醫(yī)學計量的概念及其發(fā)展*

/ 山東省計量科學研究院

0 引言

計量是經濟建設、科技進步和社會發(fā)展的一項重要的基礎工作，世界各國都把統(tǒng)一計量單位、保障量值準確可靠作為重要措施。目前，我國已形成了以《計量法》為基礎，若干法規(guī)、規(guī)章相配套的計量法律體系；建立了以國際單位制為基礎的計量基準、標準體系，設立了各級計量技術機構，構成了我國的國家計量管理體系。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生服務改革的深入和生物醫(yī)學工程技術的蓬勃發(fā)展，越來越多先進的醫(yī)學裝備應用到臨床，成為推動醫(yī)學進步的強大引擎。醫(yī)學裝備的普及不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)學的面貌和診療模式，也使疾病的診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而存在一個不可回避的事實：CT機、心電圖機等醫(yī)學裝備均通過一定的量值表示診斷結果，而診斷結果的準確與否將直接影響治療效果，關系人民生命安全。只有將計量管理方式和計量技術手段用于醫(yī)療質量控制環(huán)節(jié)，才能使臨床獲取準確可靠的診斷和治療。醫(yī)學計量是確保醫(yī)學裝備準確、有效、安全、可靠的必要手段。隨著醫(yī)學計量在醫(yī)學裝備質量控制中的重要性日益凸顯，醫(yī)學計量已成為當前國內外計量領域關注的熱點問題。

1 醫(yī)學計量的概念

計量，中國歷史上稱為“度量衡”。新中國成立后，計量制度開始統(tǒng)一，并建立了適應經濟發(fā)展的計量學科，實現(xiàn)了計量事業(yè)由傳統(tǒng)向近代的轉變。20世紀70年代之后，中國計量在法制化的道路上，進入了標準化和國際化的新階段。關于計量，JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》中給出了明確的定義：計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。

醫(yī)學計量作為計量發(fā)展的一個分支，屬于生物醫(yī)學工程專業(yè)中的新興學科。隨著社會的進步和人們對健康水平要求的不斷提高，醫(yī)學計量引起了國際和國內醫(yī)學和計量界的廣泛重視。關于醫(yī)學計量的概念或定義目前尚無明確固定的答案。國內相關文獻給出了醫(yī)學計量的概念，比如：“醫(yī)學計量是計量學與生物醫(yī)學工程相互滲透，以傳統(tǒng)的計量科學為基礎，結合醫(yī)學領域廣泛使用的物理、化學參數(shù)及其相關醫(yī)學裝備的檢測而建立起來的一種專用于醫(yī)學領域的質量保障體系，包括所建立的多層次的管理機構、技術機構和醫(yī)學測量基準、標準和檢定裝置及管理法規(guī)、制度、規(guī)程、規(guī)范和實驗室認可等”[1]。又如：“醫(yī)學計量是為了保證人體生命特征參數(shù)、用藥劑量等計量單位的統(tǒng)一和量值準確可靠的測量科學，是保證醫(yī)療設備安全、有效、準確可靠的有效手段。醫(yī)學計量是把計量學知識、技術能力、物質手段和法律保證等結合起來形成的為生物醫(yī)學研究及臨床診斷提供保障的有機整體，是計量學在生物醫(yī)學領域的延伸和發(fā)展，屬于應用計量學的范疇”[2]。再如：“醫(yī)學計量是通過計量測試手段，對在醫(yī)學診斷、治療、衛(wèi)生防疫、生化分析、制劑和科研中使用的醫(yī)療設備進行檢定/校準，使這些醫(yī)療設備可以溯源到國家基準，保證量值的準確性和一致性的活動”[3]等。國外相關文獻也不乏關于醫(yī)學計量領域的研究論文，談及“通過醫(yī)學計量手段尋找最佳產品工藝”[4]，“醫(yī)學計量在FDA報告中的重要作用”[5]等，但尚未查及醫(yī)學計量的確切定義。

參考計量的定義并根據(jù)工作經驗，筆者認為：醫(yī)學計量是醫(yī)學領域中實現(xiàn)單位統(tǒng)一和量值準確可靠的活動，是傳統(tǒng)專業(yè)計量在醫(yī)學領域中的應用。

