氨甲環(huán)酸浸漬明膠海綿對(duì)腰椎手術(shù)患者術(shù)后出血的影響

張嘉男 劉繼軍 賀欣 孟羿彬 黃云飛 吳起寧 高林 楊光 郝定均

（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院脊柱外科，西安 710054）

氨甲環(huán)酸浸漬明膠海綿對(duì)腰椎手術(shù)患者術(shù)后出血的影響

張嘉男 劉繼軍 賀欣 孟羿彬 黃云飛 吳起寧 高林 楊光 郝定均*

（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院脊柱外科，西安 710054）

背景：腰椎手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的防治逐漸得到重視，但如何減少術(shù)后引流量較大導(dǎo)致的輸血及住院時(shí)間延長(zhǎng)鮮有報(bào)道。目的：探討氨甲環(huán)酸（TXA）浸漬可吸收明膠海綿局部止血對(duì)腰椎多節(jié)段手術(shù)患者術(shù)后引流量及住院時(shí)間的影響。

方法：本前瞻、隨機(jī)對(duì)照研究納入2013年7月至2014年12月行雙節(jié)段腰椎后路減壓融合術(shù)的患者80例。在關(guān)閉切口前隨機(jī)將浸有氨甲環(huán)酸的明膠海綿應(yīng)用于腰椎顯露傷口中（試驗(yàn)組）或不做該止血措施（對(duì)照組）。手術(shù)均由同一主刀醫(yī)師完成。比較兩組術(shù)后總引流量、引流終止時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間、再入院人數(shù)及術(shù)后并發(fā)癥。

結(jié)果：共73例患者完成本研究，試驗(yàn)組35例，對(duì)照組38例。兩組患者年齡、性別、體重指數(shù)、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中失血量、術(shù)中輸血例數(shù)、術(shù)中輸血量無(wú)顯著差異（P＞0.05）。試驗(yàn)組的術(shù)后平均總引流量、引流時(shí)間及術(shù)后平均住院時(shí)間均顯著少于對(duì)照組（[213±127]ml vs[329±152]ml，[2.5±0.3]d vs[3.5±0.3]d，[3.1±0.7]d vs[4.1±0.7]d，P＜0.05）。兩組病例在出院后 30 d內(nèi)未出現(xiàn)局部用藥相關(guān)的不良反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)因相關(guān)并發(fā)癥再入院者。

結(jié)論：腰椎多節(jié)段手術(shù)中采用氨甲環(huán)酸浸漬可吸收明膠海綿止血可顯著減少術(shù)后引流量，并縮短患者住院時(shí)長(zhǎng)。

氨甲環(huán)酸；明膠海綿；腰椎手術(shù)；引流量；住院時(shí)間

Background:The prevention and treatment of the complications of lumbar operation was gotten attention gradually.But how to reduce the postoperative wound volume of drainage and shorten the hospitalization time was reported rarely.

Objective:To investigate clinical outcome of tranexamic acid(TXA)impregnated absorbable gelatin sponge for postoperative stop bleeding and hospitalization time in patients with surgical treatment of lumbar vertebrae.

Methods:The consecutive 80 patients undergoing two-segment lumbar posterior decompression and intervertebral fusion from July 2013 to December 2014 were enrolled in this prospective random controlled study.TXA impregnated absorbable gelatin sponge was applied in the lumbar wound in experiment group before suture,while the patients in control group were not given.All the surgeries were performed by the same surgeon.The total volume of postoperative drainage,terminal time of postoperative drainage,postoperative hospital stay,the number of readmission and postoperative complications were compared between the two groups.

Results:A total of 73 patients were followed up and enrolled in this study,including 35 in the experimental group and 38 in the control group.There were no significant differences in terms of age,sex,body mass index(BMI),operation time,intraoperative blood loss,or intraoperative blood transfusion volume between groups(P＞0.05).Postoperative total volume of drainage,drainage duration and postoperative hospital stay in the experimental group were significantly less than those in the control group([213±127]ml vs[329±152]ml,[2.5±0.3]d vs[3.5±0.3]d,[3.1±0.7]d vs[4.1±0.7]d,P＜0.05).No TXA related adverse reactions or readmission occurred in 30 d after discharge.

Conclusions:TXA impregnated absorbable gelatin sponge can significantly reduce drainage and shorten hospitalization stay after multi-segment lumbar surgery.

