頂空氣相色譜法測(cè)定一次性使用輸液器中環(huán)己酮?dú)埩袅?/h1>
2015-05-14 07:48:14許宗穎邱怡婷劉興蘭成都市金牛區(qū)中醫(yī)醫(yī)院四川6008成都中醫(yī)藥大學(xué)四川成都60075四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心成都67
現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生 2015年1期
蘭 俊，許宗穎，邱怡婷，劉興蘭（.成都市金牛區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，四川6008；.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川成都60075；.四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，成都67）
一次性使用輸液器管路選用的材料是聚氯乙烯，各部件間采用環(huán)己酮粘接，而環(huán)己酮具有毒性。環(huán)己酮在輸液器中會(huì)有殘留[1]，會(huì)在靜脈滴注過程中逐步進(jìn)入患者血液，因此分析控制產(chǎn)品中的環(huán)己酮?dú)埩袅渴鞘直匾腫2]。作者采用氣相色譜法[3-5]對(duì)輸液器中環(huán)己酮?dú)埩袅窟M(jìn)行了測(cè)定。
1 材料與方法
1.1 材料
1.1.1 儀器 Agilent6890型GC氣相色譜儀，氫火焰離子化檢測(cè)器（FID），Agilent7697型自動(dòng)進(jìn)樣器，電子天平。
1.1.2 樣品 環(huán)己酮對(duì)照品（中國生物制品研究院，批號(hào)：111674-200401），16家企業(yè)33批輸液器。
1.2 方法
1.2.1 氣相色譜條件 6890GC方法：（1）毛細(xì)管色譜柱。HP-INNOWAX Polyethylene Giycol長度60 m，直徑320.00 μm，膜厚 0.25 μm。（2）色譜柱溫度。采用程序升溫，初始溫度為70℃，保持1.0 min，以20℃/min的速率升溫至120℃，保持1.0 min，再以20℃/min的速率升至160℃，保持1.0 min。進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度230℃，氫氣流量30.0 mL/min，空氣流量300.0 mL/min。
1.2.2 頂空條件 加熱箱溫度90℃，定量環(huán)溫度100℃，傳輸線溫度100℃，樣品保溫時(shí)間60 min，樣品瓶體積20 mL，定量環(huán)體積1 mL。
1.2.3 樣品處理方法 將3套輸液器串聯(lián)與蠕動(dòng)泵相連，量取250 mL水置錐形瓶中，以每分鐘40滴的速度進(jìn)行循環(huán)，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，搖勻，精密量取5.00 mL置頂空瓶中測(cè)定。
1.2.4 溶液的制備 精密稱取環(huán)己酮對(duì)照品0.133 3 g置100 mL量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，每毫升含環(huán)己酮1 333 μg的溶液，作為對(duì)照品儲(chǔ)備液S0，精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液S010.00 mL，置于100 mL量瓶中，加水稀釋至刻度；制備成對(duì)照液 S1（133.3 μg/mL）。
1.2.5 線性關(guān)系考察 精密量取對(duì)照液S1適量稀釋成66.650、33.325、16.662、8.331、4.165 μg/mL 的溶液，分別精密量取S1～S65 mL置于20 mL頂空瓶中測(cè)定，得線性方程。
1.2.6 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 根據(jù)《中華人民共和國藥典》2010版附錄VE氣相色譜法[6]，用對(duì)照液S2按照1.2.1和1.2.2方法進(jìn)行試驗(yàn)。
1.2.7 穩(wěn)定性試驗(yàn) 環(huán)己酮對(duì)照品水溶液和樣品溶液分別在冰箱 4～8℃保存。分別于 0、70、80、96 h 測(cè)定，比較環(huán)己酮峰面積，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
1.2.8 精密度試驗(yàn) 分別精密量取供試品溶液5.00 mL，置于20 mL頂空瓶中，平行制備6份測(cè)定，計(jì)算RSD。
