參附注射液治療休克的系統(tǒng)評價(jià)及Meta分析

王月，張碩，郭利平

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193;2.內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院中醫(yī)科，呼和浩特010017; 3.天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院，天津300070)

參附注射液治療休克的系統(tǒng)評價(jià)及Meta分析

王月1，2，張碩3，郭利平1△

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193;2.內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院中醫(yī)科，呼和浩特010017; 3.天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院，天津300070)

目的:系統(tǒng)評估常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用參附注射液對休克的影響。方法:檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、中國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBMdisc)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，結(jié)合手工檢索搜集有關(guān)參附注射液治療休克的隨機(jī)對照試驗(yàn)，按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的方法評價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，應(yīng)用RevMan5軟件對納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)和合并效應(yīng)量分析。結(jié)果:符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共17篇共計(jì)974例，其研究質(zhì)量均為C級。Meta分析表明，參附注射液配合西醫(yī)常規(guī)能更好地提高休克的臨床療效［RR=2.38，95% CI(1.59，3.56)，P＜0.0001］，升高收縮壓［WMD=6.52，95%CI(3.60，9.44)，P＜0.0001］，改善心率［WMD=12.24，95%CI (8.81，15.67)，P＜0.00001］，增加心室射血分?jǐn)?shù)［WMD=9.79，95%CI(2.67，16.91)，P=0.007］，與單純西醫(yī)常規(guī)治療比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論:在西醫(yī)常規(guī)基礎(chǔ)上加用參附注射液治療休克有一定的療效優(yōu)勢。

參附注射液;休克;隨機(jī)對照試驗(yàn);系統(tǒng)評價(jià);Meta分析

休克是由于各種強(qiáng)烈致病因素作用于機(jī)體，使循環(huán)功能急劇減退，組織器官微循環(huán)灌流嚴(yán)重不足，以致重要生命器官機(jī)能、代謝嚴(yán)重障礙的急性綜合征，如不及時(shí)救治很可能導(dǎo)致死亡。休克屬于中醫(yī)學(xué)“厥脫證”范疇，救治的關(guān)鍵應(yīng)為行氣回陽固脫。參附注射液是根據(jù)南宋名醫(yī)陳自明《婦人大全良方》中“參附湯”研制而成，其主要成分為紅參和附片的提取物，有回陽救逆、益氣固脫之功效，可用于各種原因所致的休克。筆者查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，有關(guān)參附注射液治療休克的臨床研究已被陸續(xù)報(bào)道，但未見系統(tǒng)評價(jià)。本研究采用薈萃分析方法，對參附注射液治療休克的有效性、安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評價(jià)，以期為臨床合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

計(jì)算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(SinoMed)，文獻(xiàn)語種限為中文和英文。手工查找《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》、《中醫(yī)急癥雜志》等國內(nèi)中醫(yī)藥期刊以及會(huì)議論文集。檢索式:主題=參附注射液，截止到2012年5月。追查納入文獻(xiàn)后的參考文獻(xiàn)，以盡可能納入相關(guān)研究，使漏檢的可能性降低。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomizedcontrolled trials，RCTs)，不限地域，語種限中英文，無論是否采用盲法。

1.2.2 研究對象全部病例均明確診斷為休克，原發(fā)病不限，病程不限，年齡、性別、種族都不限制，組間基線可。

1.2.3 干預(yù)措施試驗(yàn)組應(yīng)用參附注射液并聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)搶救治療，對照組僅實(shí)施西醫(yī)常規(guī)搶救治療，劑量、療程不限。

1.2.4 觀察指標(biāo)至少觀察下列1項(xiàng)指標(biāo):①綜合療效(有效:用藥后血壓回升，癥狀改善;無效:用藥后血壓不回升，癥狀未改善或臨床死亡);②血壓、心率等生命體征變化;③心功能。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

綜述、藥理研究、個(gè)案及經(jīng)驗(yàn)報(bào)道等非臨床研究文獻(xiàn);病例觀察報(bào)告及未隨機(jī)分組的臨床研究;聯(lián)用其他中藥等治療方案不符的文獻(xiàn);非靜脈干預(yù)的文獻(xiàn);觀察指標(biāo)不在本評價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)的研究;試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)鹊唾|(zhì)量文獻(xiàn);雷同及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選

2名研究者獨(dú)立閱讀文章題目，對相關(guān)文獻(xiàn)再閱讀摘要，篩除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，如為RCT則閱讀全文，根據(jù)預(yù)訂的納入標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，如有分歧則通過第三方參與討論解決。

