供應(yīng)鏈視角下我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制研究

梁旭　張大為

[摘 要]藥品質(zhì)量事關(guān)每個(gè)人的生命健康，藥品質(zhì)量監(jiān)管因此顯得尤為重要。現(xiàn)代藥品質(zhì)量監(jiān)管模式已由單一制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槿?yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管。供應(yīng)鏈視角下我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在諸多問(wèn)題：企業(yè)多、小、散、亂，監(jiān)管難度大；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步完善落實(shí)；藥品供應(yīng)鏈存在較多監(jiān)管盲區(qū)；缺乏頂層一體化監(jiān)管。為此，必須推廣落實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)。

[關(guān)鍵詞]藥品；供應(yīng)鏈；質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.45.046

藥品是與人們健康密切相關(guān)的特殊商品?，F(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)的運(yùn)作依賴于一個(gè)復(fù)雜的供應(yīng)鏈，每個(gè)企業(yè)都置身于不同種類的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)之中，這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)可能危害整個(gè)供應(yīng)鏈上的企業(yè)。近年來(lái)，藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，無(wú)疑為供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管敲響了警鐘。諸如齊二藥、欣弗、雙黃連注射液等一系列藥品安全事件，尤其是2012年河北一批企業(yè)用工業(yè)明膠制成藥用膠囊供制藥企業(yè)使用。這些藥品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重影響了人民群眾的生命安全，暴露出我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管漏洞和監(jiān)管的滯后。如何完善我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制成為十分重要的現(xiàn)實(shí)課題。本文以供應(yīng)鏈視角闡釋藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制以期建立藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程的監(jiān)管機(jī)制。

1 研究背景

供應(yīng)鏈?zhǔn)菍⒐?yīng)商、制造商、分銷商、零售商和用戶的信息流、物流和資金流融為一體的供需網(wǎng)絡(luò)。產(chǎn)品質(zhì)量是由供應(yīng)鏈全部成員企業(yè)共同保證的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管模式已由單一制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛稍仙獭⒅扑幤髽I(yè)、批發(fā)商、物流企業(yè)、銷售終端等成員組成的全供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管模式。由于供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，加之供應(yīng)鏈中的藥品種類繁多、供應(yīng)鏈的所有權(quán)分裂以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張，藥品質(zhì)量面臨的不確定性風(fēng)險(xiǎn)也更為嚴(yán)重，并貫穿原料供應(yīng)和藥品生產(chǎn)，一直到患者使用所有環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以產(chǎn)生于其中任意一個(gè)環(huán)節(jié)，并沿著鏈條傳遞，而這種傳遞也是風(fēng)險(xiǎn)不斷積聚和放大的過(guò)程。此外，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)具有較強(qiáng)的潛伏性，可以跨越風(fēng)險(xiǎn)源，直到條件具備才會(huì)集中爆發(fā)，其危害極大，常常給供應(yīng)鏈帶來(lái)巨大損失，甚至導(dǎo)致整個(gè)鏈條崩潰。因此，基于供應(yīng)鏈的全面質(zhì)量監(jiān)管就顯得尤為迫切。

2 文獻(xiàn)回顧

質(zhì)量管理自20世紀(jì)初誕生以來(lái)，先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量階段和全面質(zhì)量管理階段，研究?jī)?nèi)容主要集中于產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量控制和分析、組織文化、卓越經(jīng)營(yíng)、顧客滿意、績(jī)效測(cè)量和過(guò)程。而今年來(lái)企業(yè)外部競(jìng)爭(zhēng)使傳統(tǒng)面向組織內(nèi)部的質(zhì)量管理戰(zhàn)略和工具受到挑戰(zhàn)，供應(yīng)鏈管理作為一種跨組織運(yùn)營(yíng)的理念，通過(guò)對(duì)上下游企業(yè)的集成與管理，為解決傳統(tǒng)質(zhì)量管理局限性問(wèn)題提供了有力工具。

供應(yīng)鏈質(zhì)量管理研究開(kāi)始于20世紀(jì)90年代，21世紀(jì)后逐步進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期并成為研究熱點(diǎn)。已有供應(yīng)鏈質(zhì)量管理研究可以分為供應(yīng)鏈雙方非合作和合作情形下的質(zhì)量控制與協(xié)調(diào)研究。研究前提是供應(yīng)鏈雙方均具有自主決策的能力，且自主決策的生產(chǎn)或檢驗(yàn)策略等參數(shù)均不被對(duì)方所觀測(cè)。在供應(yīng)鏈雙方非合作情形下，雙方將利用不可觀測(cè)參數(shù)以實(shí)現(xiàn)自身利潤(rùn)最大化。其分析工具是非合作博弈利潤(rùn)和委托—代理利潤(rùn)。在供應(yīng)鏈雙方合作情形下，雙方將通過(guò)談判的形式以實(shí)現(xiàn)自身利益最優(yōu)化，核心問(wèn)題是供應(yīng)鏈整體利潤(rùn)的合理分配。此種情況下探討的重點(diǎn)是基于產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)鏈合同設(shè)計(jì)。值得注意的是，有學(xué)者在綜述產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上指出，質(zhì)量管理實(shí)踐對(duì)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)績(jī)效具有明顯的影響，而質(zhì)量管理對(duì)業(yè)務(wù)績(jī)效的影響卻比較弱而且不明顯。這表明獲得卓越的質(zhì)量不能只依靠企業(yè)內(nèi)部的資源，必須有第三方嚴(yán)格的監(jiān)管。有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管研究的文獻(xiàn)不多，從研究主題上主要有三類：集中于供應(yīng)鏈的某一環(huán)節(jié)研究，如生產(chǎn)、運(yùn)輸、醫(yī)院終端等，針對(duì)不同類的藥品質(zhì)量監(jiān)管的研究，介紹國(guó)外藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制并與中國(guó)作了比較。