隨著人類壽命的提高及生活方式的改變，需手術(shù)治療的腰椎疾病逐漸增多。此類疾病根據(jù)具體術(shù)式的不同，最常見(jiàn)的可預(yù)防并發(fā)癥包括手術(shù)部位感染 、傷口 延遲 愈 合、出血 或血栓 類并 發(fā)癥[1,2]。 負(fù)壓 引流廣泛應(yīng)用于脊柱外科手術(shù)。理論上，它可以防止局部血腫的形成，減少手術(shù)切口張力，有助于避免傷口延遲愈合，降低感染風(fēng)險(xiǎn)[3]。但是，閉式負(fù)壓引流不僅增加了術(shù)后出血及輸血的可能性，也延長(zhǎng)了術(shù)后住院時(shí)間。減少創(chuàng)面血液滲出，盡早拔除引流管可以減少術(shù)后住院時(shí)間,節(jié)約醫(yī)療資源。腰椎減壓手術(shù)由于手術(shù)部位及術(shù)式的特殊性，術(shù)后引流量往往較多。骨科手術(shù)中不同止血通路的止血藥物已應(yīng)用較多，而術(shù)后止血藥物的應(yīng)用還具有爭(zhēng)議。氨甲環(huán)酸（tranexamic acid，TXA）是賴氨酸合成的衍生物，競(jìng)爭(zhēng)性抑制纖溶酶原[4]。另外，由于 TXA 的抗纖維蛋白溶解酶原作用，其可能有血小板保護(hù)及抑制血小板激活因子效應(yīng)的作用[5]。明膠海綿作用于創(chuàng)面，具有很強(qiáng)的吸水性，吸入大量血液后，促使血小板破裂，釋放出大量血小板促凝因子，促進(jìn)血液凝固[6]。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外均有報(bào)道氨甲環(huán)酸用于脊柱及關(guān)節(jié)等手術(shù)，顯著降低術(shù)中及術(shù)后的失血量[7-11]。也有學(xué)者報(bào)道在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)復(fù)合海綿和載氨甲環(huán)酸復(fù)合海綿較明膠海綿止血性能明顯提高，尤其是在凝血功能障礙時(shí)[12]。本研究采用前瞻、隨機(jī)的研究方法，局部應(yīng)用浸漬氨甲環(huán)酸的明膠海綿，觀察其對(duì)腰椎減壓及椎間融合術(shù)后引流量及術(shù)后住院時(shí)間的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2013年7月至2014年 12月在我院行腰椎后路減壓椎間融合術(shù)的患者進(jìn)行研究。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡大于18周歲且小于65周歲的成年人；②診斷為腰椎間盤(pán)突出癥及腰椎管狹窄癥且需進(jìn)行后路減壓及椎間融合術(shù)的患者；③行兩個(gè)節(jié)段減壓及椎間融合術(shù)；④愿意加入本研究并簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)前存在下肢深靜脈血栓的患者；②術(shù)前血紅蛋白（HGB）低于 110 g/L 和（或）凝血功能檢查異常者；③預(yù)計(jì)術(shù)后 7 d 內(nèi)行經(jīng)的女性患者；④因相關(guān)疾病近半年內(nèi)采取抗凝治療的患者。

最終共有80例患者納入本研究，男35例，女45例，病程3個(gè)月至8年。本研究經(jīng)西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬紅會(huì)醫(yī)院倫理委員會(huì)同意。

1.2 臨床資料

選取隨機(jī)量表中連續(xù)的100個(gè)數(shù)字，分別裝入外表相同的信封中，入院患者簽署本研究知情同意書(shū)后隨機(jī)抽取1個(gè)信封，該數(shù)字即為患者編號(hào)，將奇數(shù)號(hào)患者納入試驗(yàn)組，偶數(shù)號(hào)患者納入對(duì)照組。共有80例患者納入研究。試驗(yàn)組：38例，男17例，女 21例，年齡 29～65 歲，平均 52.6 歲；對(duì)照組：42 例，男 19例，女 23例，年齡27～65歲，平均 52.1歲。

1.3 手術(shù)方法

采取全身麻醉，患者取俯臥位，手術(shù)切口長(zhǎng)度為8～10 cm，常規(guī)暴露傷口，電刀及雙極電凝認(rèn)真止血，置入椎弓根螺釘后，行全椎板減壓及椎間融合術(shù)。置入連接棒后，行關(guān)節(jié)突及椎間植骨，單側(cè)放置Fr22引流管。出血骨面給予骨蠟止血，沖洗傷口并無(wú)菌紗布擦干創(chuàng)面后鋪入浸有氨甲環(huán)酸（無(wú)菌注射用水10 ml與 1 支 5 ml/0.5 g 氨甲 環(huán)酸 混 合）的可吸 收明 膠海綿4條，明膠海綿平鋪于椎板及棘突交接處。常規(guī)縫合傷口。手術(shù)均由同一醫(yī)師主刀完成。

