基層醫(yī)院門(mén)診皮膚科超說(shuō)明書(shū)處方用藥分析＊

代麗平，陳才君，李勝前，楊 明

(1.四川省蓬溪縣人民醫(yī)院藥劑科，四川 遂寧 629100;2.川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，四川 南充 637000)

超說(shuō)明書(shū)用藥又稱(chēng)藥品未注冊(cè)用法，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)，即給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)不同的用法[1]。國(guó)外超藥品說(shuō)明書(shū)用藥是臨床較普遍的做法，在普通成人用藥中占7.50%～40.00%[2]。國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率達(dá)26.00%，基層醫(yī)院也達(dá)到了19.50%[3]，主要體現(xiàn)在皮膚用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、全身用感染藥及感覺(jué)器官用藥等方面[4]。筆者對(duì)某二甲醫(yī)院門(mén)診皮膚科處方中出現(xiàn)的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

2013年每月隨機(jī)抽取醫(yī)院門(mén)診皮膚科處方200張，共計(jì)2 400張。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)，從適應(yīng)證、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻次等方面，對(duì)處方中的用藥記錄逐項(xiàng)判斷是否與藥品說(shuō)明書(shū)相符，若不相符則判斷其存在超說(shuō)明書(shū)用藥，并記錄其類(lèi)型[5]。

2 結(jié)果

2.1 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2 400張?zhí)幏街校? 137條用藥記錄，超藥品說(shuō)明書(shū)處方共計(jì)423張(占17.62%)，與國(guó)內(nèi)其他超說(shuō)明書(shū)用藥的調(diào)查數(shù)據(jù)相比[6]，比例偏低。其原因可能為，本次抽查僅限于皮膚科，病種較單一，導(dǎo)致調(diào)查結(jié)果有一定差異。統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表1和表2。

表1 超說(shuō)明書(shū)用藥比例

表2 423張超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型及典型處方

2.2 分析

超適應(yīng)證用藥:占比最高。螺內(nèi)酯主要用于水腫性疾病、高血壓、原發(fā)性醛固酮增多癥及低鉀血癥的預(yù)防;皮膚科常用于治療痤瘡，有一定療效，但不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)43.50%[7]，其中以月經(jīng)不調(diào)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)為甚。酮替芬批準(zhǔn)的適應(yīng)證為用于過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘;用于治療蕁麻疹，但經(jīng)常使用會(huì)導(dǎo)致心悸和顫抖等不良反應(yīng)[7]。螺內(nèi)酯和酮替芬超適應(yīng)證使用不良反應(yīng)均較多，安全性差，在有合適藥物替代的情況下，不推薦其超適應(yīng)證用藥。

改變給藥途徑:當(dāng)鵝口瘡發(fā)生時(shí)，偏酸的口腔環(huán)境有利于真菌生長(zhǎng)，而碳酸氫鈉片作為一種堿性藥物，可通過(guò)改變口腔內(nèi)的pH，對(duì)真菌有一定抑制作用[8－9]，但從藥物制劑的角度考慮，破壞劑型則將破壞其釋放機(jī)制[10]，易造成藥效的不確切，還會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)。因此，在有其他外用劑型的情況下，不推薦將碳酸氫鈉口服片劑碾碎外用。

超劑量:本次抽查中，超劑量處方共82張(19.39%)。如1例58歲“蟲(chóng)咬傷”患者給予氯苯那敏片，每次8 mg，每日3次，但氯苯那敏藥品說(shuō)明書(shū)用法為口服，每次4 mg，每日3次。通過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)生存在用藥誤區(qū)，片面地為追求療效而隨意加大藥品用量。這種超說(shuō)明書(shū)隨意增加劑量的用法，不但療效甚微，而且大大增加了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。

超用藥頻次:頭孢克肟分散片用于膿皰瘡患者，每日3次，而說(shuō)明書(shū)的用法為每日2次。正常成人空腹口服頭孢克肟分散片后，約4 h后血藥濃度達(dá)到峰值，半衰期為2.3～2.5 h，故藥品說(shuō)明書(shū)建議頭孢克肟用法為每日2次，用藥次數(shù)太頻繁會(huì)使體內(nèi)藥物蓄積引起中毒。又如醋酸氟輕松乳膏用于5歲兒童的“濕疹”，每日3次，但藥品說(shuō)明書(shū)的用法為局部外用，每日2次。醋酸氟輕松乳膏是強(qiáng)效皮質(zhì)類(lèi)固醇外用制劑，可用于接觸性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹等。由于兒童皮膚薄嫩，如果改變給藥頻次，可能會(huì)增加激素的局部吸收，增加藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

3 討論

該院門(mén)診皮膚科處方超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象突出，超適應(yīng)證是最常見(jiàn)的類(lèi)型，其次是改變給藥途徑、超劑量。有必要通過(guò)多種措施避免或降低部分超說(shuō)明書(shū)用藥，建議:在臨床藥物治療活動(dòng)中，應(yīng)在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下[11]，無(wú)合理的可替代藥品時(shí)才作出超說(shuō)明書(shū)用藥選擇，并充分考慮藥品的藥物效應(yīng)學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等信息，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制訂相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。超說(shuō)明書(shū)用藥需由使用科室或處方醫(yī)生提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。超說(shuō)明書(shū)用藥前，醫(yī)師應(yīng)如實(shí)告知患者，向其交代使用此藥物的原因及可能帶來(lái)的危害，取得患者的同意后，簽署“超說(shuō)明書(shū)”用藥知情同意書(shū)，同時(shí)做好相關(guān)記錄，以避免醫(yī)療糾紛[12]。但本調(diào)查調(diào)查對(duì)象僅為川東北地區(qū)某二甲醫(yī)院，代表性不強(qiáng)。下一步，筆者擬對(duì)川東北地區(qū)各級(jí)醫(yī)院的皮膚科用藥進(jìn)行抽樣調(diào)查，以獲得更全面的皮膚科超說(shuō)明書(shū)用藥數(shù)據(jù)，為國(guó)家制訂相關(guān)政策、法規(guī)提供參考。

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