維藥阿薩潤霜治療膝骨關(guān)節(jié)炎的多中心隨機(jī)對照臨床試驗

顧崢嶸等

【摘 要】目的：進(jìn)一步驗證維藥阿薩潤霜治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法：將300例膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組150例。治療組給予維藥阿薩潤霜治療，對照組給予青鵬軟膏治療。對兩組治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛評分、日?；顒庸δ苁芟拊u分、膝關(guān)節(jié)僵硬評分以及安全性進(jìn)行分析。結(jié)果：維藥阿薩潤霜與對照藥青鵬軟膏能夠顯著降低膝關(guān)節(jié)疼痛評分、日常活動功能受限評分、膝關(guān)節(jié)僵硬評分（P < 0.01）；維藥阿薩潤霜受試者均未出現(xiàn)明顯全身不良反應(yīng)，僅有少數(shù)患者膝關(guān)節(jié)局部皮膚出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢，停藥后消失。結(jié)論：維藥阿薩潤霜具有良好的治療膝骨關(guān)節(jié)炎的作用，且不良反應(yīng)小，與青鵬軟膏療效相當(dāng)。

【關(guān)鍵詞】 骨關(guān)節(jié)炎，膝；維藥阿薩潤霜；青鵬軟膏

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2015.07.003

Multi Center Randomized Controlled Clinical Trial on the Treatment of Knee Osteoarthritis with Uighur Medicine Asa Moisturizing

GU Zheng-rong，CHENG Shao-dan，XU Jing，WANG Hai-peng，YAN Jia-hua，QIAO Ya-li，

Abodu Wupuerkadier，Ayoupu Wubuli，WANG Kai，XU Shi-hai

【ABSTRACT】Objective：To further verify the clinical effect of Uighur medicine Asa moisturizing（維藥阿薩潤霜） in the treatment of knee osteoarthritis.Methods：300 cases of knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，150 cases in each.The treatment group was given Uighur medicine Asa Moisturizing，while the treatment group was given Qingpeng ointment.Analysis of two groups of patients before and after treatment of knee arthritis pain score，daily activity function limited score，knee stiffness score and safety.Results：Uighur Medicine Asa moisturizing and the control medicine Qingpeng ointment can significantly reduce knee arthritis pain scores，activities of daily living function limitation score and stiff knee score （P < 0.01）；Uighur medicine Asa moisturizing subjects were no obvious systemic adverse reactions，only a small number of patients knee local skin redness，itching，after stopping canceled.Conclusion：Uighur medicine Asa mois-turizing has good treatment of knee osteoarthritis，and less adverse reaction，and curative effect of Qingpeng ointment.

【Keywords】 osteoarthritis，knee；

Uighur medicine Asa moisturizing（維藥阿薩潤霜）；Qingpeng ointment

維藥阿薩潤霜在新疆應(yīng)用已有悠久的歷史，臨床結(jié)果表明，其治療膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，

KOA）有確切的療效[1]。為進(jìn)一步驗證該藥的臨床療效，為新藥開發(fā)打下基礎(chǔ)，由上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院靜安分院）負(fù)責(zé)臨床試驗，上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、新疆喀什地區(qū)巴楚縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院、巴楚縣人民醫(yī)院和上海市靜安老年醫(yī)院參加，自2012年1月至2014年12月

開展了維藥阿薩潤霜治療KOA的多中心隨機(jī)對照臨床試驗，以青鵬軟膏為對照藥，采用隨機(jī)平行對照方法，完成300例，其中維藥阿薩潤霜組（治療組）和青鵬軟膏組（對照組）各150例。現(xiàn)將臨床試驗結(jié)果總結(jié)如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2012年1月至2014年12月在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院靜安分院）、上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、新疆喀什地區(qū)巴楚縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院、巴楚縣人民醫(yī)院和上海市靜安老年醫(yī)院門診就診的KOA患者300例。男106例，女194例；年齡40～70歲；病程最短2個月，最長6年；單膝183例，雙膝117例。300例患者按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對照組，每組150例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。見表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會骨關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）中的KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；②治療前半年內(nèi)沒有口服影響療效的藥物；③同意治療前

1周及治療過程中放棄理療、手法等外治措施，保證依從性良好；④簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并有精神病史等患者；②有皮膚過敏者；③已接受其他有關(guān)治療，影響本研究效應(yīng)指標(biāo)觀察者。

2 方 法

2.1 治療方法

2.1.1 治療組 將維藥阿薩潤霜原料石菖蒲、細(xì)辛、蒺藜、大高良姜、紅芥子、蘆薈干燥，并按7∶17∶27∶17∶7∶17的質(zhì)量比例粉碎，過120目篩，予蜂蜜調(diào)配，攤在傷科襯墊上（藥霜厚度約0.3 cm，面積10 cm×15 cm，約合生藥30 g），表面覆蓋保護(hù)膜[1]，敷于膝關(guān)節(jié)，用繃帶包扎固定，雙側(cè)患者敷較重一側(cè)，每日更換1次。3周為1個療程。

2.1.2 對照組 采用青鵬軟膏（西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z54020140，每支

