兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀相關(guān)性分析

嚴(yán)占林，范洪，張金彪

河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 a.院前急救科；b.實(shí)驗(yàn)診斷科，河北 滄州061001

兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀相關(guān)性分析

嚴(yán)占林a，范洪b，張金彪b

河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 a.院前急救科；b.實(shí)驗(yàn)診斷科，河北 滄州061001

目的 通過(guò)比較MEK7222及Sysmex XT-1800i全自動(dòng)五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果，觀察兩臺(tái)儀器的相關(guān)性和一致性。方法 統(tǒng)計(jì)當(dāng)月質(zhì)控結(jié)果數(shù)據(jù)，分析在控情況，保證兩臺(tái)儀器性能處于最佳狀態(tài)；選取61例患者，每例患者取兩份血液樣本，分別通過(guò)MEK7222和XT-1800i分析儀進(jìn)行檢測(cè)，觀察兩臺(tái)儀器對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白（HBG）、紅細(xì)胞比積（HCT）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）的檢測(cè)結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的相關(guān)性。結(jié)果 兩臺(tái)儀器所測(cè)5項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)明顯差異（P＞0.05），WBC、RBC、HBG、HCT及PLT的相關(guān)系數(shù)分別為0.99、0.98、0.99、0.99、0.97，表明兩組結(jié)果相關(guān)性良好。結(jié)論 MEK7222和XT-1800i分析儀檢測(cè)結(jié)果有較高的一致性和相關(guān)性，適合在同一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

血細(xì)胞分析儀；白細(xì)胞計(jì)數(shù)；紅細(xì)胞計(jì)數(shù)；血紅蛋白；紅細(xì)胞比積；血小板計(jì)數(shù)

目前，血細(xì)胞自動(dòng)分析儀已成為臨床實(shí)驗(yàn)室全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的主要檢測(cè)手段，由于不同的血細(xì)胞分析儀生產(chǎn)廠商各自使用的測(cè)定原理和方法不盡相同，使得同一實(shí)驗(yàn)室的同一標(biāo)本在不同儀器上進(jìn)行分析時(shí)，可能出現(xiàn)檢測(cè)值的偏差，這有時(shí)會(huì)給臨床診治帶來(lái)一定的困難。

在血細(xì)胞檢測(cè)方面，許多實(shí)驗(yàn)室都具有兩臺(tái)或兩臺(tái)以上的五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀，為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要確定不同分析儀之間的結(jié)果是否一致，這就需要定期對(duì)不同血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較分析。MEK7222和Sysmex XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀是兩臺(tái)不同系列、不同型號(hào)的五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀，前者運(yùn)用核酸熒光染色技術(shù)原理進(jìn)行五分類(lèi)，后者運(yùn)用光電原理進(jìn)行五分類(lèi)。本研究按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[1]的要求，對(duì)本院實(shí)驗(yàn)室的MEK7222和XT-1800i分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了比較分析，報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)選取61例門(mén)診患者，其中女25例，男36例；最小年齡6個(gè)月，最大年齡81歲，平均年齡35歲。采用EDTA-K2抗凝管對(duì)患者進(jìn)行采血，每例患者采集兩份樣本，每人采血量為2 mL。將61例患者的樣本分為兩組，分別從1～61進(jìn)行編號(hào)，樣本混勻3～5次，一小時(shí)內(nèi)上機(jī)檢測(cè)完畢。

1.2 儀器與試劑

Sysmex XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（日本東亞公司生產(chǎn)），MEK7222五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀（日本光電公司生產(chǎn)），兩臺(tái)儀器均應(yīng)用原裝配套試劑，質(zhì)控品均為原廠進(jìn)口配套質(zhì)控物。

1.3 檢測(cè)方法

嚴(yán)格按照全自動(dòng)五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀的操作手冊(cè)執(zhí)行檢測(cè)，流程為：開(kāi)機(jī)、質(zhì)控、檢測(cè)、關(guān)機(jī)。將兩組標(biāo)本按照編號(hào)順序依次進(jìn)行上機(jī)檢測(cè)，并記錄相應(yīng)結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

兩臺(tái)分析儀所測(cè)參數(shù)均為24項(xiàng)，我們對(duì)其中的主要指標(biāo)即白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白（HBG）、紅細(xì)胞比積（HCT）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性分析采用線(xiàn)性相關(guān)和線(xiàn)性回歸。

2 結(jié)果

（1）兩臺(tái)分析儀當(dāng)月質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表1。共統(tǒng)計(jì)了28天的質(zhì)控結(jié)果數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示兩臺(tái)分析儀質(zhì)控結(jié)果良好，適合進(jìn)行儀器間的相關(guān)性分析。

（2）5個(gè)指標(biāo)低、中、高值比較結(jié)果。通過(guò)比較兩臺(tái)分析儀的檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)WBC、RBC、HBG、HCT、PLT的檢測(cè)結(jié)果比較接近，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具體結(jié)果見(jiàn)表2。

（3）樣本檢測(cè)結(jié)果。WBC、RBC、HBG、HCT、PLT的相關(guān)系數(shù)分別是0.99、0.98、0.99、0.99、0.97，表明兩臺(tái)分析儀檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好，具體結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 血常規(guī)指標(biāo)結(jié)果比對(duì)情況（n=61）

3 討論

在實(shí)際臨床檢驗(yàn)工作中，全自動(dòng)五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，且檢測(cè)過(guò)程無(wú)需人工干預(yù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院檢驗(yàn)科或體檢中心。目前各大醫(yī)院為滿(mǎn)足較大的工作量需求，通常配備了多臺(tái)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，因此在檢驗(yàn)同一指標(biāo)時(shí)，不同型號(hào)、不同檢測(cè)系統(tǒng)的血細(xì)胞分析儀間可能存在數(shù)據(jù)誤差[2]。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)各分析儀之間的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和校準(zhǔn)，使結(jié)果具有溯源性，保證結(jié)果的可比性和互通性[3-7]。