1.2.9 加樣回收試驗(yàn) 按1.2.3方法在錐形瓶中分別加入1.0、2.0、3.0 mL對(duì)照品儲(chǔ)備液，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，搖勻，精密量取5.00 mL置于頂空瓶中測(cè)定。每個(gè)濃度試驗(yàn)3份，計(jì)算平均回收率及RSD。
2 結(jié) 果
2.1 線性關(guān)系 線性方程為Y=0.213 3X+0.190 6，環(huán)己酮質(zhì)量濃度為4.165～133.300 μg/mL時(shí)具有良好線性關(guān)系（r=1.000 0）。
2.2 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 環(huán)己酮對(duì)照品色譜圖見圖1、樣品色譜圖見圖2。環(huán)己酮色譜峰理論板數(shù)為364 141，對(duì)稱因子1.00，分離度大于2。
環(huán)己酮對(duì)照品色譜圖
圖2 樣品色譜圖
2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn) RSD為1.33%，樣品液RSD為2.03%，穩(wěn)定性良好。
2.4 精密度試驗(yàn) RSD為0.50%，精密度良好。
2.5 加樣回收試驗(yàn) 平均回收率為97.2%（n=9），RSD為3.08%。
2.6 檢測(cè)限和定量限 定量限∶信噪比為10∶1，定量限為 0.13 μg/mL。檢測(cè)限∶信噪比為 3∶1，最低檢測(cè)限為0.05 μg/mL。
2.7 樣品環(huán)己酮?dú)埩袅繙y(cè)定
2.7.1 測(cè)定16個(gè)企業(yè)33批輸液器的結(jié)果顯示，均檢出了環(huán)己酮，環(huán)己酮的殘留量為每套0.92～5.65 mg，見表1。
表1 不同生產(chǎn)廠家輸液器中環(huán)己酮的殘留量結(jié)果
2.7.2 考察2家企業(yè)不同批次樣品的環(huán)己酮?dú)埩袅拷Y(jié)果顯示，A企業(yè)9批樣品結(jié)果為每套0.93～2.84 mg，B企業(yè)8批樣品為每套1.06～2.59 mg，見表2。
表2 2家企業(yè)不同批次輸液器中環(huán)己酮的殘留量
3 討 論
3.1 環(huán)己酮微溶于水[7]，線性對(duì)照品濃度為133mg/100mL，按250mL提取液計(jì)算，可以測(cè)定每套輸液器中環(huán)己酮的最大量為332 mg，而現(xiàn)在最大檢出量為每套6 mg，故可用水作為提取溶劑測(cè)定環(huán)己酮的浸出量。
3.2 在樣品處理方法篩選時(shí)作者采用了4種方法。（1）極限浸提法[8]：取1套輸液器管路粘接處，剪碎，置20 mL頂空瓶中，加5 mL水，壓蓋封口直接測(cè)定。（2）直接粘接口浸泡法：取1套輸液器分別將粘接口接頭剪下，剪碎，置錐形瓶中，加100 mL水，置37℃浸泡4 h，測(cè)定。（3）模擬循環(huán)浸提法[3]：將3套輸液器串聯(lián)與蠕動(dòng)泵相連，量取250 mL水，以每分鐘40滴的速度進(jìn)行循環(huán)，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，測(cè)定。（4）直接整套浸泡法：取3套輸液器分別充滿水，置37℃浸泡4 h，取出，將浸泡液收集，測(cè)定。結(jié)果4種方法均能檢出輸液器中殘留的環(huán)己酮，折算成每套多少毫克（mg），直接粘接口浸泡法的測(cè)定結(jié)果最高，粘接口是內(nèi)外均浸泡了，循環(huán)時(shí)和整套浸泡時(shí)只是內(nèi)壁接觸；極限浸提法結(jié)果最低，模擬循環(huán)浸提法和直接整套浸泡法結(jié)果差不多。不是測(cè)定結(jié)果越高越準(zhǔn)確，輸液制劑大多為水溶性藥物，靜脈滴注時(shí)間一般為4 h，給患者帶來的危害量才是真實(shí)量，模擬循環(huán)浸提法更與臨床使用相一致，是動(dòng)態(tài)的。故選用模擬循環(huán)浸提法為樣品提取方法，循環(huán)速度不宜太快，以每分鐘40滴的速度為宜。
3.3 對(duì)輸液器用環(huán)氧乙烷滅菌前后樣品中環(huán)己酮?dú)埩袅窟M(jìn)行比較，其滅菌前后無差異。環(huán)己酮的水溶液也很穩(wěn)定。環(huán)己酮在產(chǎn)品包裝中不易揮發(fā)出來，不止殘留在粘接處，在管道中也有殘留，那么控制環(huán)己酮的殘留量就應(yīng)控制環(huán)己酮的使用量，每個(gè)輸液器的生產(chǎn)廠家應(yīng)在生產(chǎn)中控制生產(chǎn)環(huán)境[9]中環(huán)己酮的量，加大潔凈車間的排風(fēng)和換氣次數(shù)[10]。