20 g），局部外用，均勻涂布于患側(cè)膝關(guān)節(jié)痛處（面積10 cm×15 cm，約合藥膏5 g），并用手輕輕摩擦5 min，雙側(cè)患者涂布較重一側(cè)，每日2次（早、晚各1次）。3周為1個療程。

2.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 采用國際公認(rèn)的WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)[3]在治療前后進(jìn)行評定，獲得膝關(guān)節(jié)疼痛、僵硬和日?；顒庸δ苁芟?個方面評分。

2.3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 11.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，采用單因素方差分

析；計數(shù)資料采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 兩組治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較 治療前，兩組膝關(guān)節(jié)疼痛評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義

（P > 0.05）。治療后，兩組膝關(guān)節(jié)疼痛評分均較治療前下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）；兩組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。見表2。

3.2 兩組治療前后膝關(guān)節(jié)僵硬評分比較 治療前，兩組膝關(guān)節(jié)僵硬評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義

（P > 0.05）。治療后，兩組膝關(guān)節(jié)僵硬評分均較治療前下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01）；兩組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。見表3。

3.3 兩組治療前后日常活動功能受限評分比較 治療前，兩組日?；顒庸δ苁芟拊u分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。治療后，兩組日?；顒庸δ苁芟拊u分均較治療前下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義

（P < 0.01）；兩組評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義

（P > 0.05）。見表4。

3.4 不良反應(yīng) 在試驗過程中，全部受試者均未出現(xiàn)明顯全身不良反應(yīng)。治療組2例患者膝關(guān)節(jié)局部皮膚出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢，停藥后消失。說明2種外用藥使用都是安全的，但治療組每日只需敷貼1次，較對照組操作方便。

4 討 論

KOA又稱膝骨關(guān)節(jié)病、膝增生性關(guān)節(jié)炎等，是骨關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)發(fā)生廣泛退行性改變的一種嚴(yán)重影響中老年人生活質(zhì)量的常見病。主要造成關(guān)節(jié)軟骨破壞、骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)間隙狹窄，而且經(jīng)常伴隨滑膜炎癥、充血、滲出、肥厚增生，出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛、功能受限、腫脹積液[4]。患病率隨著年齡的增長而增加，40～60歲人群的患病率為10%～17%，60歲以上達(dá)50%，而在超過75歲的人群中，患病率達(dá)80%[5]。KOA治療主要以緩解疼痛、減輕炎癥和緩解軟骨退化的保守治療為主，臨床上多口服非甾體類抗炎藥[6-7]，但這類藥物對胃腸道有副作用，經(jīng)常使絕大多數(shù)患者無法耐受。而外用藥如貼膏劑、軟膏劑等對本病具有顯著療效。青鵬軟膏為藏族傳統(tǒng)經(jīng)典驗方，對風(fēng)濕痹痛等引起的骨關(guān)節(jié)疼痛具有良好的臨床療效[8]，因此選擇作為本研究的對照藥物。

維吾爾醫(yī)古籍中KOA以“母怕斯里”名稱記載[9]，認(rèn)為KOA的發(fā)病是由于飲食不規(guī)律、年老、創(chuàng)傷、骨骼缺乏榮養(yǎng)及家族、體態(tài)、職業(yè)等因素使體內(nèi)產(chǎn)生的不成熟黏液質(zhì)及異常黑膽質(zhì)長時間沉積在關(guān)節(jié)及周圍韌帶，導(dǎo)致變形力和改變力的功能失調(diào)，局部物質(zhì)代謝受阻，局部組織的質(zhì)量及生長發(fā)生了異常變化，引起關(guān)節(jié)面骨質(zhì)的增生，從而導(dǎo)致KOA的形成[10]，這與現(xiàn)代對KOA的研究如出一轍[11-12]。維吾爾醫(yī)學(xué)認(rèn)為，KOA另外一種病因?qū)偈酄铕ひ嘿|(zhì)，是黏液質(zhì)體液受強(qiáng)熱影響形成的一種異常石膏狀體液，該體液易致組織間液變濃并在局部發(fā)生沉淀，引起骨質(zhì)的增生，同時關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨失去彈性形成骨刺。

維藥阿薩潤霜由細(xì)辛、大高良姜等辛熱藥物組成。采用蜂蜜作為賦形劑，柔軟而細(xì)膩，貼患處舒適，吸附性強(qiáng)，易固定，能保持藥膏的濕潤[13]，有利于減輕KOA無菌性炎癥吸收，使消腫、止痛等作用緩和、持久，且降低了阿薩潤霜對皮膚的刺激，降低了副作用[1]。

多中心隨機(jī)對照臨床試驗結(jié)果表明，維藥阿薩潤霜在減緩膝關(guān)節(jié)疼痛、僵硬，改善膝關(guān)節(jié)活動功能受限方面療效顯著，無明顯毒副作用，是一種治療KOA安全、有效的藥物，值得進(jìn)一步開發(fā)研究。

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（下轉(zhuǎn)第77頁）

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收稿日期：2015-02-08；修回日期：2015-05-29