血常規(guī)是臨床最常用的檢測(cè)指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果的正確性和可比性也越來(lái)越受關(guān)注。由于醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室常配備多

表2 兩臺(tái)儀器五個(gè)指標(biāo)低、中、高值結(jié)果的比較情況

臺(tái)廠家、型號(hào)及測(cè)定原理不盡相同的血細(xì)胞分析儀，使得同一實(shí)驗(yàn)室的同一標(biāo)本在不同儀器上進(jìn)行分析時(shí)，可能出現(xiàn)檢測(cè)值的偏差。為保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性，血細(xì)胞分析結(jié)果常需要直接或間接地溯源至參考方法[8]。但由于配套校準(zhǔn)品價(jià)格高、有效期短、難于及時(shí)獲取等特點(diǎn)，使得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)每臺(tái)儀器都采用配套校準(zhǔn)品實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)溯源難以實(shí)現(xiàn)。血小板顯微鏡手工計(jì)數(shù)是臨床上血小板計(jì)數(shù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是操作費(fèi)時(shí)，對(duì)于大批量的血常規(guī)標(biāo)本，臨床上還是采用全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行檢測(cè)，不過(guò)不同廠家、不同型號(hào)的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀測(cè)量血小板的準(zhǔn)確性并不完全一致，受干擾因素較多，因此，通過(guò)調(diào)查分析和手工比對(duì)，制定合理的血小板復(fù)檢規(guī)則和制度是必需的，也是質(zhì)量控制的重要一環(huán)。

本院實(shí)驗(yàn)室共有兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀，分別是Sysmex XT-1800i和MEK7222血細(xì)胞分析儀，兩者對(duì)血液中白細(xì)胞五分類(lèi)的檢測(cè)原理不同。從檢測(cè)結(jié)果可以看出，兩臺(tái)分析儀所測(cè)5項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)明顯差異（P＞0.05），WBC、RBC、HBG、HCT、PLT的相關(guān)系數(shù)分別為0.99、0.98、0.99、0.99、0.97，表明兩臺(tái)分析儀檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好，適合在同一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。

ISO15189規(guī)定，如果同一檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用不同方法或不同設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立相應(yīng)程序來(lái)定期評(píng)估在臨床使用區(qū)間內(nèi)檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性[9]。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果互認(rèn)工作已經(jīng)逐步開(kāi)展，但是互認(rèn)的前提是檢驗(yàn)結(jié)果必須具有可比性[10]。筆者對(duì)同一系列、不同型號(hào)的五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行了探討，結(jié)果表明兩臺(tái)分析儀相關(guān)性良好，能夠在同一實(shí)驗(yàn)室使用。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S]．2006．

[2]溫麗玲,朱業(yè)華．不同血細(xì)胞分析儀室間比對(duì)分析的應(yīng)用與探討[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,32（12）：1354-1355．

[3]夏紅安,劉穎,魯小龍．SYSMEX XT-4000i血液分析儀應(yīng)用性能評(píng)價(jià)[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30（1）：114-116,119．

[4]麥梅玲,雍秀萍．血細(xì)胞分析儀的影響因素分析[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2007,4（10）：984-985．

[5]藤本敬二．血細(xì)胞分析儀的溯源及國(guó)際參考方法[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2003,27（1）：53-54．

[6]彭明婷,岳育紅,申子瑜,等．北京市三級(jí)醫(yī)院全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30（1）：987-991．

[7]姚立騰,葉秀娟．兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀性能評(píng)估與結(jié)果對(duì)比[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,32（19）：901-902．

[8]葉應(yīng)嫵,王敏三,申子瑜,等．全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M]．南京：東南出版社,2006：47-81．

[9]魏昊,叢玉?。t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M]．北京：中國(guó)計(jì)量出版社,2004：72-75．

[10]李山,黃鵬.同一廠家不同型號(hào)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的可比性研究[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2009,30（9）：833-837.

Analysis of the Correlation between Two Blood Cell Analyzers

YAN Zhan-lina, FAN Hongb, ZHANG Jin-biaob
a.Department of Pre-Hospital First Aid；b.Department of Laboratory Diagnosis, Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine, Cangzhou Hebei 061001, China

Objective Through comparisons between test results of two fully-automatic five classification blood cell analyzers to observe their correlation and consistency. Methods Statistical data of the quality control results during the month were analyzed to ensure the performance of two instruments was in the best state. And then 61 patients were random ly selected. Two blood samples were taken from each patient and tested by MEK7222 and XT-1800i Analyzer to observe the statistically signifi cant correlation of five indicators, including white blood cell count（WBC）, red blood cell count（RBC）, hemoglobin（HBG）, red blood cells than product（HCT）and platelet count（PLT）. Results There were no significant differences in the 5 indicators between two instruments（P＞0.05）. The correlation coeffi cients of WBC, RBC, HBG, WBC, HCT and PLT were 0.99, 0.98, 0.99, 0.99 and 0.97, respectively, which showed the existence of correlation between the two groups. Conclusion According to the test results, MEK7222 and XT-1800i Analyzer showed high consistency and correlation, which were suitable for application in the same laboratory.

blood cell analyzer；white blood cell count；red blood cell count；hemoglobin；red blood cells than product；platelet count

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.039

1674-1633（2015）10-0124-03

2015-03-16

2015-04-27

作者郵箱：zjb7829325@163．com