終端用戶談藥品包裝新需求

張銳

藥品不同于一般商品，其安全性十分重要，如藥品包裝上應(yīng)印刷清晰的藥品介紹、注意事項(xiàng)和安全警告等。此外，在銷售過(guò)程中，藥品包裝還應(yīng)體現(xiàn)一定的防偽功能和促銷功能。伴隨我國(guó)藥品市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，對(duì)藥品包裝也被提出了新的需求。

包裝材料的運(yùn)用

隨著我國(guó)藥品包裝行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)幾年，一些落后的包裝材料和制品將被強(qiáng)制淘汰，一些優(yōu)質(zhì)的材料和制品將會(huì)得到推廣。例如，PVC材料將逐步退出市場(chǎng)，環(huán)保材料的開發(fā)及運(yùn)用將更加受到重視。我公司早在2007年就在全球范圍內(nèi)提出并禁止PVC材料的應(yīng)用。旺盛的藥品包裝需求帶動(dòng)了藥品包裝用紙、塑料、金屬（特別是鋁箔）包裝制品的發(fā)展。其中，塑料包裝制品發(fā)展最快，最豐富多彩；紙盒包裝仍走俏藥品的外包裝盒；天然橡膠具有優(yōu)良的物理性能，但其硫化膠的透氣性及耐化學(xué)性能無(wú)法滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的要求，因此天然膠塞已被列入淘汰行列。

包裝設(shè)計(jì)的安全性

多年來(lái)，世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)以及許多合作伙伴已經(jīng)開始行動(dòng)起來(lái)，努力將兒童傷害問(wèn)題提升為全球公共衛(wèi)生和發(fā)展界的一個(gè)優(yōu)先問(wèn)題。兒童的身材、發(fā)育水平以及興趣和需求均與成人不同。因此，簡(jiǎn)單地照搬成人的意外傷害預(yù)防策略尚不足以保護(hù)兒童。當(dāng)前，已有許多被證明行之有效的干預(yù)措施付諸應(yīng)用，如幼兒無(wú)法打開的藥品包裝等。

根據(jù)科學(xué)研究，兒童行為有以下特點(diǎn)：兒童在短時(shí)間內(nèi)（一般為5min）難以完成2個(gè)連續(xù)動(dòng)作的一套組合動(dòng)作；5歲以下兒童還不具有握力為140N以上的力量，同時(shí)用力的持久性也差；通常5歲以下兒童幾乎沒有文字識(shí)別的能力。我公司的兒童退熱藥“泰諾林”藥品包裝就是依據(jù)上述兒童行為特征，將瓶蓋設(shè)計(jì)為防止兒童開啟結(jié)構(gòu)，即“兒童防止啟開蓋”，如圖1所示。

“兒童防止啟開蓋”結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，需要足夠握力或一定持久力來(lái)完成一套連續(xù)動(dòng)作才能打開，因此，可以防止兒童打開，而成人配以說(shuō)明即可順利開啟。該瓶蓋結(jié)構(gòu)分內(nèi)外兩層蓋子，外蓋頂部標(biāo)有圖案文字，方便成人閱讀，蓋裙上設(shè)計(jì)有凹凸紋，增加摩擦力，方便開啟。但在外蓋的內(nèi)側(cè)頂部設(shè)計(jì)有和內(nèi)蓋蓋頂上相配合的棘輪，當(dāng)外蓋被施力下壓，內(nèi)外蓋就通過(guò)棘輪嚙合成為一體，保持向下壓力的同時(shí)做旋開力，蓋子即被打開。反之，當(dāng)外蓋沒有被施力下壓，外蓋內(nèi)側(cè)頂部的棘輪與內(nèi)蓋頂部棘輪沒有嚙合，外蓋與內(nèi)蓋懸空，任何施以外蓋的旋開力對(duì)內(nèi)蓋無(wú)效，同時(shí)還會(huì)發(fā)出“噠噠噠”的棘輪摩擦聲，我們稱之為“安全聲”。

包裝工藝及技術(shù)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確在2015年前將藥品電子監(jiān)管擴(kuò)展至全藥品，這對(duì)藥品包裝提出了新的要求。藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。下面介紹一下藥品電子監(jiān)管碼的印刷規(guī)范。

1.印刷參數(shù)

藥品電子監(jiān)管碼的印刷參數(shù)如表1所示。

2.印刷要求

為滿足不同形狀包裝的需求，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供3種監(jiān)管碼樣式，在日常藥品包裝的圖文設(shè)計(jì)中，可根據(jù)實(shí)際可設(shè)計(jì)空間及具體生產(chǎn)情況任選其一使用，如圖2所示。

3.印刷位置

藥品電子監(jiān)管碼的印刷位置也是有要求的，當(dāng)監(jiān)管碼（Code 128C）與商品條碼（EAN-13）共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時(shí)，要將商品條碼與監(jiān)管碼印刷在不同的平面上，或者同一平面的垂直方向上。特別是印刷方向，在產(chǎn)品包裝表面曲率及面積允許的前提下，監(jiān)管碼條碼符號(hào)宜橫向放置，供人識(shí)讀的字符應(yīng)從左到右閱讀。如監(jiān)管碼條碼無(wú)法橫向放置時(shí)，在保證監(jiān)管碼條碼印刷質(zhì)量的前提下，可將監(jiān)管碼條碼縱向放置，其供人識(shí)讀的字符可從上到下閱讀，也可從下到上閱讀。建議在曲面上印刷監(jiān)管碼條碼時(shí)都應(yīng)采用縱向印刷監(jiān)管碼條碼；在金銀卡紙等反光材料上印刷監(jiān)管碼條碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施克服反光對(duì)監(jiān)管碼條碼造成的影響；在熱縮膜上印刷監(jiān)管碼條碼時(shí)，應(yīng)克服材料變形對(duì)監(jiān)管碼條碼的影響，監(jiān)管碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。監(jiān)管碼中豎條的顏色推薦為黑白搭配，如果要在彩色背景下印制監(jiān)管碼條碼，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行打樣測(cè)試。

監(jiān)管碼與商品條碼類似，代碼兩側(cè)需要留有空白。監(jiān)管碼空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度（即10X），其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

此外，監(jiān)管碼質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258-2003《信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》。使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C（1.5）級(jí)以上。包裝材料生產(chǎn)廠家需要思考如何生產(chǎn)來(lái)保證監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，設(shè)備制造商應(yīng)考慮如何將在線檢測(cè)設(shè)備與終端藥品制造商的設(shè)備相結(jié)合，生產(chǎn)出合乎質(zhì)量要求的監(jiān)管碼。

值得一提的是，滅菌是藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程的特殊要求，也給藥品包裝材料帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)。目前常見的滅菌方法有以下3種：熱壓滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和γ射線滅菌。如果藥品包裝與藥品一起進(jìn)行消毒，采用前兩種滅菌方法就要考慮高溫高濕對(duì)包裝材料影響，后者則要考慮高能量光對(duì)包裝材料的影響，因此，在藥品包裝開發(fā)時(shí)應(yīng)充分了解生產(chǎn)工藝，選擇更為適宜的包裝材料。

總之，面對(duì)新的要求、新的規(guī)定，無(wú)論是包裝材料生產(chǎn)廠家、設(shè)備制造商，還是終端用戶，都將面臨新的挑戰(zhàn)，同時(shí)也迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。讓我們一起努力，變挑戰(zhàn)為機(jī)遇，變困難為優(yōu)勢(shì)，緊跟藥品包裝高速發(fā)展的大潮流。