國際計量委員會委員、中國計量科學研究院副院長段宇寧指出：“醫(yī)學計量現(xiàn)在仍然處于學科概念建立和在醫(yī)學領域宣傳和普及階段?！盵6]這一論述客觀實際地定位了目前醫(yī)學計量的發(fā)展階段。作為新的學科，盡管醫(yī)學計量的概念還需要研究者進一步探索和定位，但不可否認的是，醫(yī)學計量在保證臨床檢驗數(shù)據(jù)的準確性、減少醫(yī)患糾紛、維護社會和諧、保障人民生命安全等方面發(fā)揮著重要作用，也絕不會影響新時代下醫(yī)學計量的飛速發(fā)展。

2 國外醫(yī)學計量發(fā)展概況

早在20世紀60年代初，醫(yī)療設備質量問題導致的醫(yī)療事故引發(fā)了社會廣泛關注，以美國為代表的發(fā)達國家，開始重視醫(yī)療設備的質量控制、質量保證與患者安全之間的關系，頒布了相關的法律法規(guī)，建立了醫(yī)療設備質量控制體系。

世界各國關于醫(yī)學計量的管理模式不甚相同，但是無論哪個國家，都不曾否認醫(yī)學計量技術領域的研究在管理體系中的重要作用，各國都建立了相應的計量檢測機構，并把醫(yī)學計量作為重點研究學科。目前，國際上著名的計量檢測機構，包括美國國家標準與技術研究院（NIST）、德國聯(lián)邦物理技術研究院（PTB）、英國國家物理研究院（NPL）、加拿大國家研究委員會（NRC）、意大利國家計量研究所（MGC）、澳大利亞計量研究院（NML）、荷蘭國家計量研究院（NMI）、丹麥基本計量研究所（DFM）、法國國家計量局（BNM）、日本計量標準中心（NMIJ）、全俄實驗物理研究所（VNIIEF）、新加坡標準及工業(yè)研究院（SISIR）等，均已開展了相關醫(yī)學計量研究。

NIST重點關注的醫(yī)學計量領域包括：遠程醫(yī)療和電子醫(yī)療中的計量標準，包括醫(yī)學圖像評估、醫(yī)學成像設備評估、計算機輔助診斷工具評估；DNA、線粒體及遺傳病篩查中的計量要求；臨床檢驗領域校準品的研究，包括腫瘤標志物校準品、流式細胞儀校準品等。

PTB研究開發(fā)了動態(tài)人體心臟模型，分析醫(yī)用磁共振成像設備對心臟成像的理論及影響因素，并開展臨床化學成分計量、定量熒光成像技術的研究。PTB注重與醫(yī)療設備生產企業(yè)、醫(yī)院的合作，把醫(yī)療設備的臨床安全性評估作為一項重點研究工作。

NPL的光輻射與光子學處開展細胞光學、牙科材料、光學組織模體的研究；生物技術處用數(shù)學和統(tǒng)計的方法研究生物測量、開展藥品及農藥殘留含量校準品的研制工作；電磁學處正在開展醫(yī)用磁共振成像技術的研究；先進材料處負責人體組織支架各項計量性能指標的評估，建立組織支架表征的標準與測試方法。

NRC正在研究醫(yī)療診斷和治療中采用的紅外、近紅外、拉曼和熒光的光譜成像技術以及拉曼與OCT技術，在組織切片、染色與病理學研究領域也有相關論述。

3 國內醫(yī)學計量發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 我國醫(yī)學計量的行政管理現(xiàn)狀

隨著醫(yī)學裝備的迅猛發(fā)展，我國對醫(yī)學裝備行業(yè)的行政監(jiān)管和服務工作日益成熟。目前國內對醫(yī)學裝備的監(jiān)督管理主要由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥總局”）、中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質檢總局”）、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)計委”）等部門根據(jù)職責不同共同監(jiān)管。

國家食藥總局主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展醫(yī)療器械上市前的注冊審批及上市后的監(jiān)督管理工作。國家質檢總局主要依據(jù)《中華人民共和國計量法》開展醫(yī)用計量器具產品的型式批準及周期性檢定工作。國家衛(wèi)計委作為醫(yī)療衛(wèi)生機構的行業(yè)主管部門，主要依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等進行醫(yī)學裝備的質量控制工作。

3.2 我國醫(yī)學計量領域技術機構發(fā)展現(xiàn)狀

國家藥監(jiān)總局成立了相關醫(yī)療器械檢驗機構，包括國家藥監(jiān)總局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家藥監(jiān)總局上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等，主要負責醫(yī)療器械上市前的注冊檢驗，參與組織標準化工作，開展檢驗研究工作。

