàn)菌生長良好。結(jié)論 經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證, 所建立的方法適用于氯霉素滴眼液的無菌檢查。

    氯霉素;無菌檢查;方法驗(yàn)證

    氯霉素滴眼液用于治療由大腸桿菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和其他敏感菌所致的眼部感染, 如沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎、眼瞼緣炎等?!吨袊幍洹?010年版首次規(guī)定眼用制劑必須做無菌檢查[1], 因此需建立氯霉素滴眼液的無菌檢查方法并進(jìn)行驗(yàn)證。

    1 材料與方法

    1.1 儀器與試藥 HTY-2000A型集菌儀(Gaodetailin);NS01-A3型全封閉無菌試驗(yàn)過濾培養(yǎng)器(批號(hào)20120701, 北京牛?;蚣夹g(shù)有限公司);培養(yǎng)箱(Binder)。硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基(批號(hào)120203)、改良馬丁培養(yǎng)基(批號(hào)120302)、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基(批號(hào)120520)、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基(批號(hào)120508)、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(批號(hào)120513)、0.1%蛋白胨溶液(批號(hào)120217), 由中國食品藥品檢定研究院培養(yǎng)基室提供, 用前進(jìn)行無菌性和靈敏度檢查, 符合規(guī)定。氯霉素滴眼液, 規(guī)格:8 ml:12.5 g, 遼寧某藥廠生產(chǎn)。

    1.2 菌種 枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501]、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003]、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64 941]、銅綠假單胞菌[CMCC(B)10 104]、大腸埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44 102]、白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98 003]均由中國藥品生物制品檢定所提供。

    1.3 方法

    1.3.1 菌液的制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基中, 34℃培養(yǎng)24 h;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中, 24℃培養(yǎng)48 h;接種生孢梭菌至硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基中, 34℃培養(yǎng)24 h。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上, 24℃培養(yǎng)7 d, 加入5 ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液清洗孢子, 用含0.05%聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成孢子懸液。上述培養(yǎng)物用0.9%氯化鈉溶液稀釋, 枯草芽孢桿菌懸液稀釋至10-5、金黃色葡萄球菌懸液稀釋至10-6、銅綠假單胞菌與大腸埃希菌懸液稀釋至10-7、白色念珠菌懸液稀釋至10-5、生孢梭菌懸液稀釋至10-7、黑曲霉菌孢子懸液稀釋至10-4。按藥典規(guī)定檢驗(yàn)上述實(shí)驗(yàn)用菌液, 均約為50~100 cfu/ml[2]。

    1.3.2 方法驗(yàn)證 取供試品10支, 用薄膜過濾法注入無菌濾器中, 每個(gè)濾筒分別用0.1%蛋白胨溶液300 ml和400 ml沖洗, 每個(gè)濾筒100 ml/次, 然后將1 ml試驗(yàn)菌液接種到硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中, 另取一個(gè)裝有同體積相同培養(yǎng)基的無菌濾筒, 加入等量試驗(yàn)菌, 作為對照[3,4]。結(jié)果表明, 采用薄膜過濾法以0.1%蛋白胨溶液作為沖洗液, 400 ml/濾筒的沖洗量進(jìn)行無菌檢查可消除抑菌作用。

    2 結(jié)果

    無菌檢查:根據(jù)方法驗(yàn)證各試驗(yàn)菌的生長情況與《中國藥典》2010版的相關(guān)規(guī)定, 選擇金黃色葡萄球菌作為無菌檢查的陽性對照菌。取供試品10支泵入無菌濾器中, 濾過后分別用0.1%蛋白胨溶液400 ml沖洗, 每個(gè)濾筒100 ml/次, 沖洗后每個(gè)濾筒加入硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基, 在相應(yīng)條件下培養(yǎng)14 d, 逐日觀察其結(jié)果。具體結(jié)果見表1。

    表1 供試品無菌檢查結(jié)果

    3 小結(jié)

    《中國藥典》2010年版首次規(guī)定眼用制劑必須做無菌檢查, 因此需建立氯霉素滴眼液的無菌檢查方法, 而文獻(xiàn)中并未見其報(bào)道, 因此本文建立了氯霉素滴眼液的無菌檢查法并進(jìn)行了驗(yàn)證, 為此項(xiàng)檢查工作提供借鑒。

    [1] 國家藥典委員會(huì).中國藥典(二部).北京:中國醫(yī)藥科技出版杜, 2010:1031.

    [2] 李國成, 劉春霞, 余曉霞.復(fù)方萘甲唑林滴眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.今日藥學(xué), 2011(3):161-164.

    [3] 張新妹, 胡昌勤, 趙霞, 等.注射用伏立康唑無菌檢查法的建立.天津藥學(xué), 2003, 15(5):9-11.

    [4] 顧珉.頭孢地尼原料藥的無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證.抗感染藥學(xué), 2014, 11(1):35- 36.

    Research of sterility test method for chloramphenicol eye drops

    DONG Zi-yan, DAI Hui.Liaoning Fushun City Food and Drug Inspection Institute, Fushun 113006, China

    Objective To establish a sterility test method for chloramphenicol eye drops.Methods Membranefilter procedure was applied for sterility test, with 0.1% peptone solution as flushing fluid and 400 ml/filter cartridge as flushing volume.Results This method could effectively eliminate interference by antibacterial components, with good growth of every test organisms.Conclusion Through methodology validation, this established method is suitable for sterility test in chloramphenicol eye drops.

    Chloramphenicol; Sterility test; Method validation

    10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.16.200

    2014-12-23]

    113006 遼寧省撫順市食品藥品檢驗(yàn)所(董自艷);中國食品藥品檢定研究院(戴翚)

    猜你喜歡
    濾筒氯霉素滴眼液
    冰珍清目滴眼液聯(lián)合玻璃酸鈉滴眼液霧化治療干眼并發(fā)視疲勞的臨床療效觀察
    一種氯霉素高靈敏消線法檢測試紙條的制備
    0.05%環(huán)孢素A納米粒滴眼液治療干眼癥的實(shí)驗(yàn)研究
    多孔噴吹氣流偏斜對濾筒清灰性能的影響
    溴芬酸鈉滴眼液治療干眼癥的臨床效果觀察
    固定污染源監(jiān)測采樣濾筒的質(zhì)量控制
    采樣濾筒及處理方法對顆粒物中重金屬含量的影響
    減阻內(nèi)筒式濾筒結(jié)構(gòu)
    嬰幼兒慎用氯霉素眼藥水
    鹽酸卡替洛爾滴眼液聯(lián)合曲伏前列素滴眼液治療開角型青光眼的臨床觀察
    崇明县| 阜阳市| 青岛市| 东源县| 鱼台县| 县级市| 水城县| 荣昌县| 东宁县| 邵东县| 宝兴县| 静乐县| 黄陵县| 岳阳县| 武乡县| 荆州市| 牙克石市| 潢川县| 晴隆县| 景德镇市| 双牌县| 绥棱县| 同心县| 文成县| 兴义市| 洞口县| 沂源县| 大方县| 济南市| 杨浦区| 罗源县| 临沭县| 孟州市| 和龙市| 利川市| 确山县| 洪雅县| 抚顺市| 门源| 涿州市| 新源县|