3.4 從輸液器生產(chǎn)廠家的檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，不只小的輸液器生產(chǎn)企業(yè)環(huán)己酮的殘留量高，一些有名的大生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的輸液器中環(huán)己酮的殘留量也比較高，測(cè)定結(jié)果最高為每套6 mg，與張莉等[11]研究結(jié)果一致，按照董藎等[4]報(bào)道中建議，規(guī)定環(huán)己酮的殘留量為每套1.0 mg，只有2批合格，不合格率為93.9%。說明輸液器生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)己酮的使用和毒性不重視；也說明國家標(biāo)準(zhǔn)[12]中若對(duì)環(huán)己酮?dú)埩袅繘]有進(jìn)行全面控制，那么企業(yè)對(duì)其重視程度就會(huì)較低。環(huán)己酮的毒害問題早有報(bào)道[13]，但未引起監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)制定部門的強(qiáng)烈重視。對(duì)于環(huán)己酮的限度制定應(yīng)該根據(jù)環(huán)己酮的生物學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)來制定，不能按照現(xiàn)在輸液器的測(cè)定數(shù)據(jù)來制定，以每天靜脈滴注危害量來控制，讓輸液器生產(chǎn)廠家機(jī)械化生產(chǎn)，監(jiān)控輸液器生產(chǎn)車間空氣中環(huán)己酮的量，要符合生產(chǎn)環(huán)境中環(huán)己酮的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，從根本上解決問題。
本研究結(jié)果還提示，同一企業(yè)的生產(chǎn)工藝中環(huán)己酮的用量是不穩(wěn)定的，在輸液器生產(chǎn)企業(yè)中環(huán)己酮粘接很多靠手工，每個(gè)班組使用的環(huán)己酮的量是不一致的。要控制使用環(huán)己酮，使每一個(gè)輸液器的環(huán)己酮?dú)埩袅坑兄噩F(xiàn)性，對(duì)使用和檢驗(yàn)控制有意義就必須對(duì)輸液器環(huán)己酮的使用采用自動(dòng)化儀器來控制環(huán)己酮的量，使將環(huán)己酮的使用量控制在一個(gè)安全、有效的范圍[13]。
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蘭 俊，許宗穎，邱怡婷，劉興蘭（.成都市金牛區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，四川6008；.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川成都60075；.四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，成都67）
一次性使用輸液器管路選用的材料是聚氯乙烯，各部件間采用環(huán)己酮粘接，而環(huán)己酮具有毒性。環(huán)己酮在輸液器中會(huì)有殘留[1]，會(huì)在靜脈滴注過程中逐步進(jìn)入患者血液，因此分析控制產(chǎn)品中的環(huán)己酮?dú)埩袅渴鞘直匾腫2]。作者采用氣相色譜法[3-5]對(duì)輸液器中環(huán)己酮?dú)埩袅窟M(jìn)行了測(cè)定。
1 材料與方法
1.1 材料
1.1.1 儀器 Agilent6890型GC氣相色譜儀，氫火焰離子化檢測(cè)器（FID），Agilent7697型自動(dòng)進(jìn)樣器，電子天平。
1.1.2 樣品 環(huán)己酮對(duì)照品（中國生物制品研究院，批號(hào)：111674-200401），16家企業(yè)33批輸液器。
1.2 方法
1.2.1 氣相色譜條件 6890GC方法：（1）毛細(xì)管色譜柱。HP-INNOWAX Polyethylene Giycol長度60 m，直徑320.00 μm，膜厚 0.25 μm。（2）色譜柱溫度。采用程序升溫，初始溫度為70℃，保持1.0 min，以20℃/min的速率升溫至120℃，保持1.0 min，再以20℃/min的速率升至160℃，保持1.0 min。進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度230℃，氫氣流量30.0 mL/min，空氣流量300.0 mL/min。
1.2.2 頂空條件 加熱箱溫度90℃，定量環(huán)溫度100℃，傳輸線溫度100℃，樣品保溫時(shí)間60 min，樣品瓶體積20 mL，定量環(huán)體積1 mL。
