淺談獸醫(yī)臨床超“說明書”用藥

《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》經(jīng)2013年8月1日農(nóng)業(yè)部第7次常務會議審議通過，2013年9月11日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2013年第2號發(fā)布。該《辦法》共18條，自2014年3月1日起施行。依據(jù)《獸藥管理條例》第42條規(guī)定禁止將人用藥品用于動物。

有調(diào)查發(fā)現(xiàn)在某個階段獸醫(yī)臨床尤其是寵物醫(yī)院曾大量的應用人用藥品，現(xiàn)階段仍有個別寵物醫(yī)院仍然抱有僥幸心理私自使用人用藥品。而今國家已明令禁止人用藥品用于動物，若再繼續(xù)使用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，即使你沒有診療失誤也將不受法律保護且要追加獸醫(yī)師的法律責任。近兩年來寵物臨床大的醫(yī)療糾紛終審判決已給我們有力地敲響警鐘。但現(xiàn)有國情是由于我國動物藥品的研發(fā)相對滯后，很少有寵物專用藥物，有很多國家批準的獸用藥品的標準說明書上，沒有寵物尤其是犬貓的適應證和用法用量。這樣，就使寵物臨床面臨著無藥可用的尷尬境地。但為了寵物臨床診療活動的正常進行，獸用藥品超說明書用藥的問題就擺在我們面前。但在《獸藥管理條例》、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《中華人民共和國動物防疫法》對超說明書用藥及什么是超說明書用藥均無明確規(guī)定。獸醫(yī)臨床又面臨超說明書用藥這一事實。

人醫(yī)的超說明書用藥（又稱“藥品未注冊用法”）是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法。具體含義包括：給藥劑量、適應群體、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。

《獸藥管理條例》規(guī)定，獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。藥品說明書是處理醫(yī)療糾紛的主要法律文件，屬于法律規(guī)定的臨床用藥常規(guī)，具有明確的法律效力，臨床醫(yī)師應按說明書用藥，否則將可能被定為違規(guī)。一旦發(fā)生醫(yī)療事故，超說明書用藥就是違法的“證據(jù)”。

但是，在實際應用中，藥品的說明書確實存在諸多問題。部分藥品的適應證和用法往往滯后于科學知識和實驗文獻，很多藥品已被研究資料證實寵物臨床療效確實，且對人類健康無明顯威脅?？墒钦f明書上竟然又沒有寵物的用法用量，臨床上如何合理解決這一矛盾，臨床獸醫(yī)和藥師以及相關監(jiān)管部門要正確面對臨床及醫(yī)療實踐中的超說明書用藥問題。雖然說明書是藥品使用的法律依據(jù)，必須嚴格執(zhí)行。但由于無藥可用時，為了貫徹患者治療利益最大化原則。在充分尊重寵物主人以及患畜權益及在患畜治療利益最大化原則下，經(jīng)過充分論證、風險評價以及必要的患者知情程序，保證了所采取的超說明書用法是維護患者權益的、一種有意義的治療選擇，而不是在拿病畜做試驗。有充分的醫(yī)學實踐證據(jù)和科研成果支持。如：最新的臨床治療指南、臨床診療路徑、充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結果等；使用“超說明書用法”時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風險，并保證該用法是現(xiàn)有最佳方案。

那么，就處方藥而言，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)是否須嚴格按照說明書來處方呢？違反了藥品說明書的規(guī)定用藥，是不是就要承擔法律責任呢？醫(yī)師獨立執(zhí)業(yè)時，在用藥方面的權利和義務是怎樣的呢？

