淺談如何加強醫(yī)藥化工生產質量管理

江　靜（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司,江蘇連云港222000）

淺談如何加強醫(yī)藥化工生產質量管理

江靜
（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司,江蘇連云港222000）

醫(yī)藥化工企業(yè)是現(xiàn)代社會發(fā)展的重要組成部分，具有高度的存在價值，為醫(yī)藥市場提供足夠醫(yī)藥資源，是保障國民身體健康的重要依托。藥品的質量安全關乎著人們的身體健康和社會的安定和諧，應加強對醫(yī)藥化工生產質量的管理，以保證藥品的質量安全。現(xiàn)階段，由于藥品質量而導致的安全性問題層出不窮，威脅著人們的生命健康。本文就如何加強醫(yī)藥化工生產質量管理進行了分析與探究。

醫(yī)藥化工；生產質量管理；安全性

為了提高醫(yī)藥化工生產的質量管理，我國出臺了相關的政策，在2011年實施了新的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，以規(guī)范和約束醫(yī)藥化工企業(yè)的生產行為，可有效提高藥品的質量，保障人們生命安全。但是，現(xiàn)階段醫(yī)藥化工企業(yè)在生產質量管理方面還存在諸多問題，應采取積極有效措施來進行改善和解決，以求達到理想的質量管理效果，來服務社會。

1　醫(yī)藥化工生產質量管理中存在的問題分析

1.1操作人員素質不高

通過對醫(yī)藥化工生產質量管理的現(xiàn)狀分析，醫(yī)藥化工生產過程中，由于操作人員的工作態(tài)度不端正，操作技術不夠規(guī)范，影響對醫(yī)藥化工生產質量的控制與管理，最終導致藥品質量存在安全隱患。由于醫(yī)藥化工企業(yè)在生產藥品的過程中，對技術和工藝要求很高，且生產與加工過程中會產生其他化學物質，若不謹慎或操作不夠規(guī)范，極易使藥品受到污染，亦或是對壓差、溫度、濕度控制不力，都會導致藥物存在安全隱患，藥品質量下降。

1.2工廠設備相對陳舊

現(xiàn)階段，諸多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低在生產與加工上的成本，其工廠設施、設備都相對陳舊，設備的運行效率和加工質量都有所下降，設備還保持著傳統(tǒng)的手工操作，密封程度不高。同時，對于一些藥物殘留的處理不到位，導致殘渣與藥物混雜，最終導致藥物質量下降[1]。另外，工廠設備相對陳舊，對工廠環(huán)境的要求有所松懈，導致工廠內部雜亂無章，清潔度不高，會對藥物產生影響，制約藥物的質量安全。

1.3質量監(jiān)管力度不足

社會中，由于藥品質量不達標而產生的安全性問題頻頻出現(xiàn)，成為困擾社會發(fā)展的重要問題之一。藥品質量安全問題的不斷發(fā)生，其主要原因歸咎于醫(yī)藥化工生產環(huán)節(jié)不夠嚴謹，是由于對藥品的質量監(jiān)管不到位而引起的，導致藥品質量的安全系數(shù)降低，對社會造成了嚴重的危害。質量監(jiān)管人員在監(jiān)管方面過于程式化，質量監(jiān)管流于形式，并未對質量進行嚴格的控制，致使質量問題愈演愈烈。

2　加強醫(yī)藥化工生產質量管理的有效策略

2.1提高操作人員的綜合素質，實現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學性

加強醫(yī)藥化工的生產質量管理，應從人員管理開始，要提高操作人員的綜合素質，實現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學性，以保證藥物質量[2]。生產加工操作人員應端正自身的工作態(tài)度，提升自身的安全意識，明確了解藥物生產過程的關鍵性，應強化自身的責任感和使命感，以認真嚴謹?shù)膽B(tài)度投入到醫(yī)藥化工生產之中。提升操作人員的專業(yè)能力，對藥品的生產、制造、分離、提純等工序進行嚴格的掌控，規(guī)范對化工廢氣、廢物的處理，以避免感染研制出的新藥物。另外，操作人員應明確了解藥物化工生產中藥物的各項成分，是否會對人體造成傷害等問題，嚴格按照相關技術標準進行設備的操作，以增強對藥物的掌控能力，可為提升醫(yī)藥化工生產質量管理水平創(chuàng)造條件。

2.2構建完善的質量管理體系，實現(xiàn)對質量的精細化管理

為了加強對醫(yī)藥化工生產質量的管理，應構建完善的質量管理體系，嚴格規(guī)范和約束生產操作人員和生產過程，通過建立完善的規(guī)章制度來實現(xiàn)對質量的精細化管理。質量管理人員應嚴格制定管理章程，將生產加工過程中可能導致質量問題的因素考慮其中，并建立問責制度，以強化對員工的責任意識，可有效調動員工的工作積極性[3]。質量管理體系應明確各個部門的職責和義務，部門的從屬關系、崗位的支配、職責的界定等內容都要進行劃分，讓相關人員有章可循，以增強對員工的約束力。質量管理體系應具備對設備、藥品材料和工藝技術的要求，應摒棄傳統(tǒng)質量不高、技術不高的設備，引進先進的藥物處理設備，是保證藥品生產質量有效途徑。另外，應構建質量風險預警機制，對可能出現(xiàn)的風險進行評估和預測，以降低風險所帶來的損失，通過更換設備、檢測藥品的質量等方式來實現(xiàn)對藥品質量的精細化管理。

2.3加大質量監(jiān)管力度，以實現(xiàn)對生產質量的全面控制

建立健全質量監(jiān)管機制是加強醫(yī)藥化工生產質量管理的重要保證，應建立完善的質量管理體系予以支撐，以達到控制質量的目的。在企業(yè)中，藥品質量管理部門應充分發(fā)揮其監(jiān)管作用，強化監(jiān)管力度，應更加注重對藥品生產質量的監(jiān)管，以保證生產質量。其一，制藥企業(yè)應嚴格遵循藥品生產質量管理規(guī)范，對藥品生產的每個環(huán)節(jié)都要予以嚴格的監(jiān)督，以保證藥品生產的規(guī)范性。其二，藥品生產人員應將質量控制與管理理念銘記心中，提升藥品質量管理意識，強化質量監(jiān)督責任。其三，加強對藥品生產質量的動態(tài)管理，從物料的采購，藥品的生產、儲存等各個環(huán)節(jié)都要嚴格按照標準執(zhí)行，以達到控制藥品質量的目的。

3　結束語

現(xiàn)如今，醫(yī)藥化工生產質量管理問題依舊突出，藥品的質量問題頻頻出現(xiàn)，為社會的健康發(fā)展帶來困擾，為了改善這種狀況，加強醫(yī)藥化工生產質量管理具有必要性。加強對醫(yī)藥化工生產質量的安全管理，應提高操作人員的安全意識，實現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學性；構建完善的質量管理體系，實現(xiàn)對質量的精細化管理；建立風險預警機制，科學制定緊急預案，以降低風險所帶來的損失，實現(xiàn)對醫(yī)藥化工生產質量的全面性、系統(tǒng)化的管理。

[1]潘繼成.強化醫(yī)藥化工生產質量管理的有效措施探討[J].化工管理,2013(08):123-124.

[2]黃鋒,卲榮飛,呂鴻鳴.淺談醫(yī)藥化工行業(yè)的有機廢氣處理[J].科技信息,2013(19):436.

[3]丁文州,吳靜平.生產管理方法在醫(yī)藥生產過程中的運用[J].科技致富向導,2014(26):96+199.