1.2.3 樣品處理方法 將3套輸液器串聯(lián)與蠕動(dòng)泵相連，量取250 mL水置錐形瓶中，以每分鐘40滴的速度進(jìn)行循環(huán)，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，搖勻，精密量取5.00 mL置頂空瓶中測(cè)定。
1.2.4 溶液的制備 精密稱取環(huán)己酮對(duì)照品0.133 3 g置100 mL量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，每毫升含環(huán)己酮1 333 μg的溶液，作為對(duì)照品儲(chǔ)備液S0，精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液S010.00 mL，置于100 mL量瓶中，加水稀釋至刻度；制備成對(duì)照液 S1（133.3 μg/mL）。
1.2.5 線性關(guān)系考察 精密量取對(duì)照液S1適量稀釋成66.650、33.325、16.662、8.331、4.165 μg/mL 的溶液，分別精密量取S1～S65 mL置于20 mL頂空瓶中測(cè)定，得線性方程。
1.2.6 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 根據(jù)《中華人民共和國藥典》2010版附錄VE氣相色譜法[6]，用對(duì)照液S2按照1.2.1和1.2.2方法進(jìn)行試驗(yàn)。
1.2.7 穩(wěn)定性試驗(yàn) 環(huán)己酮對(duì)照品水溶液和樣品溶液分別在冰箱 4～8℃保存。分別于 0、70、80、96 h 測(cè)定，比較環(huán)己酮峰面積，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
1.2.8 精密度試驗(yàn) 分別精密量取供試品溶液5.00 mL，置于20 mL頂空瓶中，平行制備6份測(cè)定，計(jì)算RSD。
1.2.9 加樣回收試驗(yàn) 按1.2.3方法在錐形瓶中分別加入1.0、2.0、3.0 mL對(duì)照品儲(chǔ)備液，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，搖勻，精密量取5.00 mL置于頂空瓶中測(cè)定。每個(gè)濃度試驗(yàn)3份，計(jì)算平均回收率及RSD。
2 結(jié) 果
2.1 線性關(guān)系 線性方程為Y=0.213 3X+0.190 6，環(huán)己酮質(zhì)量濃度為4.165～133.300 μg/mL時(shí)具有良好線性關(guān)系（r=1.000 0）。
2.2 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 環(huán)己酮對(duì)照品色譜圖見圖1、樣品色譜圖見圖2。環(huán)己酮色譜峰理論板數(shù)為364 141，對(duì)稱因子1.00，分離度大于2。
環(huán)己酮對(duì)照品色譜圖
圖2 樣品色譜圖
2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn) RSD為1.33%，樣品液RSD為2.03%，穩(wěn)定性良好。
2.4 精密度試驗(yàn) RSD為0.50%，精密度良好。
2.5 加樣回收試驗(yàn) 平均回收率為97.2%（n=9），RSD為3.08%。
2.6 檢測(cè)限和定量限 定量限∶信噪比為10∶1，定量限為 0.13 μg/mL。檢測(cè)限∶信噪比為 3∶1，最低檢測(cè)限為0.05 μg/mL。
2.7 樣品環(huán)己酮?dú)埩袅繙y(cè)定
2.7.1 測(cè)定16個(gè)企業(yè)33批輸液器的結(jié)果顯示，均檢出了環(huán)己酮，環(huán)己酮的殘留量為每套0.92～5.65 mg，見表1。
表1 不同生產(chǎn)廠家輸液器中環(huán)己酮的殘留量結(jié)果
2.7.2 考察2家企業(yè)不同批次樣品的環(huán)己酮?dú)埩袅拷Y(jié)果顯示，A企業(yè)9批樣品結(jié)果為每套0.93～2.84 mg，B企業(yè)8批樣品為每套1.06～2.59 mg，見表2。
表2 2家企業(yè)不同批次輸液器中環(huán)己酮的殘留量
3 討 論
3.1 環(huán)己酮微溶于水[7]，線性對(duì)照品濃度為133mg/100mL，按250mL提取液計(jì)算，可以測(cè)定每套輸液器中環(huán)己酮的最大量為332 mg，而現(xiàn)在最大檢出量為每套6 mg，故可用水作為提取溶劑測(cè)定環(huán)己酮的浸出量。
