重慶市實驗動物管理與資源共享平臺建設(shè)的探討

王 勝, 譚冬梅, 羅盛淑, 韓文莉, 徐 磊, 韓志剛, 潘永全

(1. 重慶醫(yī)科大學(xué) 實驗動物中心, 重慶 400016； 2. 重慶醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院, 重慶 400042)

重慶市實驗動物管理與資源共享平臺建設(shè)的探討

王 勝1, 譚冬梅1, 羅盛淑2, 韓文莉1, 徐 磊1, 韓志剛1, 潘永全1

(1. 重慶醫(yī)科大學(xué) 實驗動物中心, 重慶 400016； 2. 重慶醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院, 重慶 400042)

通過對重慶市實驗動物管理的現(xiàn)狀與實驗動物資源共享平臺的建設(shè)思路的闡述,希望通過對平臺的建設(shè)實現(xiàn)對全市實驗動物資源的整合,提高技術(shù)服務(wù)和研究開發(fā)水平,促進(jìn)以政府為主導(dǎo)、以市場為基礎(chǔ)、資源配置合理的實驗動物行業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

實驗動物管理； 資源共享； 平臺建設(shè)

實驗動物資源是生命科學(xué)研究中的重要科技資源,直接關(guān)系到科研成果的完成與評價。我國自從1988年由國家科委頒布第一部《實驗動物管理條例》以后,陸續(xù)又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗動物管理細(xì)則》、《實驗動物質(zhì)量管理辦法》、《實驗動物許可證管理辦法》、《動物源性飼料產(chǎn)品安全衛(wèi)生管理辦法》等與實驗動物相關(guān)的法規(guī),從從業(yè)人員、動物生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面對實驗動物行業(yè)進(jìn)行了規(guī)范。

隨著科學(xué)水平不斷進(jìn)步,我國在實驗動物資源研究、開發(fā)以及保存與利用方面取得了很大成績,資源不斷豐富、質(zhì)量不斷提高,實驗動物標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)和質(zhì)量保障體系日趨完善,初步建立了實驗動物質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。同時,在國際社會科技資源共享成為趨勢的背景下[1],國家資助建立了實驗動物種質(zhì)資源的保存與共享平臺、比較醫(yī)學(xué)技術(shù)共享平臺、實驗動物信息平臺(E平臺)、實驗動物公共服務(wù)平臺、實驗動物遺傳資源共享平臺,并已成為科技可持續(xù)發(fā)展的重要前提和根本保障[2]。重慶市科委在全國率先提出由政府主導(dǎo)搭建面向全社會的科技資源共享平臺。實驗動物資源作為自然科技資源的重要內(nèi)容,也參與了自然科技資源共享平臺的建設(shè)。

在實現(xiàn)資源共享的過程中,涉及到原有管理體制、管理辦法、資源所有權(quán)和使用權(quán)等各方面關(guān)系的協(xié)調(diào)。有效的共享機(jī)制和合理的共享方式是實現(xiàn)實驗動物資源共享和充分利用的重要保障。因此,我們需要開展資源共享機(jī)制和共享原則等有關(guān)政策和管理辦法方面的研究,以協(xié)調(diào)資源共享過程中各方面的關(guān)系,保證資源共享的順利實現(xiàn)[3]。

1 重慶市實驗動物管理的現(xiàn)狀

1.1 實驗動物管理制度與體系

1988年3月,重慶市科委、市衛(wèi)生局、市醫(yī)藥管理局聯(lián)合籌組,并經(jīng)報重慶市人民政府批準(zhǔn),成立了重慶市實驗動物管理委員會。實驗動物管理委員會的主要工作任務(wù)是對本市實驗動物工作進(jìn)行監(jiān)督管理和組織協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家于同年頒布的《實驗動物管理條例》和有關(guān)實驗動物科學(xué)技術(shù)的方針、政策、法規(guī),編制重慶市實驗動物科學(xué)發(fā)展規(guī)劃,逐步開展合格證的發(fā)放和技術(shù)咨詢工作,組織實驗動物科技交流和人才培訓(xùn)工作等。重慶市于2006年以政府令的形式發(fā)布了《重慶市實驗動物管理辦法》(渝府令195號),作為實驗動物行業(yè)管理的依據(jù)。