國家質檢總局設立與授權的計量技術機構，包括各級質量技術監(jiān)督局依法設置的計量技術機構和依法授權的專業(yè)計量技術機構，主要負責醫(yī)用計量器具產品的計量檢定/校準，制/修訂相關技術法規(guī)，開展計量研究工作。目前全國各級計量技術機構基本均成立了醫(yī)學計量檢測部門，開展醫(yī)學計量檢測服務工作，發(fā)揮了重要的技術支撐和推動作用。

衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)設立了衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預防控制中心等技術支撐機構，主要開展放射防護等專項監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時，一般采用查閱文件、現(xiàn)場觀察等方式，而對醫(yī)學裝備的安全性及檢測量值的準確性涉及較少。

3.3 我國醫(yī)學計量領域頒布的主要法律法規(guī)

3.3.1 管理法規(guī)

《中華人民共和國計量法》（1985年9月6日第六屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過。2015年4月24日中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國計量法〉等五部法律的決定》第三次修訂）；

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）；

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）；

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）；

《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號，2014年9月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）；

《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號，2002年8月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）；

《中華人民共和國計量法實施細則》（1987年1月19日國務院批準，1987年2月1日國家計量局發(fā)布）；

《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》（1987年4月15日國務院發(fā)布）；

《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》（1987年5月28日國家計量局[87]量局法字第188號發(fā)布）；

《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》（1987年7月10日國家計量局[87]量局法字第231號發(fā)布）；

《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）》（2005年10月8日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告，2005年第145號發(fā)布）；

中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法（1989年10月11日國務院批準，1989年11月4日國家技術監(jiān)督局令第3號發(fā)布）；

《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號，2011年3月24日衛(wèi)生部發(fā)布）；

《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號，2011年11月25日衛(wèi)生部發(fā)布）；

《放射診療管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號，自2006年3月1日起施行）；

《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號，2004年12月31日衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部發(fā)布）。

3.3.2 技術法規(guī)

醫(yī)學計量領域國家計量技術法規(guī)（JJG、JJF）；

醫(yī)療器械相關技術標準（GB、YY）。

3.4 我國醫(yī)學計量領域存在的問題

由于醫(yī)學裝備的監(jiān)督管理涉及藥監(jiān)、質檢、衛(wèi)計委等多個政府機構，各部門均制定了相應的管理法規(guī)和技術法規(guī)，工作中不可避免會產生部分交叉和空白，存在著“都管都不管”的現(xiàn)象，缺少協(xié)調配合，存在資源分散的客觀事實。

現(xiàn)有醫(yī)學計量依托原有計量基礎發(fā)展而來，涉及物理、化學、生物、電子等諸多學科，量值溯源體系較為復雜。盡管全國形成了醫(yī)學計量質量管理體系，但是總體而言，我國醫(yī)學計量工作起步較晚，技術相對落后，存在醫(yī)學計量技術標準缺乏、檢驗檢測手段落后、量值溯源體系不甚完善的客觀事實。例如：多參數(shù)監(jiān)護儀的動態(tài)血壓、血氧飽和度量值等生命體征基本參數(shù)的溯源方法有待研究；準分子視力矯正系統(tǒng)、光學相干光斷層成像設備OCT眼科光學計量領域的標準裝置有待研發(fā)；臨床檢驗領域參考方法的建立和評價，相關標準物質的研制等領域有待開發(fā)。

4 結語

現(xiàn)代醫(yī)學技術依賴醫(yī)學人員的醫(yī)學知識和實踐經驗，更取決于先進的醫(yī)療裝備。醫(yī)療裝備的質量保證和控制貫穿于裝備的選型、評估、安裝、驗收、培訓、維護、報廢各個過程。醫(yī)學計量工作是保證醫(yī)療裝備質量、保障醫(yī)療安全的技術手段，是民生計量的重要組成部分。醫(yī)學計量工作者應以科學發(fā)展觀為指導，統(tǒng)籌考慮藥監(jiān)、質檢、衛(wèi)計委各方資源，把醫(yī)學計量的需求作為出發(fā)點和落腳點，梳理現(xiàn)有醫(yī)學計量體系，健全相關法律法規(guī)，研究醫(yī)學計量檢測技術，創(chuàng)新檢測方法，為醫(yī)學計量工作更好地服務民生提供有力的技術支撐和管理建議。

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