3 供應(yīng)鏈視角下我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問(wèn)題

3.1 企業(yè)多、小、散、亂，監(jiān)管難度大

我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模偏小。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7134家，藥品批發(fā)企業(yè)總計(jì)1.49萬(wàn)家，其中前三位藥品批發(fā)企業(yè)僅占整個(gè)市場(chǎng)份額的30.9%。這些小的企業(yè)不僅會(huì)推高藥品價(jià)格，藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)條件不當(dāng)也會(huì)影響藥品的質(zhì)量。規(guī)模小的批發(fā)企業(yè)實(shí)力不強(qiáng)，無(wú)力增加投入改善條件，難以滿足藥品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人通過(guò)“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”、銷售假劣藥等隱蔽手段無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。過(guò)多的生產(chǎn)和流通企業(yè)、復(fù)雜隱蔽的經(jīng)營(yíng)行為加大了藥品監(jiān)管難度。

3.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步完善落實(shí)

政府和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)陸續(xù)出臺(tái)了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》和《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》等法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。盡管我國(guó)藥品物流服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷充實(shí)，但除了藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)外，其他藥品物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于推薦標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性而且標(biāo)準(zhǔn)的具體落實(shí)尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業(yè)的健康發(fā)展不僅要有標(biāo)準(zhǔn)可循，更需要將標(biāo)準(zhǔn)向企業(yè)推廣，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 藥品供應(yīng)鏈存在較多監(jiān)管盲區(qū)

我國(guó)大部分藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，技術(shù)裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。部分企業(yè)由于質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，存在諸如儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度不達(dá)標(biāo)，倉(cāng)庫(kù)缺少溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)逃避監(jiān)管等情況，企業(yè)的這些問(wèn)題嚴(yán)重影響到藥品質(zhì)量。今年7月，食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)西安新龍藥業(yè)有限公司在夜間竟切斷冷庫(kù)電源。倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重威脅藥品質(zhì)量安全。藥品供應(yīng)鏈隱蔽性很強(qiáng)，易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。

3.4 缺乏頂層一體化監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)和流通由醫(yī)改辦、衛(wèi)計(jì)委、人社部、發(fā)改委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部等部門以及地方政府的各個(gè)相關(guān)職能部門管理。每個(gè)部門針對(duì)生產(chǎn)流通都有具體分工，各司其職，分管不同業(yè)務(wù)，如發(fā)改委負(fù)責(zé)藥價(jià)、衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)藥品招標(biāo)采購(gòu)、人社部負(fù)責(zé)醫(yī)保資金結(jié)算。各部門政策的側(cè)重點(diǎn)各有不同，政策之間脫節(jié)缺少銜接甚至相互沖突，沒(méi)有形成制度合力。

4 供應(yīng)鏈視角下我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問(wèn)題

4.1 推廣落實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

隨著藥品物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷充實(shí)完善，標(biāo)準(zhǔn)如何落實(shí)推廣是面臨的重要課題。應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)參與新標(biāo)準(zhǔn)的制定和原有標(biāo)準(zhǔn)的修訂，廣泛普及宣傳行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)部門的管理人員采取集中培訓(xùn)的方式提升企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知水平和執(zhí)行能力。應(yīng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)，打造標(biāo)桿企業(yè)，引導(dǎo)行業(yè)整體提升服務(wù)質(zhì)量。

4.2 強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管

嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管是藥品物流行業(yè)健康發(fā)展的必要保證。依據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)，政府監(jiān)管部門應(yīng)借助信息技術(shù)和現(xiàn)代監(jiān)測(cè)手段密切監(jiān)管物流企業(yè)的整個(gè)運(yùn)作流程，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管和透明監(jiān)管。從2011年起，我國(guó)開(kāi)始對(duì)基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管，每件藥品都有唯一的電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品的監(jiān)控、追溯和查詢，未來(lái)應(yīng)充分利用電子監(jiān)管手段，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、生產(chǎn)、流通和使用整個(gè)藥品流通過(guò)程的全程監(jiān)管。此外，飛行檢查也是對(duì)藥品物流監(jiān)管的重要手段。

4.3 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)

現(xiàn)代藥品供應(yīng)體系的建立必須在考量整個(gè)流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上制定一體化的制度框架，地方應(yīng)在國(guó)家制度框架下依據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際情況細(xì)化措施。一體化的制度框架應(yīng)包括健康公平的商業(yè)購(gòu)銷體系、嚴(yán)格透明的行業(yè)信用體系、高效便捷的現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)體系以及可靠有力的市場(chǎng)監(jiān)管體系。

參考文獻(xiàn)：

[1]汪洋.食品藥品安全重在監(jiān)管[J].求是，2013（16）：3-16.

[2]梁旭.我國(guó)藥品流通秩序問(wèn)題研究[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2015（3）：33-35.