1.5 資料提取

設(shè)計(jì)資料提取表格，對最終納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，主要包括題名、作者、期刊、年份、研究方法學(xué)特征(隨機(jī)方法及分配隱藏、盲法實(shí)施等)、觀察對象情況(例數(shù)、年齡、性別、原發(fā)病、病程等)、干預(yù)措施(劑量、用法、療程等)、結(jié)局指標(biāo)以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等，由1位研究者提取和錄入資料，另1位研究者核對。

1.6 質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.2［2］和吳泰相等［1］描述的RCT質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)和方法，分別按隨機(jī)分組方法、隱蔽分組、盲法、失訪和意向性分析等方面的情況評估每個(gè)RCT的質(zhì)量，將每項(xiàng)分為充分、不充分或不清楚3個(gè)等級。意見不一致時(shí)通過請教專家討論決定。

1.7 數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料采用相對危險(xiǎn)度(relative risk，RR)，連續(xù)變量可選擇加權(quán)均數(shù)差(weighted mean difference，WMD)MD或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(sundardised mean difference，SMD)為療效分析統(tǒng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)，兩者均以95%的可信區(qū)(confidence interval，CI)表示。采用χ2檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，檢驗(yàn)水平設(shè)定為α=0.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P≥0.05或I2＜50%)，測量結(jié)果采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，其分析結(jié)果采用森林圖表示，發(fā)表偏倚用倒漏斗圖表示。

2 結(jié)果

2.1 檢索及篩選結(jié)果

初檢文獻(xiàn)6257篇，去重后2870篇，閱讀題目題及摘要后排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)2773篇，共收集參附注射液用于休克治療的臨床研究96篇，進(jìn)一步閱讀全文，排除病例觀察報(bào)告13篇，非隨機(jī)分組13篇，治療方案不符合13篇，觀察指標(biāo)不在本評價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)者35篇，低質(zhì)量1篇，重復(fù)發(fā)表4篇，最終納入17篇RCT，均為已發(fā)表的中文文獻(xiàn)。

2.2 一般特征評價(jià)

2.2.1 研究對象一般資料17個(gè)RCT共納入974例受試者(T/C=1.14/1)，其中男性585例(60.06%)，女性389例(39.94%)。年齡9～89歲，有2篇［8、10］描述為均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差格式。原發(fā)病廣泛(心源性、感染、創(chuàng)傷、低血容量、中毒、過敏、神經(jīng)源性等)，其中8篇納入的受試者原發(fā)病較為純化(4篇［3-4，6-17］為某一具體疾病，4篇［5，10，14，16］為某一類別疾病)，有1篇［9］未提及原發(fā)病。

2.2.2 干預(yù)措施17篇RCT均采用西醫(yī)常規(guī)治療聯(lián)合參附注射液為治療組干預(yù)手段，與單純采用西醫(yī)常規(guī)治療進(jìn)行對照。給藥途徑包括靜脈滴注、靜脈注射、靜脈泵入，3篇［6，14，15］文獻(xiàn)先后采用2種給藥途徑，1篇［11］文獻(xiàn)未說明給藥途徑。靜脈注射的劑量范圍在20～60 mL，靜脈滴注的劑量范圍在30～100 mL，2篇［6、15］靜脈維持泵入，速度分別是5ml/h和100 ml/h，另有1篇［16］文獻(xiàn)按體質(zhì)量給藥(1ml/kg)。溶媒多為5%葡萄糖液共8篇，［3，4，7～10，13，19］生理鹽水4篇，［5，11，14，18］5%葡萄糖或0.9%鹽水2篇，［15，17］3篇［6，12，16］文獻(xiàn)未提及溶媒(2篇［6、12］為靜脈注射)。給藥頻次多為每日1次(7篇［4，8～11，13，19］均為靜脈滴注)，頻次最快者為15 min 1次［12］，4篇文獻(xiàn)未描述給藥頻次，［5，7，16，18］療程1～15 d。

2.2.3 觀察指標(biāo)17篇RCT中，共涉及觀察指標(biāo)17個(gè)。11篇［3，6，7，9～15，17］以綜合療效作為觀察指標(biāo)，11篇［4～6，8～11，13，16，18，19］文獻(xiàn)觀察血壓心率等基本生命體征的變化，4篇［4，8～10］文獻(xiàn)采用心功能作為評價(jià)指標(biāo)，6篇［5，6，13，16，18，19］文獻(xiàn)采用尿量作為評價(jià)指標(biāo)。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

