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    檢測報告:珍視明博士倫眼藥水防腐劑含量高

    2014-09-22 21:42:45孫晶晶
    中國質(zhì)量萬里行 2014年9期
    關(guān)鍵詞:氯銨抑菌劑眼藥水

    孫晶晶

    近年來,各種電子產(chǎn)品讓很多的學(xué)生、白領(lǐng)變成了“屏幕族”、“低頭族”,青少年近視的比例也逐年增高,眼藥水也成了緩解眼睛疲勞的必備藥品。

    不過,長期以來,關(guān)于眼藥水中的防腐劑一直非議不止。

    6月6日“愛眼日”這一天,社交媒體中甚至刷屏式的轉(zhuǎn)載著一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑,長期使用易致眼部損傷》的文章。同時也有專家建議消費者使用不含防腐劑的眼藥水。

    那么,到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢?其對眼睛的傷害如何?

    7月初,《消費者報道》送檢了珍視明、新樂敦、樂敦瑩、閃亮、潤潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水產(chǎn)品到第三方檢測機構(gòu)進行檢測。檢測結(jié)果顯示,珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高,為0.29%,其次為博士倫潤潔復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液,其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

    防腐劑含量都不合規(guī)?

    眼藥水打開后會接觸空氣,被細(xì)菌感染,為了防止藥物變質(zhì),會添入抑菌劑(俗稱防腐劑)。此前有多篇新聞報道表示,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)對滴眼液的上市審批規(guī)定,多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑,通常含量是萬分之一至萬分之二。報道還指出,長期使用含有防腐劑的眼藥水,會損害自然淚膜。

    隨之而來的后果可能是導(dǎo)致角膜損傷,引起過敏反應(yīng)。

    事實是否真

    的如此?

    依據(jù)9款眼藥水的標(biāo)示,媒體分別送檢了6款標(biāo)注含有防腐劑的眼藥水,涉及4種防腐劑——三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇的含量。

    檢測結(jié)果顯示,閃亮復(fù)方門冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低,為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液,其苯氧乙醇含量為0.29%。

    另外,博士倫潤潔萘敏維滴眼液與樂敦瑩復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液中未檢出所標(biāo)注的防腐劑苯扎溴銨。

    如果按照此前一些報道中所說的防腐劑含量應(yīng)在“萬分之一至萬分之二”,那么此次檢測中,所有產(chǎn)品的防腐劑含量均超出這一限量范圍。然而,有記者從SFDA獲得的確切信息是:并沒有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示過眼藥水防腐劑“萬分之一至萬分之二”這一含量標(biāo)準(zhǔn)。

    “《中國藥典》2010年版在附錄制劑通則IG中規(guī)定:滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑;‘多劑量的洗眼劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑,并在使用期間內(nèi)均能發(fā)揮抑菌作用。”SFDA回復(fù)時指出。

    也因此,媒體此次測試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國家規(guī)定。

    對于防腐劑含量的高低,閃亮滴眼液的生產(chǎn)商江西閃亮制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對本刊亦表示,無論眼藥水用的是什么防腐劑,在獲得批準(zhǔn)進入市場之前,這類藥物所使用的處方都必須經(jīng)過國家法定程序的檢驗。

    新樂敦生產(chǎn)商曼秀雷敦(中國)藥業(yè)有限公司RA法規(guī)事務(wù)部袁麗清則告訴相關(guān)媒體:“我們采用較低但在有效濃度范圍內(nèi)的防腐劑,以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力:即防止消費者在使用過程中眼藥水滋生細(xì)菌?!?/p>

    眼科之家弱視沙龍醫(yī)生錫強的看法則有所保留,他認(rèn)為:“防腐劑有利有弊,不能一棒子打死。長期使用的話,選擇無防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用,無所謂的。”

    藥品中防腐劑限量標(biāo)準(zhǔn)缺失

    目前已有的防腐劑根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)通常分為:季銨鹽類(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸類(如山梨酸)等。由于各種防腐劑的化學(xué)機構(gòu)和性質(zhì)不同,因此其添加的含量也是不同的。

    SFDA評審中心成海平曾表示,防腐劑在規(guī)定的使時用濃度范圍內(nèi)一般極少發(fā)生不良反應(yīng),但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過敏反應(yīng)。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無刺激性,但在較高濃度時會引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現(xiàn)象。

    一般情況下,單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑,多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑,目的是防止藥品在開封后被微生物污染。

    SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外,多劑量包裝的水溶性滴眼液應(yīng)含有適量的適宜抑菌劑的相關(guān)規(guī)定。

    根據(jù)了解,在前述幾個國家的藥典中,亦并未有關(guān)于眼藥水中防腐劑的限量要求。

    不過,成海平認(rèn)為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量?!坝捎诜栏瘎┍旧淼亩拘?,ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)明確提出應(yīng)制定防腐劑含量測定方法,但目前在我國藥品研發(fā)過程中一般很少對防腐劑進行質(zhì)量控制。中華人民共和國藥典制劑通則中規(guī)定微生物限度的檢查,雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理,但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理,故它不能替代防腐劑含量測定。”

    “從臨床用藥的安全性來說,制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定防腐劑含量測定具有重要意義?!背珊F皆谄浒l(fā)表的文章中指出。

    一般情況下大多數(shù)眼藥水的保質(zhì)期是2年,一些品牌會在包裝上明確提示:開封后請在四周內(nèi)用完。

    對此大連港醫(yī)院的馮醫(yī)生表示,多劑量反復(fù)使用的眼藥水中,多數(shù)都添加了抑菌劑,即防腐劑。眼藥水一旦開封使用就會發(fā)生變質(zhì),容易被微生物污染。消費者如果使用變質(zhì)的眼藥水就容易引起眼部發(fā)炎等癥狀,而且這種因變質(zhì)引發(fā)的眼部感染十分危險。所以為了防止眼藥水變質(zhì),商家在生產(chǎn)時添加了作為抑菌作用的防腐劑。此外,對于一天用量的眼藥水,不存在變質(zhì)的危險,無須添加防腐劑,所以消費者可以從保質(zhì)期來分辨是否添加防腐劑。

    而對于長時間出現(xiàn)眼部疲勞、干澀等癥狀時,該醫(yī)生表示,應(yīng)該到正規(guī)醫(yī)院進行明確診斷治療,盲目長期大量使用眼藥水可能會對眼睛造成永久損傷。

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