1.4 術(shù)后處理

于術(shù)后即刻及拔除引流管2個(gè)時(shí)間點(diǎn)復(fù)查血常規(guī)?；颊呦碌厍熬须p下肢氣壓治療，預(yù)防深靜脈血栓 。24 h 引 流 量＜50 ml作 為拔管標(biāo)準(zhǔn) 。 拔管 12 h后，患者配戴支具下地活動(dòng)。患 者下地活動(dòng) 12 h 后未出現(xiàn)感染及硬膜外血腫等相關(guān)并發(fā)癥即可出院。若 術(shù) 后 紅 細(xì) 胞（RBC）＜3.0×1012/L 且 HGB＜90 g/L，根據(jù)臨床表現(xiàn)給予輸血治療。

1.5 評(píng)價(jià)方法

記錄術(shù)后總引流量、拔管時(shí)間及住院時(shí)間。觀察手術(shù)后1周行超聲檢查是否有下肢深靜脈血栓形成。觀察傷口愈合情況及術(shù)后是否有血腫壓迫神經(jīng)情況及30天內(nèi)是否有相關(guān)感染的發(fā)生。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)學(xué)資料均采用 SPSS 19.0 進(jìn)行處理，計(jì)量資料均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。計(jì)量資料及計(jì)數(shù)資料分別采用 t檢驗(yàn)及χ2檢驗(yàn)，P≤0.05 表示組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

80例患者中，術(shù)中發(fā)生腦脊液漏3例（試驗(yàn)組2例，對(duì)照組1例），術(shù)后出現(xiàn)與氨甲環(huán)酸及明膠海綿無(wú)關(guān)的內(nèi)科疾病轉(zhuǎn)科治療2例（均為對(duì)照組患者），丟失隨訪2例（兩組各1例）。最終73例患者完成本次研究。試驗(yàn)組35例，男15例，女20例，年齡29～65歲，平均52.3歲；對(duì)照組38例，男17例，女21例，年齡27～64歲，平均51.6歲。完成研究的兩組患者間年齡、性別、體重指數(shù)、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中失血量、術(shù)中輸血例數(shù)、術(shù)中輸血量無(wú)顯著差異（P＞0.05，表 1）。術(shù)中輸血 ：試 驗(yàn) 組 7 例 ，輸 血 量 200～400 ml，平 均（257.1± 97.6）ml；對(duì)照組 8 例，輸血量 200～400 ml，平均（250± 92.6）ml。兩組患者術(shù)中輸血量比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.38）。而試驗(yàn)組患者術(shù)后總引流量、拔管時(shí)間及住院時(shí)間均明顯少于對(duì)照組（P＜0.01，表2）。

表1 完成研究的患者一般資料及手術(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)比較

表2 患者術(shù)后總引流量、引流時(shí)間及術(shù)后住院時(shí)間比較（）

表2 患者術(shù)后總引流量、引流時(shí)間及術(shù)后住院時(shí)間比較（）

◆表示t檢驗(yàn)

?

兩組患者傷口均愈合良好，未發(fā)現(xiàn)脂肪液化、皮膚感染及傷口延遲愈合等情況，未發(fā)生引流管堵塞。兩組患者術(shù)后未出現(xiàn)局部血腫壓迫神經(jīng)的現(xiàn)象，且術(shù)后1周超聲檢查未發(fā)現(xiàn)下肢深靜脈血栓，無(wú)患者出現(xiàn)下肢深靜脈血栓引起的相關(guān)癥狀。兩組病例在出院后30 d內(nèi)無(wú)感染，無(wú)硬膜外血腫或再入院患者出現(xiàn)，也無(wú)氨甲環(huán)酸及可吸收明膠海綿相關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