表1顯示，17篇RCT中僅有3篇［5］描述具體的隨機(jī)方法;所有文獻(xiàn)均未提及是否采用分配隱藏方案、盲法、不完整資料及選擇性報(bào)告偏倚等情況。

2.4 療效評價(jià)

2.4.1 綜合療效圖1、2顯示，共納入11個(gè)研究［3，6，7，9～15，17］共691例患者。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，各研究間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.92，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療后2組總有效人數(shù)分別為321例、238例，合并效應(yīng)量有利于參附組［RR=2.38，95%CI (1.59，3.56)，P＜0.0001］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用參附注射液可提高療效。該指標(biāo)的漏斗圖分析顯示左右不對稱，提示存在發(fā)表偏倚。

表1 納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

2.4.2 給藥后2 h收縮壓納入7個(gè)研究［4-5，8-9，16，18-19］共319例休克患者。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.0004，I2= 76%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析異質(zhì)性仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖3)，考慮各研究間存在臨床異質(zhì)性，綜合比較劑量、療程等方面，將其中異質(zhì)性較為明顯的2個(gè)研究［4、8］剔除，采用固定效應(yīng)模型分析異質(zhì)性無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.11，I2=47%)。Meta分析結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參附組［WMD=6.52，95%CI (3.60，9.44)，P＜0.0001］(圖4)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果與未剔除前一致。提示在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用參附注射液，可以改善休克患者收縮壓，較單純常規(guī)治療有優(yōu)勢。

2.4.3 給藥后2 h心率納入7個(gè)研究［4，5，8，9，16，18，19］共319例休克患者。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P＜0.001，I2= 80%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析異質(zhì)性仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖5)，考慮各研究間存在臨床異質(zhì)性，綜合比較劑量、療程等方面，將其中異質(zhì)性較為明顯的2個(gè)研究［5、9］剔除，采用固定效應(yīng)模型分析異質(zhì)性無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.31，I2=17%)。Meta分析結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量有利于參附組［WMD=12.24，95% CI(8.81，15.67)，P＜0.00001］(圖6)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果與未剔除前一致。提示在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加用參附注射液可以改善休克患者心率，較單純常規(guī)治療有優(yōu)勢。

圖1 參附注射液對休克療效的合并分析森林圖

圖3 給藥后2 h收縮壓變化的合并分析森林圖(剔除2個(gè)研究前)

圖5 給藥后2 h心率變化的合并分析森林圖(剔除2個(gè)研究前)

圖2 療效倒漏斗圖

圖4 給藥后2 h收縮壓變化的合并分析森林圖(剔除后)

圖6 給藥后2 h心率變化的合并分析森林圖(剔除后)

2.4.4 治療前后射血分?jǐn)?shù)(EF)有2個(gè)研究［8、10］觀察了此指標(biāo)共52例休克患者，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.29，I2=11%)。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，合并效應(yīng)量落在參附組［WMD=9.79，95%CI (2.67，16.91)，P=0.007］(圖5)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明參附注射液可提高射血分?jǐn)?shù)(EF)，改善休克患者心功能。

圖7 參附注射液對射血分?jǐn)?shù)影響的合并分析森林圖

2.5 安全性評價(jià)

包括不良反應(yīng)、不良事件及毒副作用，僅有3篇［9-10，13］文獻(xiàn)提及，其余均未提及。

3 討論

休克的西醫(yī)常規(guī)治療包括積極治療原發(fā)病因和擴(kuò)容、補(bǔ)充血容量、糾正水電解質(zhì)紊亂、抗感染等。本研究對參附注射液配合西醫(yī)常規(guī)治療休克的有效性和安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評價(jià)，為使研究結(jié)果能更好地應(yīng)用于臨床，所納入文獻(xiàn)的干預(yù)措施都嚴(yán)格遵照現(xiàn)代指南休克治療標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果表明，參附注射液配合西醫(yī)常規(guī)治療休克在提高臨床綜合療效、改善心率、增加左室射血分?jǐn)?shù)、升高收縮壓等方面較單純西醫(yī)治療更具有優(yōu)勢。在所納入的研究中，亦有關(guān)于腎功能、血氧飽和度及排尿量的相關(guān)研究，但因只有1篇文獻(xiàn)或研究所選標(biāo)準(zhǔn)不同而無法進(jìn)行Meta分析，故只能得出參附注射液可能有改善腎功能、增加排尿量、改善血氧飽和度作用的結(jié)論。