1.2 實驗動物生產(chǎn)基地建設(shè)

重慶市實驗動物行業(yè)目前有9個生產(chǎn)單位與20余家使用單位。2008年,獲得國家發(fā)展和改革委員會專項資金1 000.0萬元支持,建立了“重慶國家生物產(chǎn)業(yè)基地實驗動物中心”；重慶市科學(xué)技術(shù)委員會投入資金100.0萬元,建立了“重慶市嚙齒類實驗動物工程技術(shù)研究中心”；國家科技部批準(zhǔn)建立了“國家創(chuàng)新藥物孵化(重慶)基地實驗動物服務(wù)平臺”大型聯(lián)合項目。全市年產(chǎn)實驗動物50余萬只,能滿足各高等院校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的教學(xué)、科研和產(chǎn)品檢驗等需求。

1.3 實驗動物質(zhì)量保障體系

重慶市實驗動物質(zhì)量檢測中心于2001年首次通過重慶市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計量認(rèn)證和國家科技部的技術(shù)審查,建立了省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)。該中心下設(shè)有4個檢測站,分別負(fù)責(zé)實驗動物微生物、寄生蟲、遺傳與病理、營養(yǎng)與環(huán)境等檢測項目。質(zhì)量檢測中心的建立,標(biāo)志著我市實驗動物工作步入了法制化、規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的軌道。

1.4 實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)體系

自2010年以來,重慶動物學(xué)會、重慶市實驗動物管理委員會對全市從業(yè)人員進(jìn)行了多次實驗動物相關(guān)技能培訓(xùn),迄今已培訓(xùn)500余人次,并頒發(fā)了實驗動物從業(yè)人員證書。與此同時,隨著實驗動物質(zhì)量等級的提高,各使用單位動物實驗場所對進(jìn)行實驗的科研人員的要求也在不斷提高。因此相關(guān)單位與實驗動物管理委員會對動物實驗研究人員進(jìn)行了實驗動物基礎(chǔ)知識培訓(xùn),發(fā)放了5 000余份動物實驗資格證書,以此作為動物實驗人員的資質(zhì)依據(jù)。

1.5 實驗動物許可證管理體系

《實驗動物管理條例》第五條規(guī)定:“國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作。國務(wù)院各有關(guān)部門負(fù)責(zé)管理本部門的實驗動物工作”[4]。

《重慶市實驗動物管理辦法》第五條規(guī)定:“市科學(xué)技術(shù)行政管理部門負(fù)責(zé)全市實驗動物的管理工作,組織、監(jiān)督本辦法的實施和依法審核、發(fā)放《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》。衛(wèi)生、教育、農(nóng)業(yè)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好實驗動物管理工作?！蹦壳?重慶市實驗動物管理委員會辦公室設(shè)置在重慶市科學(xué)技術(shù)委員會社會發(fā)展處,進(jìn)行許可證的申請、審查、驗收、發(fā)證等流程日常工作。

2 共享平臺的建設(shè)思路

2.1 建立共享平臺的目的

重慶市實驗動物行業(yè)獲得許可證的目前有9個生產(chǎn)單位與20余家使用單位,服務(wù)于全市相關(guān)行業(yè)的用戶。將大量復(fù)雜的資源信息與資源用戶融合在一起,在管理上是個難題,也是共享平臺需要解決的主要問題。我們貫徹執(zhí)行政府部門要淡化管理、加強服務(wù)精神,秉承“整合、協(xié)作、共享、支撐”的理念,以整合資源為主線,以協(xié)作共享為手段,以支撐發(fā)展為目標(biāo),力圖對全市實驗動物行業(yè)發(fā)展提供卓有成效的基礎(chǔ)支持。