腰椎多節(jié)段后路椎板減壓椎間融合術(shù)手術(shù)切口大，剝離組織肌肉較多，尤其在減壓后會(huì)引起松質(zhì)骨出血，也可能會(huì)引起靜脈叢的出血。術(shù)后長(zhǎng)時(shí)間的傷口引流可能會(huì)增加術(shù)后出血量，延長(zhǎng)住院時(shí)間，最嚴(yán)重的甚至引起癥狀性硬膜外血腫的形成，導(dǎo)致脊髓 受 壓 后 的 神 經(jīng) 功 能 障 礙[13-16]。 且 患 者 引 流 量 較 多和引流管留置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)既增加了脊柱手術(shù)切口感染的危險(xiǎn)[17]，也延長(zhǎng)了患者的臥床時(shí)間及住院時(shí)間，影響了術(shù)后早期下地活動(dòng)，不利于患者術(shù)后康復(fù)。為了盡量消除術(shù)后持續(xù)出血的不良影響，國(guó)內(nèi)外脊柱科醫(yī)師嘗試多種方法控制術(shù)后失血：如術(shù)中電凝止血，局部應(yīng)用止血措施如載有凝血酶的明膠海綿[18]、單純明膠海綿[19]及氨甲環(huán)酸[9]等。腰椎融合內(nèi)固定手術(shù)中應(yīng)用這些措施能有效減少失血，有效減少輸血量，且未發(fā)現(xiàn)出血類并發(fā)癥的增多[1]。

骨科手術(shù)局部止血措施中應(yīng)用最普及的就是氨甲環(huán)酸及明膠海綿。氨甲環(huán)酸是人工合成的賴氨酸衍生物，作用機(jī)制為與纖溶酶原結(jié)合，降低纖溶酶活性，從而發(fā)揮止血作用，并且主要作用于出血位置，并 未 增 加 血 栓 形 成 風(fēng) 險(xiǎn)[4,20]。 明 膠 海 綿 為 局 部 止 血藥，促使血小板破裂，釋放出大量血小板促凝因子，具有促凝作用。明膠海綿的支架作用，也使血塊不易脫落而起止血作用[6]。兩者止血通路有差異性，且明膠海綿浸潤(rùn)有部分氨甲環(huán)酸，具有緩釋作用，局部應(yīng)用理論上能加強(qiáng)術(shù)后傷口止血效果。有學(xué)者報(bào)道在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)載有氨甲環(huán)酸復(fù)合海綿較明膠海綿止 血 性能顯著提 高[12]。Wu 等[19]研 究 了腰椎后路 術(shù)后應(yīng)用可吸收明膠海綿對(duì)術(shù)后閉式引流量的影響，Yeom 等[21]報(bào)道了頸椎前路手術(shù)應(yīng)用纖維蛋白膠對(duì)術(shù)后引流量及住院時(shí)長(zhǎng)的影響。均發(fā)現(xiàn)局部應(yīng)用上述止血措施可減少術(shù)后傷口失血量，縮短拔管時(shí)間，減少住院時(shí)長(zhǎng)，且不增加硬膜外血腫，感染及深靜脈血栓形成等風(fēng)險(xiǎn)。然而氨甲環(huán)酸聯(lián)合明膠海綿局部應(yīng)用對(duì)術(shù)后出血及住院時(shí)間影響鮮有報(bào)道。因此作者選取前瞻隨機(jī)的方法研究氨甲環(huán)酸浸潤(rùn)明膠海綿局部應(yīng)用的臨床效果。

納入研究的患者中，3例由于局部粘連減壓時(shí)造成腦脊液漏，術(shù)中修補(bǔ)后完成手術(shù)，2例由于發(fā)生與本試驗(yàn)無(wú)關(guān)的內(nèi)科疾病術(shù)后轉(zhuǎn)科治療，2例患者因個(gè)人原因未完成隨訪，但是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果并未造成影響。本研究表明，患者在局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸浸漬明膠海綿后，術(shù)后的引流量較未使用組顯著減少。手術(shù)造成凝血系統(tǒng)的啟動(dòng)，隨即激活纖溶系統(tǒng)。局部使用浸潤(rùn)氨甲環(huán)酸的明膠海綿，可以有效保持局部藥物濃度，進(jìn)而有效地抑制纖溶系統(tǒng)，使局部出血減少。Rov 等[22]認(rèn)為氨甲環(huán)酸主要作用于活動(dòng)性出血的傷口而非血管內(nèi)，并且濃度不同的氨甲環(huán)酸可以競(jìng)爭(zhēng)性甚至非競(jìng)爭(zhēng)性抑制纖溶酶。術(shù)后出血的減少降低了術(shù)后輸血的可能性，同時(shí)也減少了輸血相關(guān)的并發(fā)癥，節(jié)約了醫(yī)療資源。另外，盡早的拔除引流管，減少患者的臥床及住院時(shí)間，有利于患者的康復(fù)。在局部應(yīng)用浸潤(rùn)氨甲環(huán)酸的明膠海綿后，試驗(yàn)組術(shù)后總引流量為（213±127）ml，與對(duì)照組（329± 152）ml的引流量有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001）。本研究發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組滲出量為逐漸減少，并沒(méi)有出現(xiàn)突然減少的現(xiàn)象。因此氨甲環(huán)酸復(fù)合明膠海綿可以減少局部出血而非刀口內(nèi)形成凝血塊而無(wú)法引流。Krohn 等[23]在 一項(xiàng)前 瞻性 研 究中 發(fā) 現(xiàn)，骨科 手 術(shù)中 局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸可以有效降低術(shù)后失血量的50%。O'Brien 等[24]通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，氨甲環(huán)酸可以抑制組織損傷后緩激肽和血小板活化因子造成的血管滲透性增加。