《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》第四章第二十二條規(guī)定執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可以從事動物疾病的預防、診斷、治療和開具處方、填寫診斷書、出具有關證明文件等活動。第二十九條執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應當按照國家有關規(guī)定合理用藥，不得使用假劣獸藥和農(nóng)業(yè)部規(guī)定禁止使用的藥品及其他化合物。從規(guī)定可以看出，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的處方權是合理用藥，藥品說明書并不是獸醫(yī)處方行為的機械準則。的確，醫(yī)學是高度專業(yè)復雜又個案豐富的應用科學，每個患者的病情往往是差異顯著的，藥品之間的相互協(xié)同與拮抗也是復雜多變的。試想，獸醫(yī)如果嚴格而機械地按照說明書來用藥的話，那么，醫(yī)學必將失去其經(jīng)驗的魅力，我們也將不需要獸醫(yī)，機器人或電腦完全可以替代，而且還不會出錯。但結果可能是諸多可愛的生命因此而結束。有很多獸用藥品在規(guī)范說明書上沒有明確規(guī)定適應證和用法用量，但在《獸藥手冊》（朱模忠主編，化學工業(yè)出版社）和國家重大出版工程項目《獸藥手冊》[美]Donald C.Plumb主編，沈建忠、馮忠武主譯，中國農(nóng)業(yè)大學出版社。兩本權威著作上所收載的藥物應用原則和使用方法不僅科學、實用，而且藥物種類和使用范圍也比較豐富，包括防治牛、羊、馬、豬、禽各種疾病的藥物及其制劑，也包括防治犬、貓、兔和嚙齒類及非家養(yǎng)物種如野生鳥類和爬行動物各種疾病的藥物及其應用原則。這兩部著作也是臨床獸醫(yī)的主要參考書，臨床用藥的主要依據(jù)。

但這種擴大適應證的“超說明書用藥”絕不是盲目和隨意的，它不僅需要有循證醫(yī)學的證據(jù)，還要看是否為業(yè)界所公認。如果一個藥物是第一次超說明書使用，屬于臨床研究的范圍，需要申報。超適應證用藥的前提是證明該種藥物的使用盡管超出適應證，但是此種用法是以共識、指南等為依據(jù)，在臨床使用已很成熟，對患者病情恢復比較有利。

從以上論述可以看出，獸醫(yī)臨床使用人用藥是違法行為，并且可以追究刑責。在這樣的環(huán)境下，一旦出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，動物診療機構往往孤單地成了眾矢之的，這對以患者治療利益為出發(fā)點的獸醫(yī)和醫(yī)療機構顯得很不公平。那么，醫(yī)療機構“超說明書用藥”是否屬于違法行為呢？獸醫(yī)如果在患者充分知情同意的情況下，將其用于獲批適應證之外的其他疾病后，能否能得到法律的保障？

獸醫(yī)在此類案例中較少，多以私下調(diào)解解決。借用人醫(yī)在醫(yī)療損害賠償案件中，患者發(fā)現(xiàn)“超說明書用藥”的情況存在，能直接認定醫(yī)療機構有過錯嗎？一般情況下，醫(yī)療損害責任的確定需要3個要素：醫(yī)療機構的診療行為存在過錯、患者有損害結果、過錯與損害結果之間存在因果關系?；谝陨戏治?，筆者認為，獸醫(yī)在診療過程中如果以循證醫(yī)學、學術文獻、治療指南為依據(jù)“超說明書用藥”，不僅不構成當然的“醫(yī)療過錯”，還恰恰是遵守了“診療常規(guī)”，可以得出，獸醫(yī)有遵守相關診療規(guī)范的義務。

人醫(yī)在司法實踐中，也許是出于醫(yī)療糾紛案件的復雜性和多樣性，臨床醫(yī)學高度專業(yè)性的特點考慮，或者是身體權、生命權優(yōu)先于財產(chǎn)權保護的立法原則，很多情況下，醫(yī)療損害最終的賠償基礎，并不是基于“超說明書用藥”，而是診療行為中的其他過錯，如沒有盡到告知義務、注意義務和及時救治義務等，也許這是一種巧妙的回避。

鑒于此，筆者建議，規(guī)范的“超說明書用藥”的管理流程可以這樣，寵物醫(yī)院聯(lián)盟或協(xié)會成立藥事管理委員會，根據(jù)寵物臨床的需求制定管理文件，列出可以使用的超適應證范圍。臨床中，以簽署《知情同意書》的方式將“超說明書用藥”的合理依據(jù)、患者可獲利益、可能的風險以書面形式提前告知患寵監(jiān)護人，由監(jiān)護人做出選擇。

除了藥品說明書和《中華人民共和國獸藥典》具有法律效力外，被納入“診療規(guī)范”的超說明書用藥也具有同樣的法律效力，可以作為法律證據(jù)。因此，有必要像人醫(yī)一樣成立由專業(yè)委員會制訂具有權威性的“處方集”或“專家共識”，是保證超說明書用藥在醫(yī)療機構中既合法存在，同時又兼具合理性與安全性的有效途徑。