我們希望通過建設(shè)重慶市實驗動物資源共享平臺,使各依托單位按照國家相關(guān)法令、法規(guī)的要求,結(jié)合自身特色,確定重點建設(shè)方向,在管理、設(shè)施設(shè)備、信息、人員和技術(shù)等方面進(jìn)行資源整合、促進(jìn)共享,不斷積累數(shù)據(jù)、總結(jié)經(jīng)驗,全面提高技術(shù)服務(wù)和研究開發(fā)水平,發(fā)揮平臺的示范作用,為我市實驗動物科技事業(yè)、生命科學(xué)事業(yè)、國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展作出新貢獻(xiàn)。

2.2 共享平臺的組織結(jié)構(gòu)與運行體系研究

實驗動物資源共享平臺是由政府主導(dǎo),隸屬于重慶市科學(xué)技術(shù)委員會的重慶市科技資源共享平臺的一個子平臺。依照總平臺的建設(shè)模式,設(shè)置實驗動物資源共享平臺管理委員會,下設(shè)專家委員會；管理委員會需要制定各項保證平臺順利運行的規(guī)章制度；在管理委員會的監(jiān)督下,各資源提供分中心進(jìn)行日常運作；每年管理委員會負(fù)責(zé)對各資源提供分中心進(jìn)行考核與獎懲。同時,實驗動物質(zhì)量檢測中心和許可證管理部門對職能相關(guān)部分進(jìn)行監(jiān)督,保證交易的資源內(nèi)容符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求,并達(dá)到相應(yīng)國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

共享平臺包括重慶市科學(xué)技術(shù)委員會、實驗動物資源共享平臺管理委員會、各資源提供分中心、實驗動物質(zhì)量檢測中心、許可證管理部門等。結(jié)合實驗動物交易的特點,制定出能夠鼓勵各方積極性的辦法。實驗動物資源共享平臺將通過平臺網(wǎng)站向用戶提供質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物以及動物實驗服務(wù)業(yè)務(wù)、實驗動物設(shè)施等產(chǎn)品,用戶通過平臺享受到快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。實驗動物資源共享平臺管理委員會對交易行為進(jìn)行監(jiān)管、記錄、控制,確保交易公平公正。

每年度末,重慶市科學(xué)技術(shù)委員會組織對實驗動物資源共享平臺運行績效進(jìn)行評估,根據(jù)評估效能對各資源提供分中心進(jìn)行獎勵與補貼,引導(dǎo)并推動資源共享平臺健康高效的發(fā)展[5]。

2.3 共享平臺網(wǎng)站的設(shè)計

在社會高度信息化的今天,需要我們將資源共享平臺擁有的資源信息及時準(zhǔn)確地傳遞到用戶手中,平臺網(wǎng)站是實現(xiàn)該功能的重要途徑。通過平臺網(wǎng)站,用戶能夠方便快捷地了解到共享平臺所擁有的實驗動物品種與數(shù)量、動物實驗的開展情況、資源提供單位的資質(zhì)情況、生產(chǎn)與使用許可證的發(fā)放和審批等。一方面要保證信息的豐富性,另一方面要保證信息的時效性,因此網(wǎng)站的設(shè)計十分重要,應(yīng)當(dāng)由具有專業(yè)資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)公司根據(jù)平臺的要求進(jìn)行定制設(shè)計,以保證功能的完整與規(guī)范,并符合國人的網(wǎng)上瀏覽習(xí)慣。

2.4 共享平臺的完善與發(fā)展

2.4.1 加強平臺的服務(wù)與監(jiān)督功能

目前,國內(nèi)外在維護(hù)動物福利和動物實驗規(guī)范等方面要求越來越嚴(yán)格,只有依法使用實驗動物才能保證實驗結(jié)果得到認(rèn)可。共享平臺要大力進(jìn)行學(xué)科建設(shè),為用戶提供更多的技術(shù)方案設(shè)計、實驗操作方法指導(dǎo),還要充分實行各級實驗動物管理機(jī)構(gòu)和實驗動物倫理委員會的監(jiān)督職能,加強對實驗人員與實驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的監(jiān)管,以確保動物實驗結(jié)果的合法性[6]。

2.4.2 建設(shè)更多品種、更高級別的標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物供應(yīng)基地