本系統(tǒng)評價(jià)納入的17篇文獻(xiàn)，雖然都提到為隨機(jī)對照試驗(yàn)，但絕大多數(shù)都沒有對具體隨機(jī)方法、分配隱藏等進(jìn)行詳細(xì)描述，所有文獻(xiàn)均未提及是否采用盲法、不完整資料及選擇性報(bào)告偏倚等情況，以上因素可能導(dǎo)致選擇、測量和報(bào)告偏倚。所以總體質(zhì)量均為C級，研究質(zhì)量偏低，可能對整體研究結(jié)論的可靠性產(chǎn)生影響。根據(jù)臨床療效納入文獻(xiàn)所做的倒漏斗圖呈不對稱分布，表明納入的文獻(xiàn)可能存在選擇性偏倚，可能有部分陰性結(jié)果沒有發(fā)表。因此，本研究的結(jié)論仍需要有高質(zhì)量的臨床研究進(jìn)一步加以證實(shí)。

針對本研究發(fā)現(xiàn)的問題，對今后臨床研究提出幾點(diǎn)建議:首先，研究設(shè)計(jì)方法需要加強(qiáng)，具體表現(xiàn)為以下幾方面:進(jìn)行樣本含量的估算;使用正確的隨機(jī)分組和分配方案隱藏方法，做到真正的隨機(jī)化;根據(jù)實(shí)際條件施用盲法;制定嚴(yán)格且恰當(dāng)?shù)募{入排除標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制研究對象的基線可比性;制定剔除和終止標(biāo)準(zhǔn)，對不完整資料如實(shí)報(bào)道;重視安全性觀察。其次，研究過程需要整體控制、正式注冊，保證最原始研究方案的公開與透明，研究過程的每個(gè)環(huán)節(jié)需要有專業(yè)的監(jiān)控者。最后，文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量需要提高，對方法學(xué)進(jìn)行詳細(xì)描述，如隨機(jī)序列產(chǎn)生、隱蔽分組、盲法實(shí)施的具體過程等，研究涉及的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要明確提及，盡可能詳細(xì)描述研究對象一般資料，并對基線可比性提供統(tǒng)計(jì)學(xué)證明，對脫落情況做真實(shí)報(bào)道并進(jìn)行意向分析，總體應(yīng)當(dāng)做到“明確提及，詳細(xì)描述，如實(shí)報(bào)道”。

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System Evaluation and Meta analysis of Shenfu Injection in the Treatment of Shock

WANG Yue1，2，ZHANG Shuo3，GUO Li-ping1△

(1．Tianjin University of Traditional Chinese Medicine．Tianjin 300193，China; 2．The Inner Mongolia auto nomous region people'hospital Hohhot 010017，China; 3．Metabolic disease hospital of Medical University of Tianjin，Tianjin 300070，China)

Objective:To evaluate the effectiveness and safety of ShenFu Injection plus Routine Western Medicine for Shock.Methods:Four electronic literature databases including CNKI，Wanfang Data，VIP，and SinoMed were searched to identify eligible controlled examing ShenFu for Shock，We also hand-searched relevant Chinese journals for potentially eligible clinical studies.The quality of included studies was assessed against entries of the Risk of Bias table as recommended in the Cochrane handbook，Data was analyzed using RevMan 5.Results:A total of seventeen studies involving 974 patients met the inclusion criteria for this review，quality of these studies are C level.Meta-analysis showed that:ShenFu Injection combined with Routine Western Medicine has better effect on shock in improving the clinical efficacy［RR=2.38，95%CI(1.59，3.56)，P＜0.0001］、elevating systolic blood pressure［WMD=6.52，95%CI(3.60，9.44)，P＜0.0001］、improving heat rate［WMD=12.24，95%CI(8.81，15.67)，P＜0.00001］、increasing ejection fraction and improving cardiac function［WMD=9.79，95%CI(2.67，16.91)，P=0.007］.There was statistically significant difference compared with the pure western medicine treatment.Conclusion:On the basis of Routine Western Medicine combined with Shenfu Injection in the treatment of shock has some advantages in efficacy.

ShenFu Injection;Shock;Controlled;Systematic review;Meta analysis

R541.6+4

:B

:1006-3250(2015)05-0559-04

2015-02-26

王月(1985-)，女，內(nèi)蒙古杭錦后旗人，住院醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，從事中醫(yī)的臨床與研究。

△通訊作者:郭利平(1965-)，男，主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，E-mail:lpgtjn@163.com。