本研究中患者拔除引流管 12 h后即佩戴硬質(zhì)塑料支具下 地 活 動(dòng),下地活 動(dòng) 后 12 h 未出現(xiàn)感染及 硬 膜外血腫等相關(guān)并發(fā)癥即可出院。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者拔除引流管時(shí)間的平均為（2.5±0.3）d，住院時(shí)間平 均 為（2.8 ±0.3）d，對(duì) 照 組 為 分 別 為（3.1± 0.7）d 和（3.6±0.7）d，組 間 有 明 顯 的 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 差 異（P＜0.001）。氨甲環(huán)酸及明膠海綿的應(yīng)用明顯縮短引流管留置時(shí)間，最終減少患者的住院時(shí)間，不僅有助于患者的康復(fù)，而且減少了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。說(shuō)明了浸有氨甲環(huán)酸的明膠海綿局部應(yīng)用的有效性。

通過(guò)對(duì)術(shù)后1周的下肢靜脈超聲觀察，并未發(fā)現(xiàn)有深靜脈血栓的形成且未發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)深靜脈血栓形成的相關(guān)癥狀。且研究證實(shí)脊柱手術(shù)中應(yīng)用氨甲環(huán)酸不會(huì)增加血栓栓塞的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[25]。兩組患者術(shù)后均未出現(xiàn)如突發(fā)性背部劇烈疼痛、神經(jīng)癥狀加重等癥狀，因此排除術(shù)后硬膜外血腫的情況。兩組患者傷口均未出現(xiàn)脂肪液化、皮膚感染、傷口延遲愈合的表現(xiàn)，且在出院后30 d內(nèi)無(wú)感染或再入院患者出現(xiàn)，無(wú)病例出現(xiàn)氨甲環(huán)酸浸潤(rùn)可吸收明膠海綿相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。充分證明了腰椎后路減壓及椎間融合術(shù)局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸復(fù)合明膠海綿的安全性。

綜上所述，氨甲環(huán)酸浸漬明膠海綿局部應(yīng)用于腰椎后路減壓及椎間融合手術(shù)中可以術(shù)后出血及住院時(shí)間。該方法并未增加深靜脈血栓形成和感染等并發(fā)癥的危險(xiǎn)，同時(shí)可以使患者及早的下地活動(dòng)，有助于術(shù)后康復(fù)。但是,本研究不足之處一是病例數(shù)量偏少且研究?jī)H限于腰椎手術(shù)；二是因?yàn)樾g(shù)后患者并未出現(xiàn)相關(guān)癥狀，并未普遍復(fù)查MRI觀察術(shù)后傷口內(nèi)部情況。以后尚需要大樣本量高質(zhì)量的隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察氨甲環(huán)酸浸潤(rùn)明膠海綿局部應(yīng)用的有效性及安全性。

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Effects of tranexamic acid impregnated gelatin sponge on postoperative bleeding after multi-segment lumbar vertebra surgery

ZHANG Jianan,LIU Jijun,HE Xin,MENG Yibin,HUANG Yunfei,WU Qining, GAO Lin,YANG Guang,HAO Dingjun*
(Department of Spinal Surgery,Honghui Hospital,Xi'an Jiao Tong University School of Medicine,Xi'an 710054)

Tranexamic acid;Gelatin sponge;Lumbar surgery;Drainage;Hospitalization stay

*通信作者：郝定均，E-mail：haodjspine@126.com