目前重慶市實驗動物行業(yè)主要提供的實驗動物為SPF級大小鼠、普通級豚鼠、家兔、猴、小型豬等,在動物品種品系上都還有所不足。為滿足科研需要,各個實驗動物生產(chǎn)機(jī)構(gòu)在資源共享平臺的扶持下,通過引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人才,盡量開發(fā)新的實驗動物,如對斑馬魚、家蠶、蛙等動物的標(biāo)準(zhǔn)化,開展裸鼠的繁殖研究,開展新品系轉(zhuǎn)基因小鼠的制備與基因檢測研究,開展模型實驗動物研究開發(fā)與轉(zhuǎn)基因小鼠人類疾病動物模型繁育等,以滿足不同科研人員的需求。同時,對現(xiàn)有實驗動物的質(zhì)量等級進(jìn)行提升,如繁育SPF級Beagle犬、SPF級家兔等[7-8]。

2.4.3 建設(shè)完備的動物實驗基地

目前重慶市已有實驗動物生產(chǎn)機(jī)構(gòu)與藥理毒理研究所共同組建成立的“重慶市藥物安全評價研究中心”,并通過國家GLP認(rèn)證,可為多類新藥提供藥效學(xué)、藥動學(xué)研究,開展安全性評價研究。根據(jù)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,還應(yīng)建立更多符合GLP規(guī)范的動物實驗基地,通過嚴(yán)格的組織管理體系與質(zhì)量保證體系,形成專業(yè)化、科學(xué)化、規(guī)范化的實驗服務(wù)體系,確保動物實驗成果的科學(xué)性與合法性[9]。

2.4.4 開展質(zhì)量檢測技術(shù)研究

實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是實驗動物質(zhì)量管理和評價的依據(jù),質(zhì)量檢測的結(jié)果,是生產(chǎn)和使用許可證發(fā)放的依據(jù)。實驗動物質(zhì)量檢測技術(shù)包括微生物、寄生蟲、遺傳學(xué)、營養(yǎng)與設(shè)施等多個方面,對檢測用的試劑、參與檢測的人員和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與一致性都有嚴(yán)格的要求。不僅要使用國標(biāo)規(guī)定的檢測方法完成檢測任務(wù),同時也要積極開展新方法的試驗、新試劑盒的研制,以形成一套完整的質(zhì)量檢測體系。

2.4.5 完善實驗動物質(zhì)量證明和飼料墊料使用管理

在實驗動物的使用過程中,教學(xué)用動物的許可證的開具仍不理想。共享平臺要發(fā)揮自身的監(jiān)督作用,引導(dǎo)各單位在使用教學(xué)用動物時及時開具合格證,使其使用在合法的范圍內(nèi)進(jìn)行。

目前重慶市的飼料生產(chǎn)類別尚不能覆蓋現(xiàn)有實驗動物類別,少數(shù)單位使用的飼料只經(jīng)過畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗,與實驗動物飼料的檢驗標(biāo)準(zhǔn)并不一致。同時,實驗動物所用的墊料目前也并無強制性標(biāo)準(zhǔn),墊料質(zhì)量無法有效控制,需要在共享平臺的組織下進(jìn)行墊料的質(zhì)量研究,制定墊料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保證實驗動物質(zhì)量的穩(wěn)定[10]。

2.4.6 加強對實驗動物屏障設(shè)施實驗室的管理

目前重慶市內(nèi)已有數(shù)個對外開放的屏障環(huán)境下的動物實驗室,均要求實驗人員擁有動物實驗資格證書,并在入室前進(jìn)行再次培訓(xùn)。但由于實驗人員多數(shù)為高校學(xué)生、教師,進(jìn)入時間并不固定,進(jìn)入次數(shù)也較為頻繁,給管理帶來很多不便。這要求我們的屏障實驗室管理人員結(jié)合各自用戶的特點,建立科學(xué)的規(guī)章制度,加強對人員的管理和設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)[11]。