3.2 在樣品處理方法篩選時(shí)作者采用了4種方法。（1）極限浸提法[8]：取1套輸液器管路粘接處，剪碎，置20 mL頂空瓶中，加5 mL水，壓蓋封口直接測(cè)定。（2）直接粘接口浸泡法：取1套輸液器分別將粘接口接頭剪下，剪碎，置錐形瓶中，加100 mL水，置37℃浸泡4 h，測(cè)定。（3）模擬循環(huán)浸提法[3]：將3套輸液器串聯(lián)與蠕動(dòng)泵相連，量取250 mL水，以每分鐘40滴的速度進(jìn)行循環(huán)，溫度保持在37℃循環(huán)4 h，取下輸液器，收集循環(huán)液，測(cè)定。（4）直接整套浸泡法：取3套輸液器分別充滿水，置37℃浸泡4 h，取出，將浸泡液收集，測(cè)定。結(jié)果4種方法均能檢出輸液器中殘留的環(huán)己酮，折算成每套多少毫克（mg），直接粘接口浸泡法的測(cè)定結(jié)果最高，粘接口是內(nèi)外均浸泡了，循環(huán)時(shí)和整套浸泡時(shí)只是內(nèi)壁接觸；極限浸提法結(jié)果最低，模擬循環(huán)浸提法和直接整套浸泡法結(jié)果差不多。不是測(cè)定結(jié)果越高越準(zhǔn)確，輸液制劑大多為水溶性藥物，靜脈滴注時(shí)間一般為4 h，給患者帶來的危害量才是真實(shí)量，模擬循環(huán)浸提法更與臨床使用相一致，是動(dòng)態(tài)的。故選用模擬循環(huán)浸提法為樣品提取方法，循環(huán)速度不宜太快，以每分鐘40滴的速度為宜。
3.3 對(duì)輸液器用環(huán)氧乙烷滅菌前后樣品中環(huán)己酮?dú)埩袅窟M(jìn)行比較，其滅菌前后無差異。環(huán)己酮的水溶液也很穩(wěn)定。環(huán)己酮在產(chǎn)品包裝中不易揮發(fā)出來，不止殘留在粘接處，在管道中也有殘留，那么控制環(huán)己酮的殘留量就應(yīng)控制環(huán)己酮的使用量，每個(gè)輸液器的生產(chǎn)廠家應(yīng)在生產(chǎn)中控制生產(chǎn)環(huán)境[9]中環(huán)己酮的量，加大潔凈車間的排風(fēng)和換氣次數(shù)[10]。
3.4 從輸液器生產(chǎn)廠家的檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，不只小的輸液器生產(chǎn)企業(yè)環(huán)己酮的殘留量高，一些有名的大生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的輸液器中環(huán)己酮的殘留量也比較高，測(cè)定結(jié)果最高為每套6 mg，與張莉等[11]研究結(jié)果一致，按照董藎等[4]報(bào)道中建議，規(guī)定環(huán)己酮的殘留量為每套1.0 mg，只有2批合格，不合格率為93.9%。說明輸液器生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)己酮的使用和毒性不重視；也說明國家標(biāo)準(zhǔn)[12]中若對(duì)環(huán)己酮?dú)埩袅繘]有進(jìn)行全面控制，那么企業(yè)對(duì)其重視程度就會(huì)較低。環(huán)己酮的毒害問題早有報(bào)道[13]，但未引起監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)制定部門的強(qiáng)烈重視。對(duì)于環(huán)己酮的限度制定應(yīng)該根據(jù)環(huán)己酮的生物學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)來制定，不能按照現(xiàn)在輸液器的測(cè)定數(shù)據(jù)來制定，以每天靜脈滴注危害量來控制，讓輸液器生產(chǎn)廠家機(jī)械化生產(chǎn)，監(jiān)控輸液器生產(chǎn)車間空氣中環(huán)己酮的量，要符合生產(chǎn)環(huán)境中環(huán)己酮的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，從根本上解決問題。
本研究結(jié)果還提示，同一企業(yè)的生產(chǎn)工藝中環(huán)己酮的用量是不穩(wěn)定的，在輸液器生產(chǎn)企業(yè)中環(huán)己酮粘接很多靠手工，每個(gè)班組使用的環(huán)己酮的量是不一致的。要控制使用環(huán)己酮，使每一個(gè)輸液器的環(huán)己酮?dú)埩袅坑兄噩F(xiàn)性，對(duì)使用和檢驗(yàn)控制有意義就必須對(duì)輸液器環(huán)己酮的使用采用自動(dòng)化儀器來控制環(huán)己酮的量，使將環(huán)己酮的使用量控制在一個(gè)安全、有效的范圍[13]。
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