3 討論

為了更好地完成共享平臺的建設(shè)工作,在北京舉行的首屆全國地方實驗動物聯(lián)盟年會上,課題組成員與多個省市實驗動物管理部門、科委相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行了工作交流,并發(fā)放了共享平臺構(gòu)建相關(guān)的調(diào)查問卷,得到了參會領(lǐng)導(dǎo)的積極反饋。問卷調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計分析,為共享平臺的建設(shè)和繼續(xù)完善提供了新的思路和依據(jù)。

根據(jù)統(tǒng)計,61%的問卷表示共享平臺中有必要增加在線交易的模塊,這說明相當(dāng)多的用戶已經(jīng)認(rèn)識到電子商務(wù)在共享平臺中的重要性,它將在資源供應(yīng)商與用戶間建立快速購銷途徑,降低成本,提高實驗動物資源利用率[12]。這提示共享平臺網(wǎng)站不僅要完成傳遞資源信息的任務(wù),還要承擔(dān)一部分在線交易的功能,因此將來在平臺網(wǎng)站中加入在線交易系統(tǒng)將是一個重要的功能完善。同時,所有的問卷都表示共享平臺需要全國性的聯(lián)網(wǎng),這表明用戶在網(wǎng)絡(luò)時代對信息的需求是非常巨大的,如果行業(yè)能夠做到信息的全國聯(lián)網(wǎng),對行業(yè)本身的發(fā)展也是作用巨大。

共享平臺的考核獎勵機(jī)制也是保障平臺運行的一個重要方面,其目的是在明確的政策引導(dǎo)下,運用經(jīng)濟(jì)手段,使科技資源的配置、積累有序進(jìn)行，使擁有者能夠在較為寬松的經(jīng)濟(jì)條件下全力、高質(zhì)地完成其職責(zé)范圍內(nèi)的資源共享平臺建設(shè)、運行和維護(hù)等工作,以減少政府部門把持資源,避免重復(fù)建設(shè),從而在整體上提高資源共享的質(zhì)量。在調(diào)研問卷中,僅有21.7%的被調(diào)查者表示共享平臺未達(dá)到預(yù)期效果時應(yīng)進(jìn)行處罰,其余均認(rèn)為不應(yīng)處罰,這表明目前全國各省市的地方性共享平臺多處于建設(shè)階段,各省市實驗動物行業(yè)發(fā)展水平也參差不齊,因此考評標(biāo)準(zhǔn)并未有統(tǒng)一結(jié)論,對共享平臺所達(dá)到的績效沒有進(jìn)行嚴(yán)格的考評。

在共享平臺的運作中,需要研究制定資源共享保障措施。國內(nèi)實驗動物界專家賀爭鳴研究員曾建議形成以國家投入為主的實驗動物資源建設(shè)機(jī)制,將實驗動物資源建設(shè)與共享服務(wù)作為一項長期的社會公益性科技工作,給予連續(xù)支持。我們十分期待看到國家有相關(guān)政策法規(guī)的出臺,使實驗動物資源共享平臺能在有力支持下快速、協(xié)調(diào)發(fā)展。

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Discussion on management of laboratory animals and construction of resources sharing platform

Wang Sheng1, Tan Dongmei1, Luo Shengshu2, Han Wenli1,Xu Lei1, Han Zhigang1, Pan Yongquan1

(1. Laboratory Animal Center,Chongqing Medical University,Chongqing 400016,China;2. First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University, Chongqing 400042, China)

This paper states the present situation of Chongqing laboratory animal management and constructive idea of resource sharing platform. The construction of platform can realize the integration of laboratory animal resources in Chongqing,improve the level of research and technical service and promote the government-led,market-based,resources allocation-rational scientific development in laboratory animal industry, would be posible.

laboratory animal management; resource sharing; construction of platform

2015- 02- 16 修改日期：2015- 03- 30

重慶市科委一般應(yīng)用開發(fā)項目(cstc2014yykfA110033)

王勝(1977—),男,重慶,學(xué)士,實驗師,主要從事實驗動物管理研究

E-mail：ws775@126.com

潘永全(1964—)，男，碩士，副研究員，四川大竹，研究方向為實驗動物管理與研究.

E-mail：cypyq@126.com

Q95-33

B

1002-4956(2015)10- 0244- 04